Lisinopril Teva Tabl 100 X 20mg

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Symptomatische hypotensie Symptomatische hypotensie is zelden bij patiënten met ongecompliceerde hypertensie waargenomen. Bij hypertensiepatiënten die lisinopril krijgen, doet hypotensie zich waarschijnlijk eerder voor als de patiënt een volume depletie heeft, bijvoorbeeld door een diuretische behandeling, een zoutarm dieet, dialyse, diarree of braken of als er sprake is van ernstige renine-afhankelijke hypertensie (zie rubrieken 4.5 en 4.8). Bij patiënten met hartfalen, al dan niet met nierinsufficiëntie, is symptomatische hypotensie waargenomen. De kans hierop is groter bij patiënten met ernstiger vorm van hartfalen zoals blijkt uit het gebruik van hoge doses lisdiuretica, hyponatriëmie of een verslechterde nierfunctie. Patiënten met een verhoogd risico op symptomatische hypotensie dienen bij de start van de behandeling en bij een doseringsaanpassing nauwlettend te worden gecontroleerd. Soortgelijke overwegingen gelden voor patiënten met een ischemische hartziekte of een cerebrovasculaire aandoening bij wie een excessieve bloeddrukdaling kan leiden tot een myocardinfarct of cerebrovasculair accident. Indien hypotensie optreedt, dient de patiënt op zijn rug te worden neergelegd en indien nodig dient een intraveneus infuus met fysiologisch zout te worden gegeven. Een voorbijgaande bloeddrukdaling is geen contra-indicatie voor verdere doses, deze kunnen meestal zonder problemen worden gegeven zodra de bloeddruk is gestegen na volumevergroting. Bij sommige patiënten met hartfalen die een normale of lage bloeddruk hebben, kan een verdere verlaging van de systemische bloeddruk met lisinopril worden voorkomen. Dit effect is te verwachten en vormt gewoonlijk geen reden de behandeling te staken. Als de hypotensie symptomatisch wordt, kan een verlaging van de dosering of staken van lisinopril noodzakelijk zijn. Hypotensie bij acuut myocardinfarct Behandeling met lisinopril dient niet te worden gestart bij patiënten met een acuut myocardinfarct die het risico lopen van verdere hemodynamische verslechtering na behandeling met een vasodilatator. Dit zijn patiënten met een systolische bloeddruk van 100 mm Hg of lager of diegenen met een cardiogene shock. Gedurende de eerste drie dagen na het infarct dient de dosering te worden verlaagd als de systolische bloeddruk 120 mm Hg of lager is. Onderhoudsdoseringen dienen te worden verlaagd naar 5 mg of tijdelijk naar 2,5 mg, als de systolische bloeddruk 100 mm Hg of lager is. Als hypotensie aanhoudt (systolische bloeddruk lager dan 90 mm Hg gedurende meer dan 1 uur) dan dient lisinopril te worden gestaakt. Aorta- en mitralishartklep stenose/hypertrofische cardiomyopathie Evenals met andere ACE-remmers dient lisinopril met voorzichtigheid te worden gegeven aan patiënten met mitralishartklep stenose en obstructie van de uitstroom van de linkerventrikel zoals aortastenose of hypertrofische cardiomyopathie. Nierfunctiestoornissen In gevallen van een verslechtering van de nierfunctie (creatinineklaring <80 ml/min), dient de initiële dosering lisinopril te worden aangepast aan creatinineklaring van de patiënt (zie tabel 1 in rubriek 4.2) en dan aan de reactie van de patiënt op de behandeling. Regelmatige controle van kalium en creatinine is bij deze patiënten onderdeel van de normale medische praktijk. Bij patiënten met hartfalen kan hypotensie na de start van de behandeling met ACE-remmers leiden tot verdere verslechtering van de nierfunctie. Acuut nierfalen, gewoonlijk reversibel, is in deze situatie gemeld. Bij sommige patiënten met een bilaterale renale arterie stenose of een stenose van de arterie naar een enkele nier die behandeld zijn met ACE-remmers is een toename van het ureum in het bloed en serumcreatinine, normaliter reversibel na stoppen van de therapie, waargenomen. Dit is vooral mogelijk bij patiënten met nierinsufficiëntie. Indien ook renovasculaire hypertensie optreedt, is er een verhoogd risico van ernstige hypotensie en nierinsufficiëntie. Bij deze patiënten dient behandeling te worden gestart onder nauwlettend medische controle met lage doseringen en nauwgezette dosis titratie. Aangezien behandeling met diuretica een bijdragende factor kan zijn aan bovenvermelde, moeten deze worden gestopt en de nierfunctie zou moeten worden gecontroleerd gedurende de eerste weken van de lisinopril behandeling. Sommige hypertensieve patiënten die géén duidelijke pre-existente renale vasculaire ziekte hebben, hebben toename van ureum in het bloed en serumcreatinine ontwikkeld, gewoonlijk beperkt en van voorbijgaande aard, met name wanneer lisinopril gelijktijdig met en diureticum wordt gegeven. Het is meer waarschijnlijk dat dit bij patiënten met (een) pre-existente renale verslechtering gebeurt. Vermindering van de dosering en/of onderbreking van het diureticum en/of lisinopril kan nodig zijn. Bij een acuut myocardinfarct dient bij patiënten met aanwijzingen van verslechterde nierfunctie, gedefinieerd als serum creatinine concentratie hoger dan 177 micromol/l en/of proteïnurie hoger dan 500 mg/uur, dient de behandeling met lisinopril niet te worden gestart. Als zich tijdens de behandeling met lisinopril een verslechtering van de nier ontwikkelt (serumcreatinine concentratie hoger dan 265 micromol/l of een verdubbeling van de waarde van vóór de behandeling) dan dient de arts te overwegen de behandeling met lisinopril te staken. Overgevoeligheid/angio-oedeem Bij patiënten behandeld met ACE-remmers zoals lisinopril, zijn angio-oedeem van het gezicht, extremiteiten, lippen, tong, glottis en/of strottenhoofd zelden gerapporteerd. Dit kan op elk moment gedurende de behandeling optreden. In dergelijke gevallen dient lisinopril direct te worden gestaakt en dient er een passende behandeling en controle te worden ingesteld om een complete verdwijning van de symptomen te verzekeren alvorens een patiënt te ontslaan. Zelfs in die gevallen waarbij alleen een zwelling van de tong is opgetreden, zonder ademhalingsproblemen, kunnen patiënten een langdurige observatie nodig hebben wanneer de behandeling met histamine en corticosteroïden niet voldoende blijkt te zijn. Zeer zelden zijn doden als gevolg van angio-oedeem, dat in verband met angio-oedeem van de larynx of tong werd gebracht, gerapporteerd. Patiënten, waarbij de tong, glottis of larynx betrokken zijn, ervaren waarschijnlijk een obstructie van de luchtwegen met name diegenen die een luchtwegoperatie hebben ondergaan. In zulke gevallen dient direct een spoedtherapie gestart te worden. Dit kan zijn de toediening van adrenaline en/of het handhaven van een vrije luchtweg. De patiënt dient onder strikt medisch toezicht te staan, totdat complete en aanhoudende verdwijning van de symptomen optreed. ACE-remmers veroorzaken vaker angio-oedeem bij negroïde patiënten dan bij niet-negroïde patiënten. Patiënten met een voorgeschiedenis van angio-oedeem dat niet gerelateerd is aan de behandeling met een ACE-remmer, kunnen een verhoogd risico van episoden van angio-oedeem hebben wanneer zij een ACE-remmer krijgen (zie rubriek 4.3). Gelijktijdig gebruik van ACE-remmers en sacubitril/valsartan is gecontra-indiceerd vanwege een verhoogd risico op angio-oedeem. Behandeling met sacubitril/valsartan mag niet eerder dan 36 uur na de laatste dosis lisinopril worden gestart. Behandeling met lisinopril mag niet eerder dan 36 uur na de laatste dosis sacubitril/valsartan worden gestart (zie rubriek 4.3 en 4.5). Gelijktijdig gebruik van ACE-remmers en racecadotril, mTOR-remmers (bijv. sirolimus, everolimus, temsirolimus) of vildagliptine kan een verhoogd risico geven op angio-oedeem (bijv. zwelling van de luchtwegen of de tong, met of zonder ademhalingsproblemen) (zie rubriek 4.5). Voorzichtigheid is geboden bij het starten van een behandeling met racecadotril, mTOR-remmers (bijv. sirolimus, everolimus, temsirolimus) of vildagliptine bij een patiënt die een ACE-remmer gebruikt. Anafylactische reacties bij hemodialyse patiënten Bij patiënten die met 'high flux' membranen (bijv. AN 69) werden gedialyseerd en gelijktijdig met een ACE-remmer werden behandeld, zijn anafylactische reacties gerapporteerd. Bij deze patiënten dient te worden overwogen om een ander type dialysemembraan of een andere klasse van antihypertensiva te gebruiken. Anafylactische reacties gedurende laag-dichtheid lipoproteïnen (LDL) aferese Zelden hebben patiënten, die ACE-remmers kregen gedurende low-density-lipoproteins (LDL) aferese met dextraansulfaat, levensbedreigende anafylactische reacties ervaren. Deze reacties werden vermeden door tijdelijk de behandeling met ACE-remmers voor de aferese te staken. Desensibilisatie Patiënten die met ACE-remmers behandeld werden, hebben gedurende desensibilisatiebehandeling (bijvoorbeeld Hymenopteragif) verergerde anafylactische reacties doorstaan. Bij dezelfde patiënten werden deze reacties vermeden wanneer ACE-remmers tijdelijk werden gestaakt, maar zij kwamen terug bij onopzettelijke, hernieuwde blootstelling. Leverinsufficiëntie Zeer zelden worden ACE-remmers geassocieerd met een syndroom dat begint met cholestatische geelzucht of hepatitis en zich ontwikkelt tot een snel uitbreidende necrose en (soms) overlijden. Het mechanisme van dit syndroom is niet bekend. Patiënten die met lisinopril worden behandeld en die geelzucht ontwikkelen of die een duidelijke verhoging van de leverenzymen ontwikkelen, dienen de behandeling met lisinopril te beëindigen en geschikte medische nazorg te krijgen. Neutropenie/agranulocytose Bij patiënten die met ACE-remmers behandeld werden, zijn neutropenie/agranulocytose, trombocytopenie en anemie gerapporteerd. Bij patiënten met een normale nierfunctie en geen andere complicaties treedt zelden neutropenie op. Neutropenie en agranulocytose zijn reversibel na staken van de ACE-remmer. Lisinopril dient met uiterste voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een collageen vasculaire ziekte, immunosuppressieve behandeling, behandeling met allopurinol of procaïnamide, of een combinatie van deze complicerende factoren, met name wanneer er sprake is van een bestaande verslechterde nierfunctie. Sommige van deze patiënten ontwikkelden ernstige infecties, die in sommige gevallen niet op een intensieve antibiotica behandeling reageerde. Als lisinopril in deze patiënten wordt gebruikt, wordt geadviseerd periodiek het aantal witte bloedcellen te controleren en dienen de patiënten te worden geïnstrueerd elk teken van een infectie te melden. Ras ACE-remmers veroorzaken vaker angio-oedeem bij negroïde patiënten dan bij niet-negroïde patiënten. Zoals andere ACE-remmers kan lisinopril minder effectief zijn in het verlagen van de bloeddruk bij negroïde patiënten dan bij niet-negroïde patiënten, mogelijk door een hogere aanwezigheid van lage�renine-status in de negroïde hypertensieve bevolking. Hoest Als gevolg van het gebruik van ACE-remmers is hoest gerapporteerd. Kenmerkend, de hoest is niet�productief, aanhoudend en verdwijnt na staken van de behandeling. Door een ACE-remmer veroorzaakte hoest dient in overweging te worden genomen als onderdeel van de differentiële diagnose van hoest. Operatie/narcose Bij patiënten die een grote operatie ondergaan of bij patiënten gedurende anesthesie met middelen die hypotensie veroorzaken, kan lisinopril de vorming van angiotensine II na een compensatoire renine�secretie blokkeren. Als hypotensie optreedt en deze aan dit mechanisme wordt toegeschreven, kan ze door volumevergroting worden gecorrigeerd. Serumkalium Verhogingen van serum kalium zijn in sommige patiënten die met ACE-remmers werden behandeld, inclusief lisinopril, waargenomen. Patiënten die een verhoogt risico voor het ontwikkelen van hyperkaliëmie hebben, zijn diegenen met een nierinsufficiëntie, diabetes mellitus, hypoaldosteronisme. ACE-remmers kunnen hyperkaliëmie veroorzaken door onderdrukking van de vrijgifte van aldosteron. Bij patiënten met een normale nierfunctie is het effect doorgaans niet significant. Hyperkaliëmie kan echter voorkomen bij patiënten met een verminderde nierfunctie en/of bij patiënten die kaliumsupplementen (waaronder zoutvervangers), kaliumsparende diuretica, heparine, trimethoprim of co-trimoxazol (ook bekend als trimethoprim/sulfamethoxazol) of, in het bijzonder, aldosteronantagonisten of angiotensinereceptorblokkers gebruiken. Kaliumsparende diuretica en angiotensinereceptorblokkers dienen met voorzichtigheid toegepast te worden bij patiënten die ACE�remmers gebruiken, waarbij de serumkaliumspiegels en de nierfunctie gemonitord moeten worden (zie rubriek 4.5). Wanneer gelijktijdig gebruik van bovengenoemde stoffen noodzakelijk is, wordt regelmatige controle van serum kalium aanbevolen (zie rubriek 4.5). Diabetespatiënten Bij diabetespatiënten die behandeld werden met orale antidiabetica of insuline, dient glycemie controle nauwkeurig te worden uitgevoerd gedurende de eerste maand van de behandeling met een ACE�remmers (zie rubriek 4.5). Lithium De combinatie van lithium en lisinopril wordt in het algemeen niet aanbevolen (zie rubriek 4.5). Zwangerschap en borstvoeding Een behandeling met ACE-remmers mag niet gestart worden tijdens de zwangerschap. Tenzij voortdurende behandeling met ACE-remmers noodzakelijk geacht wordt, moeten patiënten die zwanger willen worden overgezet worden op een andere antihypertensieve behandeling die een vastgesteld veiligheidsprofiel heeft dat geschikt is voor gebruik tijdens de zwangerschap. Als zwangerschap wordt vastgesteld, moet de behandeling met ACE-remmers onmiddellijk gestopt worden en moet eventueel een vervangende behandeling gestart worden (zie rubriek 4.3 en 4.6). Het gebruik van lisinopril wordt niet aanbevolen tijdens de borstvoeding. Dubbele blokkade van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS) Er is bewijs dat bij gelijktijdig gebruik van ACE-remmers, angiotensine II-receptorantagonisten of aliskiren het risico op hypotensie, hyperkaliëmie en een verminderde nierfunctie (inclusief acuut nierfalen) toeneemt. Dubbele blokkade van RAAS door het gecombineerde gebruik van ACE-remmers, angiotensine II-receptorantagonisten of aliskiren wordt daarom niet aanbevolen (zie rubrieken 4.5 en 5.1). Als behandeling met dubbele blokkade absoluut noodzakelijk wordt geacht, mag dit alleen onder supervisie van een specialist plaatsvinden en moeten de nierfunctie, elektrolyten en bloeddruk regelmatig worden gecontroleerd. ACE-remmers en angiotensine II-receptorantagonisten dienen niet gelijktijdig te worden ingenomen door patiënten met diabetische nefropathie.

• Hypertensie

Behandeling van hypertensie

• Hartfalen

Behandeling van symptomatisch hartfalen

• Acuut myocardinfarct

Kortdurende behandeling (6 weken) van hemodynamisch stabiele patiënten binnen 24 uur na een acuutmyocardinfarct.

• Renale complicaties bij diabetes mellitus

Behandeling van nierziekte in hypertensieve patiënten met type 2 diabetes mellitus en beginnendenefropathie

Elke tablet bevat 20 mg lisinopril (als dihydraat).

• Lijst van hulpstoffen:

Calciumwaterstoffosfaat

Magnesiumstearaat

Gepregelatineerd zetmeel

Mannitol

Maïszetmeel.

Vertel uw arts voordat u Lisinopril Teva inneemt in combinatie met één van de volgende geneesmiddelen omdat ze de doeltreffendheid van Lisinopril Teva kunnen verminderen:  niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) (een type pijnstiller, bijv. indometacine). De nierfunctie kan ook beïnvloed zijn.  aspirine (acetylsalicylzuur), bij een posologie van meer dan 3 gram elke dag.  sympathicomimetica bijv. efedrine, adrenaline of isoprenaline. Efedrine kan aanwezig zijn in geneesmiddelen voor verkoudheid en verstopte neus.  geneesmiddelen om astma te behandelen.

Vertel uw arts voordat u Lisinopril Teva inneemt in combinatie met één van de volgende geneesmiddelen omdat ze het risico op de bloedafwijking leukopenie (daling van het aantal witte bloedcellen) kunnen verhogen, met name:  procaïnamide (voor de behandeling van abnormale hartritmes).  allopurinol (voor de behandeling van jicht).  immunosuppressieve geneesmiddelen (gebruikt na orgaantransplantaties).

Volgende geneesmiddelen kunnen het risico op angio-oedeem verhogen (tekenen van angio-oedeem zijn ondermeer opzwellen van het gezicht, de lippen, de tong en/of de keel gepaard gaand met slik- of ademhalingsmoeilijkheden):  geneesmiddelen om bloedklonters op te lossen (weefselplasminogeen-activator), gewoonlijk toegediend in het ziekenhuis.  geneesmiddelen die het vaakst gebruikt worden om afstoting van getransplanteerde organen te voorkomen (sirolimus, everolimus, temsirolimus en andere geneesmiddelen die behoren tot de klasse van mTOR-remmers). Zie rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?".  racecadotril voor de behandeling van diarree.  vildagliptine, een geneesmiddel voor de behandeling van diabetes.  sacubitril/valsartan gebruikt, een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van een type langdurig (chronisch) hartfalen (zie rubriek 2 "Wanneer mag u dit geneesmiddel NIET gebruiken?").

De volgende bijwerkingen werden gemeld in de hieronder vermelde benaderende frequenties:

Vaak (kan optreden bij maximaal 1 op 10 personen):  hoofdpijn.  duizeligheid of ijlhoofdigheid, vooral bij opstaan.  braken, diarree.  hoest.  problemen met de nierfunctie.

Soms (kan optreden bij maximaal 1 op 100 personen):  hartkloppingen (een overdreven activiteit van het hart voelen), snelle hartslag.  hartaanvallen of beroerte bij gevoelige patiënten (mogelijk te wijten aan een overdreven daling van de bloeddruk).  slechte circulatie waardoor vingers en tenen bleek, koud en gevoelloos worden.  tintelingen.  duizeligheid (een gevoel dat uw omgeving ronddraait, hetzij van boven naar beneden, hetzij van de ene

kant naar de andere).  stemmingswisselingen, smaakstoornissen.  visuele en/of auditieve hallucinaties (dingen horen of zien die er niet zijn).  zich slaperig voelen of andere slaapproblemen zoals niet kunnen slapen.  neusloop.  buikpijn, spijsverteringsstoornissen, misselijkheid.  huiduitslag, jeuk.  vermoeidheid, verlies van spierkracht (asthenie).  hoge kaliumspiegels in het bloed.  verhoogd bloedureum, serumcreatinine of verhoogde leverenzymspiegels in het bloed.  impotentie (geen erectie kunnen krijgen of behouden).

Zelden (kan optreden bij maximaal 1 op 1000 personen):  daling van de rode bloedcellen (anemie), met als symptomen vermoeidheid, bleke huid.

Wanneer mag u dit geneesmiddel NIET gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel of voor een andere angiotensine-converting-enzyme-(ACE)-remmer. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

• U hebt eerder een allergische reactie gehad op een andere ACE-remmer, zoals bijv. captopril, enalapril, die leidde tot zwelling van het gelaat, de lippen, de tong en/of de keel.

• Uzelf of een dicht familielid heeft een voorgeschiedenis van zwelling van het gelaat of het lichaam (angioneurotisch oedeem) die geen verband hield met het gebruik van geneesmiddelen.

• U bent meer dan 3 maanden zwanger. (Het is ook beter om Lisinopril Teva te vermijden in het begin van de zwangerschap – zie rubriek 2: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid.)

• U heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend geneesmiddel dat aliskiren bevat.

• Als u sacubitril/valsartan, een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van een type langdurig (chronisch) hartfalen bij volwassenen, gebruikt of heeft gebruikt, omdat het risico op angio-oedeem (een snelle onderhuidse zwelling, op een plek zoals de keel) dan verhoogd is.

Zwangerschap Het gebruik van ACE-remmers wordt niet aanbevolen tijdens het eerste trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.4). Het gebruik van ACE-remmers is gecontra-indiceerd tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubrieken 4.3 en 4.4). Er is geen sluitend epidemiologisch bewijs met betrekking tot de kans op teratogeniciteit na blootstelling aan ACE-remmers tijdens het eerste trimester van de zwangerschap. Een kleine verhoging van de kans kan echter niet worden uitgesloten. Tenzij het voortzetten van de behandeling met ACE-remmers van essentieel belang wordt geacht, moet een patiënte die probeert zwanger te worden overgezet worden op een andere antihypertensieve behandeling die een vastgesteld veiligheidsprofiel heeft dat geschikt is voor gebruik tijdens de zwangerschap. Als een zwangerschap wordt vastgesteld, moet de behandeling met ACE-remmers direct gestopt worden en zo nodig een andere behandeling worden ingesteld. Het is bekend dat blootstelling aan ACE-remmers tijdens het tweede en derde trimester foetotoxisch is bij de mens (verminderde nierfunctie, oligohydramnion, vertraagde ossificatie van de schedel) en toxisch voor de neonaat (nierfalen, hypotensie, hyperkaliëmie) (zie rubriek 5.3). Als tijdens het tweede trimester van de zwangerschap blootstelling aan een ACE-remmer mocht optreden, wordt aangeraden om de nierfunctie en schedel ultrasoon te onderzoeken. Een zuigeling waarvan de moeder een ACE�remmer heeft gebruikt, moet nauwlettend gecontroleerd worden op hypotensie (zie rubriek 4.3 en 4.4). Borstvoeding Omdat er geen informatie beschikbaar is over het gebruik van lisinopril tijdens de borstvoeding, wordt afgeraden om lisinopril te gebruiken. Een andere behandeling met een beter vastgesteld veiligheidsprofiel heeft de voorkeur tijdens de borstvoeding, vooral als het een net geboren of te vroeg geboren kind betreft.

• Hypertensie

- Startdosis: 2,5 - 10 mg /dag

- Onderhoudsdosering: gewoonlijk 20 mg /dag bij volwassenen

- Max. 80 mg /dag

Kinderen 20 - 50 kg

- Startdosis: 2,5 mg /dag

- Max. 20 mg /dag

Kinderen >= 50 kg

- Startdosis: 5 mg /dag

- Max. 40 mg /dag

• Symptomatisch hartfalen

- Startdosis: 2,5 mg /dag, onder medisch toezicht

- Vervolgens, dosisverhogingen van max. 10 mg, met intervallen van min. 2 weken

- Max. dosis: 35 mg /dag

• Acuut myocardinfarct

Startdosis:

- Systolische bloeddruk > 100 mm Hg: 5 mg, gevolgd door 5 mg na 24 uur, 10 mg na 48 uur en dan 10 mg 1 x /dag

- Systolische bloeddruk < 120 mm Hg: starten met 2,5 mg

Onderhoudsdosering:

- Systolische bloeddruk > 100 mm Hg: 10 mg /dag

- Systolische bloeddruk <= 100 mm Hg: 2,5 - 5 mg /dag

- Systolische bloeddruk < 90 mm Hg gedurende > 1 uur: stoppen

• Renale complicaties bij diabetes

- Gewoonlijke dosis: 10 mg /dag

- Max. dosis: 20 mg /dag

Toedieningswijze

- 1 x /dag op ongeveer hetzelfde tijdstip

- Met of zonder voedsel