Deanxit 10mg/0,5mg Filmomh Tabl 30

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Deanxit mag niet gelijktijdig met MAO inhibitoren toegediend worden (zie rubrieken 4.3 en 4.5). In geval van voorafgaand gebruik van een MAO-remmer zal een minimum wachttijd van 14 dagen worden in acht genomen alvorens Deanxit toe te dienen. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een positieve (familiale) anamnese van convulsies of epilepsie, omdat Deanxit de kans op het optreden van convulsies dan vergroot. Daardoor kan het nodig zijn om de dosering van de anti-epileptische behandeling aan te passen. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met ernstige cardiovasculaire, nier- of leveraandoeningen en bij patiënten met hyperthyreoïdie of behandeld met schildklierhormonen. Omwille van het mogelijks anticholinerg effect is voorzichtigheid geboden in geval van glaucoom, antecedenten van prostaathypertrofie en urinaire retentie. Zoals reeds beschreven voor andere psychotrope stoffen kan Deanxit de glucose- en insulinetolerantie wijzigen. Hierdoor kan een aanpassing van de antidiabetische therapie noodzakelijk zijn. Toediening van anesthetica gedurende een behandeling met tri/tetracyclische antidepressiva kan het risico op het optreden van ritmestoornissen en hypotensie verhogen. Indien mogelijk is het aan te raden de behandeling met Deanxit te stoppen enkele dagen voor een geplande ingreep. In geval van een dringende ingreep dient de anesthesist te worden ingelicht dat de patiënt behandeld wordt met Deanxit. Bij patiënten met een ondiepe voorste oogkamer en een nauwe ooghoek kan, ten gevolge van de mydriase, een aanval van acuut glaucoom optreden. Omwille van hetstimulerend effect wordt Deanxit niet aanbevolen bij geagiteerde en prikkelbare patiënten. Omwille van het dopamine-antagonisme van flupentixol bestaat er een risico op parkinsonisme of verergering van reeds bestaande ziekte van Parkinson. Extrapyramidale symptomen werden gerapporteerd. In de meeste gevallen kunnen deze bijwerkingen voldoende gecontroleerd worden door het reduceren van de dosering en/of het gebruik van antiparkinsonmiddelen. Het routinematig profylactisch gebruik van antiparkinsonmiddelen is niet aanbevolen. Antiparkinsonmiddelen verlichten tardieve dyskinesie niet en kunnen dit mogelijks verergeren. Reduceren van de dosering of, indien mogelijk, het stoppen van de Deanxit therapie wordt aanbevolen.

Deanxit kan het sedatieve effect van alcohol, barbituraten en van andere geneesmiddelen die onderdrukking van het centraal zenuwstelsel veroorzaken (o.a. sedativa) versterken. Zoals met andere geneesmiddelen die behoren tot de therapeutische klasse van de antipsychotica, kan Deanxit QT-verlenging veroorzaken. Aanhoudende QT-interval verlenging kan het risico op maligne aritmieën verhogen. Om die reden moet flupentixol met voorzichtigheid worden gebruikt bij personen met bijkomende risicofactoren (hypokaliëmie, hypomagnesiëmie of genetische aanleg) en bij patiënten met een voorgeschiedenis van een cardiovasculaire stoornis, bv. QT-verlenging, significante bradycardie (< 50 slagen per minuut), een recent acuut myocardinfarct, ongecompenseerd hartfalen of cardiale aritmieën. Gelijktijdige behandeling met andere antipsychotica moet worden vermeden (zie rubriek 4.5). Veneuze trombo-embolie (VTE) Gevallen van veneuze trombo-embolie (VTE) werden gerapporteerd met antipsychotische geneesmiddelen. Omdat patiënten behandeld met antipsychotische geneesmiddelen vaak risicofactoren van VTE vertonen, moeten voor en tijdens de behandeling met Deanxit alle mogelijke risicofactoren gekend zijn en moeten preventieve maatregelen genomen worden. Verhoogde mortaliteit bij oudere patiënten met dementie Gegevens van 2 grote observationele studies hebben aangetoond dat oudere patiënten met dementie die behandeld worden met antipsychotica een klein verhoogd risico vertonen op overlijden in vergelijking met patiënten die niet werden behandeld. Er zijn onvoldoende gegevens om de juiste grootteorde van dit risico te schatten. De oorzaak van dit verhoogd risico is niet gekend. Deanxit is niet geregistreerd voor de behandeling van dementie-gerelateerde gedragsstoornissen. In gerandomiseerde placebo gecontroleerde klinische studies bij een populatie van patiënten met dementie werd een drie maal hoger risico op cerebrovasculaire bijwerkingen waargenomen met sommige atypische antipsychotica. Het mechanisme voor dit verhoogde risico is ongekend. Een verhoogd risico met andere antipsychotica of in andere patiëntenpopulaties kan niet uitgesloten worden. Deanxit moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met risicofactoren voor een cerebraal vasculair accident (CVA). Pediatrische patiënten Tricylische antidepressiva (TCA's) zullen niet worden gebruikt voor de behandeling van depressie bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar. Studies in depressie bij deze leeftijdsgroep toonden geen therapeutische voordelen voor de klasse van TCA's. Tijdens klinische studies werden zelfmoord�gerelateerd gedrag (zelfmoordpoging en zelfmoordgedachten) en vijandigheid (vooral agressie, opstandig gedrag en woede) frequenter vastgesteld bij kinderen en adolescenten die behandeld werden met antidepressiva dan bij diegene onder placebo. Bovendien worden TCA's geassocieerd met een risico op cardiovasculaire bijwerkingen in alle leeftijdsgroepen. Er bestaan geen gegevens over de veiligheid op lange termijn bij kinderen en adolescenten betreffende de groei, botrijping en de cognitieve ontwikkeling en gedragsontwikkeling. Zelfmoord/zelfmoordgedachten of klinische verergering Depressie is geassocieerd met een verhoogd risico van zelfmoordgedachten, zelfverwonding en zelfmoord (zelfmoord-gerelateerde gedragingen). Het risico blijft aanhouden tot een significante remissie optreedt. Gezien het mogelijk is dat tijdens de eerste paar weken of langer geen verbetering optreedt, zouden patiënten van nabij moeten gevolgd worden totdat er zulke verbetering optreedt. Uit de algemene klinische ervaring blijkt dat risico van zelfmoord kan toenemen tijdens het vroege stadium van herstel. Het is geweten voor patiënten met een voorgeschiedenis van zelfmoord-gerelateerde gebeurtenissen, of deze met een significante mate van zelfmoordideatie voor het starten van behandeling, dat zij een hoger risico lopen op zelfmoordgedachten en zelfmoordpogingen, en zouden daarom zorgvuldig moeten opgevolgd worden tijdens de behandeling. Een meta-analyse van placebogecontroleerde klinische studies met antidepressiva bij patiënten met psychiatrische aandoeningen toonde een verhoogd risico op zelfmoordgedrag aan, vergeleken met placebo, bij patiënten jonger dan 25 jaar. Nauw toezicht op patiënten, en meer bepaald deze met een hoog risico, dient te gebeuren tijdens de behandeling, vooral in de vroege fase en daaropvolgende dosisverhogingen. Patiënten (en de verzorgers van deze patiënten) moeten geïnformeerd worden over de behoefte voor het opvolgen van klinische verergering, zelfmoordgedrag en gedachten en ongewone veranderingen in het gedrag en moeten onmiddellijk medische advies zoeken indien deze symptomen zich voordoen. Excipiënten De tabletten bevatten lactosemonohydraat. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose�intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.

Depressie

• Lichte tot matige depressieve episode, met of zonder psychosomatische ziekte

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stoffen in dit middel zijn: melitracen hydrochloride en flupentixol dihydrochloride. Elke tablet bevat 10 mg melitracen en 0,5 mg flupentixol.

• De andere stoffen in dit middel zijn:

Kern: betadex, lactosemonohydraat, maïszetmeel, hydroxypropylcellulose, microkristallijne cellulose, natriumcroscarmellose, talk, gehydrogeneerde plantaardige olie, magnesiumstearaat.

Omhulling: gedeeltelijk gehydrolyseerde polyvinylalcohol, macrogol 3350, talk, titaandioxide (E171), erythrosine (E127), indigokarmijn (E132), macrogol 6000.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Deanxit nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Laat uw arts weten als u één van volgende geneesmiddelen gebruikt:

• MAO-remmers (zie ook de rubriek "Wanneer mag u Deanxit niet gebruiken?").

• Adrenaline, efedrine, isoprenaline, noradrenaline, fenylefrine of fenylpropanolamine (gebruikt in bepaalde geneesmiddelen tegen verkoudheid). Deanxit kan bepaalde effecten hiervan versterken.

• Anticholinergica, zoals atropine en hyoscyamine. Dit soort geneesmiddelen kunnen bepaalde effecten van Deanxit versterken. Het gelijktijdig toedienen met Deanxit geeft ook een verhoogd risico op heel hoge koorts (hyperpyrexie) en verlamming van de darm (paralytisch ileus).

• Geneesmiddelen die de bloeddruk verlagen (zoals methyldopa, clonidine en moxonidine). Deanxit kan hun werking verminderen.

• Deanxit kan ook een te lage bloeddruk (hypotensie) veroorzaken bij personen die bloeddrukverlagende middelen gebruiken.

• Geneesmiddelen die sufheid veroorzaken (zoals pijnstillers, slaapmiddelen, kalmerende middelen, andere antidepressiva en antipsychotica). Deanxit kan het slaapverwekkend effect ervan versterken.

• Levodopa en dopamine-agonisten (gebruikt voor de behandeling van Parkinson). Deanxit kan hun werking verminderen.

• Lithium (gebruikt voor de behandeling en het voorkomen van manisch-depressieve stoornissen). Gelijktijdig gebruik met Deanxit kan leiden tot motorische problemen en kan schadelijk zijn voor het zenuwstelsel.

• Metoclopramide (gebruikt voor de behandeling van maag- en darmaandoeningen). Gelijktijdig gebruik met Deanxit kan leiden tot bewegingsstoornissen.

• Geneesmiddelen die de hartslagfrequentie wijzigen (zoals quinidine, amiodaron, sotalol, thioridazine, erythromycine, moxifloxacine). Deanxit kan de werking ervan versterken.

• Geneesmiddelen die het vocht- of mineralenevenwicht verstoren, zoals diuretica (vochtafdrijvende middelen). De combinatie met Deanxit kan te weinig kalium (hypokaliëmie) of magnesium (hypomagnesiëmie) in het bloed veroorzaken.

• Selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) (een ander soort antidepressiva). Het gelijktijdig gebruik met Deanxit kan het serotoninesyndroom veroorzaken. Symptomen van het serotoninesyndroom zijn hoge koorts, opgewondenheid, verwardheid, beven en plots samentrekken van de spieren.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben., Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Als u één van de volgende symptomen ervaart, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga rechtstreeks naar het ziekenhuis:

Soms (bij minder dan 1 op 100 personen)

• Ongewone bewegingen van de mond en de tong. Dit kan een vroeg teken zijn van tardieve dyskinesie (een bewegingsstoornis).

Zeer zelden (bij minder dan 1 op 10.000 personen)

• Tekenen van een infectie zoals onverklaarbare hoge koorts, pijnlijke keel en mondzweren. Dit kan veroorzaakt zijn door een drastisch verminderd aantal witte bloedcellen (agranulocytose), wat een infectie waarschijnlijker maakt.

• Hoge koorts, ongewone stijfheid van de spieren en bewustzijnsproblemen, in het bijzonder als dit gepaard gaat met zweten en een snelle hartslag. Dit kunnen tekenen zijn van het maligne neuroleptisch syndroom (een zeldzame, levensbedreigende aandoening).

• Geel worden van de huid en/of het oogwit. Dit kan wijzen op beschadiging van de lever en op geelzucht.

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• Zelfmoordgedachten of zelfmoordgedrag (zie ook "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Deanxit?" onder rubriek 2).

• Zwelling, pijn en roodheid van de benen. Dit kan wijzen op bloedklonters in de aderen. Deze bloedklonters kunnen via de bloedvaten in de longen terechtkomen en pijn in de borstkas en ademhalingsproblemen veroorzaken.

De volgende bijwerkingen zijn het meest uitgesproken in het begin van de behandeling en de meeste verdwijnen gewoonlijk bij het verderzetten van de behandeling:

Zeer vaak (bij meer dan 1 op 10 personen):

• Slaperigheid, niet kunnen stilzitten of stilstaan

Vaak (bij minder dan 1 op 10 personen)

• Gewichtstoename

• Slapeloosheid (insomnia), opgewondenheid, rusteloosheid

• Duizeligheid, beven

• Moeilijkheden om nabije voorwerpen scherp te zien (accommodatiestoornis), troebel zicht

• Droge mond

• Constipatie (verstopping)

• Vermoeidheid

• Afwijkend elektrocardiogram (een ecg meet de elektrische activiteit van het hart)

Soms (bij minder dan 1 op 100 personen)

• Nachtmerries, angst, verwardheid

• Beven, stijfheid en schuifelend stappen (parkinsonisme) of verergering van deze symptomen, spastische bewegingen (dyskinesie)

• Snelle hartslag (tachycardie), onregelmatige hartslag (aritmie)

• Leverproblemen

• Huiduitslag, haaruitval

• Spierpijn

• Spierzwakte

Zelden (bij minder dan 1 op 1.000 personen)

• Misselijkheid, spijsverteringsproblemen, ongemak ter hoogte van de bovenbuik

• Niet kunnen plassen (urineretentie)

Zeer zelden (bij minder dan 1 op 10.000 personen)

• Verlaagd aantal bloedplaatjes (trombocytopenie), verlaagd aantal witte bloedcellen (leukopenie)

• Leverstoornissen

- Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.
- Circulatoire collaps
- De vroege herstelperiode na een myocard infarct.
- Iedere vorm van hartblok, hartritmestoornis of coronaire insufficiëntie.
- Deanxit is tegenaangewezen bij patiënten met een onderdrukking van het centrale zenuwstelsel (vb. acute intoxicaties met alcohol, barbituraten of opiaten), coma, phaeochromocytoom en bloeddyscrasie.
- Gelijktijdig gebruik van Deanxit met MAOIs (monoamine oxidase inhibitoren) kan het serotoninesyndroom uitlokken en moet bijgevolg vermeden worden). De behandeling met Deanxit mag pas opgestart worden 14 dagen na het stopzetten van de behandeling met MAO-remmers. Behandeling met MAO-remmers mag pas worden opgestart 14 dagen na het stopzetten van Deanxit.
- Onbehandeld kamerhoekblokglaucoom.

Zwangerschap Deanxit zal slechts worden toegediend tijdens de zwangerschap wanneer het therapeutisch voordeel voor de patiënt groter is dan het theoretische risico voor de foetus. Wegens het risico op neonataal withdrawal symptoom is het aanbevolen om de Deanxit behandeling ongeveer 14 dagen voor de bevalling te stoppen door de dosis af te bouwen. Pasgeborenen die aan antipsychotica (waaronder Deanxit) werden blootgesteld tijdens het derde trimester van de zwangerschap lopen het risico op bijwerkingen waaronder extrapyramidale symptomen en/of ontwenningsverschijnselen die kunnen variëren in ernst en duur na de bevalling. Onrust, hypertonie, hypotonie, tremor, slaperigheid, ademnood en voedingsstoornissen werden gerapporteerd. Bijgevolg dienen pasgeborenen nauwgezet te worden opgevolgd. Onderzoek bij dieren heeft reproductietoxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3). Borstvoeding Flupentixol werd aangetroffen in lage concentraties in de moedermelk. Het is onbekend of melitracen wordt uitgescheiden in de moedermelk. Aangenomen wordt dat melitracen in lage concentraties zal worden teruggevonden in de moedermelk. Een beslissing moet genomen worden aangaande het al dan niet verderzetten of stopzetten van borstvoeding of het al dan niet verderzetten of stopzetten van de therapie met Deanxit rekening houdend met het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van Deanxit therapie voor de moeder. Als borstvoeding wordt verdergezet, is observatie van het kind aanbevolen, voornamelijk tijdens de eerste 4 weken na de geboorte. Vruchtbaarheid Erectiele disfunctie werd gerapporteerd bij de mens. Deze bijwerking kan een negatieve impact hebben op de seksuele activiteit en vruchtbaarheid bij de man. Indien een klinisch significant erectiele disfunctie wordt waargenomen, moet een dosisreductie (indien mogelijk) of een stopzetting van inname worden overwogen. Het effect is reversibel bij stopzetting van de medicatie. In preklinische fertiliteitsstudies bij ratten, waar flupentixol en melitracen afzonderlijk werden toegediend, werden lichte effecten op fertiliteit vastgesteld (zie rubriek 5.3).

Volwassenen

• 1 tablet 1 à 2x /dag
• Bejaarde patiënten
  • 1 tablet 's morgens. In ernstige gevallen 1 tablet 's morgens en 1 's middags
  • In geval van insomnia of ernstige rusteloosheid, wordt in de acute fase een bijkomende behandeling met een sedativum aanbevolen
  • Onderhoudsdosis: gewoonlijk 1 tablet 's morgens

Toedieningswijze

• 's Morgens na het ontbijt en/of 's middags na de maaltijd met water inslikken