Co Valsartan EG 160Mg/25,0Mg Tabl 98

1. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet innemen?  U bent allergisch voor valsartan, hydrochloorthiazide, sulfonamidederivaten (bestanddelen die chemisch verwant zijn aan hydrochloorthiazide) of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. .  als u meer dan 3 maanden zwanger bent (het is ook beter om Co-Valsartan EG vroeg in de

zwangerschap te vermijden - zie de rubriek zwangerschap)  als u een ernstige leveraandoening heeft, afbraak van de kleine galwegen binnen de lever (levercirrose) die leidt tot ophoping van gal in de lever (cholestase)  als u een ernstige nieraandoening heeft  als u geen urine produceert (anurie)  als u behandeld wordt met een kunstnier  als het kalium- of natriumgehalte in uw bloed lager is dan normaal, of als het calciumgehalte in uw bloed hoger is dan normaal ondanks behandeling  als u jicht heeft  als u diabetes of een nierfunctiestoornis heeft en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend geneesmiddel dat aliskiren bevat. Als een van bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, neem dit geneesmiddel dan niet in en raadpleeg uw arts. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt:  als u kaliumsparende geneesmiddelen, kaliumsupplementen, kaliumbevattende zoutvervangers of andere geneesmiddelen gebruikt die de hoeveelheid kalium in uw bloed verhogen, zoals heparine. Het kan nodig zijn dat uw arts de hoeveelheid kalium in uw bloed regelmatig controleert.  als u een laag kaliumgehalte in uw bloed heeft  als u diarree heeft of hevig moet braken  als u hoge dosissen plaspillen (diuretica) inneemt  als u een ernstige hartaandoening heeft  als u lijdt aan hartfalen of een hartaanval heeft gehad. Volg nauwkeurig de instructie van uw arts voor de startdosis. Het is mogelijk dat uw arts ook uw nierfunctie controleert.  als u lijdt aan een vernauwing van de nierslagader  als u recent een nieuwe nier heeft gekregen  als u lijdt aan hyperaldosteronisme. Dit is een ziekte waarbij uw bijnieren te veel van het hormoon aldosteron aanmaken. Als dit bij u het geval is, dan wordt het gebruik van Co-Valsartan EG afgeraden.  als u een lever- of nieraandoening heeft  als u ooit last heeft gehad van zwelling van de tong en van het gezicht veroorzaakt door een allergische reactie genaamd angio-oedeem bij het gebruik van een ander geneesmiddel (waaronder ACE-remmers). Vertel dit aan uw arts. Wanneer u deze symptomen krijgt als u Co-Valsartan EG inneemt, moet u direct stoppen met het innemen van Co-Valsartan EG en het daarna nooit meer innemen. Zie ook rubriek 4. "Mogelijke bijwerkingen"  als u koorts, huiduitslag en gewrichtspijn heeft, die tekenen kunnen zijn van systemische lupus erythematodes (SLE, een zogenaamde auto-immuunziekte)  als u suikerziekte, jicht, hoge waarden van cholesterol of triglyceriden in uw bloed heeft  als u allergische reacties heeft gehad bij het gebruik van andere bloeddrukverlagende middelen van deze klasse (angiotensine-II-receptorantagonisten) of als u allergie of astma heeft  als u een verminderd gezichtsvermogen of oogpijn heeft. Dit kunnen symptomen zijn van een vochtophoping in de vasculaire laag van het oog (choroïdale effusie) of een verhoogde druk in uw oog die kunnen optreden binnen enkele uren tot weken na de inname van Co-Valsartan EG. Als dit niet wordt behandeld, kan het leiden tot permanent gezichtsverlies. Als u eerder een allergie voor penicilline of sulfonamide heeft gehad, kunt u een hoger risico lopen dit te ontwikkelen.  het kan verhoogde gevoeligheid van de huid voor de zon veroorzaken  als u huidkanker heeft gehad of als u tijdens de behandeling een verdachte huidafwijking krijgt. Behandeling met hydrochloorthiazide, vooral langdurig gebruik met hoge doses, kan het risico op sommige soorten huid- en lipkanker (niet-melanome huidkanker) vergroten. Bescherm uw huid tegen blootstelling aan de zon en uv-stralen terwijl u dit middel inneemt.  als u een van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt: o een ACE-remmer (bijvoorbeeld enalapril, lisinopril, ramipril), in het bijzonder als u diabetes-gerelateerde nierproblemen heeft o Aliskiren  Als u in het verleden last heeft gehad van ademhalings- of longproblemen (waaronder ontsteking

of vocht in de longen) na inname van hydrochloorthiazide. Als u na het innemen van Co-Valsartan EG ernstige kortademigheid of moeite met ademhalen krijgt, roep dan onmiddellijk medische hulp in. Raadpleeg uw arts als een van bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is. Uw arts zal mogelijk regelmatig uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bv. kalium) in uw bloed controleren. Zie ook de informatie in de rubriek "Wanneer mag u Co-Valsartan EG niet innemen?" Neem contact op met uw arts als u last krijgt van buikpijn, misselijkheid, overgeven of diarree na inname van dit geneesmiddel. Uw arts zal beslissen over verdere behandeling. Stop niet met het gebruik van dit geneesmiddel zonder eerst uw arts te raadplegen.

Essentiële hypertensie

De werkzame stoffen in Co-Valsartan EG zijn:

• valsartan
• hydrochloorthiazide

De andere stoffen in de tabletkern zijn:

• Lactosemonohydraat
• Cellulose in poedervorm
• Hypromellose
• Natriumcroscarmellose
• Watervrij colloïdaal siliciumdioxide
• Magnesiumstearaat

De andere stoffen in de filmomhulling zijn:

• Hypromellose
• Macrogol 8000
• Titaniumdioxide (E171)
• Talk
• Rood ijzeroxide (E172)
• Geel ijzeroxide (E172)
• Zwart ijzeroxide (E172)

Neemt u nog andere geneesmiddelen in? Neemt u naast Co-Valsartan EG nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Het effect van de behandeling kan beïnvloed worden als Co-Valsartan EG samen met bepaalde andere geneesmiddelen wordt ingenomen. Het kan nodig zijn om de dosis aan te passen, om andere voorzorgsmaatregelen te nemen of, in sommige gevallen, om te stoppen met het innemen van een van de geneesmiddelen. Dit geldt vooral bij de volgende geneesmiddelen:  lithium, een geneesmiddel dat gebruikt wordt om bepaalde psychische stoornissen te behandelen  geneesmiddelen of stoffen die de hoeveelheid kalium in uw bloed kunnen verhogen zoals kaliumsupplementen, kaliumbevattende zoutvervangers, kaliumsparende geneesmiddelen en heparine  geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed kunnen verlagen, zoals diuretica (plaspillen), corticosteroïden, laxeermiddelen, carbenoxolon, amfotericine of penicilline G  sommige antibiotica (rifamycine groep), een geneesmiddel dat gebruikt wordt om te beschermen tegen afstoting van transplantaten (ciclosporine) of een antiretroviraal geneesmiddel dat gebruikt wordt om een HIV/AIDS-infectie te behandelen (ritonavir). Deze geneesmiddelen kunnen het effect van Co-valsartan EG versterken

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en vereisen onmiddellijk medische zorg:

• Raadpleeg onmiddellijk uw arts als u symptomen van angio-oedeem ervaart, zoals: - zwelling van het gezicht, de tong of de keel - problemen met slikken - netelroos en problemen met ademhalen

• ernstige huidziekte die uitslag, rode huid, blaarvorming op de lippen, ogen of mond, vervellen en koorts veroorzaakt (toxische epidermale necrolyse)

• afname van het gezichtsvermogen of pijn in uw ogen als gevolg van hoge druk (mogelijke tekenen van vochtophoping in de vasculaire laag van het oog (choroïdale effusie) of acuut nauwe-kamerhoekglaucoom)

• koorts, zere keel, vaker voorkomende infecties (agranulocytose)

• Opeens ademnood krijgen (klachten omvatten ernstige kortademigheid, koorts, zwakte en verwardheid).

Deze bijwerkingen zijn zeer zeldzaam of de frequentie ervan is niet bekend.

Als u een van deze verschijnselen ervaart, stop met de inname van Co-Valsartan EG en raadpleeg dan onmiddellijk een arts (zie ook rubriek 2 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Co-Valsartan EG?').

Andere bijwerkingen zijn:

Soms (kan tot 1 op 100 personen treffen)

• hoesten • lage bloeddruk • een licht gevoel in het hoofd • uitdroging (met symptomen van dorst, droge mond en tong, onregelmatig plassen, donker gekleurde urine, droge huid) • spierpijn • vermoeidheid • tintelingen of gevoelloosheid • wazig zicht • geluiden (bijv. sissen, zoemen) in de oren

Zeer zelden (kan tot 1 op 10.000 personen treffen)

• duizeligheid • diarree • gewrichtspijn

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• problemen met ademhalen • ernstig verminderde urine-uitscheiding • laag natriumgehalte in het bloed (wat vermoeidheid, verwardheid, spierkrampen en/of, in ernstige gevallen, convulsies kan uitlokken) • laag kaliumgehalte in het bloed (soms met spierzwakte, spierspasmen, abnormaal hartritme) • laag aantal witte bloedcellen (met symptomen zoals koorts, huidinfecties, keelpijn of mondzweren door infecties, zwakte) • verhoogd bilirubinegehalte in het bloed (wat in ernstige gevallen kan leiden tot een gele huid en ogen) • verhoogd bloedureumstikstof en creatinine in het bloed (die kunnen duiden op een abnormale nierfunctie) • verhoogd urinezuurgehalte in het bloed (wat in ernstige gevallen jicht kan veroorzaken) • syncope (flauwvallen)

Bijwerkingen die gemeld zijn met valsartan of hydrochloorthiazide alleen:

Valsartan

Soms (kan tot 1 op 100 personen treffen)

• draaierig gevoel • buikpijn

Zeer zelden (kan tot 1 op 10.000 mensen treffen)

• Intestinaal angio-oedeem: een zwelling in de darmen met symptomen als buikpijn, misselijkheid, overgeven en diarree

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• blaarvorming op de huid (teken van dermatitis bullosa) • huiduitslag met of zonder jeuk, gepaard gaande met sommige van de volgende tekenen of symptomen: koorts, gewrichtspijn, spierpijn, gezwollen lymfeklieren en/of griepachtige symptomen • huiduitslag, paarsrode vlekken, koorts, jeuk (symptomen van ontsteking van de bloedvaten) • laag aantal bloedplaatjes (soms met ongewone bloeding of bloeduitstorting) • hoog kaliumgehalte in het bloed (soms met spierspasmen, abnormaal hartritme) • allergische reacties (met symptomen zoals huiduitslag, jeuk, netelroos, problemen met ademhalen of slikken, duizeligheid) • zwelling vooral van het gezicht en de keel; huiduitslag, jeuk • verhoging van leverfunctiewaarden • verlaagd hemoglobinegehalte en verlaagd percentage rode bloedcellen in het bloed (die beide, in ernstige gevallen, anemie kunnen veroorzaken) • nierfalen • laag natriumgehalte in uw bloed (wat kan leiden tot vermoeidheid, verwarring, spiertrekkingen en/of/ stuiptrekkingen in ernstige gevallen)

Hydrochloorthiazide

Zeer vaak (kan meer dan 1 op 10 personen treffen)

• laag kaliumgehalte in het bloed • verhoogd lipidengehalte in het bloed

Vaak (kan tot 1 op 10 personen treffen)

• laag natriumgehalte in het bloed • laag magnesiumgehalte in het bloed • hoog urinezuurgehalte in het bloed • jeukende huiduitslag en andere vormen van huiduitslag • verminderde eetlust • lichte vorm van misselijkheid en braken • duizeligheid, flauwvallen bij het rechtop gaan staan • onvermogen om een erectie te krijgen of in stand te houden

Zelden (kan tot 1 op 1.000 personen treffen)

• zwelling en blaarvorming van de huid (als gevolg van verhoogde gevoeligheid voor de zon) • hoog calciumgehalte in het bloed • hoog suikergehalte in het bloed • suiker in de urine • verslechtering van diabetische metabole status • verstopping, diarree, ongemak in maag of darmen, leveraandoeningen (die kunnen optreden met gele huid of ogen) • onregelmatige hartslag • hoofdpijn • slaapstoornissen • neerslachtigheid (depressie) • laag aantal bloedplaatjes (soms met bloeding of bloeduitstorting onder de huid) • duizeligheid • tinteling of gevoelloosheid • verstoord zicht

Wanneer mag u dit middel niet innemen?

 U bent allergisch voor valsartan, hydrochloorthiazide, sulfonamidederivaten (bestanddelen die chemisch verwant zijn aan hydrochloorthiazide) of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

 als u meer dan 3 maanden zwanger bent (het is ook beter om Co-Valsartan EG vroeg in de zwangerschap te vermijden - zie de rubriek zwangerschap)

 als u een ernstige leveraandoening heeft, afbraak van de kleine galwegen binnen de lever (levercirrose) die leidt tot ophoping van gal in de lever (cholestase)

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.  Licht uw arts in als u denkt dat u zwanger bent (of zwanger zou kunnen worden). Uw arts zal u normaal aanraden te stoppen met het innemen van Co-Valsartan EG voordat u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent, en zal u aanraden om een ander geneesmiddel te nemen in plaats van Co-Valsartan EG. Co-Valsartan EG wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de eerste maanden van de zwangerschap en mag niet worden gebruikt als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het na de derde maand van de zwangerschap een ernstig letsel bij uw baby kan veroorzaken.  Licht uw arts in als u borstvoeding geeft of wilt starten met het geven van borstvoeding. Het gebruik van Co-Valsartan EG wordt afgeraden bij vrouwen die borstvoeding geven en uw arts kan een andere behandeling voor u kiezen als u borstvoeding wilt geven, vooral als uw baby pasgeboren is, of te vroeg werd geboren.

Volwassenen

• Aanbevolen dosis: 1 tablet /dag
• Het maximale effect wordt na 4 tot 8 weken bereikt
• Maximale dosering: 320 mg/25 mg valsartan/hydrochloorthiazide per dag

Toedieningswijze

• Met water innemen, met of zonder voedsel