Clopixol Comp 100 X 10mg

1. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. - Bloeddrukval met bewustzijnsverlies (circulatoire collaps). - Als uw bewustzijn verminderd is ongeacht de oorzaak. - Coma. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt. - Als u een lever- of nieraandoening hebt. - Als u een voorgeschiedenis van vallende ziekte of stuiptrekkingen hebt. - Als u suikerziekte hebt (het zou kunnen dat uw antidiabetes therapie moet worden aangepast). - Als u aan een hersenbeschadiging lijdt (die het gevolg kan zijn van vergiftiging door alcohol of organische oplosmiddelen). - Als u risicofactoren vertoont voor een beroerte (bv. roken, hoge bloeddruk). - Als u lijdt aan hypokaliëmie of hypomagnesiëmie (te weinig magnesium of kalium in uw bloed) of een genetische aanleg voor één van beide. - Als u een voorgeschiedenis van hart- en bloedvatenaandoening hebt. - Als u andere antipsychotische geneesmiddelen inneemt (voor geestesziekten). - Als u lijdt aan glaucoom - Als u lijdt aan een prostaatvergroting - Als u borstkanker hebt of hiervoor werd behandeld - Als u of een familielid een voorgeschiedenis van bloedklonters heeft aangezien dit type geneesmiddelen in verband wordt gebracht met de vorming van bloedklonters Bewegingsstoornissen zoals tremoren en spierspasmen kunnen optreden, vooral tijdens de eerste dagen na het starten van de behandeling. Informeer uw arts, aangezien het nodig kan zijn de dosis te verlagen. Informeer uw arts als symptomen van een aanhoudende drang om te bewegen blijven bestaan, aangezien deze symptomen met de juiste medicatie onder controle kunnen worden gebracht. Informeer uw arts als u ongecontroleerde bewegingen van het gezicht en de kaak ervaart, omdat het nodig kan zijn de behandeling te stoppen. Slikproblemen kunnen optreden als een secundair effect van extrapiramidale symptomen (zoals tremoren, spierspasmen of bewegingsstoornissen), sedatie (slaperigheid), verhoogde speekselvloed en/of het maligne neuroleptisch syndroom (een zeldzame, gevaarlijke reactie met koorts, stijve spieren, veranderende bloeddruk en coma).

• Acute en chronische schizofrenie, en andere psychosen, vooral met symptomen als hallucinaties, wanen en denkstoornissen die gepaard gaan met agitatie, rusteloosheid, vijandigheid en agressiviteit
• Manische toestanden bij bipolaire stoornis
• Agitatie en andere gedragsstoornissen bij oligofrenie

Welke stoffen zitten er in dit medicijn ?

De werkzame stof in dit medicijn is zuclopenthixol (als dihydrochloride).

Clopixol filmomhulde tabletten: elke tablet bevat 2 mg, 10 mg of 25 mg zuclopenthixol (als dihydrochloride).

Clopixol druppels voor oraal gebruik, oplossing: elke milliliter (ml) bevat 20 mg zuclopenthixol ( als dihydrochloride). 1 druppel = 1 mg zuclopenthixol.

De andere stoffen in dit medicijn zijn:

Clopixol filmomhulde tabletten: Kern: aardappelzetmeel, lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, copovidone, glycerol (85%), talk, gehydrogeneerde ricinusolie, magnesiumstearaat. Omhulling: Hydroxypropylmethylcellulose, polyethyleenglycol. Kleur: titaandioxide (E171), ijzeroxide rood (E172).

Clopixol druppels voor oraal gebruik, oplossing: Ethanol 96% - gezuiverd water. De druppels bevatten 14,2 Vol% alcohol (120 mg per ml).

• Geneesmiddelen die de hartslagfrequentie kunnen wijzigen (quinidine, amiodaron, sotalol,

dofetilide, erythromycine, terfenadine, astemizol, gatifloxacine, moxifloxacine, cisapride, lithium)

• Andere antipsychotische geneesmiddelen (tegen geestesziekten) (vb. thioridazine).

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

Clopixol mag met of zonder voedsel worden ingenomen.

De druppeloplossing wordt ingenomen als drank, gemengd met water, sinaasappelsap of appelsap.

Clopixol kan de versuffende effecten van alcohol versterken, zodat u zich duizelig voelt. Daarom is het

aan te raden geen alcohol te drinken tijdens de behandeling met Clopixol.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. Als u één van de volgende tekenen waarneemt, moet u onmiddellijk uw arts contacteren of direct naar het ziekenhuis gaan. Soms (bij minder dan 1 op 100 personen) - Ongewone bewegingen van mond en tong. Dit kan een vroegtijdig teken zijn van een aandoening, tardieve dyskinesie genaamd. Zelden (bij minder dan 1 op 1 000 personen) - Slikproblemen (zie rubriek 2) Zeer zelden (bij minder dan 1 op 10 000 personen) - Hoge koorts, ongewone spierstijfheid met een bewustzijnsprobleem, vooral indien gepaard gaand met zweten en een snelle hartslag. Dit kunnen tekenen zijn van een aandoening, het maligne neuroleptisch syndroom genaamd. Dit werd vastgesteld na gebruik bij verschillende antipsychotica. - Gele verkleuring van de huid en van het wit van de ogen. Dit kan wijzen op een leveraandoening en kan een teken zijn van geelzucht. De volgende bijwerkingen zijn het meest uitgesproken in het begin van de behandeling en het merendeel verdwijnt gewoonlijk bij voortzetten van de behandeling. Zeer vaak (bij meer dan 1 op 10 personen) - Slaperigheid (somnolentie), niet kunnen stilzitten of stilstaan (akathisie), onwillekeurige bewegingen (hyperkinesie), trage of verminderde bewegingen (hypokinesie) - Droge mond - Bewegingsstoornis (extrapyramidale symptomen) – als gevolg van effecten op een deel van de hersenen dat de bewegingen reguleert, wat kan leiden tot tremoren, spierspasmen of bewegingsstoornissen (zie rubriek 2) Vaak (bij minder dan 1 op 10 personen) - Gejaagd hart (tachycardie), een gevoel van een snelle, krachtige, of onregelmatige hartslag (palpitaties) - Beven, draaiende of herhaalde bewegingen of abnormale houding door aanhoudende spiersamentrekkingen (dystonie), toegenomen spierstijfheid (hypertonie), duizeligheid, hoofdpijn, tintelend, prikkelend of verdovend gevoel van de huid (paresthesieën), aandachtsstoornissen, geheugenverlies (amnesie), abnormale loop - Lage bloeddruk (hypotensie), orthostatische hypotensie - Moeilijkheden om voorwerpen die zich dichtbij het oog bevinden scherp te zien (accommodatiestoornis), abnormaal zicht - Gevoel van draaien of wankelen wanneer u niet beweegt (vertigo) - Verstopte neus (nasale congestie), moeilijk ademhalen of pijnlijke ademhaling (dyspneu) - Verhoogde speekselafscheiding (speekselhypersecretie), obstipatie, braken, spijsverteringsproblemen of ongemak ter hoogte van de bovenbuik (dyspepsie), diarree - Plasproblemen (mictiestoornis), niet kunnen plassen (urineretentie), vermeerderde urinelozing (polyurie) - Overmatig zweten (hyperhidrose), jeuk (pruritus) - Spierpijn (myalgie) - Verhoogde eetlust, gewichtstoename - Vermoeidheid, zwakte (asthenie), algemeen gevoel van onbehagen of ongemak (malaise), pijn - Slapeloosheid (insomnia), depressie, angst, zenuwachtigheid, abnormaal dromen, opgewondenheid, verminderde seksdrang (verminderd libido) Soms (bij minder dan 1 op 100 personen) - Overactieve reflexen of sterkere reactie op prikkels dan normaal (hyperreflexie), spastische bewegingen (dyskinesie), parkinsonisme, flauwvallen (syncope), gebrekkige samenwerking van de spieractiviteit (ataxie), spraakstoornis, afgenomen spanning van de spieren (hypotonie), stuipen, migraine - Draaiende oogbewegingen (oculogyrische crisis), pupilverwijding (mydriase) - Overgevoeligheid voor bepaalde geluidstonen (frequenties) of de alledaagse geluiden slecht kunnen verdragen (hyperacusis), oorsuizen (tinnitus) - Pijn in de buikstreek, misselijkheid (nausea), winderigheid (flatulentie) - Huiduitslag, reactie van de huid ten gevolge lichtgevoeligheid (fotosensitiviteitsreactie), verstoorde pigmentatie, vettige, glanzende en geelachtige huid door verhoogde afscheiding van huidsmeer (sebum) (seborroe), eczema of ontsteking van de huid (dermatitis), rode of blauwe verkleuring van de huid door onderhuidse bloedingen (purpura). - Spierstijfheid, mond niet kunnen openen (trismus), gedraaide stand van de nek met een onnatuurlijke stand van het hoofd (torticollis, stijve nek) - Verminderde eetlust, gewichtsverlies - warmteopwellingen - Dorst, abnormaal lage lichaamstemperatuur (hypothermie), koorts (pyrexie) - Verstoorde leverfunctietesten - Seksuele verstoring (vertraagde zaadlozing, erectieproblemen, vrouwen kunnen problemen hebben om een orgasme te krijgen, droge vagina (vulvovaginale droogheid)) - Uitgesproken onverschilligheid voor de omgeving (apathie), nachtmerries, toegenomen seksdrang (verhoogd libido), verwardheid Zelden (bij minder dan 1 op 1 000 personen) - Verlaagd aantal bloedplaatjes (trombocytopenie), verlaagd aantal witte bloedplaatjes (neutropenie), verlaagd aantal witte bloedcellen (leukopenie), beenmergvergiftiging (agranulocytose) - Verhoogd gehalte van het hormoon, prolactine, in het bloed (hyperprolactinemie) - Verhoogd suikergehalte in het bloed (hyperglykemie), onvermogen om glucose te verdragen (glucose-intolerantie), overmaat aan vetstoffen (lipiden) in het bloed (hyperlipidemie) - Overgevoeligheid (hypersensitiviteit), plotse systemische en ernstige allergische reactie (anafylactische shock) - Borstontwikkeling bij mannen (gynaecomastie), overmatige melkproductie (galactorroe), het uitblijven van de menstruele cyclus (amenorroe), aanhoudend, pijnlijke erectie van de penis die niet gepaard gaat met seksuele opwinding of verlangens (priapisme) Zoals met andere geneesmiddelen die op een gelijkaardige manier werken als Clopixol, werden zeldzame gevallen van de volgende ongewenste effecten gemeld: - QT verlenging (vertraagde hartslag en veranderingen in het elektrocardiogram- EKG) - Onregelmatige hartslag (ventriculaire aritmieën, ventrikelfibrillatie, ventriculaire tachycardie) - Torsade de Pointes (een speciale vorm van onregelmatige hartslag). In zeldzame gevallen, zou onregelmatige hartslag (aritmieën) kunnen geleid hebben tot plotse dood. Bloedklonters in de aders, in het bijzonder in de benen (symptomen zijn zwelling, pijn en roodheid van de benen), die zich via de bloedbaan naar de longen kunnen verplaatsen en pijn op de borst en ademhalingsmoeilijkheden kunnen veroorzaken. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u denkt dat u een van deze symptomen heeft. Bij ouderen met dementie werd een lichte stijging van het aantal sterfgevallen gerapporteerd bij patiënten behandeld met antipsychotica in vergelijking met patiënten die geen antipsychotica nemen.

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in "Samenstelling" vermelde de hulpstoffen.
Circulatoire collaps, verminderd bewustzijn ongeacht de oorzaak ( vb. intoxicaties met alcohol, barbituraten of opiaten), coma.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt. Zwangerschap Bent u zwanger of denkt u zwanger te kunnen zijn, vertel het aan uw arts. Clopixol mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij strikt noodzakelijk. De volgende symptomen kunnen optreden bij pasgeborenen van moeders die Clopixol hebben gebruikt in het laatste trimester (de laatste drie maanden van hun zwangerschap): beven, spierstijfheid en/of spierzwakte, slaperigheid, opgewondenheid, ademhalingsproblemen en moeizaam eten. Als uw baby één van deze symptomen vertoont, kan het aan te raden zijn uw arts te raadplegen. Borstvoeding Als u borstvoeding geeft, vraag uw arts om advies. Clopixol mag niet worden gebruikt als u borstvoeding geeft, daar kleine hoeveelheden van dit geneesmiddel overgaan in de moedermelk. Vruchtbaarheid Onderzoek bij dieren heeft aangetoond dat Clopixol de vruchtbaarheid kan beïnvloeden. Raadpleeg uw arts voor advies.

Volwassenen

• Individuele dosisaanpassing
• Standaarddosis: 10 tot 50 mg/dag
• Maximale dosis: 150 mg/dag
• Onderhoudsdosis: 20 tot 40 mg /dag
• 6 tot 20 mg/dag
• Indien nodig verhogen tot 25 - 40 mg/dag

Toedieningswijze

• De tabletten met water inslikken