Leflunomide Medac Filmomh Tabl 100 X 20mg

Actieve reumatoïde artritis

Samenvatting van het veiligheidsprofiel De meest voorkomende bijwerkingen die gerapporteerd werden bij leflunomide zijn: lichte bloeddrukstrijging, leukopenie, paresthesieën, hoofdpijn, duizeligheid, diarree, misselijkheid, braken, stoornissen van het mondslijmvlies (bijv. afteuze stomatitis, mondulceratie), buikpijn, toegenomen haarverlies, eczeem, rash (inclusief maculo-papulaire rash), pruritus, droge huid, tenosynovitis, gestegen CPK, anorexie, gewichtsverlies (gewoonlijk onbeduidend), asthenie, lichte allergische reacties en stijging van de leverparameters (transaminasen [in het bijzonder ALAT], minder vaak gamma-GT, alkalisch fosfatase, bilirubine). Classificatie van verwachte frequenties: Zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 ,<1/10); soms (≥ 1/1.000 ,<1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst. Infecties en parasitaire aandoeningen Zelden: ernstige infecties, waaronder sepsis met mogelijk fatale afloop Zoals andere immunosuppressieve geneesmiddelen zou leflunomide de gevoeligheid voor infecties, waaronder opportunistische infecties, kunnen verhogen (zie ook rubriek 4.4). De totale incidentie van infecties kan toenemen (in het bijzonder rhinitis, bronchitis en pneumonie). Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) Het risico op maligniteiten, in het bijzonder lymfoproliferatieve stoornissen, is toegenomen bij het gebruik van sommige immunosuppressieve geneesmiddelen. Bloed- en lymfestelselaandoeningen Vaak: leukopenie (leukocyten > 2 G/l) Soms: anemie, lichte trombocytopenie (plaatjes < 100 G/l) Zelden: pancytopenie (waarschijnlijk door een antiproliferatief mechanisme), leukopenie (leukocyten < 2 G/l), eosinofilie Zeer zelden: agranulocytose Recentelijk, gelijktijdig of achtereenvolgend gebruik van mogelijk myelotoxische geneesmiddelen kunnen gerelateerd zijn aan een hoger risico van hematologische effecten. Immuunsysteemaandoeningen Vaak: lichte allergische reacties Zeer zelden: ernstige anafylactische/anafylactoïde reacties, vasculitis waaronder necrotiserende

4.3 Contra-indicaties

• Overgevoeligheid (met name bij Stevens-Johnson syndroom in de voorgeschiedenis, toxische epidermale necrolyse of erythema multiforme) voor de werkzame stof, voor de belangrijkste werkzame metaboliet teriflunomide, pinda's of soja of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.

• Patiënten met leverinsufficiëntie.

• Patiënten met ernstige immunodeficiëntie, b.v. AIDS.

• Patiënten met een ernstig verminderde beenmergfunctie of significante anemie, leukopenie, neutropenie of trombocytopenie als gevolg van andere oorzaken dan reumatoïde artritis of artritis psoriatica.

• Patiënten met ernstige infecties (zie rubriek 4.4).

• Patiënten met matige tot ernstige nierinsufficiëntie, omdat er onvoldoende klinische ervaring is in deze patiëntengroep.

• Patiënten met een ernstige hypoproteïnemie, b.v. bij nefrotisch syndroom.

• Zwangere vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen betrouwbare anticonceptie

Volwassenen

• Startdosis: 100 mg, 1 x /dag gedurende 3 dagen
• Onderhoudsdosering: 10 - 20 mg, 1 x /dag

Toedieningswijze

• De tabletten in hun geheel inslikken met een voldoende hoeveelheid vloeistof
• Met of zonder voedsel