Evista Comp 84 X 60mg

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Raloxifene is geassocieerd met een verhoogd risico op veneuze trombo-embolische gebeurtenissen dat vergelijkbaar is met het gemelde risico dat geassocieerd is met het huidige gebruik van hormoonsubstitutie-therapie. De baten/risico-verhouding dient overwogen te worden bij patiënten met een risico op veneuze trombo-embolische gebeurtenissen van welke etiologie dan ook. Evista dient stopgezet te worden in geval van ziekte of een situatie leidende tot een verlengde periode van immobilisatie. Stopzetting dient zo spoedig mogelijk te gebeuren in geval van die ziekte, of vanaf 3 dagen voordat de immobilisatie optreedt. Behandeling dient niet opnieuw begonnen te worden totdat de veroorzakende situatie voorbij is, en de patiënt volledig mobiel is. In onderzoek bij postmenopauzale vrouwen met geregistreerde coronaire hartaandoeningen of met een verhoogd risico op coronaire aandoeningen had raloxifene geen effect op het optreden van een hartinfarct, gehospitaliseerd acuut coronair syndroom, algehele mortaliteit, met inbegrip van algehele cardiovasculaire mortaliteit, of een beroerte in vergelijking tot placebo. Bij vrouwen was er echter wel een toename in sterfte als gevolg van een beroerte toegeschreven aan raloxifene. Het optreden van mortaliteit als gevolg van een beroerte was 2,2 op de 1000 vrouwen per jaar voor raloxifene versus 1,5 op de 1000 vrouwen per jaar voor placebo (zie rubriek 4.8). Hiermee dient rekening te worden gehouden wanneer raloxifene wordt voorgeschreven aan postmenopauzale vrouwen met een voorgeschiedenis van beroerte of andere kenmerkende risicofactoren voor een beroerte, zoals voorbijgaande ischemische aanval of atrium fibrillatie. Er is geen bewijs van endometriumproliferatie. Elke bloeding van de uterus tijdens de behandeling met Evista is onverwacht en dient volledig onderzocht te worden door een specialist. De twee meest frequente diagnoses die geassocieerd waren met bloedingen van de uterus tijdens het gebruik van raloxifene waren atrofie van het endometrium en benigne endometriumpoliepen. Bij 0,9 % van de postmenopauzale vrouwen, die gedurende 4 jaar raloxifene-behandeling ontvingen, werden benigne endometrium-poliepen gerapporteerd, vergeleken met 0,3 % van de vrouwen die placebo kregen. Raloxifene wordt voornamelijk in de lever gemetaboliseerd. Eenmalige doses raloxifene toegediend aan patiënten met cirrose en lichte leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse A) resulteerde in plasmaspiegels van raloxifene, die ongeveer 2,5 maal die van de controlepersonen waren. Deze toename was evenredig met de totale bilirubineconcentraties. Daarom wordt het gebruik van Evista niet aanbevolen bij patiënten met leverinsufficiëntie. Het totaal serumbilirubine, gammaglutamyltransferase, alkalische fosfatase, ALT en AST dienen nauwkeurig te worden gevolgd gedurende de behandeling indien er verhoogde waarden worden waargenomen. Beperkte klinische gegevens wijzen er op dat raloxifene bij patiënten met een voorgeschiedenis van een oraal oestrogeen geïnduceerde hypertriglyceridemie (> 5.6 mmol/l) geassocieerd kan zijn met een opvallende toename in serum triglyceriden. Bij patiënten met deze medische voorgeschiedenis dienen de serum triglyceriden te worden gecontroleerd gedurende het gebruik van raloxifene. De veiligheid van Evista bij patiënten met borstkanker is niet voldoende bestudeerd. Er zijn geen gegevens beschikbaar over gelijktijdig gebruik van Evista met andere middelen ter behandeling van een vroeg of gevorderd stadium van borstkanker. Daarom mag Evista alleen worden gebruikt ter preventie of behandeling van osteoporose nadat de behandeling van borstkanker, inclusief adjuvante therapie, is afgerond. Aangezien de veiligheidsgegevens beperkt zijn omtrent gelijktijdige toediening van raloxifene met systemische oestrogenen, wordt dit niet aanbevolen. Evista is niet effectief in het reduceren van vasodilataties (opvliegingen), of andere symptomen van de menopauze die geassocieerd zijn met oestrogeen deficiëntie. Evista bevat lactose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp�lactasedeficiëntie, of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.

Osteoporose

• Behandeling en preventie van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen.
• Het is aangetoond dat de incidentie van osteoporosegerelateerde vertebrale fracturen significant reduceert, maar niet van heupfracturen

Iedere filmomhulde tablet bevat 60 mg raloxifenehydrochloride, overeenkomend met 56 mg raloxifene vrije base.

Hulpstof met bekend effect: Elke tablet bevat lactose (149,40 mg)

Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

Raloxifene dient niet gelijktijdig te worden toegediend met cholestyramine (of andere anionuitwisselende harsen), dat de absorptie en enterohepatische kringloop van raloxifene significant verlaagt.

De piekconcentraties van raloxifene zijn verlaagd bij gelijktijdige toediening met ampicilline. Echter, omdat de totale mate van absorptie en de eliminatiesnelheid van raloxifene niet worden beïnvloed, kan raloxifene gelijktijdig worden toegediend met ampicilline.

Raloxifene geeft een geringe verhoging van hormoon-bindende globulineconcentraties, waaronder geslachtshormoon bindende globuline (SHBG), thyroxine-bindende globuline (TBG), en corticosteroïd-bindende globuline (CBG), met bijbehorende toenames van de totale hormoon concentraties. Deze veranderingen hebben geen invloed op de concentraties vrije hormonen.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De meerderheid aan bijwerkingen die gezien zijn met Evista zijn mild geweest. De meest voorkomende bijwerkingen (die optreden bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) zijn: • Opvliegingen (vaatverwijding) • Griepachtige verschijnselen • Maag-darmsymptomen zoals misselijkheid, braken, buikpijn en maagbezwaren • Verhoogde bloeddruk Vaak voorkomende bijwerkingen (die optreden bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers) zijn: • Hoofdpijn, waaronder migraine • Beenkrampen • Gezwollen handen, voeten en benen (perifere vochtophoping) • Galstenen. • Huiduitslag • Milde symptomen van de borsten zoals pijn aan de borsten, vergrote borsten en gevoelige borsten. Soms optredende bijwerkingen (die optreden bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers) zijn: • Verhoogd risico op bloedstolsels in de benen (diepveneuze trombose) • Verhoogd risico op bloedstolsels in de longen (longembolie) • Verhoogd risico op bloedstolsels in de ogen (trombose in de ader van het oognetvlies) • Rode en pijnlijke huid rond de ader (oppervlakkige ontsteking van de ader) • Bloedstolsel in een slagader; dat kan bijvoorbeeld leiden tot een beroerte, inclusief een verhoogd risico op het sterven aan een beroerte • Afname van het aantal bloedplaatjes In zeldzame gevallen kunnen bloedspiegels van leverenzymen worden verhoogd gedurende de behandeling met Evista. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
Mag niet worden gegeven aan vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
Actieve of anamnestische veneuze trombo-embolische gebeurtenissen (VTE), waaronder diep- veneuze trombose, pulmonaire embolie en trombose in de vena retinalis.
Leverinsufficiëntie inclusief cholestasis.
Ernstige nierinsufficiëntie.
Onverklaarde baarmoederlijke bloedingen.
EVISTA mag niet worden gebruikt door patiënten met tekenen of symptomen van endometriumkanker omdat de veiligheid bij deze patiënten niet voldoende is bestudeerd.

Zwangerschap Evista is alleen bestemd voor gebruik door postmenopauzale vrouwen. Evista mag niet gebruikt worden door vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Raloxifene kan foetale schade veroorzaken wanneer het wordt toegediend aan zwangere vrouwen. Indien dit geneesmiddel per ongeluk wordt gebruikt tijdens de zwangerschap of de patiënt zwanger raakt tijdens het gebruik van het geneesmiddel, dient de patiënt geïnformeerd te worden over de mogelijke schade voor de foetus (zie sectie 5.3). Borstvoeding Het is niet bekend of raloxifene/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden. Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten. Klinische toepassing kan derhalve niet worden aanbevolen bij vrouwen die borstvoeding geven. Evista kan de ontwikkeling van de baby beïnvloeden.

Postmenopauzale vrouwen

Toedieningswijze

• Op ieder moment van de dag
• Voor, tijdens of na de maaltijd