Clopixol Comp 100 X 25mg

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Met eender welk neurolepticum bestaat de mogelijkheid tot het ontwikkelen van een maligne neuroleptisch syndroom (hyperthermie,spierstijfheid, labiel bewustzijn, onstabiele werking van het autonome zenuwstelsel). Dit risico is echter groter met meer krachtige neuroleptica. Patiënten met een vooraf bestaande herseninsufficiëntie, met mentale achterstand, en onderhevig aan opiaten- en alcoholmisbruik zijn oververtegenwoordigd onder de fatale gevallen. Behandeling: de neuroleptica behandeling stoppen. De behandeling is symptomatisch en betreft algemene ondersteunende maatregelen. Dantrolene en bromocriptine kunnen nuttig zijn. Na het stoppen met de orale neuroleptica kunnen de symptomen nog een week of langer aanhouden; zelfs nog iets langer wanneer geassocieerd met de depot-vormen. Extrapyramidale symptomen kunnen optreden, vooral bij het begin van de behandeling. In de meeste gevallen kunnen deze voldoende bedwongen worden door verlaging van de dosis en/of door behandeling met antiparkinsonmiddelen. Het routinematige profylactische gebruik van deze geneesmiddelen is echter niet aangewezen. Antiparkinsonmiddelen verbeteren de symptomen van tardieve dyskinesieën niet en kunnen ze zelfs verergeren. Verlagen van de dosis of, indien mogelijk, stoppen van de zuclopenthixol therapie is aan te raden. Bij aanhoudende akathisie kan toedienen van een benzodiazepine of propranolol nuttig zijn. Dysfagie kan optreden secundair aan extrapiramidale symptomen, evenals aan sialorroe, sedatie en het maligne neuroleptisch syndroom, en kan leiden tot levensbedreigende complicaties zoals aspiratiepneumonie en verstikking. Zoals de andere neuroleptica moet zuclopenthixol met voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten met herseninsufficiëntie, convulsies, diabetes, uitgesproken lever- of nier aandoening. Zoals beschreven met andere psychotrope geneesmiddelen, kan zuclopenthixol de insuline- en glucosewaarden in het bloed wijzigen, waardoor de antidiabetestherapie bij diabetici dient te worden aangepast. Bij lange duur behandelingen, vooral aan hoge doses, is het aan te raden de patiënt van nabij te volgen en periodiek te evalueren met het oog op het verlagen van de onderhoudsdosis. Grote voorzichtigheid is geboden bij patiënten met kamerhoekblok-glaucoom of met een prostaathypertrofie. Hyperprolactinemie, zoals wordt veroorzaakt door inname van Clopixol, kan de prognose van een voorbestaande borstkanker negatief beïnvloeden. Het geneesmiddel zal daarom met voorzichtigheid worden toegediend in dergelijke omstandigheden. Zoals met andere geneesmiddelen die behoren tot de therapeutische klasse van de antipsychotica, kan zuclopenthixol QT verlenging veroorzaken. Aanhoudende QT interval verlengingen kunnen het risico op maligne aritmieën verhogen. Om die reden moet zuclopenthixol met voorzichtigheid worden gebruikt bij vatbare personen (met hypokaliëmie, hypomagnesie of genetische aanleg) en bij patiënten met een voorgeschiedenis van een cardiovasculaire stoornis, vb. QT verlenging, significante bradycardie (< 50 slagen per minuut), een recent acuut myocardinfarct, ongecompenseerd hartfalen, of cardiale aritmieën. Daarnaast dient zuclopenthixol met voorzichtigheid gebruikt te worden bij patiënten met een familiale voorgeschiedenis van QT-verlenging. Gelijktijdige behandeling met andere antipsychotica moet worden vermeden (zie rubriek 4.5). Enkele gevallen van veneuze trombo-embolie (VTE) werden gemeld na het gebruik van antipsychotica. Vermits patiënten die worden behandeld met antipsychotica vaak verworven risicofactoren voor VTE vertonen, dienen alle mogelijke risicofactoren voor VTE te worden geïdentificeerd voor en tijdens de behandeling met Clopixol en preventieve maatregelen te worden getroffen. Ouderen Cerebrovasculair Tijdens gerandomiseerde, placebo gecontroleerde klinische studies, werd bij demente patiënten ongeveer een verdrievoudiging van het risico op cerebrovasculaire ongewenste effecten waargenomen met sommige atypische antipsychotica. Het mechanisme voor dit verhoogd risico is niet gekend. Een verhoogd risico kan niet worden uitgesloten voor andere antipsychotica of voor andere patiëntengroepen. Zuclopentixol moet met voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten met risico-factoren voor een cerebrovasculair accident. Verhoogd sterftecijfer bij ouderen met dementie Gegevens uit twee grootschalige observationele studies wijzen op een licht verhoogd sterfterisico bij ouderen met dementie die behandeld worden met antipsychotica in vergelijking met ouderen die geen behandeling volgen. Momenteel zijn er onvoldoende gegevens om een nauwkeurige schatting te maken van de precieze omvang van het risico. De oorzaak van het verhoogd risico is nog onbekend. Zuclopenthixol is niet goedgekeurd voor de behandeling van aan dementie gerelateerde gedragsstoornissen. Excipiënten De tabletten bevatten lactosemonohydraat. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose�intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. De tabletten bevatten gehydrogeneerde ricinusolie, hetgeen maagklachten en diarree kan veroorzaken. De druppels bevatten 14,2% v/v- ethanol (120 mg/ml).

• Acute en chronische schizofrenie, en andere psychosen, vooral met symptomen als hallucinaties, wanen en denkstoornissen die gepaard gaan met agitatie, rusteloosheid, vijandigheid en agressiviteit
• Manische toestanden bij bipolaire stoornis
• Agitatie en andere gedragsstoornissen bij oligofrenie

Welke stoffen zitten er in dit medicijn ?

De werkzame stof in dit medicijn is zuclopenthixol (als dihydrochloride).

Clopixol filmomhulde tabletten: elke tablet bevat 2 mg, 10 mg of 25 mg zuclopenthixol (als dihydrochloride).

Clopixol druppels voor oraal gebruik, oplossing: elke milliliter (ml) bevat 20 mg zuclopenthixol ( als dihydrochloride). 1 druppel = 1 mg zuclopenthixol.

De andere stoffen in dit medicijn zijn:

Clopixol filmomhulde tabletten: Kern: aardappelzetmeel, lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, copovidone, glycerol (85%), talk, gehydrogeneerde ricinusolie, magnesiumstearaat. Omhulling: Hydroxypropylmethylcellulose, polyethyleenglycol. Kleur: titaandioxide (E171), ijzeroxide rood (E172).

Clopixol druppels voor oraal gebruik, oplossing: Ethanol 96% - gezuiverd water. De druppels bevatten 14,2 Vol% alcohol (120 mg per ml).

Gebruikt u naast Clopixol nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Laat uw arts weten als u één van volgende geneesmiddelen gebruikt:

• Tricyclische antidepressiva

• Lithium (gebruikt ter voorkomen en behandelen van manisch-depressieve stoornissen). De combinatie kan schadelijk zijn voor de hersenen.

• Guanfacine en gelijkaardige geneesmiddelen (gebruikt om de bloeddruk te verlagen)

• Barbituraten en gelijkaardige geneesmiddelen (geneesmiddelen die u suf maken)

• Geneesmiddelen tegen epilepsie (vallende ziekte)

• Geneesmiddelen die stuipen kunnen veroorzaken ( die bijvoorbeeld tramadol bevatten).

• Levodopa en gelijkaardige geneesmiddelen (gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson)

• Metoclopramide (gebruikt voor de behandeling van maag- en darmstelselaandoeningen)

• Piperazine (gebruikt voor de behandeling van rondworm- en spoelworminfecties)

• Geneesmiddelen die het vocht- en mineralenevenwicht in het lichaam verstoren (te weinig kalium of magnesium in het bloed)

• Geneesmiddelen waarvan gekend is dat zij het gehalte aan Clopixol in het bloed verhogen

De volgende geneesmiddelen mogen niet tegelijkertijd met Clopixol worden gebruikt:

• Geneesmiddelen die de hartslagfrequentie kunnen wijzigen (quinidine, amiodaron, sotalol, dofetilide, erythromycine, terfenadine, astemizol, gatifloxacine, moxifloxacine, cisapride, lithium)

• Andere antipsychotische geneesmiddelen (tegen geestesziekten) (vb. thioridazine).

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Als u één van de volgende tekenen waarneemt, moet u onmiddellijk uw arts contacteren of direct naar het ziekenhuis gaan.

Soms (bij minder dan 1 op 100 personen)

• Ongewone bewegingen van mond en tong. Dit kan een vroegtijdig teken zijn van een aandoening, tardieve dyskinesie genaamd.

Zeer zelden (bij minder dan 1 op 10 000 personen)

• Hoge koorts, ongewone spierstijfheid met een bewustzijnsprobleem, vooral indien gepaard gaand met zweten en een snelle hartslag. Dit kunnen tekenen zijn van een aandoening, het maligne neuroleptisch syndroom genaamd. Dit werd vastgesteld na gebruik bij verschillende antipsychotica.

• Gele verkleuring van de huid en van het wit van de ogen. Dit kan wijzen op een leveraandoening en kan een teken zijn van geelzucht.

De volgende bijwerkingen zijn het meest uitgesproken in het begin van de behandeling en het merendeel verdwijnt gewoonlijk bij voortzetten van de behandeling.

Zeer vaak (bij meer dan 1 op 10 personen)

• Slaperigheid (somnolentie), niet kunnen stilzitten of stilstaan (akathisie), onwillekeurige bewegingen (hyperkinesie), trage of verminderde bewegingen (hypokinesie)

• Droge mond

Vaak (bij minder dan 1 op 10 personen)

• Gejaagd hart (tachycardie), een gevoel van een snelle, krachtige, of onregelmatige hartslag (palpitaties)

• Beven, draaiende of herhaalde bewegingen of abnormale houding door aanhoudende spiersamentrekkingen (dystonie), toegenomen spierstijfheid (hypertonie), duizeligheid, hoofdpijn, tintelend, prikkelend of verdovend gevoel van de huid (paresthesieën), aandachtsstoornissen,

• Lage bloeddruk (hypotensie), orthostatische hypotensie

• Moeilijkheden om voorwerpen die zich dichtbij het oog bevinden scherp te zien (accommodatiestoornis), abnormaal zicht

• Gevoel van draaien of wankelen wanneer u niet beweegt (vertigo)

• Verstopte neus (nasale congestie), moeilijk ademhalen of pijnlijke ademhaling (dyspneu)

• Verhoogde speekselafscheiding (speekselhypersecretie), obstipatie, braken, spijsverteringsproblemen of ongemak ter hoogte van de bovenbuik (dyspepsie), diarree

• Plasproblemen (mictiestoornis), niet kunnen plassen (urineretentie), vermeerderde urinelozing (polyurie)

• Overmatig zweten (hyperhidrose), jeuk (pruritus)

• Spierpijn (myalgie)

• Verhoogde eetlust, gewichtstoename

• Vermoeidheid, zwakte (asthenie), algemeen gevoel van onbehagen of ongemak (malaise), pijn

• Slapeloosheid (insomnia), depressie, angst, zenuwachtigheid, abnormaal dromen, opgewondenheid, verminderde seksdrang (verminderd libido)

Soms (bij minder dan 1 op 100 personen)

• Overactieve reflexen of sterkere reactie op prikkels dan normaal (hyperreflexie), spastische bewegingen (dyskinesie), parkinsonisme, flauwvallen (syncope), gebrekkige samenwerking van de spieractiviteit (ataxie), spraakstoornis, afgenomen spanning van de spieren (hypotonie), stuipen, migraine

• Draaiende oogbewegingen (oculogyrische crisis), pupilverwijding (mydriase)

• Overgevoeligheid voor bepaalde geluidstonen (frequenties) of de alledaagse geluiden slecht kunnen verdragen (hyperacusis), oorsuizen (tinnitus)

• Pijn in de buikstreek, misselijkheid (nausea), winderigheid (flatulentie)

• Huiduitslag, reactie van de huid ten gevolge lichtgevoeligheid (fotosensitiviteitsreactie), verstoorde pigmentatie, vettige, glanzende en geelachtige huid door verhoogde afscheiding van huidsmeer (sebum) (seborroe), eczema of ontsteking van de huid (dermatitis), rode of blauwe verkleuring van de huid door onderhuidse bloedingen (purpura).

• Spierstijfheid, mond niet kunnen openen (trismus), gedraaide stand van de nek met een onnatuurlijke stand van het hoofd (torticollis, stijve nek)

• Verminderde eetlust, gewichtsverlies

• warmteopwellingen

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in "Samenstelling" vermelde de hulpstoffen.
Circulatoire collaps, verminderd bewustzijn ongeacht de oorzaak ( vb. intoxicaties met alcohol, barbituraten of opiaten), coma.

Zwangerschap Zuclopenthixol zal slechts worden toegediend tijdens de zwangerschap wanneer het therapeutisch voordeel voor de patiënt groter is dan de foetale risico's. Pasgeborenen die aan antipsychotica (waaronder Clopixol) werden blootgesteld tijdens het derde trimester van de zwangerschap vertonen het risico op bijwerkingen waaronder extrapyramidale – en/of discontinueringssymptomen die kunnen variëren in ernst en duur na de bevalling. Onrust, hypertonie, hypotonie, tremor, slaperigheid, ademnood of voedingsstoornissen werden gerapporteerd. Bijgevolg dienen pasgeborenen nauwgezet te worden opgevolgd. Onderzoek bij dieren heeft reproductietoxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3). Pasgeborenen van moeders die met neuroleptica behandeld werden op het einde van de zwangerschap, of tijdens de bevalling, kunnen tekenen vertonen van intoxicatie, zoals lethargie, tremor en hyperexcitabiliteit en hebben een lagere Apgar score. Borstvoeding Gezien de lage concentraties zuclopenthixol teruggevonden in de moedermelk, is het onwaarschijnlijk dat, bij therapeutische dosis, dit een invloed heeft op het kind. De dosis opgenomen door het kind is minder dan 1% van de door de moeder ingenomen dosis per gewichtseenheid (in mg/kg). Indien het klinisch belang primeert, mag borstvoeding voortgezet worden tijdens de zuclopenthixol therapie, maar observatie van het kind, vooral tijdens de eerste 4 weken na de geboorte, wordt aanbevolen. Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens uit klinische studies over het effect van de werkzame stof zuclopenthixol op de vruchtbaarheid beschikbaar. Bij mensen werden bijwerkingen zoals hyperprolactinemie, galactorroe, amenorroe, erectiele dysfunctie en ejaculatiestoornis gerapporteerd (zie rubriek 4.8). Deze bijwerkingen kunnen een negatieve impact hebben op het seksueel functioneren en de vruchtbaarheid bij de vrouw en/of de man. Als klinisch significante hyperprolactinemie, galactorree, amenorree of seksuele dysfunctie zich voordoen, moet een dosisvermindering (indien mogelijk) of stopzetting van de behandeling overwogen worden. De bijwerkingen zijn omkeerbaar bij stopzetting van de behandeling. Onderzoek bij dieren heeft een negatief effect op de vruchtbaarheid aangetoond (zie rubriek 5.3).

Volwassenen

• Individuele dosisaanpassing
• Standaarddosis: 10 tot 50 mg/dag
• Maximale dosis: 150 mg/dag
• Onderhoudsdosis: 20 tot 40 mg /dag
• 6 tot 20 mg/dag
• Indien nodig verhogen tot 25 - 40 mg/dag

Toedieningswijze

• De tabletten met water inslikken