Noranelle 30/150mcg Filmomh Tabl 3 X 21

Bij ontstaan of verergering van een van die aandoeningen of risicofactoren moet de vrouw de raad krijgen contact op te nemen met haar arts om na te gaan of het gebruik van Noranelle moet worden stopgezet.

Risico op veneuze trombo-embolie (VTE)
Bij gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum (CHC) is het risico op veneuze trombo-embolie (VTE) groter dan bij niet-gebruik. Producten die levonorgestrel, norgestimaat of norethisteron bevatten, gaan gepaard met het laagste risico op VTE. Het risico op VTE is het hoogst gedurende het eerste jaar van gebruik.

De beslissing om Noranelle te gebruiken, mag alleen worden genomen na een gesprek met de vrouw, waarbij ervoor wordt gezorgd dat zij het volgende begrijpt:
- het risico op VTE bij gebruik van Noranelle,
- hoe haar bestaande individuele risicofactoren dit risico beïnvloeden en dat haar risico op VTE het hoogst is in het eerste jaar van gebruik.

Er is ook bewijs dat het risico toeneemt als het gebruik van een CHC wordt hervat na een onderbreking van 4 weken of meer.

Op de 10.000 vrouwen die geen CHC gebruiken en niet zwanger zijn, zullen er in één jaar tijd ongeveer 2 een VTE ontwikkelen. Het risico bij een individuele vrouw kan echter veel hoger zijn, afhankelijk van haar onderliggende risicofactoren (zie verder).

Op de 10.000 vrouwen die een CHC met levonorgestrel gebruiken en niet zwanger zijn, zullen er in één jaar tijd ongeveer 6¹ een VTE ontwikkelen.

Het aantal VTE's per jaar is lager dan het aantal dat wordt verwacht gedurende zwangerschap of de postpartumperiode. Een VTE kan in 1-2% van de gevallen fataal zijn.

In zeer zeldzame gevallen is bij gebruiksters van CHC's melding gemaakt van trombose in andere bloedvaten, bv. aders en slagaders van de lever, het mesenterium, de nieren en de retina.

Noranelle is een anticonceptiepil en wordt gebruikt om zwangerschap te voorkomen.

Elke tablet bevat een kleine hoeveelheid van twee verschillende vrouwelijke hormonen, namelijk levonorgestrel en ethinylestradiol.

Anticonceptiepillen die twee hormonen bevatten, worden 'combinatie'-pillen genoemd.

De werkzame stoffen in dit middel zijn:

Een filmomhulde tablet (een 'pil') bevat 0,03 mg ethinylestradiol en 0,15 mg levonorgestrel

De andere stoffen in dit middel zijn:

Kern van de tablet: lactosemonohydraat (zie rubriek 2 'Noranelle bevat lactose'), maiszetmeel, gelatine, magnesiumstearaat

Omhulling van de tablet: hypromellose, macrogol, titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172)

Sommige middelen

 kunnen invloed hebben op de bloedconcentraties van Noranelle  kunnen de werkzaamheid ervan voor het voorkomen van een zwangerschap verminderen  kunnen een onverwachte bloeding veroorzaken.

Deze middelen zijn onder meer:

 middelen die worden gebruikt voor de behandeling van  maag-darmmotiliteitsstoornissen (bijv. metoclopramide)  epilepsie (bv. primidon, fenytoïne, barbituraten, carbamazepine, oxcarbazepine, felbamaat, topiramaat)  tuberculose (bv. rifampicine, rifabutine)  HIV- en Hepatitis C-virusinfecties (zogenaamde proteaseremmers en non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors zoals ritonavir, nevirapine, indinavir)  schimmelinfecties (bijv. griseofulvine, azool-antischimmels zoals itraconazol, voriconazol, fluconazol)  bacteriële infecties (macrolide antibiotica, bijv. claritromycine, erytromycine)  bepaalde hartaandoeningen, hoge bloeddruk (bijv. atorvastatine en calciumkanaalblokkers zoals verapamil, diltiazem)  artritis, artrose (etoricoxib)  aandoening van het zenuwstelsel (narcolepsie, bijv. modafinil)  pijn en koorts (paracetamol)  hoge bloeddruk in de bloedvaten van de longen (bosentan)  ascorbinezuur (een conserveermiddel, ook bekend als vitamine C)  het kruidengeneesmiddel Sint-janskruid.

Het gelijktijdig innemen van de "pil" en het antibioticum troleandomycine kan het risico op galstase (cholestase) verhogen.

Noranelle kan invloed uitoefenen op het effect van andere middelen, bijv.:

Bijwerkingen

Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen

De toediening van gecombineerde orale anticonceptiemiddelen gaat gepaard met een verhoogd risico op:  arteriële en veneuze trombo-embolische aandoeningen (bv. veneuze trombosen, longembolieën, cerebrovasculaire aandoeningen [ischemische en hemorragische beroerte, kortstondige ischemische aanvallen], hartaanval)  goedaardige levertumoren (bijv. focale nodulaire hyperplasie, leveraandoom)  intra-epitheliale cervicale neoplasieën en baarmoederhalscarcinoom  borstkanker Zie rubriek 4.4 voor meer informatie. De meest voorkomende (≥1/10) bijwerkingen die met het gebruik van Noranelle in verband zijn gebracht zijn hoofdpijn (met inbegrip van migraine), spotting en doorbraakbloedingen. Verder werden ook de volgende bijwerkingen gemeld bij gebruik van gecombineerde orale anticonceptiva die ethinylestradiol/levonorgestrel bevatten. De volgende categorieën werden gedefinieerd om de frequentie van de bijwerkingen weer te geven: Frequentie van bijwerkingen: Zeer vaak: ≥ 1/10 Vaak: ≥ 1/100 tot < 1/10 Soms: ≥ 1/1.000 tot < 1/100 Zelden: ≥ 1/10.000 tot < 1/1.000 Zeer zelden: < 1/10.000 Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

Systeem-/orgaanklasse Frequentie van bijwerkingen Zeer vaak Vaak Soms Zelden Zeer zelden Niet bekend Infecties en vaginitis, met parasitaire inbegrip van aandoeningen candidiase Neoplasmata, hepatocellulair benigne, carcinoom maligne en niet- gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) Immuunsysteem allergische reacties, aandoeningen angio-oedeem*, ernstige anafylactische/anafylactoïde reacties met respiratoire en circulatoire symptomen, overgevoeligheid Verergering van de symptomen van erfelijk en verworven angio-oedeem. Voedings- en veranderde eetlust stofwisselingsstoornissen (toegenomen of verminderd) glucose-intolerantie Psychische stemmingsschommelingen stoornissen waaronder depressie; verandering van de libido Zenuwstelselaandoeningen hoofdpijn (inclusief migraine), zenuwachtigheid, stupor, duizeligheid Oogaandoeningen onverenigbaarheid met contactlenzen Maag-darmstelselaandoeningen misselijkheid, braken, buikpijn buikkrampen en opgezwette buik, diarree Lever- en galaandoeningen cholestatische geelzucht Huid- en onderhuidaandoeningen acne huiduitslag, chloasma (melasma), mogelijk persisterend, hirsutisme, alopecie, urticaria erythema nodosum, erythema multiforme Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen spotting, doorbraakbloedingen pijn in de borsten, gevoeligheid van de borsten, secretie uit de melkklieren, dysmenorroe, veranderingen van de menstruatie, veranderingen van de baarmoederhals en het cervixslijm, amenorroe Zwelling van de borst Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen vochtophoping/oedeem Bloedvataandoeningen VTE ATE Onderzoeken gewichtsveranderingen (stijging of daling) verhoogde bloeddruk, veranderingen van de bloedlipidenspiegels met inbegrip van hypertriglyceridemie Daling van de plasmaconcentratie van foliumzuur (een behandeling met COC's kan de plasmaconcentratie van foliumzuur verlagen. Als er kort na stopzetting van het orale anticonceptivum een zwangerschap optreedt, kunnen verlaagde foliumzuurwaarden klinisch relevant zijn.)

Verder zijn de volgende bijwerkingen gerapporteerd met het gebruik van COC's. Op basis van de meldingen kan niet worden berekend hoe vaak deze bijwerkingen voorkomen. – ontsteking van de oogzenuw (die tot gedeeltelijk of volledig visusverlies kan leiden), trombose van de retinaal vaten – verergering van spataders – pancreatitis met gelijktijdige ernstige hypertriglyceridemie – ischemische colitis – leverbeschadiging (bijv. hepatitis, leverfunctiestoornis) – galblaasziekte, met inbegrip van galstenen (COC's kunnen een galbaasziekte uitlokken of een bestaande galblaasziekte verergeren) – hemolytisch-uremisch syndroom – herpes gestationis – otosclerose – verergering van systemische lupus erythematodes – verergering van porfyrie – verergering van de chorea van Sydenham – verergering van depressie – chronisch inflammatoire darmziekte (ziekte van Crohn, colitis ulcerosa) – endometriose, baarmoederfibrilleren – epilepsie.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U mag Noranelle niet gebruiken als u aan een van de onderstaande aandoeningen lijdt. Als u een van de hieronder vermelde aandoeningen heeft, vertel dit dan aan uw arts. Uw arts zal met u bespreken welke andere vorm van anticonceptie geschikter is voor u.

Noranelle niet gebruiken,

 als u zwanger bent of vermoedt zwanger te zijn.

 als u een bloedstolsel heeft in een bloedvat van uw benen (diepe veneuze trombose, DVT), uw longen (longembolie, PE) of andere organen, of u heeft dit ooit gehad.

 als u weet dat u een stoornis van de bloedstolling heeft – bijvoorbeeld proteïne C-deficiëntie, proteïne S-deficiëntie, antitrombine-III-deficiëntie, factor V-Leiden of antistoffen tegen fosfolipiden, of andere bloedstollingsstoornissen die gepaard gaan met een neiging tot trombose, hartklepaandoeningen of hartritmestoornissen.

 als u een operatie moet ondergaan of u bent gedurende lange tijd niet op de been (zie rubriek 'Bloedstolsels').

 als u ooit een hartaanval of een beroerte heeft gehad.

 als u angina pectoris (een aandoening die ernstige pijn op de borst veroorzaakt en een eerste teken van een hartaanval kan zijn) of een transiënte ischemische aanval (TIA – voorbijgaande symptomen van een beroerte zoals wazig zien of spierverlamming) heeft of u heeft dit ooit gehad.

 als u een van de volgende ziektes heeft die het risico op een bloedstolsel in uw slagaders kunnen verhogen:

 ernstige diabetes met beschadiging van de bloedvaten

 zeer hoge bloeddruk (continu boven 140/90 mmHg)

 een zeer hoog vetgehalte in het bloed (cholesterol of triglyceriden)

 een aandoening die hyperhomocysteïnemie wordt genoemd

 als u rookt (zie ook rubriek 2 'Bloedstolsels').

 Bestaande of eerder doorgemaakte alvleesklierontsteking als deze gepaard gaat met ernstige hypertriglyceridemie.

 als u een vorm van migraine die 'migraine met aura' wordt genoemd heeft of u heeft dit ooit gehad.

 als hoofdpijn ongewoon vaak voorkomt, aanhoudend of ernstig is, of als je plotselinge sensorische, waarnemings (visuele, auditieve) of bewegingsstoornissen hebt, met name verlamming (mogelijke eerste tekenen van een beroerte).

 als u een leverziekte heeft (of u heeft die ooit gehad) zolang uw leverfunctietests in het bloed nog steeds

Zwangerschap Noranelle is niet geïndiceerd tijdens de zwangerschap. Voordat met de medicatie wordt begonnen, moet zwangerschap worden uitgesloten. Indien zwangerschap optreedt tijdens het gebruik van Noranelle, moet het preparaat onmiddellijk worden stopgezet. Gegevens van een beperkt aantal blootgestelde zwangerschappen tonen aan dat levonorgestrel alleen geen nadelige effecten heeft op de foetus. Dierstudies hebben reproductietoxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3). Ongewenste effecten op de ontwikkeling van de urogenitale tractus als gevolg van de hormonale werking van de werkzame stoffen kunnen niet worden uitgesloten. De meeste epidemiologische studies naar onbedoelde foetale blootstelling aan combinaties van gestagenen en oestrogenen hebben echter geen teratogene of foetotoxische effecten aangetoond. Borstvoeding Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt tijdens de borstvoeding omdat het de melkproductie kan verminderen en kleine hoeveelheden werkzame stoffen kunnen worden uitgescheiden in de melk. Bijwerkingen zoals geelzucht en borstvergroting zijn gemeld bij kinderen die borstvoeding kregen. Indien mogelijk moeten niet-hormonale anticonceptiemethoden worden gebruikt totdat de moeder volledig gestopt is met het geven van borstvoeding. Het verhoogde risico op VTE in de postpartumperiode moet in overweging worden genomen voordat Noranelle opnieuw wordt gebruikt na een onderbreking (zie rubrieken 4.2 en 4.4).

4.2 Dosering en wijze van toediening In geval van bekende of vermoede zwangerschap mag het gebruik van Noranelle niet worden gestart of voortgezet. Wijze van toediening Oraal gebruik Dosering Hoe wordt Noranelle ingenomen? De tabletten moeten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip worden ingenomen, zo nodig met wat vloeistof, in de volgorde die op de blisterverpakking staat aangegeven. Gedurende 21 opeenvolgende dagen moet dagelijks één tablet worden ingenomen. Elke volgende verpakking wordt gestart na een tabletvrij interval van 7 dagen waarin er gewoonlijk een dervingsbloeding optreedt. Die begint gewoonlijk 2-3 dagen na de laatste tablet en kan nog aanwezig zijn als de volgende verpakking wordt gestart. Hoe te starten met Noranelle?  Geen voorafgaand (de vorige maand) gebruik van hormonale anticonceptiva De inname van de tabletten moet starten op dag 1 van de natuurlijke cyclus van de vrouw (d.w.z. de eerste dag van haar menstruatie). Het is ook mogelijk om tussen de tweede en de vijfde dag van de menstruatie te starten, maar in dat geval moet de vrouw het advies krijgen om gedurende de eerste 7 dagen een aanvullend niet-hormonaal anticonceptivum te gebruiken.  Overschakelen van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum (gecombineerd oraal anticonceptivum (COC), vaginale ring of transdermale pleister) De vrouw moet Noranelle bij voorkeur starten op de dag na de laatste werkzame tablet (de laatste tablet die de werkzame stoffen bevat) van haar vorige COC, maar uiterlijk op de dag na het gebruikelijke tabletvrije interval of het interval met de placebotabletten van haar vorige COC. Als een vaginale ring of een transdermale pleister is gebruikt, moet de vrouw Noranelle bij voorkeur starten op de dag van verwijdering, maar uiterlijk als de volgende ring of pleister zou worden geplaatst.  Overschakelen van een methode op basis van progestagenen alleen (pil, injectie of implantaat met alleen progestagenen) of van een spiraaltje (IUS) dat progestagenen afgeeft De vrouw kan op elke dag overschakelen van een pil die alleen progestagenen bevat (overschakeling van een implantaat of een spiraaltje op de dag van verwijdering, van een injecteerbaar product als de volgende injectie moet worden gegeven), maar in al die gevallen moet worden aangeraden om gedurende de eerste 7 dagen van inname van de tabletten tevens een barrièremethode te gebruiken.  Na een miskraam/abortus in het eerste trimester De vrouw mag onmiddellijk starten. Ze hoeft dan geen aanvullende contraceptieve maatregelen te nemen.  Na een bevalling of een miskraam/abortus in het tweede trimester Aangezien het risico op trombo-embolische voorvallen in de periode direct na de bevalling hoog is, mag bij vrouwen die geen borstvoeding geven of na een miskraam/abortus in het tweede trimester niet eerder dan 28 dagen na de bevalling met de inname van orale anticonceptiemiddelen worden begonnen. Een niet-hormonale anticonceptiemethode moet ook worden gebruikt tijdens de eerste 7 dagen. Als er echter al geslachtsgemeenschap is geweest, moet de zwangerschap worden uitgesloten vóór het feitelijke begin van het gebruik van het COC of moet de vrouw haar eerste menstruatieperiode afwachten. Voor vrouwen die borstvoeding geven, zie rubriek 4.6. Duur van de inname Noranelle kan worden gebruikt zolang een hormonale anticonceptiemethode gewenst is en de voordelen van hormonale anticonceptie opwegen tegen de gezondheidsrisico's (voor meer informatie over regelmatige controles, zie rubriek 4.4). Beleid bij gemiste tabletten Noranelle bevat een lage dosis van beide hormonen. Als gevolg daarvan is de anticonceptiemarge klein als een pil wordt gemist. Als de gebruikster minder dan 12 uur te laat is met de inname van haar tablet is de contraceptieve betrouwbaarheid niet verminderd. De vrouw moet de tablet innemen zodra ze eraan denkt en ze moet de volgende tabletten op het gebruikelijke tijdstip innemen. Als ze een tablet meer dan 12 uur te laat heeft ingenomen, kan de contraceptieve bescherming verminderen. Als de gebruikelijke dervingsbloeding na de vergeten inname niet verschijnt, moet een zwangerschap worden uitgesloten voordat een nieuwe blisterverpakking wordt gestart. Het beleid bij vergeten tabletten kan worden gebaseerd op de volgende twee basisregels: 1. Men mag de tabletten nooit langer overslaan dan 7 dagen. 2. De tabletten moeten 7 dagen ononderbroken worden ingenomen voor een adequate onderdrukking van de hypothalamus-hypofyse-ovariumas. Daardoor kan men in de dagelijkse praktijk het volgende advies geven:

● Week 1 De gebruikster moet de laatste vergeten tablet innemen zodra ze eraan denkt, ook al betekent dit dat ze twee tabletten tezelfdertijd neemt. Daarna neemt ze de tabletten verder op het gebruikelijke tijdstip in. Bovendien moet ze gedurende de volgende 7 dagen een barrièremethode zoals een condoom gebruiken. Als er de voorbije 7 dagen betrekkingen hebben plaatsgevonden, moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid van een zwangerschap. Het risico op een zwangerschap is groter naarmate er meer tabletten vergeten zijn en naarmate dat dichter bij het normale pilvrije interval is gebeurd. ● Week 2 De gebruikster moet de laatste vergeten tablet innemen zodra ze eraan denkt, ook al betekent dit dat ze twee tabletten tezelfdertijd neemt. Daarna neemt ze de tabletten verder op het gebruikelijke tijdstip in. Indien de vrouw tijdens de 7 dagen voor de eerste vergeten tablet haar tabletten correct heeft ingenomen, zijn aanvullende contraceptieve maatregelen niet nodig. Als ze echter meer dan 1 tablet heeft gemist, moet de vrouw de raad krijgen om gedurende 7 dagen extra voorzorgsmaatregelen te nemen. ● Week 3 Er is een risico op verminderde betrouwbaarheid gezien het aankomende tabletvrije interval van 7 dagen. Door het schema van inname van de tabletten aan te passen, kan echter nog worden voorkomen dat de contraceptieve bescherming afneemt. Als een van de volgende twee opties wordt gevolgd, hoeven er geen extra contraceptieve maatregelen te worden gebruikt op voorwaarde dat de vrouw alle tabletten correct heeft ingenomen de laatste 7 dagen voor de eerste gemiste tablet. Is dat niet het geval dan dient ze de eerste van de twee onderstaande mogelijkheden te volgen en daarenboven extra voorzorgen te nemen tijdens de volgende 7 dagen. 1. De gebruikster moet de laatste vergeten tablet innemen zodra ze eraan denkt, ook al betekent dit dat ze twee tabletten tezelfdertijd neemt. Daarna neemt ze de tabletten verder op het gebruikelijke tijdstip in. De volgende blisterverpakking moet worden gestart zodra de huidige blisterverpakking is opgebruikt, d.w.z. er mag niet worden gewacht tussen de verpakkingen. Er zal waarschijnlijk geen dervingsbloeding optreden voor het einde van de tweede verpakking, maar er kan tussentijds vaginaal bloedverlies of een doorbraakbloeding optreden tijdens de inname van deze tabletten. 2. De vrouw kan ook de raad krijgen om de inname van de tabletten van de huidige blisterverpakking stop te zetten. Daarna last ze een pilvrij interval van 7 dagen in waarbij de dagen dat ze de tabletten vergeten heeft, inbegrepen zijn. Daarna begint ze aan de volgende blisterverpakking. Als de vrouw tabletten gemist heeft en geen dervingsbloeding vertoont tijdens het eerste normale tabletvrije interval, moet er rekening worden gehouden met een mogelijke zwangerschap. Advies in geval van gastro-intestinale stoornissen In geval van ernstige gastro-intestinale stoornissen (bv. braken of diarree) is het mogelijk dat de absorptie niet volledig is en moeten aanvullende contraceptieve maatregelen worden genomen. Als er braken of ernstige diarree optreedt binnen 3 - 4 uur na inname van de tablet, moet zo snel mogelijk een nieuwe (vervangings-)tablet worden ingenomen. De nieuwe tablet moet zo mogelijk worden ingenomen binnen 12 uur na het gebruikelijke tijdstip van inname van de tablet. Als er meer dan 12 uur zijn verlopen, is het advies betreffende gemiste tabletten van toepassing dat wordt gegeven in rubriek 4.2 'Beleid bij gemiste tabletten'. Als de vrouw haar normale schema van tabletinname niet wenst te veranderen, moet ze de extra tablet(ten) van een andere blisterverpakking innemen. Hoe een dervingsbloeding uitstellen Om de menstruatie uit te stellen, moet de vrouw doorgaan met een andere blisterverpakking van Noranelle zonder tabletvrij interval. De verlenging kan worden voortgezet zolang gewenst, uiterlijk tot het einde van de tweede verpakking. Tijdens de verlenging kan de vrouw vaker een doorbraakbloeding of spotting vertonen. De regelmatige inname van Noranelle wordt dan hervat na het gebruikelijke tabletvrije interval van 7 dagen. Om haar menstruatie te verschuiven naar een andere dag van de week dan de vrouw gewoon is met haar huidige schema, kan ze de raad krijgen om het volgende tabletvrije interval in te korten met zoveel dagen als ze wil. Hoe korter het interval, hoe groter de kans dat er geen doorbraakbloeding zal zijn en hoe groter de kans op doorbraakbloeding en vaginaal bloedverlies tijdens de volgende verpakking (net zoals bij het uitstellen van de dervingsbloeding).