Cedocard Comp Subling 60 X 5mg

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Cedocard dient enkel met bijzondere voorzichtigheid en onder medisch toezicht te worden gebruikt in geval van:

• Lage diastolische drukken, bv. bij acuut myocardinfarct, verminderde linker ventriculaire functie (linker ventriculaire insufficiëntie). Een daling van de systolische bloeddruk beneden 90 mmHg moet worden vermeden.
• Aortastenose en/of mitralisstenose
• Ziektes gepaard gaande met verhoogde intracraniële druk (hoewel, tot nu toe, een verdere toename van de intracraniale druk enkel werd waargenomen na toediening van nitroglycerine I.V. in hoge dosissen)
• Orthostatische disfunctie
• Hypothyroïdie
• Malnutritie
• Ernstige lever- of nierziekte
• Hypothermie. Er is een risico op plotse intra-cardiale afwijkingen wanneer isosorbidedinitraat gebruikt wordt bij patiënten met een ernstig beschadigd myocard. De bloeddruk en de hartslag dienen gevolgd te worden en de dosis dient aangepast te worden volgens de respons van de patiënt. Ontwikkeling van tolerantie (verminderde werkzaamheid) evenals kruistolerantie voor andere nitroverbindingen (verminderde werking van een eerdere behandeling met een ander nitraat ) is beschreven. Om een vermindering of verlies van werking te voorkomen moet een continue behandeling met hoge doseringen worden vermeden en is dagelijks een dosisvrij interval van minstens 12 uur aanbevolen. In alle gevallen wordt aangeraden om de behandeling op te starten met lage doseringen om eventuele, zeldzaam optredende hypotensieve reacties te onderkennen. Alcohol dient vermeden te worden tijdens de behandeling aangezien dit het hypotensieve effect van Cedocard kan versterken (zie rubriek 4.5). Isosorbidedinitraat kan optreden als een fysiologisch antagonist van acetylcholine, histamine en noradrenaline (norepinefrine). Het is aangeraden de sublinguale nitraten (Cedocard 5 mg tabletten) zoveel mogelijk al liggend of zittend in te nemen. Bij plotse stopzetting van de chronische behandeling bestaat er gevaar voor ernstige angoraanvallen. Patiënten die een onderhoudsbehandeling met Cedocard krijgen, moeten gewaarschuwd worden dat ze geen fosfodiësterase-inhibitor-bevattende producten (bv. sildenafil, vardenafil, tadalafil) mogen gebruiken. Bovendien wordt een behandeling met Cedocard best niet onderbroken om fosfodiësterase�inhibitor-bevattende producten (bv. sildenafil, vardenafil, tadalafil) in te nemen, gezien het verhoogd risico op angina pectoris aanvallen (zie rubrieken 4.3 en 4.5). Een acute behandeling met isosorbidedinitraat (IV of tabletten) mag niet worden toegepast bij patiënten die minder dan 24 uur geleden (48 uur voor tadalafil) fosfodiësterase-inhibitoren hebben genomen (bv. sildenafil, vardenafil, tadalafil). Patiënten die onder acute behandeling met isosorbidedinitraat staan, moeten gewaarschuwd worden dat ze geen fosfodiësterase-inhibitor�bevattende producten (bv. sildenafil, vardenafil, tadalafil) mogen gebruiken (zie rubrieken 4.3 en 4.5). Hypoxemie: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met hypoxemie en een gestoorde ventilatie�perfusieverhouding als gevolg van een longaandoening of ischemisch hartlijden. Aangezien het een krachtige vasodilatator is, kan Cedocard de perfusie van slecht geventileerde zones verhogen, waardoor de ventilatie-perfusieverhouding nog meer verstoord raakt en de partiële arteriële zuurstofspanning verder afneemt.

Door de aanwezigheid van lactose, dienen patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose�intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, de tabletten niet te gebruiken.

Angoraanvallen

• De werkzame stof in dit middel is isosorbidedinitraat, respectievelijk 5 mg of 10 mg of 20 mg of

40 mg per tablet. - De andere stoffen in dit middel zijn:

Cedocard 5 mg tabletten: talk, magnesiumstearaat, lactose, aardappelzetmeel en maïszetmeel. Cedocard 10 mg tabletten: talk, magnesiumstearaat, lactose, aardappelzetmeel, maïszetmeel en gedispergeerd roos (der.nr. 42/1004). Cedocard 20 mg tabletten: talk, magnesiumstearaat, lactose, aardappelzetmeel, maïszetmeel en patentblauw V (E131). Cedocard 40 mg tabletten: talk, magnesiumstearaat, lactose, aardappelzetmeel, maïszetmeel en gedispergeerd groen (der.nr. 42/1009).

Zie ook rubriek 2 "Cedocard bevat lactose".

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Cedocard nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan aan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

 Het bloeddrukverlagend effect van Cedocard kan versterkt worden wanneer u Cedocard inneemt samen met bepaalde geneesmiddelen zoals bv.:
- beta-blokkers, calciumantagonisten, vasodilatoren (bloeddrukverlagende

geneesmiddelen); - ACE-remmers (bepaalde groep bloeddrukverlagende geneesmiddelen), MAO-remmers

(groep van geneesmiddelen gebruikt bij depresssie en Parkinson); - fosfodiësteraseremmers, zoals bv. Viagra (sildenafil), Levitra (vardenafil) of Cialis

(tadalafil) voor de behandeling van erectiestoornissen (zie ook Rubrieken "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?" en "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?");

• neuroleptica, tricyclische antidepressiva (geneesmiddelen gebruikt bij de behandeling van ernstige geestesziektes en depressies).

 Bij gelijktijdige toediening van Cedocard en dihydro-ergotamine (geneesmiddel tegen migraine) kan de werking van dihydro-ergotamine toenemen. Daarom zal de dosis van dihydro- ergotamine moeten aangepast worden.

 Meld het aan uw arts wanneer u al geneesmiddelen gebruikt die, zoals Cedocard, ook nitraten bestaan als werkzame stof.

 Meld het aan uw arts wanneer u gelijktijdig geneesmiddelen gebruikt die sapropterine bevatten als werkzame stof.

 Meld het aan uw arts wanneer u gelijktijdig geneesmiddelen gebruikt die riociguat als werkzame stof bevatten. Gelijktijdig gebruik kan het bloeddrukverlagend effect van Cedocard versterken.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol? Gelijktijdige inname van alcohol kan het bloeddrukverlagend effect van Cedocard versterken.

1. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Dit geneesmiddel kan de volgende bijwerkingen hebben:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (treedt op bij meer dan 1 op 10 patiënten) - hoofdpijn

Vaak voorkomende bijwerkingen (treedt op bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) - duizeligheid - slaperigheid - tachycardie (versnelde hartslag) - orthostatische hypotensie (plotse daling van de bloeddruk bij het rechtopstaan) - asthenie (een gevoel van zwakte)

Soms voorkomende bijwerkingen (treedt op bij 1 tot 10 van de 1000 patiënten) - toegenomen angina pectoris (beklemmend, pijnlijk gevoel op de borst) - circulatoire collaps [een stoornis in de circulatie (collaps), die eventueel gepaard gaat met een vertraging van het hartritme (bradyaritmie) of flauwvallen (syncope)] - misselijkheid - braken - allergische huidreacties zoals huiduitslag, flushing (plotse roodheid van hals en gezicht)

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (treedt op bij minder dan 1 op 10.000 patiënten) - pyrosis (brandend maagzuur) - Stevens-Johnson-syndroom (ernstige ontsteking van voornamelijk de slijmvliezen) - angio-oedeem (plotselinge vochtophoping in huid en slijmvliezen)

Frequentie niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) - exfoliatieve dermatitis (huidontsteking met afschilfering) - verlaagde bloeddruk

Volgende bijwerkingen werden eveneens gemeld

CEDOCARD dient niet gebruikt te worden in geval van:
- Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel, andere nitroderivaten of voor één van de hulpstoffen van CEDOCARD.
- Acute circulatieproblemen (shock, collaps)
- Cardiogene shock (tenzij er door gepaste maatregelen voldoende einddiastolische druk gehandhaafd kan worden)
- Hypertrofische, obstructieve cardiomyopathie
- Constructieve pericarditis
- Harttamponade
- Ernstige hypotensie (systolische bloeddruk lager dan 90 mm Hg)
- Ernstige hypovolemie
- Gedurende nitraattherapie mogen fosfodiësterase-inhibitoren (bv. sildenafil, vardenafil, tadalafil) niet gebruikt worden
- Ernstige anemie

Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van Cedocard op de vruchtbaarheid van de mens. Zwangerschap Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van isosorbidedinitraat bij zwangere vrouwen. De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3). Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Cedocard te vermijden tijdens de zwangerschap. Borstvoeding Er zijn te weinig afdoende bewijzen beschikbaar om het risico voor zuigelingen bij toediening tijdens borstvoeding vast te stellen. Gegevens tonen aan dat nitraten in de moedermelk worden uitgescheiden en methemoglobinemie kunnen veroorzaken bij zuigelingen. De hoeveelheid isosorbidedinitraat en metabolieten hiervan die in de moedermelk wordt uitgescheiden, is niet bekend. Daarom dient er bij de beslissing om ofwel de borstvoeding stop te zetten of de behandeling met Cedocard stop te zetten/te onthouden rekening gehouden te worden met het voordeel van het geven van borstvoeding aan het kind en het voordeel van de behandeling voor de vrouw.

Volwassenen

• Angoraanval: 1 - 2 tabletten onder de tong laten smelten
• Preventie van een dreigende of te verwachten aanval: 1 - 2 tabletten onder de tong laten smelten of met wat water inslikken

Toedieningswijze

• Sublinguaal: de tabletten zoveel mogelijk al liggend of zittend in te nemen