Depakine Drag Enteric 100 X 500mg

Depakine® is een anti-epilepticum. Depakine® is aangewezen om verschillende types epilepsie (vallende ziekte) te behandelen, zowel bij de zuigeling en het kind, als bij de adolescent en de volwassene.

1. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?  U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.  U heeft of heeft gehad:  acute of chronische hepatitis (leverontsteking die gepaard gaat met geelzucht). Of iemand in uw naaste familie heeft hepatitis of heeft dit ooit gehad,  een persoonlijke en/of familiale voorgeschiedenis van ernstige hepatitis onder andere als gevolg van een geneesmiddel,  hepatische porfyrie (een zeldzame stofwisselingsziekte die berust op een stoornis in de aanmaak van de rode bloedkleurstof).  Als u een genetisch probleem hebt dat wordt veroorzaakt door een mitochondriale aandoening (bijv. het syndroom van Alpers-Huttenlocher).  Als u lijdt aan een gekende stofwisselingsstoornis, vb. een afwijking van de ureumcyclus.  Als u carnitinedeficiëntie hebt (een erg zeldzame metabole ziekte) die niet behandeld werd.  Als u zwanger bent, gebruik Depakine dan niet tegen uw epilepsie. Behalve als er echt geen andere behandeling bij u werkt.  Als u zwanger kunt worden, gebruik dan tijdens de hele behandeling met Depakine een betrouwbaar anticonceptiemiddel (voorbehoedsmiddel). Anders mag u Depakine niet gebruiken tegen uw epilepsie. Stop niet ineens met het gebruik van Depakine of uw voorbehoedsmiddel, maar bespreek dit eerst met uw arts. Uw arts zal u bijkomende aanbevelingen geven (zie ook "Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid – Belangrijk advies voor vrouwen"). Als u denkt in dit geval te zijn, of als u twijfelt, raadpleeg dan uw arts vooraleer Depakine in te nemen. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. VERTEL HET UW ARTS ONMIDDELLIJK : Het risico op leverschade is verhoogd als Depakine wordt gebruikt bij kinderen jonger dan 3 jaar, door personen die gelijktijdig andere anti-epileptica innemen, of die een andere neurologische of metabole ziekte en ernstige vormen van epilepsie hebben. Als u of uw kind Depakine gebruikt en problemen krijgt met evenwicht of coördinatie, zich lusteloos voelt of minder alert, begint te braken, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts. Dit kan te wijten zijn aan een verhoogd gehalte aan ammoniak in het bloed. Ernstige huidreacties waaronder Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse, geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), erythema multiforme en angio-oedeem zijn gemeld in relatie met valproaatbehandeling. Roep onmiddellijk medische hulp in als u een van de symptomen opmerkt die verband houden met deze ernstige huidreacties, beschreven in rubriek 4. Voordat u dit geneesmiddel inneemt, praat met uw arts  als u weet of uw arts vermoedt dat er een genetisch probleem is veroorzaakt door een familiale mitochondriale stoornis, omwille van een risico op schade aan uw lever.  als u een chirurgische ingreep moet ondergaan, is het nodig de chirurg te verwittigen dat u Depakine neemt.  als vermoed wordt dat u aan een of andere metabole stoornis lijdt, meer bepaald erfelijke enzymdeficiëntiestoornissen zoals een "ureumcyclusstoornis", omwille van het risico op een verhoogd ammoniakgehalte in het bloed.  als u een zeldzame ziekte hebt met de naam "type II carnitine palmitoyltransferasedeficiëntie", omdat u een verhoogd risico loopt op spierstoornissen.  als u minder carnitine inneemt in uw voeding. Dit vindt men in vlees en melkproducten. Dit geldt vooral voor kinderen jonger dan 10 jaar.  als u een carnitinedeficiëntie hebt en carnitine inneemt.  als uw gewicht toeneemt, want uw eetlust kan toenemen met de inname van Depakine.  uw arts kan het nodig achten om regelmatig bloedanalyses uit te voeren: doseringen van valproaat in het bloed, leverfunctietesten (vooral tijdens de eerste zes maanden van de behandeling), telling van de bloedcellen.  als u spontaan hematomen ("blauwe plekken") of bloedingen krijgt of als u Depakine inneemt samen met sommige geneesmiddelen die de bloedstolling tegengaan (plaatjesaggregatieremmers, anticoagulantia). Laat in dit geval uw bloed controleren door een arts.  als u lijdt aan lupus erythematodes disseminatus (een zeldzame auto-immuunziekte).  als u lijdt aan een vermindering van de nierfunctie (nierinsufficiëntie), moet de dosis verlaagd worden.  als u lijdt aan diabetes (suikerziekte), kan de inname van Depakine de interpretatie van sommige testen vervalsen.  als u zwanger wil worden of als u zwanger bent: gelieve de rubriek "zwangerschap" aandachtig te lezen.  als u aan AIDS lijdt, vertel dit dan aan uw arts vooraleer u dit geneesmiddel inneemt.  als u ook andere geneesmiddelen inneemt, lees dan de rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?" aandachtig.  Een klein aantal mensen, dat behandeld werd met anti-epileptica zoals natriumvalproaat en valproïnezuur, heeft ook gedachten gehad over zelfbeschadiging of zelfmoord. Als u op enig moment dergelijke gedachten heeft, neem dan direct contact op met uw arts.  Als u ooit ernstige huiduitslag of afschilfering van de huid, blaarvorming en/of mondzweren heeft gekregen na het gebruik van valproaat. Kinderen en jongeren tot 18 jaar Als uw kind behandeld wordt met dit middel, wees dan extra voorzichtig.  als uw kind jonger is dan 3 jaar en naast Depakine ook nog andere anti-epileptica krijgt of als uw kind een andere neurologische of stofwisselingsziekte heeft of ernstige vormen van epilepsie vertoont.  Let op met aspirine! Als uw kind jonger is dan 3 jaar, mag het geen Depakine krijgen in combinatie met aspirine (acetylsalicylzuur) of producten die verwant zijn aan aspirine. Raadpleeg uw arts als één van de hoger vermelde waarschuwingen van toepassing is voor u, of dit vroeger was.

Epilepsie

• Primaire vormen van veralgemeende epilepsie
  • Grand Mal met of zonder mycoclonieën
  • Petit Mal
  • Myoclonische epilepsie
  • Associatie van Grand Mal en Petit Mal
  • Goedaardige partiële epilepsie, o.a. met rolandische paroxismen
  • Secundaire vormen van veralgemeende epilepsie
  • Partiële epilepsie met eenvoudige of complexe symptomatologie

Natriumvalproaat is een niet stikstofhoudend anti-epilepticum dat actief is bij zeer uiteenlopende vormen van convulsieve aanvallen. Zijn werking lijkt verband te houden met een versterking van de activiteiten van het gaba-erge type op cerebraal niveau. De actieve vorm van natriumvalproaat toegediend via I.V. of orale weg is valproïnezuur.

Natriumvalproaat 500 mg per tablet.

Hulpstoffen:

Kern van de tablet :

• Povidon K90
• Gehydrateerd calciumsilicaat
• Talk
• Magnesiumstearaat

Omhulling:

• Metacrylzuur en methylmetacrylaatpolymer
• Talk
• Diethylftalaat
• Hydroxypropylcellulose
• Titaandioxide
• Cellulose acetoftalaat

Kleurstoffen:

• Geel ijzeroxide
• Chinolinegeel lak (E 104)
• Erythrosine lak (E 127)

Gebruik naast Depakine nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Sommige andere geneesmiddelen kunnen de effecten van valproaat beïnvloeden of omgekeerd. Deze omvatten:

 de neuroleptica (gebruikt bij de behandeling van psychologische stoornissen)  de geneesmiddelen gebruikt om depressie te behandelen (mono-amine-oxidase inhibitoren, antidepressiva)  de benzodiazepines gebruikt als slaapmiddel of om angst te behandelen zoals clonazepam  olanzapine (gebruikt bij de behandeling van psychiatrische stoornissen)  de andere geneesmiddelen die gebruikt worden om epilepsie te behandelen zoals fenobarbital, fenytoïne, primidon, lamotrigine, carbamazepine, felbamaat en topiramaat  zidovudine (gebruikt om HIV-infecties en AIDS te behandelen)  mefloquine (gebruikt bij de behandeling en de preventie van malaria)  de salicylaten (aspirine); zie ook de rubriek "Als uw kind behandeld wordt met Depakine, wees dan extra voorzichtig"  fenylbutazon (ontstekingsremmend middel)  vetzuren (gebruikt als voedingsvetzuren)  de anticoagulantia (gebruikt om de vorming van bloedklonters te voorkomen)  cimetidine (gebruikt om maagzweren te behandelen)  erythromycine, rifampicine (antibiotica)  propofol (gebruikt bij verdoving)  rufinamide  acetazolamide

1. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. Ze zijn zelden ernstig en meestal niet kwaadaardig. Gewoonlijk zijn ze omkeerbaar. Het is mogelijk dat u een medische behandeling nodig hebt in geval van sommige bijwerkingen.

 Misselijkheid en maagpijn, pijn in de bovenbuik, diarree vooral in het begin van de behandeling, ontsteking van de alvleesklier (soms)  Wijzigingen in de eetlust, gewichtstoename  Bevingen, instabiele gang, ongecontroleerde spiersamentrekkingen (parkinsonisme, extrapyramidale afwijking), overproductie van speeksel, nystagmus (onvrijwillig ritmisch bewegen van de oogbol), verminderd geheugen, cognitieve afwijkingen, verwardheid, hoofdpijn, encefalopathie (hersenziekte), stuiptrekkingen, coma, gevoelsstoornissen, omkeerbaar parkinsonisme, omkeerbare dementie (zelden)  Vooral bij kinderen: opwinding, agressie, aandachtstoornissen en zelden abnormaal gedrag, hyperactiviteit en/of leerstoornissen  Huidreacties zoals huiduitslag, overgevoeligheidsreacties, veelvormige verkleuring van de huid (zelden), afsterven van de bovenste huidlaag (zelden), Stevens-Johnson syndroom (gekenmerkt door o.a. kleine blaasjes op sommige slijmvliezen) (zelden), DRESS syndroom (gekenmerkt door huiduitslag gepaard gaand met koorts en afwijkingen van een aantal

 Tintelingen of gevoelsstoornissen in handen of voeten  Tandvleesproblemen (voornamelijk overmatige zwelling)  Pijnlijke mond, gezwollen mond, zweren in de mond en branderig gevoel van de mond (stomatitis)  Nieraandoening (nierfalen)  Abnormale haargroei, abnormale haartextuur, veranderingen in haarkleur  Overmatige haargroei, voornamelijk bij vrouwen, virilisatie (mannelijkheid bij vrouwen), acne, hyperandrogenisme)  Spierpijn en spierzwakte (rhabdomyolyse)  Verlaging van de lichaamstemperatuur

Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende ernstige bijwerkingen hebt. Misschien hebt u dringende medische zorg nodig:

 Mocht u een verhoging van de frequentie of van de ernst van de epilepsieaanvallen ondervinden of een nieuw soort epilepsieaanvallen krijgen wanneer u Depakine neemt.  Als u, vooral tijdens de eerste zes maanden van de behandeling, zich plotseling ernstig ziek voelt met als mogelijke symptomen: herhaaldelijk braken, extreme vermoeidheid, buikpijn, slaperigheid, zwakte, verlies van eetlust, maagpijn, misselijkheid, geelzucht (gele verkleuring van de huid en van het wit van de ogen), zwelling van de benen, verergering van uw epilepsie of een algemeen gevoel van ziek zijn want Depakine kan bij een zeer klein aantal patiënten de lever aantasten.  Als u plotseling buikpijn krijgt aangezien Depakine in zeldzame gevallen de pancreas kan aantasten.

- overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in "Samenstelling" vermelde
hulpstoffen. - acute en chronische hepatitis,
- persoonlijk en/of familiaal antecedent van ernstige hepatitis, vooral medicamenteus,
- hepatische porfyrie.
- Valproaat is gecontra-indiceerd bij patiënten van wie bekend is dat ze mitochondriale aandoeningen hebben die worden veroorzaakt door mutaties in het kerngen dat het mitochondriale enzym polymerase γ (POLG) codeert, bijv. het syndroom van Alpers-Huttenlocher, en bij kinderen jonger dan twee jaar van wie vermoed wordt dat ze een POLG-gerelateerde aandoening hebben.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap Belangrijk advies voor vrouwen  Als u zwanger bent, gebruik Depakine dan niet tegen uw epilepsie. Behalve als er echt geen andere behandeling bij u werkt.  Als u zwanger kunt worden, gebruik dan tijdens de hele behandeling met Depakine een betrouwbaar anticonceptiemiddel (voorbehoedsmiddel). Anders mag u Depakine niet gebruiken tegen uw epilepsie.  Stop niet ineens met het gebruik van Depakine of uw voorbehoedsmiddel, maar bespreek dit eerst met uw arts. Uw arts zal u bijkomende aanbevelingen geven. De risico's van het gebruik van valproaat tijdens de zwangerschap (het maakt daarbij niet uit waar u dit middel voor gebruikt):  Als u zwanger wilt worden, of als u denkt dat u zwanger bent, maak dan onmiddellijk een afspraak op korte termijn met uw arts om dit te bespreken.  Valproaat houdt een risico in indien het tijdens de zwangerschap wordt ingenomen. Hoe hoger de dosis, hoe hoger de risico's, maar alle doses houden een risico in, ook wanneer valproaat wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie.  Het kan ernstige geboortedefecten veroorzaken en de lichamelijke en geestelijke ontwikkeling van het kind tijdens zijn groei na de geboorte beïnvloeden.  De vaakst gemelde geboortedefecten zijn onder meer spina bifida (waarbij de botten van de wervelkolom onvoldoende zijn ontwikkeld); misvormingen van gezicht en schedel; misvormingen van hart, nieren, urinewegen en geslachtsorganen; ledemaatafwijkingen en meerdere gerelateerde misvormingen van verschillende organen en delen van het lichaam. Geboortedefecten kunnen leiden tot beperkingen die mogelijk ernstig kunnen zijn.  Er zijn gehoorproblemen of doofheid gemeld bij kinderen die tijdens de zwangerschap zijn blootgesteld aan valproaat.  Er zijn oogmisvormingen gemeld bij kinderen die tijdens de zwangerschap werden blootgesteld aan valproaat in samenhang met andere aangeboren misvormingen. Deze oogmisvormingen kunnen het gezichtsvermogen aantasten.  De kans dat u een kind krijgt met een aangeboren afwijking die medisch behandeld moet worden, is groter als u tijdens de zwangerschap valproaat gebruikt. Valproaat wordt al jarenlang toegepast. Daardoor is bekend dat bij vrouwen die valproaat gebruiken, ongeveer 11 op de 100 baby's aangeboren afwijkingen hebben. Bij vrouwen zonder epilepsie is dat ongeveer 2-3 op de 100 baby's.  De kans dat u een kind krijgt met een ontwikkelingsstoornis tijdens de vroege (voorschoolse) ontwikkeling, is 30-40% als u tijdens de zwangerschap valproaat gebruikt. Deze kinderen kunnen later beginnen met lopen en praten, en moeite hebben met leren, taal en geheugen.  Bij kinderen waarvan de moeder tijdens de zwangerschap valproaat gebruikte, wordt vaker een autismespectrumstoornis vastgesteld. Ook zijn er gegevens die erop wijzen dat deze kinderen een grotere kans hebben op het ontwikkelen van ADHD (een aandachtstekortstoornis; attention-deficit / hyperactivity disorder).  Als u valproaat gebruikt tijdens de zwangerschap, kan uw baby bij de geboorte een lager gewicht hebben dan verwacht voor zijn of haar leeftijd. Bij vrouwen die valproaat innemen, kunnen ongeveer 11-15 baby's op de 100 een lager gewicht hebben dan verwacht voor hun leeftijd bij de geboorte. Ter vergelijking komt dit voor bij 5-10 baby's op de 100 die geboren worden bij vrouwen uit de algemene bevolking.  Uw arts heeft vóór het voorschrijven van dit middel de risico's van valproaat voor een ongeboren kind met u besproken. Als u op een ander moment besluit dat u zwanger wilt worden, maak dan onmiddellijk een afspraak op korte termijn met uw arts om dit te bespreken. Stop niet ineens met het gebruik van Depakine of uw anticonceptiemiddel (voorbehoedsmiddel), maar bespreek dit eerst met uw arts.  Bent u een ouder of verzorger van een meisje dat valproaat gebruikt, maak dan een afspraak met de behandelend arts zodra zij begint te menstrueren.  Sommige anticonceptiepillen (anticonceptiepillen die oestrogeen bevatten) kunnen de valproaatspiegels in uw bloed verminderen. Praat met uw arts over de anticonceptiemethode (geboortebeperking) die voor u het meest geschikt is.  Als u zwanger wilt worden, bespreek dan ook met uw arts het innemen van foliumzuur. Bij alle zwangerschappen bestaat een kans op spina bifida ('open rug') en een vroege miskraam. Gebruik van foliumzuur kan die kans verlagen. Waarschijnlijk vermindert het de kans op een aangeboren afwijking door het gebruik van valproaat niet.

Volwassenen en kinderen

• Startdosis: 10 mg/kg/dag
• Stapsgewijze dosisverhoging: 5 mg/kg om de 2 à 3 dagen
• Aanbevolen gemiddelde dagdosis:
  • zuigelingen: 30 - max. 40 mg/kg/dag
  • kinderen: 20 - max. 35 mg/kg/dag
  • volwassenen: 20 - max. 30 mg/kg/dag

Toedieningswijze

• 3 à 4 innamen per dag, bij voorkeur tijdens de maaltijden
• De maagsapresistente tabletten moeten ingeslikt worden zonder stukbijten