Bisoprolol Sandoz 5mg Tabl 56 X 5mg

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Bijzondere waarschuwingen Geldt alleen voor chronisch hartfalen: De behandeling van stabiel chronisch hartfalen met bisoprolol moet worden gestart met een speciale fase van verhoging van de dosering (zie rubriek 4.2). Geldt voor alle indicaties: Vooral bij patiënten met ischemisch hartlijden mag de behandeling met bisoprolol niet ineens worden stopgezet tenzij duidelijk geïndiceerd, omdat dat zou kunnen leiden tot een tijdelijke verergering van de hartaandoening (zie rubriek 4.2). Voorzorgen Geldt alleen voor hypertensie en angina pectoris: Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van bisoprolol bij patiënten met hypertensie of angina pectoris en begeleidend hartfalen. Geldt alleen voor chronisch hartfalen: Bij het starten en het stopzetten van een behandeling van stabiel chronisch hartfalen met bisoprolol moet de patiënt regelmatig worden gevolgd. Voor de dosering en de wijze van toediening, zie rubriek 4.2. Er is geen therapeutische ervaring met de behandeling van hartfalen met bisoprolol bij patiënten met de onderstaande ziekten en aandoeningen: insulineafhankelijke diabetes mellitus (type I) ernstige nierinsufficiëntie ernstig verminderde leverfunctie restrictieve cardiomyopathie aangeboren hartziekte hemodynamisch significant organisch kleplijden myocardinfarct minder dan 3 maanden geleden Geldt voor alle indicaties: Er is een risico op myocardinfarct en plotselinge dood als de behandeling ineens wordt stopgezet bij patiënten met coronair hartlijden (zie rubriek 4.2). Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van bisoprolol bij: bronchospasme (bronchiaal astma, chronisch obstructief longlijden (COPD) Hoewel cardioselectieve bètablokkers (bèta1) minder effect kunnen hebben op de longfunctie dan niet-selectieve bètablokkers, moeten deze zoals alle bètablokkers vermeden worden bij patiënten met obstructieve luchtwegaandoeningen, tenzij er zeer overtuigende klinische redenen zijn voor hun gebruik. Als dergelijke redenen gelden, mag dit geneesmiddel gebruikt worden, zij het met de nodige voorzichtigheid. Bij patiënten met een obstructieve longaandoening, moet de behandeling met bisoprolol bij de laagst mogelijke dosis beginnen en de patiënten moeten nauwlettend in het oog gehouden worden voor nieuwe symptomen (bv. dyspnoe, intolerantie voor lichaamsinspanning, hoest). Bij astma bronchiale of andere chronisch obstructieve longziektes die symptomen kunnen veroorzaken, dient tegelijkertijd bronchodilatoire therapie te worden gegeven. In een enkel geval kan een toename van de luchtwegweerstand optreden bij patiënten met astma, vandaar dat mogelijk de dosering van b2-stimulantia moet worden verhoogd. diabetes mellitus met sterke schommelingen van de bloedglucosewaarden. De symptomen van hypoglykemie (bv. tachycardie, hartkloppingen of zweten) kunnen worden gemaskeerd. strikt vasten lopende desensibilisatietherapie. Zoals andere bètablokkers kan bisoprolol de gevoeligheid voor allergenen en de ernst van anafylactische reacties verhogen. Een behandeling met adrenaline geeft niet altijd het verwachte therapeutische effect. eerstegraads AV blok Prinzmetalangina. Er zijn gevallen van coronaire vaatspasme waargenomen. Ondanks de hoge bèta1- selectiviteit kunnen angina-aanvallen niet volledig worden uitgesloten wanneer bisoprolol wordt toegediend aan patiënten met Prinzmetal-angina. perifeer arterieel occlusief lijden. De symptomen kunnen verergeren, vooral bij het starten van de behandeling. algemene anesthesie. Bij patiënten die een algemene anesthesie ondergaan, verminderen bètablokkers de incidentie van ritmestoornissen en myocardischemie tijdens de inductie en de intubatie en in de postoperatieve periode. Momenteel wordt aanbevolen een onderhoudstherapie met bètablokkers perioperatief voort te zetten. De anesthesist moet op de hoogte worden gebracht van het gebruik van een bètablokker gezien de kans op interacties met andere geneesmiddelen met als gevolg bradyaritmie, een afzwakking van de reflextachycardie en een verminderd reflexvermogen om te compenseren voor bloedverlies. Als het nodig wordt geacht de behandeling met de bètablokker voor de operatie stop te zetten, moet dat geleidelijk gebeuren en moet dat ongeveer 48 uur voor de anesthesie afgerond zijn. Patiënten met psoriasis of met een voorgeschiedenis van psoriasis mogen alleen bètablokkers (zoals bisoprolol) krijgen na een zorgvuldige afweging van de voordelen en de risico's. Bij patiënten met een feochromocytoom mag bisoprolol pas worden toegediend na alfareceptorblokkade. Tijdens behandeling met bisoprolol kunnen de symptomen van thyrotoxicose gemaskeerd worden. Combinatie van bisoprolol met calciumantagonisten van het verapamil- of diltiazem-type, met klasse I anti-arrhythmica en met centraal werkende antihypertensiva wordt over het algemeen niet aangeraden; voor details, zie rubriek 4.5. Bisoprolol Sandoz bevat lactose en natrium Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken'. Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde tablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

• Hypertensie
• Angina pectoris
• Hyperkinetisch hartsyndroom
• Matig tot ernstig stabiel chronisch hartfalen met verminderde systolische ventrikelfunctie, als aanvulling op angiotensineconversie-enzyminhibitoren, diuretica en, optioneel hartglycosiden

• De werkzame stof in dit geneesmiddel is bisoprololfumaraat. Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg bisoprololfumaraat.

Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg bisoprololfumaraat.

5 mg filmomhulde tabletten

• De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn watervrij calciumwaterstoffosfaat, microkristallijne cellulose, gepregelatiniseerd maïszetmeel, natriumcroscarmellose, watervrij colloïdaal silica, magnesiumstearaat, lactosemonohydraat, hypromellose, macrogol 4000, titaandioxide (E 171), geel ijzeroxide (E 172).

10 mg filmomhulde tabletten

• De andere stoffen in dit middel zijn watervrij calciumwaterstoffosfaat, microkristallijne cellulose, gepregelatiniseerd maïszetmeel, natriumcroscarmellose, watervrij colloïdaal silica, magnesiumstearaat, lactosemonohydraat, hypromellose, macrogol 4000, titaandioxide (E 171), geel ijzeroxide (E 172), rood ijzeroxide (E 172).

Niet aanbevolen combinaties Alleen chronisch hartfalen Klasse I-antiaritmica (bv. kinidine, disopyramide; lidocaïne, fenytoïne; flecaïnide, propafenon): effect op atrioventriculaire-geleidingstijd kan worden gepotentieerd en negatief inotroop effect kan toenemen. Alle indicaties Calciumantagonisten van het type verapamil en in mindere mate diltiazem: negatieve invloed op de contractiekracht en de atrioventriculaire geleiding. Intraveneuze toediening van verapamil bij patiënten die worden behandeld met een bètablokker, kan leiden tot ernstige hypotensie en atrioventriculair

blok. Centraalwerkende antihypertensiva zoals clonidine en andere (bv. methyldopa, moxonodine, rilmenidine): concomitant gebruik van centraalwerkende antihypertensiva kan het hartfalen verergeren door een daling van de centrale sympathische tonus (daling van de hartfrequentie en het hartdebiet, vasodilatatie). Plotselinge stopzetting, vooral voor stopzetting van de bètablokker, kan het risico op "reboundhypertensie" verhogen. Combinaties die met de nodige voorzichtigheid moeten worden gebruikt Alleen hypertensie /angina pectoris Klasse I-antiaritmica (bv. kinidine, disopyramide; lidocaïne, fenytoïne; flecaïnide, propafenon): effect op atrioventriculaire-geleidingstijd kan worden gepotentieerd en negatief inotroop effect kan toenemen. Alle indicaties Calciumantagonisten van het dihydropyridinetype zoals felodipine en amlodipine: concomitant gebruik kan het risico op hypotensie verhogen en een toename van het risico op verdere verslechtering van de ventrikelpompfunctie bij patiënten met hartfalen kan niet worden uitgesloten. Klasse III-antiaritmica (bv. amiodaron): het effect op de atrioventriculaire-geleidingstijd kan worden gepotentieerd. Topische bètablokkers (bv. oogdruppels voor de behandeling van glaucoom) kunnen additief zijn bij de systemische effecten van bisoprolol. Parasympathicomimetische geneesmiddelen: concomitant gebruik kan de atrioventriculaire�geleidingstijd en het risico op bradycardie verhogen. Insuline en orale antidiabetica: toename van het bloedsuikerverlagende effect. Blokkade van bèta�adrenoceptoren kan de symptomen van hypoglykemie maskeren. Anaesthetica: attenuatie van de reflextachycardie en toename van het risico op hypotensie (voor verdere informatie over algemene anesthesie zie ook rubriek 4.4). Digitalisglycosiden: Daling van de hartfrequentie, toename van de atrioventriculaire-geleidingstijd. Niet-steroïdale ontstekingsremmende middelen (NSAIDs): NSAID's kunnen het hypotensieve effect van bisoprolol tegengaan. β-sympathicomimetica (bv. isoprenaline, dobutamine): combinatie met bisoprolol kan het effect van beide stoffen verminderen. Sympathicomimetica die zowel de β- als de α-adrenoceptoren activeren (bv. noradrenaline, adrenaline): de combinatie met bisoprolol kan de door α-adrenoceptoren gemedieerde vaatvernauwende effecten van die geneesmiddelen onthullen, wat leidt tot een stijging van de bloeddruk en een verergering van claudicatio intermittens. Dergelijke interacties zijn waarschijnlijker met niet-selectieve bètablokkers. Concomitant gebruik met antihypertensiva of met andere geneesmiddelen die de bloeddruk kunnen verlagen (bv. tricyclische antidepressiva, barbituraten, fenothiazines) kan het risico op hypotensie verhogen. Combinaties waar rekening mee moet worden gehouden Mefloquine: hoger risico op bradycardie

Monoamineoxidase-remmers (behalve MAO-B-remmers): een sterker bloeddrukverlagend effect van bètablokkers, maar ook risico op hypertensieve crisis. Rifampicine: lichte daling van de halfwaardetijd van bisoprolol mogelijk door inductie van geneesmiddelenmetaboliserende enzymen in de lever. Normaal is een aanpassing van de dosering niet noodzakelijk. Ergotaminederivaten: verergering van perifere circulatiestoornissen.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Om ernstige bijwerkingen te voorkomen, raadpleeg onmiddellijk uw arts als er een bijwerking optreedt die ernstig is, plots opkomt of zeer snel verergert.

De ernstigste bijwerkingen hebben te maken met de hartfunctie:

vertraging van de hartslag (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen)

verergering van hartfalen (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 personen)

langzame of onregelmatige hartslag (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 personen)

Als u zich duizelig of zwak voelt of ademhalingsmoeilijkheden hebt, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts.

U moet onmiddellijk een arts raadplegen als u ernstigere allergische reacties krijgt, zoals zwelling van het gezicht, de hals, de tong, de mond of de keel, of ademhalingsmoeilijkheden.

De overige bijwerkingen staan hieronder vermeld, in volgorde van de frequentie waarmee ze voorkomen:

Vaak: kunnen optreden bij tot 1 op de 10 personen:

uitputting. Bij de behandeling van hypertensie of angina pectoris treedt die bijwerking soms op. duizeligheid, vermoeidheid, en hoofdpijn (vooral bij de start van de behandeling bij patiënten met hypertensie en angina pectoris; symptomen zijn doorgaans licht en verdwijnen vaak binnen 1-2 weken)

koudegevoel of verdoofd gevoel in de extremiteiten (vingers of tenen, oren en neus); vaker optreden van krampachtige pijn in de benen bij het lopen

zeer lage bloeddruk (hypotensie), vooral bij patiënten met hartfalen

misselijkheid, braken

diarree

constipatie

Soms: kunnen optreden bij tot 1 op de 100 personen:

uitputting. Bij de behandeling van hartfalen treedt die bijwerking vaak op daling van de bloeddruk bij overeind komen, wat duizeligheid, ijlhoofdigheid of flauwvallen kan veroorzaken

slaapstoornissen depressie

onregelmatige hartslag

patiënten met astma of een voorgeschiedenis van ademhalingsproblemen kunnen ademhalingsmoeilijkheden krijgen

spierzwakte en spierkrampen

Zelden: kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 personen:

nachtmerries

hallucinaties (zich dingen inbeelden)

flauwvallen

gehoordaling

ontsteking van het neusslijmvlies met daardoor een lopende neus met irritatie

allergische huidreacties (zoals jeuk, rood worden, uitslag)

droge ogen door een verminderde traansecretie (wat zeer hinderlijk kan zijn als u contactlenzen draagt)

ontsteking van de lever (hepatitis) met daardoor buikpijn, verminderde eetlust en soms geelzucht met geel worden van het wit van de ogen en de huid en donkere urine

verminderde seksuele prestatie (potentiestoornis)

verhoogde bloedspiegel van vetten (triglyceriden) en leverenzymen

Zeer zelden: kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 personen:

verergering van de huidaandoening psoriasis of optreden van een soortgelijke droge, schilferige huiduitslag en haaruitval

jeuk en roodheid van het oog (conjunctivitis)

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

Als u een cardiogene shock hebt, een ernstige hartaandoening die een snelle, zwakke pols, lage bloeddruk, koude, klamme huid, zwakte en flauwvallen veroorzaakt.

Als u ooit een zeer piepende ademhaling of ernstig astma hebt gehad omdat bètablokkers invloed kunnen uitoefenen op uw ademhaling.

Als u een trage hartslag hebt (trager dan 60 slagen per minuut). Raadpleeg uw arts als u niet zeker bent.

Als u een zeer lage bloeddruk hebt.

Als u ernstige problemen met de bloedsomloop hebt (waardoor uw vingers en tenen tintelen of bleek of blauw worden).

Als u bepaalde ernstige hartritmestoornissen vertoont.

Als u sinds kort hartfalen vertoont of als uw hartfalen niet gestabiliseerd is en in het ziekenhuis moet worden behandeld.

Als u een aandoening hebt waarbij er zich te veel zuur in het lichaam ophoopt, metabole acidose genaamd. Uw arts zal u advies kunnen geven.

Als u een gezwel van de bijnieren hebt, feochromocytoom genoemd, dat niet wordt behandeld. Vertel uw arts als u ergens niet zeker van bent.

Zwangerschap: Bisoprolol heeft farmacologische effecten die een schadelijke invloed kunnen hebben op de zwangerschap en/of de foetus/pasgeborene. Over het algemeen verminderen bèta�adrenoceptorblokkers de perfusie van de placenta, wat kan leiden tot groeiretardatie, mors in utero, miskraam of vroege arbeid. Er kunnen bijwerkingen (bv. hypoglykemie en bradycardie) optreden bij de foetus en de pasgeboren zuigeling. Als een behandeling met bèta-adrenoceptorblokkers noodzakelijk is, zijn bèta1-selectieve adrenoceptorblokkers te verkiezen. Bisoprolol wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap tenzij het duidelijk noodzakelijk is. Als een behandeling met bisoprolol noodzakelijk wordt geacht, wordt monitoring van de uteroplacentaire bloedstroom en de foetale groei aanbevolen. In geval van schadelijke effecten op de zwangerschap of de foetus wordt aanbevolen een andere behandeling te overwegen. De pasgeboren zuigeling moet nauwgezet worden gevolgd. Symptomen van hypoglykemie en bradycardie zijn doorgaans te verwachten binnen de eerste 3 dagen. Borstvoeding: Het is niet bekend of dit geneesmiddel in de moedermelk wordt uitgescheiden. Daarom wordt borstvoeding niet aanbevolen tijdens toediening van bisoprolol.

Hypertensie, angina pectoris

• 5 tot 20 mg per dag
• Dosisaanpassingen zijn aangewezen bij nierinsufficiëntie of leverinsufficiëntie

Toedieningswijze

• Tabletten 's ochtends met wat vloeistof doorslikken