Desoceane 75mcg Filmomh Tabl 3 X 28

2 Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. - Als u trombose heeft. Trombose is de vorming van een bloedstolsel in een bloedvat waardoor dit bloedvat kan worden afgesloten {bijvoorbeeld in een been (diep veneuze trombose), of de longen (longembolie), - U heeft geelzucht (gele verkleuring van de huid) of een ernstige leveraandoening, of u heeft dit gehad, en uw leverfunctie is nog niet normaal. - U heeft een vorm van kanker die gevoelig is voor geslachtshormonen, zoals sommige soorten van borstkanker, of er bestaat een vermoeden dat u dit heeft. - Als u vaginale bloedingen heeft waarvoor geen verklaring is. Vertel het uw arts vóórdat u met Desoceane begint als een van deze situaties op u van toepassing is. Uw arts raadt u dan misschien een niet-hormonale methode van geboorteregeling aan. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als een van deze situaties ontstaat terwijl u Desoceane gebruikt. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. Vertel het uw arts vóórdat u met de behandeling met Desoceane begint, als: - u ooit borstkanker heeft gehad; - u leverkanker heeft, omdat een mogelijk effect van Desoceane niet kan worden uitgesloten; - u ooit trombose heeft gehad; - u suikerziekte (diabetes) heeft; - u epilepsie heeft (zie de rubriek 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?'); - u tuberculose heeft (zie de rubriek 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?'); - u een hoge bloeddruk heeft; - u chloasma heeft of heeft dit ooit gehad (geel-bruine pigmentvlekken, zogenaamde 'zwangerschapsvlekken', vooral in het gezicht); als dit het geval is, is het verstandig om directe blootstelling aan zonlicht of ultraviolet licht te vermijden; - u een depressie of stemmingswisselingen heeft. Als Desoceane wordt gebruikt terwijl u een van deze aandoeningen heeft, kan het nodig zijn dat u onder extra controle blijft. Uw arts kan u uitleggen wat u moet doen. Borstkanker Controleer uw borsten regelmatig en raadpleeg uw arts zodra u een knobbeltje in uw borst voelt. Bij vrouwen die de pil gebruiken wordt iets vaker borstkanker geconstateerd dan bij niet�pilgebruiksters van dezelfde leeftijd. Als vrouwen met de pil stoppen, neemt het risico langzaam af, zodat het risico 10 jaar na het stoppen hetzelfde is als voor vrouwen die nooit de pil hebben gebruikt. Borstkanker komt zelden voor onder de 40 jaar, maar het risico wordt groter naarmate de vrouw ouder wordt. Daarom is het aantal extra vastgestelde gevallen van borstkanker hoger onder vrouwen die de pil tot op hogere leeftijd gebruiken. Hoe lang de pil gebruikt wordt, is minder belangrijk. Bij elke 10.000 vrouwen die 5 jaar lang de pil gebruiken, maar stoppen wanneer ze 20 jaar zijn, zou tot 10 jaar na het stoppen met de pil minder dan 1 extra geval van borstkanker gevonden worden, naast de 4 gevallen die normaal in deze leeftijdsgroep worden vastgesteld. Evenzo zou er bij elke 10.000 vrouwen die 5 jaar lang de pil gebruiken, maar stoppen wanneer ze 30 jaar zijn, tot 10 jaar na stoppen minder dan 5 extra gevallen van borstkanker gevonden worden, naast de 44 gevallen die normaal worden vastgesteld. Bij 10.000 vrouwen die 5 jaar lang de pil gebruiken, maar stoppen wanneer ze 40 jaar zijn, zouden er 20 extra gevallen van borstkanker gevonden worden, naast de 160 gevallen die normaal worden vastgesteld. Aangenomen wordt dat het risico op borstkanker bij gebruiksters van pillen met alleen progestageen, zoals Desoceane, vergelijkbaar is met het risico bij pilgebruiksters, maar het bewijs daarvoor is minder overtuigend. De gevallen van borstkanker die bij pilgebruiksters worden gezien, zijn vaker in een minder vergevorderd stadium dan die bij niet-pilgebruiksters. Het is niet bekend of het verschil in risico op borstkanker door de pil wordt veroorzaakt. Het kan ook zijn dat pilgebruiksters vaker worden onderzocht zodat de borstkanker eerder wordt ontdekt. Trombose Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u plotseling last krijgt van verschijnselen die op trombose kunnen wijzen, (zie ook 'Regelmatige controles'). Trombose is de vorming van een bloedstolsel waardoor een bloedvat kan worden afgesloten. Trombose treedt soms op in een van de diepgelegen aderen van de benen (diep veneuze trombose). Als het stolsel loskomt uit het bloedvat waar het zich heeft gevormd, kan het terechtkomen in de slagaderen van de longen en daar een bloedvat afsluiten ("longembolie"). Dit kan soms fataal aflopen. Diepe veneuze trombose komt zelden voor. Het kan bij pilgebruiksters en bij niet-pilgebruiksters voorkomen. Het kan ook voorkomen tijdens de zwangerschap. Het risico op trombose is bij gebruiksters van de combinatiepil groter dan bij niet-pilgebruiksters. Het risico met pillen met alleen progestageen zoals Desoceane wordt lager geacht dan bij gebruiksters van pillen die ook oestrogenen bevatten (combinatiepillen). Psychische stoornissen: Sommige vrouwen die hormonale anticonceptiemiddelen waaronder Desoceane gebruiken, hebben melding gemaakt van depressie of neerslachtigheid. Depressie kan ernstig zijn en kan soms tot zelfmoordgedachten leiden. Als u stemmingswisselingen en symptomen van depressie ervaart, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts voor verder medisch advies. Kinderen en jongeren Er is geen onderzoeksinformatie over de werkzaamheid en veiligheid bij jongeren onder de 18 jaar.

Orale anticonceptie.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is desogestrel. Eén filmomhulde tablet bevat 75 microgram desogestrel.

De andere stoffen in dit middel zijn: Tabletkern: Lactosemonohydraat,

Aardappelzetmeel, Povidon K-30, Colloïdale watervrije silica Stearaatzuur, All-rac-α-tocoferol

Tabletomhulling: Poly[vinyl alcohol]; Titaniumdioxide E171; Macrogol 3000; Talk

Sommige geneesmiddelen

 kunnen een invloed hebben op de bloedspiegel van Desoceane

 kunnen Desoceane minder effectief maken om zwangerschap te voorkomen

 kunnen onverwachte bloedingen veroorzaken.

Hiertoe behoren onder andere geneesmiddelen voor de behandeling van:

 epilepsie (bijvoorbeeld primidon, fenytoïne, carbamazepine, oxcarbazepine, felbamaat, topiramaat

en fenobarbital),

 tuberculose (bijvoorbeeld rifampicine, rifabutine),

 hiv-infecties (bijvoorbeeld ritonavir, nelfinavir, nevirapine, efavirenz),

 hepatitis C-virusinfectie (bijvoorbeeld boceprevir, telaprevir),

 of andere infectieziekten (bijvoorbeeld griseofulvine),

 hoge bloeddruk in de bloedvaten van de longen (bosentan),

 depressieve stemmingen (het kruidenmiddel sint-janskruid),

 bepaalde bacteriële infecties (bijvoorbeeld clarithromycine, erythromycine),

 schimmelinfecties (bijvoorbeeld ketoconazol, itraconazol, fluconazol),

 hoge bloeddruk (hypertensie), angina of bepaalde hartritmestoornissen (bijvoorbeeld diltiazem).

Als u geneesmiddelen of kruidenmiddelen gebruikt die Desoceane minder effectief kunnen maken,

moet u ook een barrière-anticonceptieve methode gebruiken. Aangezien het effect van een ander

geneesmiddel op Desoceane tot 28 dagen na het stoppen van dat geneesmiddel kan voortduren, moet u

die extra barrière-anticonceptieve methode gedurende die tijd blijven gebruiken. Uw arts kan u

vertellen of en hoe lang u extra maatregelen voor anticonceptie moet gebruiken.

Desoceane kan ook de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden en het effect versterken (bijvoorbeeld medicijnen met ciclosporine) of verminderen (bijvoorbeeld lamotrigine).

Vraag uw arts of apotheker voor advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Enkele ernstige bijwerkingen die worden toegeschreven aan het gebruik van Desoceane worden beschreven in rubriek 2 "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?". U kunt dit deel doorlezen voor meer informatie en contact met uw arts opnemen als dat nodig is.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u allergische reacties (overgevoeligheid) ervaart, waaronder zwelling van het gezicht, lippen, tong en/of keel, die ademhalings- of slikmoeilijkheden veroorzaken (angio-oedeem en/of anafylaxie) (de frequentie van deze bijwerking kan niet worden bepaald aan de hand van de beschikbare gegevens).

Tijdens het gebruik van Desoceane kunnen onregelmatige vaginale bloedingen optreden. Dit kan zich beperken tot wat druppeltjes of er kan sprake zijn van meer bloedverlies, zoals bij een lichte maandelijkse bloeding waarvoor u maandverband nodig heeft. De bloedingen kunnen ook helemaal wegblijven. Deze bijwerkingen komen vaak voor (bij minder dan 1 op de 10 vrouwen). Onregelmatige bloedingen duiden er niet op dat de bescherming tegen zwangerschap van Desoceane is verminderd. In het algemeen hoeft u niets te doen; u kunt gewoon doorgaan met het innemen van Desoceane. Als het bloedverlies echter ernstig of langdurig is, moet u uw arts raadplegen.

Gebruikers van desogestrel hebben de volgende andere bijwerkingen gerapporteerd:

Vaak voorkomende bijwerkingen (kan bij 1 op de 10 mensen voorkomen):

• stemmingswisseling,
• depressie,
• verminderde zin om te vrijen (libido),
• hoofdpijn,
• misselijkheid,
• acne,
• pijnlijke borsten,
• gewichtstoename.

Soms voorkomende bijwerkingen (kan bij 1 op de 100 mensen voorkomen):

• vaginale infectie,
• problemen bij het dragen van contactlenzen,
• braken,
• haaruitval,
• pijnlijke menstruatie,
• eierstokcyste,
• vermoeidheid.

Zelden voorkomende bijwerkingen (kan bij 1 op de 1.000 mensen voorkomen):

• huiduitslag,
• netelroos,
• pijnlijke blauwrode knobbels in de huid (erythema nodosum) (dit zijn huidaandoeningen).

Naast deze bijwerkingen kan ook afscheiding of verlies uit de borst voorkomen.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.

• Als u trombose heeft. Trombose is de vorming van een bloedstolsel in een bloedvat waardoor dit bloedvat kan worden afgesloten {bijvoorbeeld in een been (diep veneuze trombose), of de longen (longembolie),

• U heeft geelzucht (gele verkleuring van de huid) of een ernstige leveraandoening, of u heeft dit gehad, en uw leverfunctie is nog niet normaal.

• U heeft een vorm van kanker die gevoelig is voor geslachtshormonen, zoals sommige soorten van borstkanker, of er bestaat een vermoeden dat u dit heeft.

• Als u vaginale bloedingen heeft waarvoor geen verklaring is.

Vertel het uw arts vóórdat u met Desoceane begint als een van deze situaties op u van toepassing is.

Uw arts raadt u dan misschien een niet-hormonale methode van geboorteregeling aan.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als een van deze situaties ontstaat terwijl u Desoceane gebruikt.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Zwangerschap Gebruik Desoceane niet als u zwanger bent of denkt zwanger te zijn. Borstvoeding Desoceane mag gebruikt worden wanneer u borstvoeding geeft. Desoceane blijkt geen invloed te hebben op de aanmaak of de kwaliteit van de moedermelk. Er zijn echter een klein aantal meldingen van een afname in de aanmaak van moedermelk tijdens het gebruik van Desoceane. Een kleine hoeveelheid van het werkzame bestanddeel van Desoceane komt in de moedermelk terecht. De gezondheid van kinderen die 7 maanden borstvoeding kregen en van wie de moeders desogestrel gebruikten, was bestudeerd tot ze 2,5 jaar waren. Er werden geen effecten gezien op de groei of de ontwikkeling van de kinderen. Als u borstvoeding geeft en u wilt Desoceane gebruiken, neem dan contact op met uw arts.

Gebruikelijke dosering

• De tabletten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip innemen, in de volgorde die op de strip staat aangegeven
• Het eerste tablet dient op de eerste dag van de menstruatie te worden ingenomen.
• Vervolgens dient dagelijks steeds één tablet te worden ingenomen, ongeacht het mogelijk optreden van bloedingen.
• Na het beëindigen van een strip de volgende strip beginnen op de volgende dag (dus geen pilvrije periode inlassen)

Pil langer dan 12 uur vergeten in te nemen

• De vergeten tablet innemen en normaal voortzetten
• Een barrièremiddel (condomen) gebruiken gedurende 7 dagen
• Indien dit in de eerste week gebeurt en er in de voorgaande 7 dagen geslachtsgemeenschap heeft plaatsgehad, moet rekening worden gehouden met een mogelijke zwangerschap