Diazepam Teva Comp 60x 2mg

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik De benzodiazepines worden niet aanbevolen als basisbehandeling voor psychotische aandoeningen. De benzodiazepines mogen niet in monotherapie worden gebruikt om depressie of angst in associatie met depressie te behandelen gezien het risico op zelfmoord bij dergelijke patiënten. Amnesie Benzodiazepines kunnen een anterograde amnesie induceren (zie ook rubriek 4.8). Het kan optreden bij gebruik van benzodiazepines in therapeutische doseringen; het risico neemt toe bij hogere doseringen. De amnestische effecten kunnen gepaard gaan met een ongepast gedrag. Duur van de behandeling In de indicatie van angst moet de behandelingsduur zo kort mogelijk zijn (zie rubriek "Dosering en wijze van toediening") en dient in het algemeen niet langer te duren dan 8 tot 12 weken met inbegrip van de geleidelijke verlaging van de dosering. Een langere toediening vereist een herevaluatie van de toestand. Het kan nuttig zijn de patiënt bij het begin van de behandeling te informeren dat de behandeling van beperkte duur zal zijn en hem/haar precies uit te leggen hoe de dosering geleidelijk zal worden verlaagd. Het is belangrijk de patiënt te verwittigen dat bij stopzetting van de behandeling een rebound-fenomeen kan optreden. Bij gebruik van benzodiazepines kunnen dervingssymptomen optreden bij overschakeling op een benzodiazepine met een aanzienlijk kortere eliminatiehalfwaardetijd. Psychiatrische en paradoxale reacties Het is bekend dat benzodiazepines soms paradoxale reacties kunnen uitlokken, zoals psychomotorische instabiliteit, opwinding, prikkelbaarheid, agressiviteit, angst, delirium, woedeaanvallen, nachtmerries, hallucinaties, psychose, onaangepast gedrag of andere gedragsstoornissen. Als deze reacties optreden, dient het gebruik van het geneesmiddel te worden stopgezet. Kinderen en bejaarden lopen een hoger risico op dergelijke reacties. Concomitant gebruik van alcohol en/of geneesmiddelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken Concomitant gebruik van Diazepam Teva met alcohol en/of geneesmiddelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken, moet worden vermeden. Een dergelijk gebruik kan de klinische effecten van Diazepam Teva versterken, wat kan leiden tot ernstige sedatie met als gevolg een coma of overlijden, ademhalingsdepressie en/of klinisch relevante cardiovasculaire depressie (zie rubrieken 4.5 en 4.9). Medische antecedenten van alcoholisme of drugsverslaving De grootste voorzichtigheid is geboden bij patiënten met medische antecedenten van alcoholisme of drugsverslaving. Diazepam Teva moet worden vermeden bij patiënten met afhankelijkheid van stoffen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken, waaronder alcohol. Een uitzondering daarop is de behandeling van acute ontwenningsreacties. De patiënt moet regelmatig worden gecontroleerd om de dosering en/of de frequentie van toediening te verlagen en om overdosering door accumulatie te voorkomen. Als benzodiazepines worden gebruikt, kunnen er ontwenningssymptomen optreden bij overschakeling op een benzodiazepine met een aanzienlijk kortere eliminatiehalfwaardetijd. Tolerantie Na herhaald gebruik gedurende lange tijd kan de respons op bepaalde effecten van Diazepam Teva verloren gaan. Gebruik bij kinderen Aangezien de onschadelijkheid en de doeltreffendheid bij pediatrische patiënten jonger dan 6 maanden niet zijn aangetoond, moet Diazepam Teva in die leeftijdsgroep met de hoogste voorzichtigheid worden gebruikt en alleen als er geen therapeutische alternatieven bestaan. Kinderen vertonen een verhoogde gevoeligheid voor de effecten van benzodiazepines op het centraal zenuwstelsel. Bij deze groep patiënten kan het niet volledig ontwikkelde metabolisatieschema de vorming van niet-actieve metabolieten verhinderen of onvolledig maken. Bij kinderen dient de behandelingsduur zo kort mogelijk te zijn. Gebruik bij ouderen Bij oudere patiënten dienen lagere doses te worden gebruikt (zie rubriek 4.2 en 5.2). De farmacologische effecten van benzodiazepines lijken bij oudere patiënten sterker te zijn dan bij jongere patiënten, zelfs bij vergelijkbare plasmaconcentraties, waarschijnlijk als gevolg van leeftijdsgebonden veranderingen in de interacties tussen het geneesmiddel en de receptor, bij post-receptormechanismen en bij de orgaanfunctie. Leverinsufficiëntie Benzodiazepines kunnen een bijdragende rol spelen bij de bevordering van episodes van encefalopathie bij ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.3). Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij de toediening van Diazepam Teva aan patiënten met lichte tot matige leverinsufficiëntie. Respiratoire insufficiëntie Bij patiënten met chronische respiratoire insufficiëntie wordt een lagere dosis aanbevolen vanwege het risico op een onderdrukte ademhaling. Nierinsufficiëntie Bij deze patiëntenpopulatie is geen aanpassing van de dosis nodig; nauwlettend klinisch toezicht is gerechtvaardigd vanwege een mogelijke toegenomen gevoeligheid van deze patiëntenpopulatie voor de effecten van het geneesmiddel in het algemeen. Specifieke patiëntengroepen Mogelijk suïcidale personen mogen geen toegang hebben tot grote hoeveelheden diazepam vanwege het risico op overdosering. Bij patiënten met myasthenia gravis aan wie Diazepam Teva wordt voorgeschreven, is voorzichtigheid geboden vanwege de reeds bestaande spierzwakte. Wegens het gevaar voor een epileptische aanval bij plots stopzetten van een behandeling met benzodiazepines vereist het gebruik van deze middelen bij patiënten met epilepsie bijzondere aandacht. Voorzichtigheid is geboden wanneer Diazepam Teva gebruikt wordt bij patiënten met antecedenten van hart- of respiratoire insufficiëntie. Afhankelijkheid Het gebruik van benzodiazepines en soortgelijke middelen kan leiden tot de ontwikkeling van lichamelijke en psychische afhankelijkheid van die producten (zie rubriek 4.8). Het risico op afhankelijkheid stijgt met de dosering en de duur van de behandeling; het risico is ook groter bij patiënten met een medisch antecedent betreffende alcoholisme en/of drugsverslaving. Bij patiënten met een drugsverslaving is misbruik gemeld. Diazepam Teva dient met de grootste voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een medische voorgeschiedenis van alcoholisme of drugsverslaving. Abstinentie In geval van lichamelijke afhankelijkheid kan de plotse stopzetting van de behandeling gepaard gaan met het optreden van dervingsverschijnselen: hoofdpijn, diarree, spierpijn, extreme angst, spanning, zenuwachtigheid, verwardheid en prikkelbaarheid. In ernstige gevallen werden de volgende symptomen beschreven: verlies van realiteitsbesef, verlies van persoonlijkheid, hyperacusis, slaperig gevoel en tintelingen aan de extremiteiten, overgevoeligheid voor licht, lawaai en lichamelijk contact, hallucinaties of epilepsie-aanvallen. Indien benzodiazepines worden gebruikt, kunnen er abstinentiesymptomen optreden bij overschakeling naar een benzodiazepine met een aanzienlijk kortere eliminatiehalfwaardetijd. Rebound-angst Bij stopzetting van de behandeling kan een voorbijgaand syndroom optreden waarbij de symptomen die hebben geleid tot de behandeling met Diazepam Teva weer intenser optreden. Dat kan gepaard gaan met andere reacties, zoals stemmingsveranderingen, angst, slaapstoornissen en zenuwachtigheid. Aangezien het risico op dervingssyndroom en reboundeffect hoger is als de behandeling plots wordt stopgezet, wordt aanbevolen de dosis geleidelijk te verlagen. Risico's door gelijktijdig gebruik van opiaten: Gelijktijdig gebruik van diazepam en opiaten kan resulteren in sedatie, respiratoire depressie, coma en dood. Omwille van deze risico's moet het gelijktijdig voorschrijven van sederende geneesmiddelen zoals benzodiazepines of verwante geneesmiddelen met opiaten beperkt blijven tot gebruik bij patiënten voor wie alternatieve behandelingsopties onmogelijk zijn. Indien beslist wordt om diazepam gelijktijdig met opiaten voor te schrijven, moet de laagste efficiënte dosis gebruikt worden en de duur van de behandeling moet zo kort mogelijk zijn (zie ook algemene dosisaanbevelingen in rubriek 4.2). De patiënten moeten nauwgezet opgevolgd worden voor tekenen en symptomen van respiratoire depressie en sedatie. In dit kader wordt het ten stelligste aanbevolen de patiënten en hun omgeving te informeren over deze symptomen (zie rubriek 4.5.). Diazepam Teva 2, 5 en 10 mg tabletten bevatten respectievelijk 55,32 mg, 53,33 mg en 48,33 mg lactosemonohydraat. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.

Het gebruik van benzodiazepines is enkel aangewezen als de stoornissen ernstig of
invaliderend zijn of uitgesproken leed veroorzaken.

Angsttoestanden die een medicinale behandeling vereisen.

Preventie of behandeling van ontwenningssyndroom.

Spiercontracturen in het kader van een neurologische of musculaire aandoening, spasticiteit.
Status epilepticus, febriele convulsies bij kinderen.

Tetanus.

Eclampsie.

Premedicatie en basale sedatie:

- bij loco-regionale en algemene anesthesie

- bij endoscopieën, cardiovasculaire exploraties en andere onderzoeken die een
bepaalde sedatie vereisen

Algemene anesthesie:

- inductie

- tot stand brengen van een narco-analgesie in combinatie met de gebruikelijke analgetica

Sedatie in intensieve zorgen (respirator...)

Diazepam Teva 2 mg bevat 2 mg diazepam per tablet.

Hulpstof(fen) met bekend effect: Diazepam Teva 2 mg tabletten bevatten 55,32 mg lactosemonohydraat per tablet.

• Lijst van hulpstoffen: Lactosemonohydraat / Maïszetmeel / Cellulosepoeder / Copovidon / Talk / Hoogdispers silica/ Magnesiumstearaat.

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Farmacodynamische interacties Opiaten Gelijktijdig gebruik van sedativa zoals benzodiazepines (bijv. Diazepam Teva) of geneesmiddelen die verwant zijn aan opiaten, verhoogt het risico op sedatie, onderdrukking van de ademhaling, coma en overlijden vanwege een additief onderdrukkend effect op het centrale zenuwstelsel. Voorbeelden zijn methadon en buprenorfine. De dosering en de duur van gelijktijdige toediening van sedativa en opiaten dienen te worden beperkt (zie rubriek 4.4). Andere onderdrukkers van het centrale zenuwstelsel Er kan een versterking van de sedatie of respiratoire en cardiovasculaire onderdrukking optreden als diazepam of andere benzodiazepines worden toegediend samen met andere geneesmiddelen met onderdrukkende effecten op het centrale zenuwstelsel. Dit zijn alcohol, antidepressiva, sedatieve antihistaminica, antipsychotica, algemene anesthetica en andere hypnotica of sedativa. Overige Middelen tegen Parkinson Levodopa gecombineerd met diazepam heeft in zeldzame gevallen een omkeerbaar verlies van de controle over de ziekte van Parkinson veroorzaakt. Dit kan worden veroorzaakt door een verlaging van het dopaminegehalte in het striatum. Anticonvulsiva

Gelijktijdige toediening van valproïnezuur met diazepam kan het risico op psychose verhogen. Xanthines Gelijktijdige inname van geneesmiddelen die xanthines bevatten (bijv. theofylline, aminofylline) kan leiden tot een vermindering van de sedatieve en anxiolytische effecten van diazepam, deels als gevolg van een blokkade van de adenosinereceptoren. Farmacokinetische interacties Effecten van andere geneesmiddelen op de farmacokinetiek van diazepam Het metabolisme van de meeste benzodiazepines wordt hoofdzakelijk gemedieerd door het cytochroom P450-systeem, met name de iso-enzymen CYP2C19 en CYP3A4. Als gevolg daarvan kunnen bijwerkingen ook worden veroorzaakt door gebruik met geneesmiddelen die deze iso-enzymen remmen of induceren, of erdoor worden gemetaboliseerd. Dergelijke wijzigingen kunnen de effecten van diazepam versterken bij patiënten met een verhoogde gevoeligheid, bijv. vanwege hun leeftijd, een verminderde leverfunctie of een behandeling met andere geneesmiddelen die de oxidatie veranderen. Gekwalificeerde taken (bijv. een voertuig besturen) dienen niet te worden uitgevoerd. Enzymremmers: De volgende therapeutische klassen en geneesmiddelen kunnen een versterking en verlenging van de sedatie veroorzaken (zie ook de rubriek "Interacties met voedsel en alcohol"). Azoolderivaten Azoolderivaten veroorzaken een verhoogde blootstelling aan diazepam (AUC-ratio diazepam: fluconazol 2,6; voriconazol 2,2) en een verlengde eliminatiehalfwaardetijd van diazepam (met fluconazol van 31 tot 73 uur; met voriconazol van 31 tot 61 uur). De invloed van antimycotica op de diazepamspiegels is pas 4 uur na de toediening en later waargenomen. Itraconazol heeft een matiger effect zonder klinisch significante interactie met diazepam, zoals bepaald door tests van psychomotorisch functioneren. Serotonineheropnameremmers Fluvoxamine verhoogde de blootstelling aan diazepam met 180%, verlengde de eliminatiehalfwaardetijd ervan met 51 tot 118 uur en verhoogde de blootstelling en de tijd tot steady state van de metaboliet desmethyl. Voor floxetine is een matig effect op de AUC van diazepam aangetoond (toename van ongeveer 50%) en dat het geen invloed op de psychomotorische reactie had. Gecombineerde hormonale anticonceptiva Gecombineerde hormonale anticonceptiva lijken de klaring van diazepam te verminderen (met 67%) en de halfwaardetijd te verlengen (met 47%). Psychomotorische deficiëntie veroorzaakt door diazepam kan erger zijn in de periode van 7 dagen zonder pil dan in de periode waarin het anticonceptivum wel wordt ingenomen. Protonpompremmers Omeprazol toegediend in een dosis van 20 mg per dag vergrootte de AUC van diazepam met 40% en verlengde de halfwaardetijd met 36%; bij een dosis van 40 mg per dag vergrootte omeprazol de AUC van diazepam met 122% en verlengde het de halfwaardetijd met 130%. De eliminatie van desmethyldiazepam werd ook verminderd. Dit effect werd waargenomen bij snelle metaboliseerders van CYP2C19. Esomeprazol (maar niet lansoprazol of pantoprazol) kan het metabolisme van diazepam remmen in een mate die vergelijkbaar is met omeprazol. Histamine-H2-receptorantagonisten Cimetidine vermindert de klaring van diazepam en van desmethyldiazepam met 40 tot 50%. Het effect resulteert in een hogere blootstelling en een langere eliminatiehalfwaardetijd van diazepam en de belangrijkste metaboliet ervan na enkelvoudige toediening en in hogere concentraties bij steady state na herhaalde toediening van diazepam. Een versterking van de sedatie kan worden waargenomen. Met de H2-antagonisten ranitidine en famotidine werd geen farmacokinetische interactie waargenomen. Disulfiram Disulfiram remt het metabolisme van diazepam (mediane afname van de klaring met 41%, toename van de halfwaardetijd met 37%) en waarschijnlijk het latere metabolisme van de actieve metabolieten van diazepam. Een versterking van de sedatieve effecten kan het gevolg zijn. Isoniazide Isoniazide verhoogt de gemiddelde blootstelling aan diazepam (AUC) en verlengt de halfwaardetijd (gemiddeld 33-35%), waarbij de grootste veranderingen worden waargenomen bij proefpersonen met een traag acetyleringsfenotype. Diltiazem Diltiazem, een substraat voor dezelfde CYP-iso-enzymen als diazepam en een remmer van CYP3A4, vergrootte de AUC (met ongeveer 25%) en verlengde de halfwaardetijd (met 43% bij snelle metaboliseerders van CYP2C19) van diazepam met weinig verschillen tussen de proefpersonen met verschillende CYP2C19-fenotypes. In aanwezigheid van diltiazem heeft de blootstelling aan desmethyldiazepam eveneens de neiging om te verhogen. Idelalisib De belangrijkste metaboliet van idelalisib is een krachtige remmer van CYP3A4 en verhoogt de serumconcentraties van diazepam; mogelijk dient een verlaging van de dosis te worden overwogen. Psychostimulantia Modafinil en armodafinil induceren CYP3A4 en remmen CYP2C19; ze kunnen de eliminatie van diazepam verlengen en overmatige sedatie veroorzaken. Enzyminductoren: De volgende therapeutische klassen en geneesmiddelen kunnen een verlaging van de plasmaconcentraties veroorzaken en als gevolg daarvan een afname van de werkzaamheid van diazepam; controleer een verlies van werkzaamheid: Rifampicine Rifampicine veroorzaakt een zeer sterke inductie van CYP3A4 en heeft eveneens een aanzienlijk versnellend effect op de route van CYP2C19. Wanneer het wordt gegeven in een dosis van 600 mg per dag gedurende 7 dagen, wordt de klaring van diazepam vermenigvuldigd met 4,3 en is de AUC 77% kleiner. Er werd eveneens een aanzienlijke vermindering van de blootstelling aan alle metabolieten van diazepam waargenomen. Verdubbeling van de dagelijkse dosis van rifampicine verhoogde het effect niet. Carbamazepine Carbamazepine is een bekende inductor van CYP3A4 en vermenigvuldigde de eliminatie van diazepam met 3 (toename van de klaring, afname van de halfwaardetijd), en verhoogde tegelijkertijd de concentraties van desmethyldiazepam. Overige farmacokinetische interacties:

Antacida Antacida kunnen de concentratie verlagen, maar verminderen de mate van absorptie van diazepam-tabletten niet; dit kan afgezwakte effecten met zich meebrengen na een enkelvoudige dosis, maar beïnvloedt de concentraties bij steady state tijdens een behandeling met meerdere doses niet. Metoclopramide Na intraveneuze, maar niet na orale toediening, verhoogt metoclopramide de mate van absorptie van diazepam en verhoogt het de maximale concentratie die wordt bereikt na orale toediening. Effecten van diazepam op de farmacokinetiek van andere geneesmiddelen Ketamine De halfwaardetijd van ketamine wordt verlengd door diazepam als gevolg van remming van de Ndemethylering van ketamine. In aanwezigheid van diazepam is een lagere concentratie van ketamine nodig om voldoende anesthesie te bereiken. Fenytoïne Behandeling met fenytoïne is gepaard gegaan met hogere concentraties en een toegenomen intoxicatie voor fenytoïne wanneer het wordt gecombineerd met diazepam. Toch hebben sommige auteurs geen enkele interactie gevonden, en geen verlaging van de plasmaconcentraties van fenytoïne, wanneer het gelijktijdig werd toegediend met diazepam. Nauwlettend toezicht is noodzakelijk. Interacties met voedsel en alcohol Pompelmoessap bevat krachtige remmers van CYP3A4. De blootstelling aan diazepam werd aanzienlijk verhoogd (AUC 3,2 keer, Cmax 1,5 keer) en de tijd tot de maximale concentratie werd vertraagd wanneer diazepam met pompelmoessap in plaats van water werd toegediend. Voedsel kan de concentratie verlagen, maar vermindert de mate van absorptie van diazepam tabletten niet; dit kan afgezwakte effecten met zich meebrengen na een enkelvoudige dosis, maar beïnvloedt de concentraties bij steady state tijdens een behandeling met meerdere doses niet. Voor gelijktijdige consumptie van voedsel en dranken die xanthines bevatten (cafeïne, theobromine, theofylline), zie "Farmacodynamische interacties". Alcohol dient te worden vermeden met diazepam, want het kan de sedatieve effecten versterken. Gelijktijdige toediening van geneesmiddelen die bijvoorbeeld propyleenglycol of ethanol bevatten, kan accumulatie van ethanol veroorzaken en bijwerkingen teweegbrengen, vooral bij jonge kinderen met een zwak of onrijp metabool vermogen. Gelijktijdige toediening met welk substraat dan ook voor alcoholdehydrogenase, zoals ethanol, kan ernstige bijwerkingen veroorzaken bij pasgeborenen en kinderen jonger dan 5 jaar. Opiaten: Gelijktijdig gebruik van sedatieve geneesmiddelen zoals benzodiazepines of verwante geneesmiddelen met opiaten verhoogt het risico op sedatie, respiratoire depressie, coma en dood omwille van het additief CZS-onderdrukkend effect. De dosering en duur van gelijktijdig gebruik moet beperkt worden (zie sectie 4.4).

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Belangrijke bijwerkingen waar u op moet letten:

Allergische reacties

Als u een allergische reactie krijgt, moet u meteen naar een arts gaan. De tekenen kunnen omvatten:

• Plotselinge zwelling van de keel, het gezicht, de lippen en de mond. Dat kan ademhalings- of slikmoeilijkheden veroorzaken.

• Plotselinge zwelling van de handen, de voeten en de enkels; huiduitslag of jeuk.

Effecten op het gedrag

Spreek met uw arts als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt - uw arts zal u misschien zeggen om het gebruik van Diazepam Teva stop te zetten.

• Agressief, prikkelbaar, zenuwachtig, vijandigheid, geagiteerd of angstig zijn, delirium, woedeaanvallen.

• Slaapproblemen, nachtmerries en hevige dromen.

Zie ook "Stopzettingssymptomen" in rubriek 4.

Kinderen en bejaarden lopen een hoger risico op dergelijke reacties.

Ouderen en patiënten die sedativa gebruiken

Ouderen en patiënten die tegelijkertijd met Diazepam Teva sedativa (inclusief alcoholische dranken) gebruiken lopen meer kans om te vallen en beenderen te breken.

Andere mogelijke bijwerkingen

Als u start met het gebruik van Diazepam Teva, kunt u de volgende effecten opmerken:

• Zich suf en moe voelen; zich duizelig en ijlhoofdig voelen.

• Zwakke of slappe spieren of schokkende bewegingen (slechte coördinatie); wankel gevoel bij het stappen.

Als u een van die bijwerkingen opmerkt, moet u met uw arts spreken. Uw arts zal u kunnen helpen door u een lagere dosering van diazepam te geven en de dosering daarna traag te verhogen.

De volgende bijwerkingen kunnen op elk tijdstip tijdens uw behandeling optreden

Geest en zenuwstelsel

• Slechte coördinatie, verminderde waakzaamheid; verwardheid en een gevoel van verloren zijn (desoriëntatie); zich rusteloos voelen, hyperactiviteit.

• Moeite om nieuwe dingen te onthouden, hoofdpijn, depressie.

• Trager spreken of brabbelen, slechte coördinatie waaronder een wankel gevoel bij het stappen.

• Wijziging van het libido.

Lever en bloed (zeer zelden)

• Veranderingen van de werking van uw lever (te zien bij bloedonderzoek), gele huid of ogen (geelzucht).

• Bloedproblemen. De tekenen omvatten zich moe voelen, gemakkelijk blauwe plekken krijgen, kortademigheid en neusbloedingen. Uw arts zal misschien van tijd tot tijd bloedonderzoeken aanvragen.

Hart, bloedsomloop en bloedvaten

• Onregelmatige hartslag; hartproblemen.

• Lage bloeddruk (hypotensie). Daardoor kunt u zich duizelig of ijlhoofdig voelen bij het opstaan.

• Problemen met uw bloedsomloop (circulatoire depressie).

Maag en darmen (soms)

• Misselijkheid, verstopping, maaglast.

• Droge mond of te veel speeksel (verhoogde speekselsecretie).

Longen en nieren

• Longproblemen (ademhalingsdepressie).

• Niet in staat zijn om te controleren wanneer u naar het toilet gaat (incontinentie), last met het wateren (urineretentie).

Ogen, oren, huid en haar

• Dubbelzien, wazig zicht, duizeligheid - de tekenen omvatten een duizelig of draaierig gevoel.

• Huidreacties.

Letsels

• Vallen en botbreuken. Zie ook "Ouderen en patiënten die sedativa gebruiken" in rubriek 4.

Stopzettingssymptomen

Het gebruik van benzodiazepines zoals Diazepam Teva kan u afhankelijk maken van het geneesmiddel. Dat betekent dat, als u de behandeling snel stopzet of de dosering te snel verlaagt, u stopzettingssymptomen kunt krijgen. Die omvatten:

• Slaapproblemen, hoofdpijn.

• Spierpijn, bevingen en zich rusteloos voelen, slaperig gevoel en tintelingen aan de extremiteiten.

• Zich zeer angstig, gespannen, verward, prikkelbaar of geagiteerd voelen en stemmingsveranderingen.

• Overgevoeligheid voor licht, lawaai en lichamelijk contact.

Minder frequente stopzettingssymptomen zijn:

• Dingen zien of horen die er eigenlijk niet zijn (hallucinaties).

• Een gevoel van verlies van contact met de werkelijkheid.

Er zijn gevallen van misbruik van benzodiazepines gerapporteerd.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.

U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten – www-fagg.be - Afdeling Vigilantie - Website: www.eenbijwerkingmelden.be - e-mail: adr@fagg-afmps.be. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

• U bent allergisch voor andere benzodiazepinegeneesmiddelen.

• U hebt ernstige ademhalingsproblemen of ernstige leverproblemen.

• U hebt een aandoening, "slaapapnoesyndroom" genoemd (waarbij uw ademhaling stopt terwijl u slaapt).

• U hebt een aandoening, "myasthenia gravis" genoemd (waarbij uw spieren zwak worden en gemakkelijk vermoeid geraken).

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Studies bij dieren hebben reproductietoxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3). De veiligheid van diazepam tijdens de zwangerschap bij de mens is niet aangetoond. Men vermoedt dat het gebruik van benzodiazepines tijdens het eerste trimester van de zwangerschap gepaard zou kunnen gaan met een verhoogd risico op aangeboren misvormingen. Een overzicht van de spontaan gerapporteerde ongewenste effecten wijst niet op een hogere incidentie dan wat men zou verwachten bij een niet-behandelde populatie. Benzodiazepines dienen te worden vermeden tijdens de zwangerschap, tenzij er geen veiliger alternatief is. Vooraleer Diazepam Teva toe te dienen tijdens de zwangerschap - vooral tijdens het eerste trimester - dient men, zoals voor elk ander geneesmiddel, de risico's voor de foetus af te wegen tegen de verwachte therapeutische voordelen voor de moeder. De continue toediening van benzodiazepines tijdens de zwangerschap kan hypotensie, ademhalingsinsufficiëntie en hypothermie bij de pasgeborene veroorzaken. Af en toe werden dervingssymptomen bij pasgeborenen gerapporteerd met deze klasse van geneesmiddelen. Als Diazepam Teva wordt gebruikt tijdens de arbeid en de bevalling, dienen voorzorgsmaatregelen te worden genomen aangezien een eenmalige hoge dosis bij de pasgeborene hartritmestoornissen, hypotonie, problemen bij het zuigen, hypothermie en matige ademhalingsdepressie kan veroorzaken. Men dient eraan te herinneren dat het enzymsysteem dat het geneesmiddel afbreekt, bij pasgeborenen nog niet volledig ontwikkeld is (vooral bij prematuren). Vrouwen die zwanger kunnen worden Vrouwen die zwanger kunnen worden dienen te worden geadviseerd tijdens de behandeling niet zwanger te worden. Tijdens de behandeling en gedurende ten minste 1 week na afloop van de behandeling dienen geschikte anticonceptiemethoden te worden toegepast. De behandeling mag bij de zwangere vrouw alleen worden voortgezet indien het mogelijke voordeel voor de moeder opweegt tegen het risico voor de foetus. Borstvoeding Aangezien diazepam overgaat in de moedermelk, mag Diazepam Teva niet worden toegediend aan moeders die borstvoeding geven. Vruchtbaarheid Dierstudies bij hoge doses hebben een afname in het aantal zwangerschappen en het aantal overlevende nakomelingen bij de rat aangetoond (zie rubriek 5.3). Er zijn geen gegevens voor de mens beschikbaar.

Dosering

De dosis moet individueel worden aangepast. De behandeling moet met geringe dosesbeginnen, die geleidelijk worden verhoogd tot een optimaal effect wordt verkregen.

In de indicatie van angst moet de behandelingsduur zo kort mogelijk zijn. Een regelmatige re-evaluatie van de toestand van de patiënt en van de noodzaak om de behandeling voort te zetten is noodzakelijk, vooral als de patiënt geen symptomen vertoont. Over het algemeen zal de behandeling niet langer duren dan 8 tot 12 weken, de periode van geleidelijke afbouw van de dosering inbegrepen.

In bepaalde gevallen kan het noodzakelijk blijken het geneesmiddel langer toe te dienen dande maximale behandelingsduur. Alvorens hiertoe te besluiten dient de toestand van depatiënt opnieuw geëvalueerd te worden.

Pediatrische patiënten

Het gebruik van benzodiazepines bij kinderen jonger dan 6 jaar mag enkel plaatsvindenvolgens de beslissing en onder toezicht van een specialist (pediater, neuropediater,psychiater, neuroloog, anesthesist, specialist intensieve zorgen), die zelf de dosis zalbepalen.

Bejaarden of patiënten met een verminderde leverfunctie:

deze patiënten moeten een verlaagde dosis krijgen en dienen in het begin van debehandeling regelmatig opnieuw geëvalueerd te worden om de dosis en de frequentie vande innamen aan te passen teneinde elk risico van overdosering door accumulatie tevermijden.

Voor de dagelijkse praktijk is de gebruikelijke dosering als volgt:

*Volwassenen: Aanvangsdosis: 5 tot 10 mg. Naar gelang van de ernst van de symptomen: 5tot 20 mg/dag. Een enkelvoudige orale dosis mag normaal niet hoger zijn dan 10 mg.*Bejaarden en verzwakte personen: De behandeling starten met de helft van de doseringvoor volwassenen en trapsgewijze verhogen in functie van de behoefte en deverdraagbaarheid.

*Pediatrische patiënten ouder dan 6 jaar: 0,1 tot 0,3 mg/kg/dag.Het volgende schema geeft ter informatie de gebruikelijke gemiddelde doses per indicatie.