Olmetec Plus 20mg/12,5mg Comp Pell 28

1. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?  U bent allergisch voor olmesartan medoxomil, hydrochloorthiazide of voor één van de andere stoffen in dit geneesmiddel (Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6) of voor stoffen die op hydrochloorthiazide gelijken (sulfonamiden)  als u meer dan 3 maanden zwanger bent (Het is ook beter de inname van Olmetec Plus te vermijden in de vroege fase van de zwangerschap – zie rubriek: "zwangerschap en borstvoeding")  als u ernstige nierproblemen heeft  U heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend geneesmiddel dat aliskiren bevat.  als u te weinig kalium, te weinig natrium, te veel calcium of te veel urinezuur in het bloed heeft (met symptomen van jicht of nierstenen) en wanneer deze niet verbeteren door een behandeling  als u een ernstige leveraandoening heeft, als uw huid en ogen geel kleuren (geelzucht) of als de galstroom vanuit de galblaas gehinderd of verstopt (galstenen) is. Neem de tabletten niet in als u denkt dat één van bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is of als u hieraan twijfelt. Neem contact op met uw arts en volg zijn raad. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt. Vertel uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt:  een "ACE-remmer" (bijvoorbeeld enalapril, lisinopril, ramipril), in het bijzonder als u diabetes-gerelateerde nierproblemen heeft  aliskiren. Uw arts zal mogelijk uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bv. kalium) in uw bloed controleren. Zie ook de informatie in rubriek "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken" Vertel uw arts voor u de tabletten inneemt, of u één van de volgende gezondheidsproblemen heeft:

- Lichte of matige nierproblemen of wanneer u recent een niertransplantatie heeft gehad - Problemen met de lever - Hartinsufficiëncie, problemen met de hartkleppen of de hartspier - Braken (zich ziek voelen), bij hevige diarree of bij diarree die meerdere dagen aanhoudt - Behandeling met hoge dosis plastabletten (diuretica) of als u op een dieet staat met weinig zout - Problemen met de bijnieren (bv primair aldosteronisme) - Diabetes - Lupus erythematosus (een auto-immuun ziekte) - Allergie of asthma - Als u huidkanker heeft gehad of als u tijdens de behandeling een onverwachte huidbeschadiging krijgt. Behandeling met hydrochloorthiazide, vooral langdurig gebruik met hoge doses, kan het risico op sommige soorten huid- en lipkanker (niet-melanome huidkanker) vergroten. Bescherm uw huid tegen blootstelling aan de zon en uv-stralen terwijl u dit middel gebruikt. - Als u in het verleden last heeft gehad van ademhalings- of longproblemen (waaronder ontsteking of vocht in de longen) na inname van hydrochloorthiazide. Als u na het innemen van Olmetec Plus ernstige kortademigheid of moeite met ademhalen krijgt, roep dan onmiddellijk medische hulp in. Neem contact op met uw arts wanneer u last krijgt van een van de volgende symptomen:  ernstige en aanhoudende diarree met een aanzienlijk gewichtsverlies tot gevolg. De arts zal uw symptomen beoordelen en daarop beslissen wat de te volgen bloeddrukverlagende therapie zal zijn.  verminderd zicht of oogpijn. Deze symptomen zouden kunnen wijzen op vochtophoping in de vasculaire laag van het oog (choroïdale effusie) of op verhoogde druk in uw ogen. Dit kan voorkomen vanaf enkele uren tot weken na de inname van Olmetec Plus. Dit kan leiden tot permanente zichtschade indien dit niet behandeld wordt. Het is mogelijk dat uw arts u vaker wil terugzien en dat hij enkele onderzoeken laat uitvoeren als één van bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing zijn. Neem contact op met uw arts als u last krijgt van buikpijn, misselijkheid, overgeven of diarree na inname van dit geneesmiddel. Uw arts zal beslissen over verdere behandeling. Stop niet met het gebruik van dit geneesmiddel zonder eerst uw arts te raadplegen. Olmetec Plus kan de waarden van bloedvetten en urinezuur (de oorzaak van jicht – pijnlijke en gezwollen gewrichten) doen stijgen. Het is mogelijk dat uw arts regelmatig een bloedtest uitvoert om deze waarden op te volgen. Het kan de concentratie in uw bloed doen veranderen van bepaalde chemische stoffen die men elektrolyten noemt. Het is mogelijk dat uw arts regelmatig een bloedtest uitvoert om deze waarden op te volgen. Tekenen van veranderingen in de serum elektrolyten zijn: dorst, droge mond, spierpijn of spierkramp, vermoeide spieren, lage bloeddruk (hypotensie), zich zwak voelen, zich lui voelen, vermoeidheid, slaperigheid of rusteloosheid, misselijkheid, braken, minder de drang voelen om te plassen, een snelle hartslag. Verwittig uw arts als u deze symptomen heeft. Zoals geldt voor elk geneesmiddel dat de bloeddruk verlaagt, kan een bloeddrukval bij patiënten die problemen hebben met de bloedsomloop ter hoogte van het hart of de hersenen, leiden tot een hartinfarct of beroerte. Daarom zal uw arts uw bloeddruk nauwkeurig meten. Wanneer uw schildklierfunctie getest moet worden, stop dan de Olmetec Plus therapie alvorens de onderzoeken uit te laten voeren. Bent u een sporter: dit geneesmiddel kan uw doping test positief maken. Verwittig uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zou kunnen worden). Olmetec Plus wordt niet aangeraden tijdens de vroege zwangerschap en mag niet gebruikt worden als u 3 maanden of meer zwanger bent, omdat het vanaf dan ernstige schade aan uw baby kan toebrengen (zie rubriek "Zwangerschap"). Kinderen en jongeren tot 18 jaar Olmetec Plus is niet aangewezen bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.

Essentiële hypertensie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stoffen in dit middel zijn:

Olmetec Plus 20mg/12,5mg: elke filmomhulde tablet bevat 20mg olmesartan medoxomil en 12,5mg hydrochloorthiazide.

Olmetec Plus 20mg/25mg: elke filmomhulde tablet bevat 20mg olmesartan medoxomil en 25mg hydrochloorthiazide.

De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn:

Microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat*, weinig gesubstitueerde hyprolose, hyprolose, magnesiumstearaat, titaniumdioxide (E 171), talk, hypromellose, ijzer (III)-oxides (E172).

• Zie rubriek hierboven: Olmetec Plus bevat lactose.

Licht uw arts of apotheker zeker in wanneer volgende van toepassing is:

 Andere bloeddruk verlagende geneesmiddelen (antihypertensiva) kunnen het effect van Olmetec Plus versterken. Uw arts kan uw dosis aanpassen en/of andere voorzorgsmaatregelen nemen. Als u een ACE-remmer of aliskiren inneemt (zie ook de informatie in de rubrieken: "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken" en "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel")

 Geneesmiddelen die de kaliumconcentratie in het bloed doen veranderen wanneer ze samen met Olmetec Plus ingenomen worden:

• kaliumsupplementen (evenals zoutvervangers die kalium bevat)

• plaspillen (diuretica)

• heparine (om de bloedstolling tegen te gaan)

• laxativa

• steroïden

• adrenocorticotroop hormoon (ACTH)

• carbenoxolon (een geneesmiddel om mond- en maagzweren te behandelen)

• penicilline-G-natrium (een antibioticum, ook benzylpenicilline genaamd)

• sommige pijnstillers zoals aspirine of salicylaten

 Olmetec Plus kan de toxiciteit van lithium (geneesmiddel om stemmingswisselingen en bepaalde depressies te behandelen) verhogen. Als u lithium neemt, zal uw arts uw bloedwaarden meten.

 Niet steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID, geneesmiddelen tegen pijn, zwelling en andere symptomen bij ontsteking, incl. artritis) verhogen het risico op nierfalen en het bloeddrukverlagend effect van Olmetec Plus kan verminderen.

 Als Olmetec Plus samen met slaaptabletten, sedativa en antidepressiva gebruikt wordt kan er een bloeddrukval optreden bij plots rechtstaan.

 Geneesmiddelen als baclofen en tubocurarine om de spieren te verslappen.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De volgende twee bijwerkingen kunnen ernstig zijn:  Allergische reacties die over het hele lichaam kunnen voorkomen, met zwelling van het gezicht, mond en/of strottehoofd (larynx), samen met jeuk en uitslag komen zelden voor. Als u deze symptomen krijgt, neem dan geen Olmetec Plus meer in en contacteer onmiddellijk uw arts.  Olmetec Plus kan de bloeddruk te snel doen dalen bij gevoelige personen of ten gevolge van een allergische reactie. Soms kan u een ijl gevoel in het hoofd krijgen of flauw vallen. Als u deze symptomen krijgt, neem dan geen Olmetec Plus meer in, contacteer onmiddellijk uw arts en ga neerliggen. Olmetec Plus is een combinatiepreparaat van 2 actieve stoffen. Hieronder vindt u informatie over de bijwerkingen die opgemerkt werden bij gebruik van het combinatiepreparaat (behalve de hierboven reeds vernoemde bijwerkingen) alsook de bijwerkingen die optraden bij gebruik van een van beide actieve stoffen. Dit zijn voor zover bekend de andere bijwerkingen met Olmetec Plus Als deze bijwerkingen optreden, zijn ze doorgaans mild en hoeft u de behandeling niet stop te zetten. Vaak (komt voor bij 1 tot 10 patiënten op de 100) Draaierigheid, zwakte, hoofdpijn, vermoeidheid, pijn op de borst, zwelling van de enkels, voeten, benen, handen of armen. Soms (komt voor bij 1 tot 10 patiënten op de 1.000) Versnelde hartslag (palpitaties), uitslag, eczema, duizeligheid, hoest, verteringsproblemen, buikpijn, misselijkheid, braken, diarree, spierkrampen en spierpijn, pijn in gewrichten, armen en benen, rugpijn, erectiestoornissen bij de man, bloed in de urine. De veranderingen in de bloedtesten die soms werden opgemerkt zijn een stijging van: de bloedvetten, bloed ureum of urinezuur, creatinine, de calciumwaarden, de suikerspiegel, de leverwaarden of de werking van de lever en een stijging of daling van de kaliumspiegel in het bloed. Uw arts zal dit weten op basis van de bloedanalyse en hij zal u vertellen of u iets moet doen. Zelden (komt voor bij 1 tot 10 patiënten op de 10.000) Zich onwel voelen, verstoring van het bewustzijn, huidknobbels (striemen), acuut nierfalen. De veranderingen in de bloedtesten die zelden werden opgemerkt zijn verhoogd bloed ureum stikstof (BUN), daling van het haemoglobine en de haematocrietwaarden. Uw arts zal dit weten op basis van de bloedanalyse en hij zal u vertellen of u iets moet doen. De andere bijwerkingen gemeld bij gebruik van olmesartan medoxomil of hydrochloorthiazide alleen maar niet met Olmetec Plus of met een hogere frequentie: Olmesartan medoxomil: Vaak (komt voor bij 1 tot 10 patiënten op de 100) Bronchitis, hoesten, lopende of verstopte neus, keelpijn, buikpijn, verteringsproblemen, diarree, misselijkheid, gastro�enteritis, pijn in de gewrichten of de botten, rugpijn, bloed in de urine, ontsteking van de urineleiders, griep-achtige symptomen, pijn. De veranderingen in de resultaten van de bloedtesten die vaak werden waargenomen zijn een stijging van: de bloedvetten, bloed ureum of urinezuur, de leverwaarden en de spierfunctie. Soms (komt voor bij 1 tot 10 patiënten op de 1.000) Snel optredende allergische reacties die over het hele lichaam kunnen voorkomen en die kunnen aanleiding geven tot ademhalingsproblemen, een snelle daling van de bloeddruk dat zelfs kan leiden tot flauwvallen (anaphylactische reacties), zwellen van het gezicht, angina (pijn of onaangenaam gevoel in de borst, gekend als angina pectoris), zich niet lekker voelen, allergische huiduitslag, jeuk, exantheem (huiduitslag), huidknobbels (striemen). De veranderingen in de resultaten van de bloedtesten die soms werden waargenomen zijn: een daling van een bepaalde soort bloedcellen, de bloedplaatjes (thrombocytopenia). Zelden (komt voor bij 1 tot 10 patiënten op de 10.000) Verminderde nierfunctie, gebrek aan energie; intestinaal angio-oedeem: een zwelling in de darmen met symptomen als buikpijn, misselijkheid, overgeven en diarree. De verandering in de resultaten van de bloedtesten die zelden werd waargenomen is een stijging van de kaliumspiegel in het bloed. Hydrochloorthiazide: Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 patiënt op 10) De veranderingen in de bloedtesten die zeer vaak werden opgemerkt zijn een stijging van de bloedvetten en urinezuur. Vaak (komt voor bij 1 tot 10 patiënten op de 100) Verward gevoel, buikpijn, maaglast, opgeblazen gevoel, diarree, misselijkheid, braken, verstopping, glucose in de urine. De veranderingen in de bloedtesten die vaak werden opgemerkt zijn een stijging van het creatinine, het ureum, de calciumwaarden of de suikerspiegel of een daling van de chloride-, kalium-, magnesium-, of natriumwaarden. Verhoging van het serumamylase (hyperamylasaemie). Soms (komt voor bij 1 tot 10 patiënten op de 1.000) Verminderde of geen eetlust, zeer moeilijk ademhalen, anaphylactische huidreacties (overgevoeligheidsreacties), verslechtering van reeds bestaand myopia, erythema, huidreacties ten gevolge van licht, jeuk, purperachtige stippen of vlekken op de huid ten gevolge van kleine bloedingen (purpura), huidknobbels (striemen). Zelden (komt voor bij 1 tot 10 patiënten op de 1.000) Gezwollen en pijnlijke speekselklieren, daling van het aantal witte bloedcellen en bloedplaatjes, anemie, schade aan het beenmerg, rusteloosheid, zich neerslachtig tot depressief voelen, slaapproblemen, apathie (verlies van interesse), verstarren, tintelingen, convulsies (stuipen), geel zicht, wazig zicht, droge ogen, onregelmatige hartslag, ontsteking van de bloedvaten, bloedklonters (trombose of embolie), ontsteking van de longen, vochtophoping in de longen, ontsteking van de pancreas, geelzucht, infectie van de galblaas, symptomen van lupus erythematosus zoals uitslag, gewrichtspijn, koude handen en vingers, allergische huidreacties, afschilferen van de huid, blaren op de huid, niet-infectieuze ontsteking van de nieren (interstitieel nefritis), koorts, spierzwakte (kan soms leiden tot verminderde mobiliteit). Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 patiënt op de 10.000) Verstoring van de elektrolytenbalans in het bloed, wat kan leiden tot een abnormaal laag chloride gehalte (hypochloremische alkalose), blokkade van de ingewanden (paralytisch ileus). Opeens ademnood krijgen (klachten omvatten ernstige kortademigheid, koorts, zwakte en verwardheid). Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): Verminderd zicht of oogpijn (mogelijke aanwijzing voor vochtophoping in de vasculaire laag van het oog (choroïdale effusie) of acuut gesloten hoek glaucoom). Huid- en lipkanker (Niet-melanome huidkanker). Het melden van bijwerkingen: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kan bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationaal meldsysteem: België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten www.fagg.be Afdeling Vigilantie: Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg-afmps.be Luxemburg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

- Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen of voor andere van sulfonamiden afgeleide substanties (daar hydrochloorthiazide een van de sulfonamiden afgeleid geneesmiddel is).
- Ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min).
- Refractaire hypokaliëmie, hypercalciëmie, hyponatriëmie en sympthomatische hyperuricemie.
- Ernstige leverinsufficiëntie, cholestase en galwegobstructie.
- Tweede en derde trimester van de zwangerschap .
Het gelijktijdig gebruik van Olmetec Plus met aliskiren-bevattende geneesmiddelen is gecontra-indiceerd bij patiënten met diabetes mellitus of nierinsufficiëntie (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) .

Zwangerschap: Raadpleeg uw arts als u denkt dat u zwanger bent of zou kunnen worden. Uw arts zal u doorgaans aanraden om geen Olmetec Plus meer te nemen voor u zwanger wordt of van zodra dat u weet dat u zwanger bent en hij zal u aanraden om een ander geneesmiddel te nemen in plaats van Olmetec Plus. Olmetec Plus is niet aangewezen tijdens de zwangerschap en mag niet gebruikt worden na 3 maanden in de zwangerschap omdat het vanaf dan ernstige schade aan de baby kan veroorzaken. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Borstvoeding: Verwittig uw arts als u borstvoeding geeft of hiermee wil beginnen. Olmetec Plus wordt niet aangeraden aan moeders die borstvoeding geven en uw arts kan voor een andere therapie kiezen als u borstvoeding wil geven. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Volwassenen

• Aanbevolen dosis: 1 tablet /dag
• Het maximale effect wordt na 8 weken bereikt

Toedieningswijze