Exelon Caps 56 X 4,5mg

De incidentie en ernst van bijwerkingen nemen in het algemeen toe met hogere doseringen, voornamelijk bij dosiswijzigingen. Wanneer de behandeling langer dan drie dagen is onderbroken, dient deze opnieuw te worden gestart met 4,6 mg/24 u. Overdosering als gevolg van misbruik van het geneesmiddel en doseringsfouten Misbruik van het geneesmiddel en doseringsfouten met Exelon pleisters voor transdermaal gebruik hebben ernstige bijwerkingen tot gevolg gehad; in sommige gevallen was hiervoor ziekenhuisopname nodig en in zeldzame gevallen had dit de dood tot gevolg (zie rubriek 4.9). De meeste gevallen van misbruik van het geneesmiddel en doseringsfouten hadden te maken met het niet verwijderen van de oude pleister bij het aanbrengen van een nieuwe, en het gebruik van meerdere pleisters tegelijkertijd. Patiënten en hun verzorgers dienen belangrijke aanbrenginstructies te krijgen voor Exelon pleisters voor transdermaal gebruik (zie rubriek 4.2). Gastro-intestinale aandoeningen Gastrointestinale aandoeningen, zoals misselijkheid, braken en diarree zijn dosisgerelateerd en kunnen zich voordoen wanneer de behandeling wordt gestart en/of de dosis wordt verhoogd (zie rubriek 4.8). Deze bijwerkingen komen vaker voor bij vrouwen. Patiënten die klachten of symptomen vertonen van dehydratie als gevolg van langdurig braken of diarree, kunnen onder controle worden gehouden door intraveneuze vloeistof toe te dienen en de dosis te verlagen of te staken, wanneer dit direct opgemerkt en behandeld wordt. Dehydratie kan ernstige gevolgen hebben. Gewichtsverlies Patiënten met de ziekte van Alzheimer kunnen gewicht verliezen tijdens gebruik van cholinesteraseremmers, waaronder rivastigmine. Het gewicht van de patiënt dient tijdens de behandeling met Exelon pleisters voor transdermaal gebruik gecontroleerd te worden. Bradycardie QT-verlenging op het elektrocardiogram kan optreden bij patiënten die worden behandeld met bepaalde cholinesteraseremmers, waaronder rivastigmine. Rivastigmine kan bradycardie veroorzaken dat een risicofactor is voor het optreden van torsade de pointes, voornamelijk bij patiënten met risicofactoren. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met reeds bestaande, of een familiaire voorgeschiedenis van, QTc-verlenging of met een hoger risico op het ontwikkelen van torsade de pointes; bijvoorbeeld, degenen met ongecompenseerd hartfalen, een recent myocardinfarct, bradyaritmieën, een predispositie voor hypokaliëmie of hypomagnesiëmie of bij gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen waarvan het bekend is dat ze QT-verlenging en/of torsade de pointes induceren. Klinische monitoring (ECG) kan ook noodzakelijk zijn (zie rubrieken 4.5 en 4.8). Andere bijwerkingen Voorzichtigheid is geboden wanneer Exelon pleisters voor transdermaal gebruik worden voorgeschreven: • aan patiënten met sick sinus-syndroom of geleidingsstoornissen (sinoatriaal blok, atrioventriculair blok) (zie rubriek 4.8); • aan patiënten met actieve maag- of duodenumzweren of patiënten die gepredisponeerd zijn voor deze aandoeningen, omdat rivastigmine de maagzuursecretie kan verhogen (zie rubriek 4.8); • aan patiënten met een predispositie voor urinewegobstructie en convulsies, omdat cholinomimetica deze aandoeningen kunnen opwekken of verergeren; • aan patiënten met een voorgeschiedenis van astma of obstructieve longziekte. Huidreacties op de aanbrengplaats Huidreacties op de aanbrengplaats kunnen voorkomen met rivastigmine pleisters en zijn meestal van lichte tot matige intensiteit. Patiënten en verzorgers dienen dienovereenkomstig geïnstrueerd te worden. Deze reacties zijn op zichzelf niet een indicatie van sensibilisering. Echter, het gebruik van rivastigmine pleisters kan leiden tot allergische contactdermatitis. Allergische contactdermatitis moet worden vermoed indien reacties op de aanbrengplaats zich verspreiden buiten de pleistergrootte, als er aanwijzingen zijn van een meer intense lokale reactie (zoals toename van erytheem, oedeem, papels, blaasjes) en als de symptomen niet significant verbeteren binnen 48 uur na de verwijdering van de pleister. In deze gevallen moet de behandeling worden stopgezet (zie rubriek 4.3). Patiënten die reacties op de aanbrengplaats krijgen die wijzen op allergische contactdermatitis voor rivastigmine pleisters en die nog steeds behandeling met rivastigmine nodig hebben dienen alleen omgezet te worden op orale rivastigmine na negatieve allergietesten en onder streng medisch toezicht. Het is mogelijk dat sommige patiënten die gesensibiliseerd geraakt zijn voor rivastigmine door blootstelling aan rivastigmine pleisters niet in staat zijn om rivastigmine te gebruiken in welke vorm dan ook. Er zijn zeldzame postmarketingmeldingen van patiënten die allergische dermatitis (verspreid) ervoeren bij toediening van rivastigmine, ongeacht de wijze van toediening (oraal, transdermaal). In deze gevallen moet de behandeling worden stopgezet (zie rubriek 4.3). Andere waarschuwingen en voorzorgen Rivastigmine kan extrapyramidale symptomen verergeren of opwekken. Contact met de ogen moet worden vermeden na aanraking van Exelon pleisters voor transdermaal gebruik (zie rubriek 5.3). Na het verwijderen van de pleister moeten de handen met water en zeep gewassen worden. In geval van contact met de ogen of als de ogen rood worden na het hanteren van de pleister, onmiddellijk met overvloedig water spoelen en een arts raadplegen als de symptomen niet verdwijnen. Speciale populaties • Patiënten met een lichaamsgewicht onder de 50 kg kunnen meer bijwerkingen ervaren en zullen waarschijnlijk eerder geneigd zijn de behandeling te staken als gevolg van bijwerkingen (zie rubriek 4.2). Titreer deze patiënten voorzichtig en controleer hen op bijwerkingen (bijv. hevige misselijkheid of overvloedig braken) en overweeg om de onderhoudsdosering te verlagen tot de 4,6 mg/24 u pleister voor transdermaal gebruik als er bijwerkingen optreden. • Gestoorde leverfunctie: patiënten met een klinisch significante gestoorde leverfunctie kunnen meer bijwerkingen ervaren. De doseringsaanbevelingen om te titreren overeenkomstig de individuele verdraagbaarheid moeten nauwkeurig worden opgevolgd. Patiënten met ernstige leverinsufficiëntie zijn niet onderzocht. Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij het titreren bij deze patiënten (zie rubrieken 4.2 en 5.2).

Dementie

• de ziekte van Alzheimer
• de idiopatische ziekte van Parkinson

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Exelon nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de

mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of

apotheker.

Exelon kan van invloed zijn op de werking van anticholinergische geneesmiddelen, waarvan sommige

geneesmiddelen zijn die gebruikt worden voor verlichting van buikkramp of buikspasme (bijv.

dicyclomine), voor de behandeling van de ziekte van Parkinson (bijv. amantadine) of om

bewegingsziekte te voorkomen (bijv. difenhydramine, scopolamine of meclozine).

De Exelon pleister mag niet tegelijk worden gebruikt met metoclopramide (een geneesmiddel dat

gebruikt wordt om misselijkheid en overgeven te verminderen of te voorkomen). Als deze twee

geneesmiddelen tegelijk gebruikt worden kan dit problemen veroorzaken, zoals stijve armen en benen

en trillende handen.

Wanneer u geopereerd moet worden terwijl u Exelon gebruikt, moet u dit aan de arts vertellen voordat

u een verdovingsmiddel krijgt, omdat Exelon de effecten van sommige spierverslappers gedurende de

verdoving kan versterken.

Let op wanneer de Exelon pleister gebruikt wordt samen met bètablokkers (geneesmiddelen zoals

atenolol voor de behandeling van een hoge bloeddruk, een beklemmend, pijnlijk gevoel op de borst

(angina pectoris) en andere hartkwalen). Als deze twee geneesmiddelen tegelijk gebruikt worden kan

dit problemen veroorzaken, zoals een vertraging van de hartslag (bradycardie) die kan leiden tot

flauwvallen of bewusteloosheid.

Let op wanneer u Exelon gebruikt samen met andere geneesmiddelen die uw hartritme of de

elektrische prikkels van uw hart kunnen beïnvloeden (verlengd QT-interval).

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 mensen) • Duizeligheid • Gebrek aan eetlust • Maagproblemen zoals misselijkheid, braken (overgeven) of diarree Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 mensen) • Angst • Zweten • Hoofdpijn • Maagzuur • Gewichtsverlies • Maagpijn • Zich opgewonden voelen • Zich moe of zwak voelen • Zich niet lekker voelen • Beven of zich verward voelen • Verlies van eetlust • Nachtmerries • Slaperigheid Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 mensen) • Neerslachtigheid • Moeite met slapen • Flauwvallen of onverklaard vallen • Veranderingen in hoe goed uw lever werkt Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 mensen) • Pijn op de borst • Huiduitslag, jeuk • Toevallen (epileptische aanvallen) • Zweren in uw maag of darm Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 mensen) • Hoge bloeddruk • Infectie van de urinewegen • Dingen zien die er niet zijn (hallucinaties) • Problemen met de hartslag zoals snelle of langzame hartslag • Bloeding in het maagdarmkanaal – dit vertoont zich door bloed in de ontlasting of braaksel • Ontsteking aan de alvleesklier – de klachten die hiermee gepaard gaan zijn o.a. ernstige pijn in de bovenbuik, vaak samen met misselijkheid of braken (overgeven) • De klachten van de ziekte van Parkinson worden erger of vergelijkbare klachten doen zich voor – zoals stijve spieren, moeite met het uitvoeren van bewegingen Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) • Ernstig braken (overgeven), wat kan leiden tot het scheuren van de slokdarm • Uitdroging (te veel vochtverlies) • Leveraandoeningen (gele huid, geelkleuring van het oogwit, abnormaal donkere urine of onverklaarbare misselijkheid, braken, vermoeidheid en verlies van eetlust) • Agressie, zich rusteloos voelen • Onregelmatige hartslag • Pisa-syndroom (een aandoening waarbij onwillekeurige spiersamentrekking optreedt met abnormale buiging van het lichaam en het hoofd naar één kant) Patiënten met dementie en de ziekte van Parkinson Deze patiënten krijgen sommige bijwerkingen vaker. Ze kunnen ook enkele andere bijwerkingen krijgen: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 mensen) • Beven • Per ongeluk vallen Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 mensen) • Angst • Zich rusteloos voelen • Langzame en snelle hartslag • Moeite met slapen • Te veel speeksel en uitdroging • Ongebruikelijk langzame bewegingen of bewegingen die u niet onder controle heeft • De klachten van de ziekte van Parkinson worden erger of vergelijkbare klachten doen zich voor – zoals stijve spieren, moeite met bewegingen uitvoeren en spierzwakte • Dingen zien die er niet zijn (hallucinaties) • Neerslachtigheid • Hoge bloeddruk Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 mensen) • Onregelmatige hartslag en slechte controle van bewegingen • Lage bloeddruk Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) • Pisa-syndroom (een aandoening waarbij onwillekeurige spiersamentrekking optreedt met abnormale buiging van het lichaam en het hoofd naar één kant) • Huiduitslag Andere bijwerkingen opgemerkt bij Exelon pleisters voor transdermaal gebruik die kunnen voorkomen bij de harde capsules: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 mensen) • Koorts • Ernstige verwarring • Urine-incontinentie (onvermogen om urine goed op te houden) Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 mensen) • Hyperactiviteit (heel actief, rusteloos) Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) • Overgevoeligheidsreactie op de plaats waar de pleister was aangebracht, zoals blaren of ontstoken huid Als u een van deze bijwerkingen krijgt, neem dan contact op met uw arts, omdat u misschien medische hulp nodig heeft. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Het gebruik van dit geneesmiddel is gecontra-indiceerd bij patiënten met bekende overgevoeligheid voor de werkzame stof rivastigmine, voor andere carbamaatderivaten of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.
Eerdere geschiedenis van reacties op de aanbrengplaats die wijzen op allergische contactdermatitis bij rivastigmine pleisters.

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Bij drachtige dieren passeerde rivastigmine/metabolieten de placenta. Het is niet bekend of dit ook bij mensen gebeurt. Er zijn geen klinische gegevens over gevallen van gebruik tijdens de zwangerschap voorhanden. Bij peri-/postnatale studies bij ratten werd een verlengde drachttijd gezien. Rivastigmine dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk. Borstvoeding Bij dieren wordt rivastigmine uitgescheiden in de melk. Het is niet bekend of rivastigmine bij de mens wordt uitgescheiden in de moedermelk. Daarom mogen vrouwen die met rivastigmine worden behandeld geen borstvoeding geven. Vruchtbaarheid Er zijn geen nadelige effecten waargenomen op de vruchtbaarheid of het voortplantingsvermogen bij ratten (zie rubriek 5.3). De effecten van rivastigmine op de vruchtbaarheid bij de mens zijn niet bekend.

Volwassenen

• Startdosis: 1,5 mg, 2 x /dag
• Indien goed verdragen, stapsgewijze dosisverhoging
• Onderhoudsdosis: 3 - max. 6 mg, 2 x /dag

Toedieningswijze

• 2 innames per dag: bij het ontbijt en bij de avondmaaltijd
• De capsules geheel doorslikken