Exforge Hct 10mg/160mg/25mg Comp Omhulde 98

Essentiële hypertensie

Elke tablet bevat 10 mg amlodipine (als amlodipinebesilaat), 160 mg valsartan en 25 mg hydrochloorthiazide.

4.8 Bijwerkingen Het hieronder vermelde veiligheidsprofiel van Exforge HCT is gebaseerd op klinisch onderzoek uitgevoerd met Exforge HCT en het bekende veiligheidsprofiel van de afzonderlijke componenten amlodipine, valsartan en hydrochloorthiazide. Samenvatting van het veiligheidsprofiel De veiligheid van Exforge HCT is onderzocht bij de maximale dosis van 10 mg/320 mg/25 mg in een gecontroleerd kortlopend (8 weken) klinisch onderzoek met 2.271 patiënten, waarvan 582 valsartan kregen in combinatie met amlodipine en hydrochloorthiazide. In het algemeen waren de bijwerkingen mild en van korte duur en leidden zelden tot stopzetten van de therapie. In dit actief-gecontroleerd klinisch onderzoek, vormden duizeligheid en hypotensie de meest voorkomende redenen voor het stopzetten van de therapie met Exforge HCT (0,7%). Tijdens het 8-weken-durende gecontroleerd klinisch onderzoek, werden geen significante nieuwe of onverwachte bijwerkingen gezien met de tripeltherapie in vergelijking met de bekende effecten van de monotherapie of dubbeltherapie componenten. Tijdens het 8-weken-durende gecontroleerd klinisch onderzoek waren de veranderingen in laboratoriumparameters met de Exforge HCT combinatie minimaal en consistent met de farmacologische werking van de individuele componenten. De aanwezigheid van valsartan in de tripeltherapie leidde tot een vermindering van het hypokaliëmisch effect van hydrochloorthiazide. Tabel met lijst van bijwerkingen De volgende bijwerkingen, vermeld volgens de MedDRA systeem/orgaanklassen en frequentie, betreffen zowel Exforge HCT (amlodipine/valsartan/HCT) als de individuele componenten amlodipine, valsartan en HCT. Zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en behoeven onmiddellijk medische zorg. Raadpleeg onmiddellijk een arts als u last krijgt van een van de volgende ernstige bijwerkingen na het innemen van dit geneesmiddel: Vaak (kan bij 1 op 10 personen voorkomen): • duizeligheid • lage bloeddruk (zich flauw voelen, licht gevoel in het hoofd, plotseling verlies van bewustzijn) Soms (kan bij 1 op 100 personen voorkomen): • sterk verminderde urineproductie (verminderde nierfunctie) Zelden (kan bij 1 op 1.000 personen voorkomen): • spontane bloeding • onregelmatige hartslag • leveraandoening Zeer zelden (kan bij 1 op 10.000 personen voorkomen): • plotselinge piepende ademhaling, pijn op de borst, kortademigheid of ademhalingsproblemen • opgezwollen oogleden, gelaat, lippen • opgezwollen tong en keel met daardoor ernstige problemen bij de ademhaling • intestinaal angio-oedeem: een zwelling in de darmen met symptomen als buikpijn, misselijkheid, overgeven en diarree • ernstige huidreacties zoals intense huiduitslag, netelroos, rood wordende huid over het gehele lichaam, ernstige jeuk, blaarvorming, loslaten en opzwellen van de huid, ontsteking van de slijmvliezen (stevens-johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse) of andere allergische reacties • opeens ademnood krijgen (klachten omvatten ernstige kortademigheid, koorts, zwakte en verwardheid) • hartaanval • ontsteking van de alvleesklier die kan leiden tot ernstige buik- en rugpijn, waarbij u zich zeer onwel voelt • zwakheid, uitputting, koorts en herhaalde infecties • stijfheid Andere bijwerkingen kunnen zijn: Zeer vaak (kan bij meer dan 1 op 10 personen voorkomen): • laag kaliumgehalte in het bloed • toename van het aantal lipiden in het bloed Vaak (kan bij 1 op 10 personen voorkomen): • slaperigheid • hartkloppingen (het merkbaar worden van uw hartslag) • blozen • zwelling van de enkels (oedeem) • buikpijn • buikklachten na een maaltijd • vermoeidheid • hoofdpijn • vaak plassen • verhoogd urinezuurgehalte in het bloed • verlaagd magnesiumgehalte in het bloed • verlaagd natriumgehalte in het bloed • duizeligheid, flauwvallen bij het opstaan • verminderde eetlust • misselijkheid en overgeven • jeukende uitslag en andere vormen van uitslag

- Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen), voor andere sulfonamidederivaten, voor dihydropyridinederivaten of voor (één van) de in "Samenstelling" vermelde hulpstof(fen).
- Tweede en derde trimester van de zwangerschap .
- Matige tot ernstige leverinsufficiëntie, levercirrose of cholestase.
- Ernstige nierinsuffiëntie (GFR <30 ml/min/1,73 m²), anurie en patiënten die dialyse ondergaan.
- Het gelijktijdig gebruik van Exforge HCT met aliskiren-bevattende producten is gecontra-indiceerd bij patiënten met diabetes mellitus of nierinsufficiëntie (GFR <60 ml/min/1,73m²) .
- Refractaire hypokaliëmie, hyponatriëmie, hypercalciëmie, en symptomatische hyperurikemie.
- Ernstige hypotensie.
- Shock (inclusief cardiogene shock).
- Obstructie van het uitstroomkanaal van het linker ventrikel (bijv. obstructieve hypertrofische cardiomyopathie en ernstige aortastenose).
- Hemodynamisch instabiel hartfalen na een acuut myocardinfarct.

Volwassenen

• Aanbevolen dosering: 1 tablet per dag
• Max. dosering: 10 mg/320 mg/25 mg per dag

Toedieningswijze

• Met of zonder voedsel, met een beetje water
• Elke dag op hetzelfde tijdstip, bij voorkeur 's morgens