Eldepryl Comp 30 X 10mg

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Aan de aanbevolen dosering is er geen risico voor het optreden van het "cheese-effect", dat voornamelijk door tyramine en andere biogene aminen veroorzaakt wordt en dat zich vooral in hoofdpijn en plotse hypertensieve aanvallen uit. De diëtetische voorzorgen die bij de klassieke inhibitoren van het mono�amino-oxydase-A in acht moeten worden genomen, zijn dus niet van toepassing met Eldepryl tabletten. Niettegenstaande bestaat bij hoge dosissen (meer dan 10 mg/dag) de neiging tot afname van de selectiviteit van selegiline, met als gevolg een verhoogde inhibitie van MAO-A, die mogelijk zou kunnen leiden tot hypertensie na inname van voedingsmiddelen die veel tyramine bevatten. Het is van belang de voor- en nadelen zeer nauwkeurig af te wegen bij die patiënten, waar de levodopa�therapie sinds meerdere maanden minder goed aanspreekt, evenals bij diegenen die een maligne vorm van de ziekte van Parkinson vertonen. De dosis van 10 mg selegiline hydrochloride per dag niet overschrijden. Aangezien Eldepryl tabletten het effect van levodopa versterken, kunnen de ongewenste effecten die gepaard gaan met levodopa meer uitgesproken zijn, voornamelijk bij patiënten die hoge dosissen van levodopa innemen. Deze patiënten moeten nauwkeurig gevolgd worden. De gelijktijdige inname van Eldepryl tabletten en van levodopa kan onwillekeurige bewegingen en/of agitatie veroorzaken. Deze ongewenste effecten verdwijnen na het verlagen van de dosis levodopa. De posologie van levodopa kan tot 30% verlaagd worden bij een gelijktijdige inname van Eldepryl. Selegiline zal met voorzorg toegediend worden aan patiënten met labiele hypertensie, hartarithmie, ernstige angina pectoris, psychose of een voorgeschiedenis van een gastro-duodenale ulcus omdat tijdens de behandeling een verergering van deze aandoeningen zou kunnen optreden. Selegiline zal met voorzichtigheid worden gebruikt in het geval van een ernstige nier- of leverinsufficiëntie. Er moet tijdens een algehele anesthesie bij een chirurgische ingreep voorzichtig opgetreden worden bij patiënten die met een MAO-remmer worden behandeld. De MAO-remmers, met inbegrip van selegiline, kunnen de effecten versterken van geneesmiddelen die het centraal zenuwstelsel onderdrukken en gebruikt worden tijdens een algehele verdoving. Respiratoire en cardiovasculaire depressies van voorbijgaande aard, alsook hypotensie en coma zijn gemeld geworden (zie rubriek 4.5). Bij Parkinsonpatiënten die behandeld worden met dopamine-agonisten of andere dopaminerge behandelingen zoals selegiline zijn de volgende stoornissen gemeld: stoornissen van de beheersing van impulsief gedrag alsook dwangmatig gedrag zoals een pathologische gokverslaving, een verhoging van de libido, hypersexualiteit, een overdadig gebruik van levensmiddelen, excessief winkelgedrag en verschillende andere vormen van dwangmatige / repetitieve activiteiten. Uit studies is geconcludeerd dat er een verhoogd risico van mortaliteit bestaat bij patiënten die behandeld worden met selegiline en levodopa, in vergelijking met patiënten die enkel levodopa innemen. Er moet echter opgemerkt worden dat er in deze studies diverse methodologische afwijkingen zijn waargenomen, en dat zowel een meta-analyse als grote studies van patiëntengroepen hebben doen besluiten dat er geen significant verschil in mortaliteit is tussen patiënten die met selegiline worden behandeld en patiënten die vergelijkingsmiddelen of de associatie selegiline/levodopa innemen. Studies hebben bij patiënten met een cardiovasculair risico een risico op een verhoging van een hypotensierespons in verband gebracht met de gelijktijdige toediening van selegiline en levodopa. Het toevoegen van selegiline aan levodopa is mogelijk niet heilzaam bij patiënten die een fluctuerende respons, onafhankelijk van de ingenomen dosis, vertonen. Voorzichtigheid is geboden wanneer Eldepryl tabletten worden gebruikt in combinatie met geneesmiddelen en andere substanties met een centrale actie. Het gelijktijdig gebruik van alcohol zou moeten vermeden worden. Serotoninesyndroom Gelijktijdige toediening van Eldepryl en andere serotonerge middelen, zoals MAO-remmers, selectieve serotonine-heropnameremmers (SSRI's), serotonine-norepinefrine-heropnameremmers (SNRI's) of tricyclische antidepressiva, kan leiden tot serotoninesyndroom, een potentieel levensbedreigende aandoening (zie rubriek 4.5). Als een gelijktijdige behandeling met andere serotonerge middelen klinisch gerechtvaardigd is, wordt geadviseerd de patiënt nauwlettend in de gaten te houden, met name bij aanvang van de behandeling en bij dosisverhogingen. Mogelijke symptomen van serotoninesyndroom zijn een veranderde geestelijke toestand, autonome instabiliteit, neuromusculaire afwijkingen en/of gastro-intestinale symptomen. Bij vermoeden van serotoninesyndroom moet dosisverlaging of stopzetting van de behandeling worden overwogen, afhankelijk van de ernst van de symptomen.

Ziekte van Parkinson

• Tijdens de initiële fase alleen of in combinatie met levodopa

Welke stoffen zitten er in dit medicijn? - De werkzame stof in dit medicijn is selegiline hydrochloride. - De andere stoffen in dit medicijn zijn mannitol (E421) – maïszetmeel – microkristallijne cellulose – povidon – magnesiumstearaat.

Gebruikt u naast Eldepryl nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts.

Sommige geneesmiddelen kunnen de bijwerkingen van Eldepryl verergeren en kunnen soms zeer ernstige reacties veroorzaken. Neem geen andere geneesmiddelen in terwijl u Eldepryl inneemt zonder eerst met uw arts te overleggen, met name:  antidepressiva zoals moclobemide, tranylcypromine, citalopram, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, paroxetine, sertraline, duloxetine, venlafaxine, amitriptyline, doxepine en trimipramine. Deze geneesmiddelen kunnen een interactie hebben met Eldepryl en er kunnen symptomen optreden als onwillekeurige, ritmische contracties van spieren, waaronder de spieren die de oogbewegingen sturen, agitatie, hallucinaties, coma, overmatig zweten, tremor, overdreven reflexen, verhoogde spierspanning, lichaamstemperatuur hoger dan 38 °C. Neem contact op met uw arts wanneer u dergelijke symptomen heeft.

Gebruik Eldepryl niet indien u al behandeld wordt met:  geneesmiddelen tegen depressie: respecteer een wachttijd van twee weken tussen het stopzetten van de behandeling met Eldepryl en het opstarten van een behandeling met een antidepressivum.  bepaalde geneesmiddelen bij astma (sympathicomimetica).  geneesmiddelen die de activiteit van het centraal zenuwstelsel verminderen (zoals slaapmiddelen, kalmeermiddelen, angstwerende middelen, middelen gebruikt in de anesthesie).  fluoxetine: respecteer een wachttijd van minstens vijf weken tussen het einde van een behandeling met fluoxetine en de inname van Eldepryl tabletten. Bovendien zal fluoxetine niet worden toegediend gedurende minstens twee weken na het beëindigen van de inname van Eldepryl tabletten.

Bij gelijktijdige toediening van sommige andere geneesmiddelen voor de ziekte van Parkinson (amantadine, levodopa of anticholinergica), kan het aantal bijwerkingen toenemen.

Gelijktijdige toediening van Eldepryl tabletten en MAO-remmers kan aandoeningen van het centrale zenuwstelsel of cardiovasculair stelsel veroorzaken.

Gelijktijdige behandeling met digitalis en/of anticoagulantia, vereist een strikte opvolging.

De combinatie van orale voorbehoedsmiddelen en Eldepryl moet vermeden worden.

4.8 Bijwerkingen De bijwerkingen worden hierna vermeld in functie van de frequentie van hun optreden en de dalende graad van hun ernst: Zeer vaak (≥ 1/10), Vaak (≥ 1/100, < 1/10), Soms (≥ 1/1 000, < 1/100), Zelden (≥ 1/10 000, < 1/1 000), Zeer zelden (< 1/10 000), Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Psychische stoornissen Vaak Verwardheid, hallucinaties Soms Stemmingsstoornissen Niet bekend Stoornissen van de beheersing van impulsief en dwangmatig gedrag (zoals hypersexualiteit) * Zenuwstelselaandoeningen Vaak Abnormale bewegingen (dyskinesie), vertigo, duizeligheid, hoofdpijn Soms Lichte slaapstoornissen van voorbijgaande aard (zoals slapeloosheid) Zelden Agitatie Hartaandoeningen Vaak Bradycardie Soms Supraventriculaire tachycardie Zelden Hartritmestoornis Bloedvataandoeningen Zelden Orthostatische hypotensie Maagdarmstelselaandoeningen Vaak Braakneigingen Soms Droge mond Lever- en galaandoeningen Vaak Verhoging van leverenzymen Huid- en onderhuidaandoeningen Zelden Cutane reacties Nier- en urinewegaandoeningen Zelden Moeilijkheden bij het lozen van urine Niet bekend Retentie van de urine Onderzoeken Vaak Lichte verhoging van de leverenzymen * Bij Parkinsonpatiënten die behandeld worden met dopamine-agonisten of andere dopaminerge behandelingen zoals selegiline zijn de volgende stoornissen gemeld: stoornissen van de impulsbeheersing alsook dwangmatig gedrag zoals een pathologische gokverslaving, een verhoging van de libido, hypersexualiteit, een overdadig gebruik van levensmiddelen, excessief winkelgedrag en verschillende andere vormen van dwangmatige / repetitieve activiteiten. In combinatie met levodopa Aangezien selegiline het effect van levodopa versterkt kunnen de ongewenste effecten van levodopa (agitatie, hyperkinesie, abnormale bewegingen, onrust, verwardheid, hallucinaties, orthostatische hypotensie, cardiale aritmieën) worden versterkt in geval van combinatietherapie (levodopa moet gewoonlijk samen met een perifere decarboxylase-inhibitor toegediend worden). Tijdens een behandeling in combinatie met Eldepryl tabletten kan een additionele verlaging (tot zelfs 30%) van de levodopadosis ingesteld worden.

- Gekende overgevoeligheid voor het actief bestanddeel of een van de hulpstoffen.
- Gelijktijdige inname van alcohol.
- ELDEPRYL tabletten zullen niet gelijktijdig toegediend worden met selectieve serotonine-heropnameremmers (SSRIs), met serotonine- of noradrelineheropnameremmers (SNRIs) (venlafaxine), met tricyclische antidepressiva, sympathicomimetica, monoamine-oxidaseremmers (zoals linezolid) of opiaten (pethidine)).
- ELDEPRYL tabletten mag niet toegediend worden aan patiënten met gastro-duodenaal ulcus.
- ELDEPRYL tabletten mag niet toegediend worden aan patiënten die behandeld worden met antidepressiva. ELDEPRYL tabletten mag niet gelijktijdig met fluoxetine gebruikt worden, noch gedurende 5 weken na de laatste toediening van fluoxetine..
- Wanneer Eldepryl tabletten gelijktijdig met levodopa worden voorgeschreven, zal rekening worden gehouden met de contra-indicaties van levodopa.

Zwangerschap Er zijn weinig gegevens beschikbaar over het gebruik van selegiline bij zwangere vrouwen. Studies bij dieren hebben een reproductieve toxiciteit aangetoond, maar enkel bij veelvouden van de dosis bij de mens (zie rubriek 5.3). Eldepryl tabletten worden niet aanbevolen tijdens de zwangerschap en bij vrouwen van vruchtbare leeftijd die geen contraceptie gebruiken. Borstvoeding Het is niet geweten of selegine/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden. De uitscheiding van selegiline in moedermelk is bij dieren niet bestudeerd. De fysisch-chemische gegevens suggereren een uitscheiding van selegiline in de moedermelk. Een risico voor zuigelingen kan niet uitgesloten worden. Eldepryl tabletten mogen niet tijdens de borstvoeding gebruikt worden.

Volwassenen

• Startdosis: 1 tablet van 5 mg/dag
• Indien onvoldoende klinisch effect na 2 weken: 1 tablet 's morgens

Toedieningswijze

• Na het ontbijt met wat vloeistof innemen zonder te kauwen