Fludex Comp 60 X 2,5mg

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Bijzondere waarschuwingen: Bij een verminderde leverfunctie kunnen thiazide verwante diuretica, met name in geval van verstoorde elektrolytenbalans, een hepatische encefalopathie veroorzaken, die zich verder kan ontwikkelen tot hepatisch coma. In dat geval dient toediening van het diureticum onmiddellijk te worden onderbroken. Fotosensitiviteit Er zijn gevallen van fotosensitiviteit gerapporteerd met thiazide- en verwante diuretica (zie rubriek 4.8). Als een fotosensitiviteitsreactie optreedt tijdens de behandeling, wordt aanbevolen om de behandeling stop te zetten. Als een nieuwe toediening van het diureticum noodzakelijk blijkt te zijn, wordt aanbevolen de delen van het lichaam die worden blootgesteld aan de zon of kunstmatig UVA-licht, te beschermen. Hulpstoffen Patiënten met zeldzame erfelijke problemen van galactose-intolerantie, totale lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet innemen. Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is. Voorzorgen bij gebruik Water- en elektrolytenbalans: Natrium Het natrium moet worden gecontroleerd voor het opstarten van de behandeling en daarna op regelmatige tijdstippen. Een daling van het natrium kan aanvankelijk asymptomatisch zijn, een regelmatige controle is dus noodzakelijk en de controle moet nog frequenter zijn bij bejaarden en patiënten met cirrose (zie rubrieken 4.8 en 4.9). Elke behandeling met diuretica kan hyponatriëmie veroorzaken, metsoms ernstige gevolgen. Hyponatriëmie met hypovolemie kan verantwoordelijk zijn voor uitdroging en orthostatische hypotensie. Concomitant verlies van chloorionen kan secundair een compensatoire metabole alkalose veroorzaken: de incidentie en de omvang van dat effect zijn laag. Kalium Het kalium moet worden gecontroleerd voor het opstarten van de behandeling en daarna op regelmatige tijdstippen. Kaliumdepletie met hypokaliëmie is het belangrijkste risico bij gebruik van thiazide- en verwante diuretica. Hypokaliëmie kan spierstoornissen veroorzaken. Er zijn gevallen van rabdomyolyse gemeld, met name in verband met ernstige hypokaliëmie. Het risico op optreden van hypokaliëmie (< 3,4 mmol/l) moet worden voorkomen in sommige risicopopulaties, zoals bejaarde en/of ondervoede patiënten en/of patiënten die veel geneesmiddelen innemen, patiënten met cirrose met oedeem en ascites, patiënten met coronairlijden en patiënten met hartfalen. In die gevallen verhoogt de hypokaliëmie de cardiale toxiciteit van digitalis en het risico op ritmestoornissen. Patiënten met een lang QT-interval lopen ook een risico, ongeacht of het gaat om een aangeboren of iatrogeen lang QT-interval. De hypokaliëmie werkt dan net als de bradycardie als een factor die het optreden van ernstige ritmestoornissen in de hand werkt, vooral een torsade de pointes, die fataal kan zijn. In alle bovenvermelde gevallen moet het kalium vaker worden gecontroleerd. De eerste controle van het kalium moet worden uitgevoerd tijdens de eerste week na het opstarten van de behandeling. Als een hypokaliëmie wordt vastgesteld, moet die worden gecorrigeerd. Hypokaliëmie die verband blijkt te houden met lage serummagnesiumconcentratie kan refractair zijn voor behandeling, tenzij het serummagnesium wordt gecorrigeerd. Plasmamagnesium Er is aangetoond dat thiazide- en verwante diuretica, waaronder indapamide, de urinaire excretie van magnesium kunnen verhogen, hetgeen kan leiden tot hypomagnesiëmie (zie rubriek 4.5 en 4.8). Calcium Thiazide- en verwante diuretica kunnen de urinaire excretie van calcium verminderen en een lichte, voorbijgaande stijging van het calcium bewerkstelligen. Een duidelijke hypercalciëmie kan te wijten zijn aan een miskende hyperparathyreoïdie. De behandeling moet worden onderbroken voor de bijschildklierfunctie wordt geëxploreerd. Glycemie: Bij diabetespatiënten moet de glycemie worden gecontroleerd, vooral in geval van hypokaliëmie. Urinezuur: Bij patiënten met hyperurikemie kan de neiging tot jichtaanvallen toenemen. Nierfunctie en diuretica: Thiazide- en verwante diuretica kunnen maar ten volle werken als de nierfunctie normaal of maar licht verminderd is (serumcreatinine lager dan ongeveer 2,5 mg/dl of 220 µmol/l bij volwassenen). Bij bejaarden moet het serumcreatinine worden geïnterpreteerd volgens de leeftijd, het gewicht en het geslacht van de patiënt. De hypovolemie als gevolg van het verlies van water en natrium door het diureticum in het begin van de behandeling vermindert de glomerulusfiltratie. Dat kan leiden tot een stijging van het ureum en het creatinine in het bloed. Die functionele, voorbijgaande nierinsufficiëntie heeft geen gevolgen bij patiënten met een normale nierfunctie, maar kan een voorafbestaande nierinsufficiëntie verergeren. Sporters: We vestigen de aandacht van sporters op het feit dat dit geneesmiddel een werkzame stof bevat die een positieve uitkomst kan geven bij de tests die worden uitgevoerd bij dopingcontroles. Choroïdale effusie, acute myopie en secundair nauwe kamerhoekglaucoom: Geneesmiddelen die sulfonamiden of sulfonamidederivaten bevatten, kunnen een idiosyncratische reactie veroorzaken die leidt tot choroïdale effusie met verminderd gezichtsveld, tijdelijke myopie en acuut nauwe kamerhoekglaucoom. Symptomen zijn onder meer acuut begin van verminderde gezichtsscherpte of oogpijn en treden typisch binnen uren tot weken na het starten van het geneesmiddel op. Onbehandeld acuut nauwe kamerhoekglaucoom kan leiden tot permanent zichtverlies. De primaire behandeling is zo snel mogelijk stoppen met het innemen van het geneesmiddel. Onmiddellijke medische of chirurgische behandelingen dienen wellicht overwogen te worden als de intraoculaire druk ongecontroleerd blijft. Risicofactoren voor het ontwikkelen van acuut nauwe kamerhoekglaucoom zijn onder meer een voorgeschiedenis van sulfonamide- of penicillineallergie.

• Essentiële arteriële hypertensie.

• De werkzame stof in dit medicijn is indapamide (2,5 mg per tablet).

• De andere stoffen in dit medicijn zijn: maiszetmeel, lactosemonohydraat (zie rubriek 2. "Fludex bevat lactose"), povidon, magnesiumstearaat, talk. Omhulling: witte bijenwas, titaandioxide (E 171), glycerol, natriumlaurylsulfaat, hypromellose, macrogol 6000, magnesiumstearaat.

Vertel uw arts als u één van de volgende medicijnen gebruikt; er kunnen dan bepaalde voorzorgsmaatregelen nodig zijn:

• medicijnen die worden gebruikt bij de behandeling van hartritmestoornissen (bv. kinidine, hydrokinidine, disopyramide, amiodaron, sotalol, ibutilide, dofetilide, digitaline, bretylium),

• medicijnen die worden gebruikt om geestesstoornissen te behandelen zoals depressie, angst en schizofrenie (bv. tricyclische antidepressiva, antipsychotica, neuroleptica, zoals chloorpromazine, cyamemazine, levomepromazine, thioridazine, trifluoperazine, amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride, haloperidol, droperidol),

• bepridil (wordt gebruikt om angina pectoris te behandelen, een ziekte die pijn in de borstkas veroorzaakt),

• cisapride, difemanil (worden gebruikt om maag-darmstoornissen te behandelen),

• antibiotica die gebruikt worden om bacteriële infecties te behandelen (bijv. sparfloxacine, moxifloxacine, erytromycine via injectie),

• vincamine via injectie (wordt gebruikt voor de behandeling van symptomatische cognitieve stoornissen bij ouderen, waaronder geheugenverlies),

• halofantrine (antiparasitair medicijn dat wordt gebruikt om bepaalde vormen van malaria te behandelen),

• pentamidine (wordt gebruikt om bepaalde vormen van pneumonie te behandelen),

• antihistaminen die gebruikt worden om allergische reacties zoals hooikoorts te behandelen (bijv. mizolastine, astemizol, terfenadine),

• niet-steroïdale ontstekingsremmers voor pijnverlichting (bv. ibuprofen) of hoge doses acetylsalicylzuur,

• remmers van het angiotensineconversie-enzym (ACE-remmers) (worden gebruikt om arteriële hypertensie en hartinsufficiëntie te behandelen),

• amfotericine B via injectie (antischimmelmiddelen),

• orale corticosteroïden die worden gebruikt om diverse ziekten te behandelen zoals ernstige astma en reumatoïde artritis,

• stimulerende laxeermiddelen,

• baclofen (om spierstijfheid te behandelen bij ziekten zoals multiple sclerose)

• allopurinol (voor de behandeling van jicht),

• kaliumsparende diuretica (bijv. amiloride, spironolacton, triamtereen),

• metformine (om suikerziekte te behandelen),

• jodiumhoudende contrastmiddelen (worden gebruikt bij röntgenonderzoeken),

• calciumtabletten of andere calciumsupplementen,

• ciclosporine, tacrolimus of andere immunosuppresiva die worden gebruikt na een orgaantransplantatie of voor de behandeling van auto-immuunziekten, reumatologische aandoeningen of ernstige huidziekten,

• tetracosactide (om de ziekte van Crohn te behandelen),

• methadon (voor de behandeling van verslaving).

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Als u één van de volgende mogelijk ernstige bijwerkingen krijgt, stop dan met het innemen van dit medicijn en neem onmiddellijk contact op met een arts:

 angio-oedeem en/of urticaria. Angio-oedeem kenmerkt zich door zwelling van de huid van de extremiteiten of het gezicht, zwelling van de lippen of tong, zwelling van de slijmvliezen van de keel of luchtwegen met kortademigheid of slikproblemen tot gevolg. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als dit gebeurt (zeer zelden) (kan bij maximaal 1 op 10.000 gebruikers optreden),  ernstige huidreacties, waaronder hevige huiduitslag, roodkleuring van de huid over uw hele lichaam, hevige jeuk, blaarvorming, vervellen en opzwellen van de huid, ontsteking van de slijmvliezen (syndroom van Stevens-Johnson) of andere allergische reacties (zeer zelden) (kan bij maximaal 1 op 10.000 gebruikers optreden),  levensbedreigende onregelmatige hartslag (niet bekend),  alvleesklierontsteking die hevige buik- en rugpijn kan veroorzaken, samen met zeer onwel voelen (zeer zelden) (kan bij maximaal 1 op 10.000 gebruikers optreden),  ziekte van de hersenen veroorzaakt door leverziekte (hepatische encefalopathie) (niet bekend),  ontsteking van de lever (hepatitis) (niet bekend),  Spierzwakte, -krampen, -gevoeligheid of -pijn en vooral als u zich tegelijkertijd onwel voelt of verhoging heeft. Dit kan veroorzaakt worden door een abnormale afbraak van spieren (niet bekend).

In volgorde van afnemende frequentie kunnen andere bijwerkingen de volgende zijn:

Vaak (kan bij maximaal 1 op de 10 gebruikers optreden) :

• Rode, gezwollen huiduitslag,

• Allergische reacties, voornamelijk ter hoogte van de huid, bij personen die vatbaar zijn voor allergische en astmatische reacties,

• Lage kaliumspiegel in het bloed.

Soms (kan bij maximaal 1 op de 100 gebruikers optreden):

• Braken,

• Rode puntjes op de huid (purpura),

• Lage natriumspiegel in het bloed, wat kan leiden tot uitdroging en lage bloeddruk,

• Impotentie (geen stijve penis krijgen of behouden bij seksuele opwinding).

Zelden (kan bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers optreden) :

• Vermoedheid, hoofdpijn, gevoel van prikkelingen of mieren (paresthesieën), draaiduizeligheid,

• Maag-darmstoornissen (misselijkheid, constipatie), droge mond,

• Lage chloridespiegel in het bloed

• Lage magnesiumspiegel in het bloed.

Zeer zelden (kan bij maximaal 1 op de 10.000 gebruikers optreden) :

• Afwijkingen in bloedcellen, zoals trombocytopenie (afname van het aantal bloedplaatjes, waardoor makkelijk een bloeduitstorting en bloedneus ontstaan), leukopenie (afname van het aantal witte bloedcellen, waardoor onverklaarbare koorts, een pijnlijke keel of andere griepachtige symptomen kunnen ontstaan – neem contact op met uw arts als dit gebeurt) en anemie (bloedarmoede, afname van het aantal rode bloedcellen);
• Hoog calciumgehalte in het bloed;
• Hartritmestoornissen, lage bloeddruk;
• Nierziekte;
• Abnormale werking van de lever.

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• Flauwvallen;
• Als u lijdt aan systemische lupus erythematodes (een type collageenziekte), dan kan dit verergeren;

- Overgevoeligheid voor sulfamiden;
- Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor één van de vermelde hulpstoffen van rubriek: "Lijst van hulpstoffen";
- Ernstige nierinsufficiëntie;
- Hepatische encefalopathie of ernstige leverinsufficiëntie;
- Hypokaliëmie.

Zwangerschap:

Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van indapamide bij zwangere vrouwen. Een landurige blootstelling aan thiazidediuretica tijdens het derde trimester van de zwangerschap kan het plasmavolume en de uteroplacentaire doorbloeding verminderen, wat kan leiden tot foetale-placentaire ischemie en groeiachterstand. De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3). Uit voorzorg verdient het de voorkeur het gebruik van indapamide te vermijden tijdens de zwangerschap. Borstvoeding: Er is onvoldoende informatie over de uitscheiding van indapamide /metabolieten in de moedermelk. Indapamide is nauw verwant met thiazidediuretica die betrokken zijn bij het verminderen of zelfs onderdrukken van melk tijdens borstvoeding. Een overgevoeligheid voor sulfonamidederivaten en hypokaliëmie kan optreden. Een risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten. Indapamide wordt niet aanbevolen in de periode van borstvoeding. Vruchtbaarheid Onderzoeken van de reproductietoxiciteit bij mannetjes- en wijfjesratten hebben geen effect op de vruchtbaarheid vastgesteld (zie rubriek 5.3). Bij de mens wordt geen effect op de vruchtbaarheid verwacht.

• 1 tablet per dag
• Bij voorkeur 's ochtends