Lindynette 30 Comp 13 X 21

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Medisch onderzoek/consultatie Voordat met Lindynette 30 wordt begonnen en ook wanneer het gebruik na een onderbreking wordt hervat, moet een volledige anamnese (inclusief familiegeschiedenis) worden afgenomen en moet zwangerschap worden uitgesloten. De bloeddruk moet worden gemeten en er moet een lichamelijk onderzoek worden uitgevoerd, op geleide van contra-indicaties (zie rubriek 4.3) en waarschuwingen (zie rubriek 4.4). Het is belangrijk om de vrouw attent te maken op de informatie over veneuze en arteriële trombose, met inbegrip van het risico van Lindynette 30 ten opzichte van andere gecombineerde hormonale anticonceptiva, de symptomen van VTE en ATE, de bekende risicofactoren en wat zij moet doen in het geval van een vermoede trombose. De vrouw moet ook worden geïnstrueerd om de bijsluiter goed te lezen en zich te houden aan het gegeven advies. De frequentie en aard van de onderzoeken dienen gebaseerd te zijn op gangbare praktijkrichtlijnen en op individuele basis te worden aangepast. Vrouwen dienen erop te worden gewezen dat hormonale anticonceptiva niet beschermen tegen hiv�infecties (aids) en andere seksueel overdraagbare aandoeningen. Waarschuwingen Indien één of meer van de hieronder vermelde aandoeningen of risicofactoren aanwezig zijn, moet met de vrouw besproken worden of Lindynette 30 geschikt is. In het geval van verergering of eerste optreden van één of meer van deze aandoeningen of risicofactoren dient de vrouw het advies te krijgen om contact op te nemen met haar arts, om te bepalen of het gebruik van Lindynette 30 moet worden gestaakt. Stoornissen in de bloedsomloop Risico op veneuze trombo-embolie (VTE) Het gebruik van ieder gecombineerd hormonaal anticonceptivum verhoogt het risico op veneuze trombo-embolie (VTE), in vergelijking met geen gebruik. Producten die levonorgestrel, norgestimaat of norethisteron bevatten, zijn geassocieerd met het laagste risico op VTE. Andere producten, zoals Lindynette 30, kunnen tot twee keer dit risiconiveau hebben. De beslissing om een ander product te gebruiken dan een product met het laagste risico van VTE mag uitsluitend worden genomen nadat dit met de vrouw besproken, om te verzekeren dat zij begrijpt dat zij risico heeft op VTE met Lindynette 30 is, hoe haar huidige risicofactoren dit risico beïnvloeden en dat haar risico van VTE het hoogst is in het allereerste jaar dat zij het product gebruikt. Er zijn ook enige aanwijzingen dat het risico verhoogd is wanneer opnieuw gestart wordt met een gecombineerd hormonaal anticonceptivum nadat het gebruik gedurende 4 weken of langer werd onderbroken. Bij vrouwen die geen gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken en niet zwanger zijn, zullen ongeveer 2 van de 10.000 vrouwen over een periode van één jaar VTE ontwikkelen. Bij iedere individuele vrouw kan het risico echter veel hoger zijn, afhankelijk van haar onderliggende risicofactoren (zie hieronder). Naar schatting1 zullen ongeveer 9 tot 12 van de 10.000 vrouwen die een gestodeenbevattende gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken over een periode van één jaar een VTE ontwikkelen, vergeleken met ongeveer 62 vrouwen die een levonorgestrelbevattende gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken. In beide gevallen is het aantal VTE's per jaar kleiner dan het verwachte aantal bij vrouwen tijdens de zwangerschap of in de periode na de bevalling. VTE kan in 1-2% van de gevallen een dodelijke afloop hebben. 1 Deze incidenties werden geschat op basis van alle epidemiologische onderzoeksgegevens samen, met gebruik van relatieve risico's voor de verschillende producten, vergeleken met levonorgestrelbevattende gecombineerde hormonale anticonceptiva. 2 Middelste punt van het bereik ('mid-point of range') van 5-7 per 10.000 vrouwjaren, op basis van een relatief risico voor levonorgestrelbevattende gecombineerde hormonale anticonceptiva versus niet-gebruik van ongeveer 2,3 tot 3,6 Aantal VTE-gevallen per 10.000 vrouwen in één jaar In extreem zelden voorkomende gevallen is het optreden van trombose in andere bloedvaten gemeld bij gebruiksters van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum, bijv. in hepatische, mesenteriale, renale, cerebrale of retinale venen en arteriën. Risicofactoren voor VTE Het risico op veneuze trombo-embolische complicaties bij gebruiksters van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum kan substantieel verhoogd zijn bij een vrouw met additionele risicofactoren, vooral als er sprake is van meerdere risicofactoren (zie de tabel). Lindynette 30 is gecontra-indiceerd als een vrouw meerdere risicofactoren heeft waardoor zij een verhoogd risico op veneuze trombose heeft (zie rubriek 4.3). Als een vrouw meer dan één risicofactor heeft, is het mogelijk dat de stijging van het risico groter is dan de som van de afzonderlijke factoren – in dit geval dient rekening te worden gehouden met haar totale risico op VTE. Indien de balans van voordelen en risico's als negatief wordt beschouwd, mag een gecombineerd hormonaal anticonceptivum niet worden voorgeschreven (zie rubriek 4.3). Tabel: Risicofactoren voor VTE Risicofactor Toelichting Obesitas (BMI hoger dan 30 kg/m²) Risico stijgt substantieel bij stijging van de BMI. Het is vooral belangrijk om te overwegen of er ook andere risicofactoren aanwezig zijn. Langdurige immobilisatie, zware operatie, elke operatie aan benen of heup, neurochirurgie of groot trauma Opmerking: tijdelijke immobilisatie waaronder > 4 uur reizen per vliegtuig In deze situaties is het aan te bevelen om het gebruik van de pil te staken (in geval van een electieve chirurgische ingreep minimaal vier weken vóór de ingreep) en het gebruik niet eerder dan twee weken na volledige remobilisatie te hervatten. Er dient een andere anticonceptiemethode te worden gebruikt om onbedoelde zwangerschap te voorkomen. Antitrombosebehandeling dient te worden overwogen als het gebruik van Lindynette 30 niet vooraf is gestaakt. Bij een positieve familiegeschiedenis (ooit opgetreden veneuze trombo-embolie, vooral op relatief jonge leeftijd, bijvoorbeeld vóór het 50e jaar, bij broers, zussen of ouders). Als een erfelijke aanleg wordt vermoed, dient de vrouw te worden doorverwezen naar een specialist voor advies voordat zij een besluit neemt over het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum Andere medische aandoeningen die geassocieerd zijn met VTE Kanker, systemische lupus erythematosus, hemolytisch-uremisch syndroom, chronische inflammatoire darmziekte (ziekte van Crohn of colitis ulcerosa) en sikkelcelziekte. Toenemende leeftijd Vooral boven de 35 jaar Er is geen consensus over de mogelijke rol van spataderen en oppervlakkige tromboflebitis bij het ontstaan of de progressie van veneuze trombose. Er dient rekening te worden gehouden met het verhoogde risico op trombo-embolie tijdens de zwangerschap en vooral tijdens de 6 weken durende periode van het puerperium (voor informatie over "Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding" zie rubriek 4.6). Symptomen van VTE (diepe veneuze trombose en longembolie) Vrouwen dienen het advies te krijgen om, als er symptomen optreden, met spoed medische hulp in te roepen en de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg te informeren dat zij een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt. De volgende symptomen kunnen wijzen op diepe veneuze trombose (DVT): - unilaterale zwelling van een been en/of voet of langs een ader in het been; - pijn of gevoeligheid van een been die mogelijk alleen wordt gevoeld bij het staan of lopen, - verhoogde temperatuur in het aangetaste been, rode of verkleurde huid op het been. De volgende symptomen kunnen wijzen op longembolie (PE): - plotseling ontstaan van onverklaarde kortademigheid of snelle ademhaling; - plotseling hoesten, mogelijk geassocieerd met hemoptoë (bloedspuwing); - scherpe pijn op de borst; - ernstig licht gevoel in het hoofd of duizeligheid; - snelle of onregelmatige hartslag. Sommige van deze symptomen (bijv. "kortademigheid", "hoesten") zijn niet-specifiek en kunnen ten onrechte worden geïnterpreteerd als gewonere of minder ernstige voorvallen (bijv. luchtweginfecties). Andere verschijnselen die kunnen wijzen op vasculaire occlusie zijn: plotselinge pijn, zwelling en lichte blauwverkleuring van een ledemaat. Als de occlusie in het oog is gelokaliseerd, kunnen de symptomen variëren van pijnloos wazig zien tot progressie tot verlies van het gezichtsvermogen. Soms kan verlies van het gezichtsvermogen bijna onmiddellijk optreden. Risico op arteriële trombo-embolie (ATE) In epidemiologisch onderzoek is het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva geassocieerd met een verhoogd risico op arteriële trombo-embolie (myocardinfarct) of cerebrovasculair accident (bijv. TIA [transiënte ischemische aanval], beroerte). Arteriële trombo-embolische voorvallen kunnen een dodelijke afloop hebben. Risicofactoren voor ATE Het risico op arteriële trombo-embolische complicaties of van een CVA bij gebruiksters van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum is verhoogd bij vrouwen met risicofactoren (zie de tabel). Lindynette 30 is gecontra-indiceerd als een vrouw één ernstige of meerdere risicofactoren voor ATE heeft waardoor zij een hoog risico op arteriële trombose heeft (zie rubriek 4.3). Als een vrouw meer dan één risicofactor heeft, is het mogelijk dat de stijging van het risico groter is dan de som van de afzonderlijke factoren – in dit geval dient rekening te worden gehouden met haar totale risico. Indien de balans van voordelen en risico's als negatief wordt beschouwd, mag een gecombineerd hormonaal anticonceptivum niet worden voorgeschreven (zie rubriek 4.3). Tabel: Risicofactoren voor ATE Risicofactor Toelichting Toenemende leeftijd Vooral boven de 35 jaar. Roken Vrouwen dienen het advies te krijgen om niet te roken als zij een gecombineerd hormonaal anticonceptivum willen gebruiken. Vrouwen die ouder zijn dan 35 jaar en doorgaan met roken dienen het dringende advies te krijgen om een andere anticonceptiemethode toe te passen. Hypertensie Obesitas (BMI hoger dan 30 kg/m2 ) Het risico stijgt substantieel bij stijging van de BMI. Vooral belangrijk bij vrouwen met additionele risicofactoren. Positieve familiegeschiedenis (ooit opgetreden arteriële trombo-embolie, vooral op relatief jonge leeftijd, bijvoorbeeld vóór het 50e jaar, bij broers, zussen of ouders). Als een erfelijke aanleg wordt vermoed, dient de vrouw te worden doorverwezen naar een specialist voor advies voordat zij een besluit neemt over het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum Migraine Een verhoging van de frequentie of ernst van migraine tijdens het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum (die prodromaal kan zijn voor een CVA) kan een reden zijn om direct te stoppen. Andere medische aandoeningen die geassocieerd zijn met aandoeningen van de bloedvaten Diabetes mellitus, hyperhomocysteïnemie, hartklepziekte en atriumfibrilleren, dislipoproteïnemie en systemische lupus erythematosus. Symptomen van ATE Vrouwen dienen het advies te krijgen om, als er symptomen optreden, met spoed medische hulp in te roepen en de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg te informeren dat zij een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken. De volgende symptomen kunnen wijzen op een cerebrovasculair accident (CVA): - plotseling verdoofd gevoel of zwakte van gezicht, arm of been, vooral aan één zijde van het lichaam; - plotselinge moeite met lopen, duizeligheid, verlies van evenwicht of coördinatie; - plotselinge verwardheid, moeite met praten of begrijpen; - plotselinge moeite met zien in één of beide ogen; - plotselinge, ernstige of langdurige hoofdpijn zonder bekende oorzaak; - verminderd bewustzijn, of flauwvallen met of zonder epileptische aanval. Symptomen van voorbijgaande aard suggereren dat het voorval een transiënte ischemische aanval (TIA) is. De volgende symptomen kunnen wijzen op een myocardinfarct: - pijn, ongemak, druk, of een zwaar, beklemd of vol gevoel in de borst, arm of onder het borstbeen; - ongemak dat uitstraalt naar de rug, kaak, keel, arm, maag; - vol gevoel, indigestie of naar adem snakken; - transpireren, misselijkheid, braken of duizeligheid; - extreme zwakte, angst of kortademigheid; - snelle of onregelmatige hartslag. Biochemische factoren die wijzen op een erfelijke of verworven aanleg tot veneuze of arteriële trombose, zijn resistentie tegen geactiveerde proteïne C (APC), hyperhomocysteïnemie, antitrombine III-deficiëntie, proteïne C-deficiëntie, proteïne S-deficiëntie en antifosfolipidenantistoffen (anticardiolipineantistoffen, lupusanticoagulans). Bij het afwegen van de voor- en nadelen moet de arts er rekening mee houden dat een toereikende behandeling van een gegeven conditie het risico op trombose kan verlagen en dat het risico op ontwikkeling van een trombose tijdens de zwangerschap hoger is dan met laaggedoseerde COC's (< 50 microgram ethinylestradiol). Tumoren: Cervicale kanker De belangrijkste risicofactor voor baarmoederhalskanker is een persisterende HPV-infectie. Sommige epidemiologische studies hebben uitgewezen dat langdurig gebruik van COC's verder kan bijdragen tot dat verhoogde risico, maar er is nog altijd discussie over de vraag in hoeverre die bevinding toe te schrijven is aan vertekenende effecten, bijv. screening met een baarmoederhalsuitstrijkje en seksueel gedrag waaronder gebruik van barrièrevoorbehoedmiddelen. Borstkanker Een meta-analyse van 54 epidemiologische onderzoeken rapporteerde dat er een iets verhoogd relatief risico (RR = 1,24) is op een diagnose van borstkanker bij vrouwen die op dit moment oraal combinatie-anticonceptiva (COC's) gebruiken.Het verhoogd risico verdwijnt geleidelijk in de loop van de 10 jaar na het beeindigen van COC gebruik. Omdat borstkanker zelden voorkomt bij vrouwen onder de 40 jaar, is het extra aantal borstkankerdiagnoses bij vrouwen die een COC gebruiken of in een recent verleden gebruikt hebben, klein ten opzichte van het levenslange risico voor borstkanker gedurende hun gehele leven. Het waargenomen patroon van verhoogd risico kan toe te schrijven zijn aan een vroegere diagnose van borstkanker bij COC-gebruiksters, de biologische effecten van COC's of een combinatie van beide. De extra gevallen van borstkanker die worden gediagnosticeerd bij vrouwen die COC's gebruiken, of vrouwen die de laatste tien jaar COC's hebben gebruikt, zijn vaker plaatselijke borstkankers dan bij vrouwen die nooit COC's hebben gebruikt. Met het gebruik van COC's met een hoge dosering (0,05 mg ethinylestradiol) verminderd het risico op endometriumkanker en ovariumkanker. Of dit ook van toepassing is op COC's met een lage dosering moet nog worden bevestigd. Levertumoren en -aandoeningen In zeldzame gevallen, zijn benigne en, in nog zeldzamere gevallen, maligne levertumoren gemeld. In geïsoleerde gevallen deze tumoren hebben geleid tot levensbedreigende, intra-abdominale bloeding. Wanneer ernstige pijn optreedt in de bovenbuik, bij hepatomegalie of wanneer er tekenen zijn van intra-abdominale bloeding, een levertumor dient overwogen te worden als een differentiële diagnose bij vrouwen die COC's gebruiken. Acute of chronische leverfunctiestoornissen kan het stoppen met het gebruik van COC's noodzakelijk maken totdat de leverfunctiewaarden genormaliseerd zijn. Andere condities Depressieve stemming en depressie zijn bekende bijwerkingen van het gebruik van hormonale anticonceptiva (zie rubriek 4.8). Depressie kan ernstig zijn en is een bekende risicofactor voor suïcidaal gedrag en zelfmoord. Vrouwen moet worden aanbevolen om contact met hun arts op te nemen in geval van stemmingswisselingen en symptomen van depressie, ook kort na aanvang van de behandeling. Vrouwen met hypertriglyceridemie, of een familiegeschiedenis daarvan, kunnen bij het gebruik van COC's een verhoogd risico van pancreatitis lopen. Hoewel lichte verhogingen van de bloeddruk zijn gemeld bij veel vrouwen die COC's gebruiken, zijn klinisch belangrijke verhogingen van de bloeddruk zeldzaam. Wanneer zich tijdens het gebruik van COC's aanhoudende klinische hypertensie ontwikkelt, dient het innemen ervan gestopt en de hypertensie behandeld te worden. Het gebruik van COC's kan, indien passend, worden hervat wanneer normotensieve waarden zijn bereikt met antihypertensieve therapie. Men heeft gemeld dat de volgende condities kunnen ontstaan of verergeren zowel tijdens zwangerschap als tijdens het gebruik van COC's, maar het bewijs van een verband met het gebruik van orale anticonceptiva is niet overtuigend: Geelzucht en/of pruritus in verband met cholestase; ontwikkeling van galstenen; porfyrie; systemische lupus erythematosus; hemolytisch uremisch syndroom; chorea van Sydenham; herpes gestationis; gehoorverlies als gevolg van otosclerose. Acute of chronische leverfunctiestoornissen kan het stoppen met het gebruik van COC's noodzakelijk maken totdat de leverfunctiewaarden genormaliseerd zijn. Recidiverende cholestatische geelzucht die zich voor het eerst manifesteerde tijdens de zwangerschap of eerder gebruik van geslachtssteroïden noodzaakt het stoppen met COC's. Er zijn rapporten van leverbeschadiging tijdens gebruik van CHC's. Een vroege herkenning van leverbeschadiging door het geneesmiddel kan de ernst van levertoxiciteit verminderen bij stopzetting van het geneesmiddel. Als leverbeschadiging wordt gediagnosticeerd, moet de patiënte het gebruik van orale anticonceptiva stopzetten, een niet-hormonale contraceptie gebruiken en contact opnemen met haar arts. Hoewel COC's een effect hebben op de perifere insulineresistentie en glucosetolerantie, zijn er geen aanwijzingen dat het behandelingsschema bij diabetespatiënten die laaggedoseerde COC's (die <50 microgram ethinylestradiol bevatten) gebruiken, moet worden aangepast. Vrouwen met diabetes moeten echter zorgvuldig worden gevolgd, vooral als ze COC's beginnen te gebruiken. De ziekte van Crohn en colitis ulcerosa zijn in verband gebracht met het gebruik van orale combinatieanticonceptiva. Met name bij vrouwen met een medische voorgeschiedenis van chloasma gravidarum kan chloasma optreden. Vrouwen met een aanleg voor chloasma dienen blootstelling aan zonlicht of ultraviolette straling tijdens het gebruik van COC's te vermijden. Migraine/Hoofdpijn Vrouwen met migraine (in het bijzonder migraine met aura) die HCC's gebruiken, kunnen een verhoogd risico van cerebrovasculair accident vertonen. Immuniteit Angio-oedeem Exogene oestrogenen kunnen de symptomen van erfelijk en verworven angio-oedeem induceren of verergeren. In verband met het risico van lagere plasmaconcentraties en minder klinische effecten van Lindynette 30 mogen kruidenpreparaten die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten niet samen met Lindynette 30 worden gebruikt (zie rubriek 4.5). Verminderde werkzaamheid De werkzaamheid van orale anticonceptiva kan worden verlaagd in het geval van gemiste pillen of maagdarmstoornissen (zie rubriek 4.2) of gelijktijdig gebruik van een ander geneesmiddel (zie rubriek 4.5). Verminderde cycluscontrole Bij het innemen van alle orale anticonceptiva kan onregelmatige bloeding (spotting of doorbraakbloeding) optreden, vooral tijdens de eerste paar maanden. Daarom dient de evaluatie van onregelmatige bloeding na een aanpassingsperiode van ongeveer 3 cycli overwogen te worden. Wanneer onregelmatige bloedingen na eerdere regelmatige cycli optreden, dient men te denken aan niet-hormonale oorzaken en zijn adequate, diagnostische maatregelen geïndiceerd om maligniteit of zwangerschap uit te sluiten. Deze kunnen curettage inhouden. Zodra een niet-hormonale oorsprong uitgesloten werd, overschakeling op een pil met een hoger oestrogeengehalte kan overwogen worden. Bij sommige vrouwen, kan geen onttrekkingsbloeding optreden tijdens de pilvrije tussenpoos. Wanneer de pillen zijn ingenomen volgens de in rubriek 4.2 beschreven instructies, is het niet waarschijnlijk dat de vrouw zwanger is. Wanneer de tabletten echter vóór de eerste gemiste onttrekkingsbloeding niet volgens de instructies zijn ingenomen, of wanneer twee onttrekkingsbloedingen zijn gemist, moet een zwangerschap worden uitgesloten alvorens door te gaan met het innemen van de COC's. Hulpstoffen Dit geneesmiddel bevat lactose en sucrose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie, glucose-galactose malabsorptie, fructose-intolerantie of sucrase-isomaltase insufficiëntie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Orale anticonceptie (cyclische)

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stoffen in dit middel zijn: 75 microgram gestodeen en 30 microgram ethinylestradiol in één omhulde tablet.

De andere stoffen in dit middel zijn:

Kern van de tablet: Natriumcalciumedetaat, magnesiumstearaat, watervrije colloïdaal siliciumdioxide, povidon K-30, maïszetmeel, lactosemonohydraat

Tabletomhulsel: chinolinegeel (E 104), Povidon K-90, titaandioxide (E 171), macrogol 6000, talk, calciumcarbonaat (E 170), sucrose

4.5 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie N.B.: De voorschrijfinformatie van gelijktijdige medicaties dient geraadpleegd te worden voor het identificeren van mogelijke interacties. Farmacodynamische interacties Tijdens klinische studies waarin patiënten behandeld werden voor infecties door hepatitis-C-virus (HCV) met geneesmiddelen die ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en dasabuvir bevatten, met of zonder ribavirine, kwamen verhogingen van transaminase (ALT) van meer dan 5 keer de bovengrens van de normaalwaarde (ULN) significant vaker voor bij vrouwen die ethinylestradiol-bevattende geneesmiddelen gebruikten, zoals gecombineerde hormonale anticonceptiva (CHC's). Bovendien werden ook bij patiënten die behandeld werden met glecaprevir/pibrentasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir verhoogde ALT-waarden waargenomen bij vrouwen die ethinylestradiol-bevattende geneesmiddelen gebruikten, zoals CHC's (zie rubriek 4.3). Daarom moeten gebruiksters van Lindynette 30 overstappen op een alternatieve methode van anticonceptie (bijv. progestageen-alleen anticonceptie of niet-hormonale methoden) voordat de behandeling met deze combinatiegeneesmiddelen begint. Lindynette 30 kan weer gestart worden 2 weken na het afronden van de behandeling met deze combinatiegeneesmiddelen. Farmacokinetische interacties Effecten van andere geneesmiddelen op Lindynette 30 Er kunnen interacties optreden met geneesmiddelen die microsomale enzymen induceren; dat kan resulteren in een hogere klaring van geslachtshormonen, en het kan leiden tot een doorbraakbloeding en/of falen van het voorbehoedmiddel. Aanpak Enzyminductie kan al na enkele dagen behandeling worden waargenomen. De enzyminductie is over het algemeen maximaal na enkele weken. Na stopzetting van het geneesmiddel kan de enzyminductie nog ongeveer 4 weken aanhouden. Kortetermijnbehandeling Vrouwen die een behandeling krijgen met enzyminducerende geneesmiddelen moeten naast het COC tijdelijk een barrièremethode of een andere contraceptieve methode gebruiken. De barrièremethode moet worden gebruikt tijdens de hele duur van behandeling met het concomitante geneesmiddel en gedurende 28 dagen na stopzetting. Als de behandeling met het geneesmiddel langer duurt dan de periode waarvoor er tabletten zitten in de COC-verpakking van 21 tabletten, moet meteen na de vorige verpakking een volgende verpakking worden gestart, zonder het gebruikelijke tabletvrije interval. Langetermijnbehandeling Bij vrouwen die een langetermijnbehandeling krijgen met enzyminducerende werkzame stoffen, wordt een andere betrouwbare, niet-hormonale contraceptiemethode aanbevolen. In de literatuur zijn de volgende interacties gerapporteerd: Stoffen die de klaring van COC's verhogen (verminderde werkzaamheid van COC's door enzyminductie), bijv. barbituraten, bosentan, carbamazepine, fenytoïne, primidon, rifampicine en de geneesmiddelen tegen hiv ritonavir, nevirapine en efavirenz en mogelijk ook felbamaat, griseofulvine, oxcarbazepine, topiramaat en producten die het kruidenmiddel sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten. Stoffen met variabele effecten op de klaring van COC's Bij gelijktijdige toediening met COC's kunnen veel combinaties van hiv-proteaseremmers en niet�nucleosidereversetranscriptaseremmers, met inbegrip van combinaties met HCV-remmers, de plasmaconcentraties van oestrogenen of progestagenen verhogen of verlagen. Het netto-effect van die veranderingen kan in sommige gevallen klinisch relevant zijn. Daarom moet de bijsluiter van de concomitante geneesmiddelen tegen hiv/HCV worden geraadpleegd om mogelijke interacties te identificeren en kennis te nemen van eventuele aanbevelingen die daarmee samenhangen. In geval van twijfel moeten vrouwen die worden behandeld met proteaseremmers of niet-nucleosidereversetranscriptaseremmers een aanvullende barrièrecontraceptie toepassen. Stoffen die de klaring van COC's verminderen (enzymremmers): De klinische relevantie van mogelijke interacties met enzymremmers blijft onbekend. Gelijktijdige toediening van sterke CYP3A4 remmers kan plasmaconcentraties van het oestrogeen of het progestageen verhogen of van beide. Etoricoxib doseringen van 60 tot 120 mg/dag hebben respectievelijk een 1,4 tot 1,6-voudige verhoging van plasmaconcentraties van ethinylestradiol laten zien, wanneer tegelijkertijd gebruikt met een gecombineerd hormonaal anticonceptivum bevattende 0,035 mg ethinylestradiol. Effecten van Lindynette 30 op andere geneesmiddelen CoC's kunnen invloed hebben op het metabolisme van andere geneesmiddelen. De plasma- en weefselconcentraties kunnen ofwel verhogen (bv. ciclosporine) of verlagen (lamotrigine). Uit klinische studies blijkt het dat ethinylestradiol de klaring van CYPIA2 substraten remt, wat leidt tot een lichte stijging (bijv. theofylline) of matige (bijv. tizanidine) van de plasmaconcentraties. Laboratoriumtests Het gebruik van anticonceptiesteroïden kan de resultaten van bepaalde laboratoriumtests beïnvloeden, waaronder de biochemische parameters van lever-, schildklier-, bijnier- en nierfunctie; plasmaspiegels van (transport-) proteïnen, zoals corticosteroïdenbindende globuline en lipide/lipoproteïnefracties; de parameters van koolhydraatmetabolisme en de parameter van coagulatie en fibrinolyse. De veranderingen blijven gewoonlijk binnen de normale testbereiken.

1. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Krijgt u een bijwerking, vooral als deze ernstig van aard is en lang aanhoudt, of treedt er een verandering op in uw gezondheidstoestand waarvan u denkt dat die veroorzaakt kan worden door Lindynette 30? Neem dan contact op met uw arts.

Neem onmiddellijk contact op met een arts als u één van de volgende symptomen van angio-oedeem krijgt: opgezwollen gezicht, tong en/of keel en/of slikproblemen of netelroos met mogelijk ademhalingsmoeilijkheden (zie ook rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?").

Alle vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiva gebruiken hebben een hoger risico op bloedstolsels in de aders (veneuze trombo-embolie [VTE]) of bloedstolsels in de slagaders (arteriële trombo-embolie [ATE]). Zie voor meer informatie over de verschillende risico's van het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva rubriek 2 "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?".

Hier volgt een lijst van bijwerkingen die in verband zijn gebracht met het gebruik van Lindynette 30.

Bijwerkingen die zeer vaak optreden (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen): Hoofdpijn, onregelmatige bloeding en spotting tussen de menstruaties.

Bijwerkingen die vaak optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen): Vaginitis, schimmelinfectie van de vagina, stemmingsstoornis waaronder depressie, zenuwachtigheid, duizeligheid, nausea, bovenbuikpijn, acne, pijnlijke menstruatie, veranderingen van vaginale secretie, geen menstruatie, gewichtstoename, gevoelige borsten, pijn in de borsten, gezwollen borsten, verlies uit de borsten.

Bijwerkingen die soms optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen): Migraine, vochtretentie, veranderde eetlust (meer of minder eetlust), stijging van de bloeddruk, braken, diarree, huiduitslag, netelroos (urticaria), chloasma (geelbruine vlekken op de huid), overmatige haargroei, haarverlies, veranderingen van de serumconcentraties van vetten waaronder hypertriglyceridemie, verandering van de zin in seks (verminderde libido).

Bijwerkingen die zelden optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen): Anafylactische reacties (reactie met zeer zeldzame gevallen van netelroos, zwelling van het gezicht, tong, ernstige circulatoire en ademhalingsstoornissen), glucose-intolerantie, geelzucht, oogirritatie bij het dragen van contactlenzen, algemene ziekte van het oor en het labyrint, allerhande huidziekten (zoals erythema multiforme (gekenmerkt door huiduitslag met schietschijfachtige roodheid of zweertjes), erythema nodosum (gekenmerkt door pijnlijke, roodachtige huidknobbels)), daling van de serumfolaatspiegels, andere ziekte van het maag-darmkanaal, verandering van de zin in seks (verhoogde libido).

Bijwerkingen die zeer zelden optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen): Goed- of kwaadaardig gezwel van de lever, verergering van spataders, verergering van systemische lupus erythematosus (SLE) (een aandoening waarbij bloedstolsels nierfalen veroorzaken), verergering van porfyrie, verergering van chorea (een aandoening met onwillekeurige bewegingen), ontsteking van de oogzenuw.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U mag dit middel niet gebruiken als u een van de hieronder vermelde aandoeningen heeft. Als u een of meer van de hieronder vermelde aandoeningen heeft, vertel dit dan aan uw arts. Uw arts zal met u bespreken welke andere vorm van anticonceptie geschikter is voor u.

• u heeft een bloedstolsel in een bloedvat van de benen (diepe veneuze trombose, DVT), de longen (longembolie, PE) of een ander orgaan, of u heeft dit in het verleden gehad;

• u weet dat u een stoornis heeft die uw bloedstolling beïnvloedt – bijvoorbeeld proteïne C-deficiëntie, proteïne S-deficiëntie, antitrombineIII-deficiëntie, factor V-Leiden of antistoffen tegen fosfolipiden;

• u moet worden geopereerd of u bent gedurende lange tijd niet op de been (zie rubriek "Bloedstolsels (trombose)");

• u heeft ooit een hartaanval of beroerte gehad;

• u heeft angina pectoris (een aandoening die hevige pijn in de borst veroorzaakt en een eerste verschijnsel van een hartaanval kan zijn) of een transiënte ischemische aanval (TIA – voorbijgaande symptomen van een beroerte), of u heeft dit ooit gehad;

• u heeft een type migraine dat "migraine met aura" wordt genoemd, of u heeft dit gehad;

• u heeft een van de volgende ziektes, die het risico op een bloedstolsel in uw slagaders kunnen verhogen:

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Lindynette 30 is niet geïndiceerd tijdens zwangerschap. Wanneer een zwangerschap ontstaat tijdens medicatie met Lindynette 30, dient de behandelingonmiddellijk teruggetrokken te worden. Er zijn geen sluitende bewijzen dat het oestrogeen en het progestageen negatieve invloed hebben op de foetus als er per ongeluk bevruchting plaatsvindt tijdens het gebruik van COC's. Er moet rekening gehouden worden met het verhoogde risico op VTE in de periode na de bevalling wanneer het gebruik van Lindynette 30 hervat wordt (zie rubrieken 4.2 en 4.4). Borstvoeding Mag niet worden gebruikt. De lactatie kan worden beïnvloed door COC's daar zij mogelijk de hoeveelheid verminderen en de samenstelling van moedermelk kunnen veranderen. Het gebruik van CHC's dient daarom over het algemeen niet te worden aanbevolen tot de moeder die borstvoeding geeft is gestopt met het geven van borstvoeding aan haar kind. Kleine hoeveelheden van de anticonceptiesteroïden en/of hun metabolieten kunnen met de melk worden uitgescheiden maar er is geen aanwijzing dat dit een nadelige invloed heeft op de gezondheid van het kind.

Gewoonlijke posologie

• De tabletten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip innemen, in de volgorde die op de verpakking staat aangegeven
• 1 tablet/dag innemen gedurende 21 opeenvolgende dagen
• De volgende strip beginnen na een interval van 7 dagen zonder tabletten. Tijdens dit interval treedt gewoonlijk een onttrekkingsbloeding op

Bij het vergeten innemen van meer dan 12 uur

• Het vergeten tablet innemen en normaal verdergaan
• Een barrièremethode gebruiken gedurende 7 dagen
• Het vergeten tablet innemen en normaal verdergaan
• Geen bijkomende maatregelen nodig indien de tabletten de vorige 7 dagen correct ingenomen werden, anders barrièremethode gebruiken gedurende 7 dagen
• Ofwel het vergeten tablet innemen en normaal verdergaan en de volgende strip beginnen zodra de huidige leeg is, zonder onderbrekingsweek
• Ofwel onmiddellijk een onderbrekingsweek inlassen, startend op de dag dat het eerste tablet vergeten was
• Wanneer de vrouw 7 dagen voor het eerste vergeten tablet alle dragees correct heeft ingenomen, zijn geen bijkomende maatregelen nodig. Anders moet de eerste methode gekozen worden en moet gedurende 7 dagen een barrièremethode gebruikt worden