Mirtazapine EG Instant 15 Mg Orodisp Tabl 100

1. Wanneer mag u Mirtazapine EG Instant niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u Mirtazapine EG Instant niet gebruiken?  U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Als dit op u van toepassing is, moet u zo snel mogelijk uw arts raadplegen voordat u Mirtazapine EG Instant inneemt.  Als u monoaminoxidaseremmers (MAOIs) gebruikt of recent (tijdens de laatste twee weken) gebruikt heeft. GEBRUIK MIRTAZAPINE EG INSTANT NIET - OF - NEEM CONTACT OP MET UW ARTS VOORDAT U MIRTAZAPINE EG INSTANT GEBRUIKT: als u tijdens het gebruik van mirtazapine of andere geneesmiddelen ooit last hebt gehad van ernstige huiduitslag of loslatende huid, blaarvorming en/of aften. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Mirtazapine EG Instant? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Mirtazapine EG Instant inneemt. Kinderen en jongeren tot 18 jaar Mirtazapine EG Instant mag normaal gezien niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar, omdat de werkzaamheid niet aangetoond werd. U dient te weten dat patiënten jonger dan 18 jaar een verhoogd risico op bijwerkingen hebben zoals zelfmoordpogingen, zelfmoordgedachten en vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede) wanneer zij geneesmiddelen uit deze therapeutische klasse innemen. Ondanks dit alles kan uw arts aan patiënten jonger dan 18 jaar Mirtazapine EG Instant voorschrijven omdat de arts van oordeel is dat dit in hun belang is. Als uw arts Mirtazapine EG Instant heeft voorgeschreven aan een patiënt die jonger is dan 18 en u wilt dit bespreken, ga dan terug naar uw arts. Indien bij patiënten jonger dan 18 jaar een van de hiervoor genoemde symptomen zich ontwikkelt of verslechtert bij inname van Mirtazapine EG Instant, dan moet u uw arts hierover informeren. Langetermijnveiligheidsgegevens van Mirtazapine EG Instant over groei, ontwikkeling en cognitieve ontwikkeling en gedragsontwikkeling ontbreken in deze leeftijdsgroep. Gedachten over zelfmoord en verergering van uw depressie Als u depressief bent, kunt u soms gedachten hebben over zelfbeschadiging of zelfmoord. Deze gedachten kunnen toenemen als u voor het eerst antidepressiva gaat innemen, aangezien deze geneesmiddelen allemaal de tijd nodig hebben om te gaan werken, in het algemeen ongeveer 2 weken of soms langer. U heeft een grotere kans dat u dit soort gedachten vertoont:  als u al eerder gedachten heeft gehad over zelfmoord of zelfbeschadiging,  als u een jongvolwassene bent. Informatie uit klinische onderzoeken heeft een toegenomen risico aangetoond op zelfmoordgedrag bij volwassenen jonger dan 25 jaar oud met psychiatrische aandoeningen die behandeld werden met een antidepressivum. → Als u op enig moment gedachten over zelfbeschadiging of zelfmoord heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga onmiddellijk naar een ziekenhuis. Het kan helpen als u een vriend of familielid vertelt dat u zich depressief voelt en hun vraagt deze bijsluiter te lezen. U kunt hun vragen u te vertellen of zij denken dat uw depressie erger wordt of dat zij zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag. Wanneer moet u ook extra voorzichtig zijn met Mirtazapine EG Instant?  Als u een van de volgende aandoeningen heeft of ooit heeft gehad. → Breng uw arts op de hoogte van deze aandoeningen voordat u Mirtazapine EG Instant gaat gebruiken, als u dat nog niet eerder heeft gedaan. o vallende ziekte (epilepsie). Stop met het gebruik van Mirtazapine EG Instant en neem onmiddellijk contact op met uw arts indien u epileptische aanvallen krijgt of steeds vaker epileptische aanvallen heeft. o leverziekten, inclusief geelzucht. Stop met het gebruik van Mirtazapine EG Instant en neem onmiddellijk contact op met uw arts indien geelzucht optreedt. o nierziekten o hartaandoeningen of verlaagde bloeddruk o schizofrenie. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als psychotische verschijnselen, zoals paranoïde gedachten, steeds vaker voorkomen of verergeren. o manische depressiviteit (perioden van overdreven opgewektheid/overactiviteit afgewisseld met perioden van neerslachtigheid). Stop met het gebruik van Mirtazapine EG Instant en neem onmiddellijk contact op met uw arts als u zich overdreven opgewekt begint te voelen of overmatig veel energie krijgt. o suikerziekte (diabetes) (het kan nodig zijn uw dosis van insuline of van andere middelen tegen diabetes aan te passen) o oogziekte, zoals verhoogde oogboldruk (glaucoom) o moeilijkheden met plassen (urineren), die veroorzaakt kunnen worden door een vergrote prostaat  Wanneer u verschijnselen ontwikkelt die wijzen op een infectie, zoals onverklaarbare hoge koorts, keelpijn en zweertjes in de mond. → Stop met het gebruik van Mirtazapine EG Instant en neem onmiddellijk contact op met uw arts voor bloedonderzoek. In zeldzame gevallen kunnen deze verschijnselen wijzen op afwijkingen in de aanmaak van bloedcellen in het beenmerg. Deze zeldzame verschijnselen treden meestal 4-6 weken na het begin van de behandeling op.  Wanneer u een oudere persoon bent. U kunt gevoeliger zijn voor de bijwerkingen van antidepressiva.  Er zijn ernstige huidreacties gemeld, zoals syndroom van Stevens-Johnson (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN) en geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) tijdens de behandeling met mirtazapine. Stop met het gebruik van het middel en roep direct medische hulp als u een van de in rubriek 4 beschreven symptomen opmerkt die lijken op deze ernstige huidreacties. Als u ooit ernstige huidreacties heeft gehad, mag de behandeling met Mirtazapine EG Instant niet worden hervat.

Mirtazapine EG Instant behoort tot de groep van geneesmiddelen die antidepressiva worden genoemd. Mirtazapine EG Instant wordt gebruikt voor de behandeling van depressieve ziekten.

Contra-indicaties

Wanneer mag u Mirtazapine EG Instant niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Als dit op u van toepassing is, moet u zo snel mogelijk uw arts raadplegen voordat u Mirtazapine EG Instant inneemt.
• Als u monoaminoxidaseremmers (MAOIs) gebruikt of recent (tijdens de laatste twee weken) gebruikt heeft.

Mirtazapine EG Instant 15 mg orodispergeerbare tabletten bevatten:

• 15 mg mirtazapine per orodispergeerbare tablet.

De andere stoffen in Mirtazapine EG Instant zijn:

• mannitol
• microkristallijne cellulose
• zwaar magnesiumcarbonaat
• hydroxypropylcellulose
• crospovidon
• colloïdaal watervrij silicium
• L-methionine
• microkristallijne cellulose en guargom
• aspartaam (E951)
• sinaasappelsmaak
• magnesiumstearaat

Wees voorzichtig wanneer u Mirtazapine EG Instant inneemt in combinatie met:  antidepressiva zoals SSRI's, venlafaxine en L-tryptofaan of triptanen (voor de behandeling van migraine), tramadol (een pijnstiller), linezolid (een antibioticum), lithium (voor de behandeling van psychische klachten) en preparaten met Sint Janskruid – Hypericum perforatum (een kruidenmiddel tegen depressie). In zeer zeldzame gevallen kan Mirtazapine EG Instant alleen of in combinatie met deze geneesmiddelen, leiden tot een zogenaamd serotoninesyndroom. Enkele van de verschijnselen van dit syndroom zijn: onverklaarbare koorts, zweten, verhoogde hartslag, diarree, (oncontroleerbare) spiersamentrekkingen, rillingen, overactieve reflexen, rusteloosheid, stemmingsveranderingen en bewusteloosheid. Raadpleeg onmiddellijk uw arts als u last krijgt van een combinatie van deze verschijnselen.

 het antidepressivum nefazodon Dit middel kan de hoeveelheid Mirtazapine EG Instant in het bloed verhogen. Raadpleeg uw arts als u dit middel gebruikt. Het kan nodig zijn de dosis Mirtazapine EG Instant te verlagen of, wanneer u stopt met het gebruik van nefazodon, de dosis Mirtazapine EG Instant opnieuw te verhogen.

 geneesmiddelen tegen angst en slapeloosheid zoals benzodiazepinen geneesmiddelen tegen schizofrenie zoals olanzapine geneesmiddelen tegen allergie zoals cetirizine geneesmiddelen tegen hevige pijn zoals morfine. In combinatie met deze geneesmiddelen kan Mirtazapine EG Instant de sufheid die door deze geneesmiddelen wordt veroorzaakt, verhogen.

 geneesmiddelen tegen infecties: geneesmiddelen tegen bacteriële infecties (zoals erytromycine), geneesmiddelen tegen schimmelinfecties (zoals ketoconazol) en geneesmiddelen tegen hiv/aids (zoals hiv-proteaseremmers) In combinatie met Mirtazapine EG Instant kunnen deze middelen de hoeveelheid Mirtazapine EG Instant in het bloed verhogen. Raadpleeg uw arts als u deze middelen gebruikt. Het kan nodig zijn de dosis Mirtazapine EG Instant te verlagen of, wanneer u stopt met deze middelen, de dosis Mirtazapine EG Instant opnieuw te verhogen.

Stop de inname van Mirtazapine EG Instant en contacteer onmiddellijk uw arts als u één of meer van de volgende bijwerkingen krijgt! Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):  zelfpijnigings- of zelfmoordgedachten (begeef u onmiddellijk naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis!)  een combinatie van symptomen zoals onverklaarbare koorts, zweten, versnelde hartslag, diarree, (oncontroleerbare) spiercontracties, rillingen, overactieve reflexen, rusteloosheid, humeurschommelingen en bewusteloosheid. In zeer zeldzame gevallen kunnen dit symptomen zijn van een serotoninesyndroom.  epileptische aanval (convulsies)  tekenen van infectie zoals plotse onverklaarbare hoge koorts, keelpijn en mondzweren (agranulocytose). In zeldzame gevallen kan Mirtazapine EG Instant afwijkingen veroorzaken in de aanmaak van bloedcellen (beenmergdepressie). Sommige mensen worden minder resistent tegen infecties doordat Mirtazapine EG Instant een tijdelijk tekort aan witte bloedcellen kan veroorzaken (granulocytopenie). In zeldzame gevallen kan Mirtazapine EG Instant ook een tekort aan zowel rode en witte bloedcellen als bloedplaatjes (aplastische anemie), een tekort aan bloedplaatjes (trombocytopenie) of een toename van het aantal witte bloedcellen (eosinofilie) veroorzaken.  roodachtige schijfvormige of cirkelvormige vlekken op de romp, vaak met blaren in het midden, huidafschilfering, zweren in en rond de mond, keel, neus of aan de geslachtsdelen en ogen. Deze ernstige huiduitslag wordt mogelijk voorafgegaan door koorts en griepachtige symptomen (syndroom van Stevens-Johnson, toxische epidermale necrolyse).  wijdverspreide uitslag, hoge lichaamstemperatuur en gezwollen lymfeklieren (DRESS-syndroom of geneesmiddelenovergevoeligheidssyndroom) Soms (kan tot 1 op 100 mensen treffen):  zich opgetogen of emotioneel "high" voelen (manie) Zelden (kan tot 1 op 1.000 mensen treffen):  geelverkleuring van ogen of huid; dit kan op een storing van de leverfunctie wijzen (geelzucht) Sommige bijwerkingen komen vaker voor dan andere. De mogelijke bijwerkingen van Mirtazapine EG Instant staan hieronder weergegeven en kunnen als volgt worden onderverdeeld: Zeer vaak (kan meer dan 1 op 10 mensen treffen):  toename van de eetlust en gewichtstoename  sufheid of slaperigheid  hoofdpijn  droge mond Vaak (kan tot 1 op 10 mensen treffen):  lui, futloos of onverschillig zijn (lethargie)  duizeligheid  beven of tremor  geheugenproblemen, die in de meeste gevallen verdwenen na het stoppen met de behandeling  misselijkheid  diarree  braken  rash of huiduitslag (exantheem)  gewrichtspijn (artralgie) of spierpijn (myalgie)  rugpijn  duizeligheid of zwak gevoel bij het snel opstaan (orthostatische hypotensie)  zwelling (vaak van enkels of voeten) tengevolge van vochtophoping (oedeem)  vermoeidheid  levendige dromen  verwardheid  angstgevoelens  slaapproblemen  constipatie Soms (kan tot 1 op 100 mensen treffen):  abnormale gewaarwordingen in de huid, bijvoorbeeld branderigheid, steken, kriebelingen of tintelingen (paresthesie)  rusteloze benen  flauwvallen (syncope)  verminderde gevoeligheid in de mond (orale hypo-esthesie)  lage bloeddruk  nachtmerries  opwinding, onrust (agitatie)  waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties)  niet stil kunnen zitten Zelden (kan tot 1 op 1.000 mensen treffen):  plotselinge spiertrekkingen of aanspannen van de spieren (myoclonus)  agressie  ernstige maagpijn die kan uitstralen naar uw rug. Dit kan een teken van pancreatitis (ontsteking van de pancreas) zijn Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):  abnormaal gevoel in de mond (orale paresthesie)  zwelling in de mond (mondoedeem)  toegenomen speekselvloed  spraakmoeilijkheden (dysartrie)  slaapwandelen (somnambulisme)  lage natriumspiegels in het bloed die moeheid en verwardheid, spiertrekkingen, stuipen en coma kunnen veroorzaken (hyponatriëmie)  productie van overmatige antidiuretische hormoonspiegels (hormonen die ertoe bijdragen dat de nieren en het lichaam de correcte hoeveelheid water behouden). Het syndroom zorgt ervoor dat het lichaam water ophoudt en dat bepaalde elektrolytengehaltes in het bloed dalen (zoals natrium) [onvoldoende uitscheiding van het antidiuretische hormoon]. In klinische studies werden de volgende bijwerkingen vaak waargenomen bij kinderen onder de 18 jaar: belangrijke gewichtstoename, netelroos en verhoogd aantal triglyceriden in het bloed. Andere mogelijke bijwerkingen met mirtazapine zijn: Verhoogde creatine kinase in het bloed, moeite met plassen en spierpijn, stijfheid en/of zwakte en het donkerder worden of verkleuring van de urine.

Wanneer mag u Mirtazapine EG Instant niet gebruiken?  U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Als dit op u van toepassing is, moet u zo snel mogelijk uw arts raadplegen voordat u Mirtazapine EG Instant inneemt.

 Als u monoaminoxidaseremmers (MAOIs) gebruikt of recent (tijdens de laatste twee weken) gebruikt heeft.

GEBRUIK MIRTAZAPINE EG INSTANT NIET - OF - NEEM CONTACT OP MET UW ARTS VOORDAT U MIRTAZAPINE EG INSTANT GEBRUIKT: als u tijdens het gebruik van mirtazapine of andere geneesmiddelen ooit last hebt gehad van ernstige huiduitslag of loslatende huid, blaarvorming en/of aften.

Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Zorg ervoor dat uw vroedvrouw en/of arts weten dat u Mirtazapine EG Instant inneemt. Gelijkaardige geneesmiddelen (SSRI's) kunnen, wanneer ze tijdens de zwangerschap worden ingenomen, het risico op een ernstige aandoening bij baby's, zogenaamde persisterende pulmonale hypertensie van de neonaat (PPHN), verhogen, waardoor de baby sneller gaat ademen en blauw kleurt. Deze symptomen treden gewoonlijk binnen de eerste 24 uur na de geboorte van de baby op. Indien dit voorkomt bij uw baby, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw vroedvrouw en/of arts. Indien u Mirtazapine EG Instant gebruikt en u wordt zwanger of u bent van plan zwanger te worden, vraag dan uw arts of u Mirtazapine EG Instant mag blijven gebruiken. Indien u Mirtazapine EG Instant gebruikt tot aan, of tot kort voor de geboorte moet uw baby gecontroleerd worden op mogelijke bijwerkingen. Vraag uw arts of u borstvoeding mag geven terwijl u Mirtazapine EG Instant inneemt.

Volwassenen

• Startdosis: 15 - 30 mg
• Onderhoudsdosis: 15 - 45 mg per dag

Toedieningswijze

• Het tablet op de tong leggen, laten uiteenvallen en doorslikken met of zonder water
• Bij voorkeur de volledige dagdosis 's avonds innemen. Eventueel 1 inname 's ochtends en 1 's avonds, met de hogere dosis's avonds
• Met of zonder voedsel