Paroxetine 20mg Sandoz Filmomh Tabl 28 X 20mg

1. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?  U neemt geneesmiddelen in die monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers, waaronder moclobemide en methylthioniniumchloride (methyleenblauw)) worden genoemd, of u hebt er de laatste twee weken ingenomen. Uw arts zal u zeggen hoe u moet starten met het nemen van Paroxetine Sandoz zodra u bent gestopt met de MAO-remmer.  U neemt een antipsychoticum met de naam thioridazine of pimozide in.  U bent allergisch voor paroxetine of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. ▶ Als een van de bovenstaande op u van toepassing is, vertel dat dan uw arts zonder dat u Paroxetine Sandoz inneemt. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.  Neemt u andere geneesmiddelen (zie 'Neemt u nog andere geneesmiddelen in?' in deze bijsluiter)?  Neemt u tamoxifen voor de behandeling van borstkanker of vruchtbaarheidsproblemen? Paroxetine Sandoz kan ervoor zorgen dat tamoxifen minder goed werkt, dus het is mogelijk dat uw arts u een ander antidepressivum aanbeveelt.  Hebt u nier-, lever- of hartproblemen?  Lijdt u aan epilepsie of hebt u een voorgeschiedenis van aanvallen of stuipen?  Hebt u ooit perioden gehad waarin u aan een manie leed (overactief gedrag of overactieve gedachten)?  Krijgt u een elektroconvulsieve therapie (ect)?  Hebt u een voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen of neemt u andere geneesmiddelen die het risico op een bloeding kunnen verhogen (deze omvatten geneesmiddelen om het bloed te verdunnen zoals warfarine, antipsychotica zoals perfenazine of clozapine, tricyclische antidepressiva, geneesmiddelen om pijn en ontstekingen te verlichten met de naam niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen of NSAID's zoals acetylsalicylzuur, ibuprofen, celecoxib, etodolac, diclofenac, meloxicam?  Bent u zwanger of van plan om zwanger te worden (zie 'Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid' in deze bijsluiter)?  Lijdt u aan diabetes?  Volgt u een natriumarm dieet?  Lijdt u aan glaucoom (druk in het oog)?  Bent u jonger dan 18 jaar (zie 'Kinderen en jongeren tot 18 jaar' in deze bijsluiter)? ▶ Als u JA antwoordt op een van deze vragen en u hebt ze nog niet besproken met uw arts, raadpleeg hem/haar dan opnieuw en vraag hem/haar wat u moet doen met het nemen van Paroxetine Sandoz. Kinderen en jongeren tot 18 jaar Paroxetine Sandoz mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar. Patiënten jonger dan 18 jaar lopen bovendien een hoger risico op bijwerkingen zoals zelfmoordpoging, zelfmoordgedachten en vijandigheid (vooral agressie, opstandig gedrag en woede) als ze Paroxetine Sandoz innemen. Als uw arts Paroxetine Sandoz heeft voorgeschreven aan u (of aan uw kind) en als u dat wil bespreken, moet u terug naar uw arts gaan. U moet uw arts inlichten als een van de bovenvermelde symptomen optreedt of verergert als u (of uw kind) Paroxetine Sandoz inneemt. Ook werd de veiligheid op lange termijn betreffende de groei, de rijping en de cognitieve en gedragsontwikkeling van Paroxetine Sandoz in die leeftijdsgroep nog niet aangetoond. In onderzoeken naar paroxetine bij kinderen en jongeren tot 18 jaar waren vaak gemelde bijwerkingen bij minder dan 1 op de 10 kinderen/jongeren de volgende: meer zelfmoordgedachten en -pogingen, zichzelf opzettelijk letsel toebrengen, vijandigheid, agressief of onvriendelijk zijn, gebrek aan eetlust, beven, abnormaal veel zweten, overactiviteit (te veel energie hebben), opgewonden zijn, wisselende emoties (waaronder huilen en stemmingswisselingen) en ongebruikelijke blauwe plekken of bloedingen (zoals een neusbloeding). Uit deze onderzoeken bleek ook dat dezelfde symptomen kinderen en jongeren troffen die suikerpillen (placebo) innamen in plaats van paroxetine, hoewel deze minder vaak werden aangetroffen. Sommige patiënten in deze onderzoeken bij kinderen en jongeren tot 18 jaar, vertoonden ontwenningsverschijnselen toen ze stopten met paroxetine. Deze verschijnselen waren bijna dezelfde als de verschijnselen die werden waargenomen bij volwassenen nadat ze waren gestopt met paroxetine (zie rubriek 3 'Hoe neemt u dit middel in?' in deze bijsluiter). Bovendien hadden patiënten jonger dan 18 jaar ook vaak (minder dan 1 op de 10) te kampen met maagpijn, zenuwachtigheid en wisselende emoties (waaronder huilen, stemmingswisselingen, proberen zichzelf pijn te doen, zelfmoordgedachten en -pogingen). Zelfmoordgedachten of verergering van uw depressie of angststoornis Als u depressief bent en/of een angststoornis heeft, kunt u er soms aan denken om uzelf schade te berokkenen of te doden. Die gedachten kunnen toenemen bij het starten van antidepressiva, omdat die geneesmiddelen allemaal een bepaalde tijd nodig hebben om te werken, gewoonlijk ongeveer twee weken, maar soms langer. De kans op dergelijke gedachten is groter:  Als u er vroeger al aan heeft gedacht om uzelf te doden of schade te berokkenen.  Als u een jongvolwassene bent. Gegevens van klinische studies wijzen op een hoger risico op zelfmoordgedrag bij volwassenen die jonger zijn dan 25 jaar en die voor hun psychiatrische aandoeningen werden behandeld met een antidepressivum. ▶ Als u er ooit aan denkt om uzelf schade te berokkenen of te doden, moet u meteen contact opnemen met uw arts of naar een ziekenhuis gaan. Het kan nuttig zijn om een verwante of een goede vriend te vertellen dat u depressief bent of een angststoornis heeft en ze te vragen deze bijsluiter te lezen. U zou ze kunnen vragen om het u te vertellen als zij denken dat uw depressie of angst verergert of als ze zich zorgen maken over veranderingen van uw gedrag. Belangrijke bijwerkingen die worden waargenomen met Paroxetine Sandoz Sommige patiënten die Paroxetine Sandoz innemen, ontwikkelen acathisie, waarbij ze zich onrustig voelen en het gevoel hebben dat ze niet stil kunnen blijven zitten of staan. Andere patiënten ontwikkelen dan weer het serotoninesyndroom of maligne neurolepticasyndroom, waarbij ze sommige of alle van de volgende symptomen vertonen: zich heel opgewonden of prikkelbaar voelen, zich verward voelen, zich rusteloos voelen, het heel warm hebben, zweten, beven, rillen, hallucinaties (vreemde beelden of geluiden), stijve spieren, plotse spierschokken of een snelle hartslag. De ernst kan toenemen en tot bewustzijnsverlies leiden. Als u een van deze symptomen opmerkt, neem dan contact op met uw arts. Raadpleeg voor meer informatie over deze of andere bijwerkingen van Paroxetine Sandoz rubriek 4, 'Mogelijke bijwerkingen', in deze bijsluiter. Geneesmiddelen zoals Paroxetine Sandoz (zogenaamde SSRI/SNRI's) kunnen symptomen van seksuele disfunctie veroorzaken (zie paragraaf 4). In sommige gevallen blijven deze symptomen na het stoppen van de behandeling aanhouden.

• Ernstige depressieve episodes
• Obsessieve-compulsieve stoornissen (OCS)
• Paniekstoornissen met en zonder agorafobie
• Sociale angststoornissen/sociale fobie
• Gegeneraliseerde angststoornissen
• Posttraumatische stressstoornissen

De werkzame stof in dit middel is paroxetine (als hydrochloride).

Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg paroxetine (als hydrochloride).

Elke filmomhulde tablet bevat 30 mg paroxetine (als hydrochloride).

Elke filmomhulde tablet bevat 40 mg paroxetine (als hydrochloride).

De andere stoffen in dit middel zijn:

Kern van de tablet

Mannitol

Microkristallijne cellulose

Copovidone K28

Natriumzetmeelglycolaat (type A)

Watervrij colloïdaal siliciumdioxide

Magnesiumstearaat

Coating van de tablet

Hypromellose 5 cps

Talk (gemicroniseerd)

Titaandioxide (E 171)

30 mg filmomhulde tabletten bevatten ook nog:

Rood ijzeroxide (E 172)

Indigokarmijn aluminiumlak (E 132)

Neemt u nog andere geneesmiddelen in? Sommige geneesmiddelen kunnen invloed hebben op de manier waarop Paroxetine Sandoz werkt of ervoor zorgen dat de kans groter is dat u bijwerkingen zult ervaren. Paroxetine Sandoz kan ook invloed hebben op de manier waarop andere geneesmiddelen werken. Deze omvatten:

 Geneesmiddelen met de naam monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers, met inbegrip van moclobemide en methylthioniniumchloride (methyleenblauw)) - zie 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?' in deze bijsluiter

 Thioridazine of pimozide, die antipsychotica zijn - zie 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?' in deze bijsluiter

 Acetylsalicylzuur, ibuprofen of andere geneesmiddelen genaamd NSAID's (niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen), zoals celecoxib, etodolac, diclofenac en meloxicam, die worden gebruikt tegen pijn en ontstekingen

 Tramadol, buprenorfine en pethidine, die pijnstillers zijn

 Buprenorfine gecombineerd met naloxon, dit is vervangingstherapie bij een opioïdenverslaving

 Geneesmiddelen met de naam triptanen, zoals sumatriptan, die worden gebruikt om migraine te behandelen

 Andere antidepressiva waaronder andere SSRI's, tryptofaan en tricyclische antidepressiva zoals clomipramine, nortriptyline en desipramine

 Een voedingssupplement met de naam tryptofaan

 Mivacurium en suxamethonium (gebruikt bij verdoving)

 Geneesmiddelen zoals lithium, risperidon, perfenazine, clozapine (genoemd antipsychotica) die worden gebruikt om bepaalde psychiatrische aandoeningen te behandelen

 Fentanyl gebruikt bij verdoving of ter behandeling van chronische pijn

 Een combinatie van fosamprenavir en ritonavir, die gebruikt wordt om een hiv-infectie (humaan immunodeficiëntievirus) te behandelen

 Sint-janskruid, een kruidenremedie voor depressie

 Fenobarbital, fenytoïne, natriumvalproaat of carbamazepine, gebruikt voor de behandeling van stuipen of epilepsie

 Atomoxetine dat gebruikt wordt voor de behandeling van ADHD (aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit)

 Procyclidine, dat wordt gebruikt om het beven tegen te gaan, vooral bij de ziekte van Parkinson

 Warfarine of andere geneesmiddelen (antistollingsmiddelen genoemd) die worden gebruikt om het bloed te verdunnen

 Propafenon, flecaïnide en geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van een onregelmatige hartslag

 Metoprolol, een bètablokker die wordt gebruikt voor de behandeling van een hoge bloeddruk en hartproblemen

 Pravastatine, gebruikt voor de behandeling van een hoog cholesterolgehalte

 Rifampicine, gebruikt voor de behandeling van tuberculose (TB) en lepra

 Linezolid, een antibioticum

 Tamoxifen, dat wordt gebruikt om borstkanker of vruchtbaarheidsproblemen te behandelen.

▶ Als u geneesmiddelen uit deze lijst inneemt of onlangs hebt ingenomen en u hebt ze nog niet besproken met uw arts, raadpleeg hem/haar dan opnieuw en vraag hem/haar wat u moet doen. Het is mogelijk dat de dosis aangepast moet worden of dat u een ander geneesmiddel moet krijgen.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De kans is groter dat bijwerkingen optreden in de eerste weken dat Paroxetine Sandoz wordt ingenomen.

Raadpleeg een arts als u tijdens de behandeling een van de volgende bijwerkingen krijgt U moet mogelijk onmiddellijk contact opnemen met uw arts of naar een ziekenhuis gaan.

Bijwerkingen die soms optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen):

• Als u ongebruikelijke blauwe plekken of bloedingen hebt, waaronder bloed opbraken of bloed in uw stoelgang, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga onmiddellijk naar het ziekenhuis.

• Als u niet kunt plassen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga onmiddellijk naar het ziekenhuis.

Bijwerkingen die zelden optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1 000 mensen):

• Als u toevallen (stuipen) ervaart, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga onmiddellijk naar het ziekenhuis.

• Als u zich rusteloos voelt en het gevoel hebt dat u niet kunt stil zitten of stil staan, kunt u zogeheten acathisie hebben. Door uw dosis Paroxetine Sandoz te verhogen, kunnen deze gevoelens verergeren. Als u hier last van hebt, neem dan contact op met uw arts.

• Als u zich moe, zwak of verward voelt en pijnlijke, stijve of ongecoördineerde spieren hebt, kan dit toe te schrijven zijn aan een laag natriumgehalte in uw bloed. Als u deze symptomen hebt, neem dan contact op met uw arts.

Bijwerkingen die zeer zelden optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 000 mensen):

• Allergische reacties die ernstig kunnen zijn, op Paroxetine Sandoz. Als u een rode huiduitslag met bulten, zwelling van de oogleden, het gelaat, de lippen, de mond of tong ontwikkelt, jeuk begint te krijgen of moeilijk kunt ademen (kortademigheid) of slikken en zich zwak of licht in het hoofd voelt met een collaps of verlies van bewustzijn tot gevolg, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga onmiddellijk naar het ziekenhuis.

• Als u een aantal of alle volgende symptomen hebt, kunt u de aandoening serotonine-syndroom hebben of maligne neurolepticasyndroom. De symptomen zijn: zeer onrustig of geprikkeld gevoel, verward gevoel, rusteloosheid, het warm hebben, zweten, beven, rillen, hallucinaties (vreemde beelden of geluiden), spierstijfheid, plotse schokbewegingen van de spieren of een snelle hartslag. De ernst kan toenemen met bewustzijnsverlies tot gevolg. Als u hier last van hebt, neem dan contact op met uw arts.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

 U neemt geneesmiddelen in die monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers, waaronder

moclobemide en methylthioniniumchloride (methyleenblauw)) worden genoemd, of u hebt er de

laatste twee weken ingenomen. Uw arts zal u zeggen hoe u moet starten met het nemen van

Paroxetine Sandoz zodra u bent gestopt met de MAO-remmer.

 U neemt een antipsychoticum met de naam thioridazine of pimozide in.

 U bent allergisch voor paroxetine of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.

Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

▶ Als een van de bovenstaande op u van toepassing is, vertel dat dan uw arts zonder dat u

Paroxetine Sandoz inneemt.

Zwangerschap: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Bij baby's van wie de moeders paroxetine hadden ingenomen tijdens de eerste maanden van de zwangerschap, zijn er enkele meldingen geweest die wijzen op een hoger risico op aangeboren afwijkingen, vooral van het hart. In de algemene bevolking wordt ongeveer 1 op de 100 baby's geboren met een hartafwijking. Dat aantal stijgt tot ongeveer 2 op de 100 baby's bij moeders die paroxetine innamen. U en uw arts kunnen beslissen dat het voor u beter is om over te schakelen op een andere behandeling of om de inname van Paroxetine Sandoz geleidelijk stop te zetten als u zwanger bent. Maar afhankelijk van uw omstandigheden kan uw arts u zeggen dat het voor u beter is om Paroxetine Sandoz verder in te nemen. Zorg ervoor dat uw vroedvrouw of arts weet dat u Paroxetine Sandoz inneemt. Bij inname tijdens de zwangerschap, vooral tijdens de laatste fase ervan, kunnen geneesmiddelen zoals Paroxetine Sandoz het risico op persisterende pulmonale hypertensie van de pasgeborene (PPHN) verhogen. Bij PPHN is de bloeddruk in de bloedvaten tussen het hart van de baby en zijn longen te hoog. Als u Paroxetine Sandoz inneemt tijdens de laatste 3 maanden van de zwangerschap, zou uw pasgeboren baby ook andere aandoeningen kunnen vertonen, die gewoonlijk beginnen tijdens de eerste 24 uur na de geboorte. Mogelijke symptomen zijn:  ademhalingsstoornissen  een blauwige huid of te warm of koud aanvoelen  blauwe lippen  braken of niet goed eten  zeer moe zijn, niet kunnen slapen of veel huilen  stijve of slappe spieren  bevingen, schokken of stuipen  verhoogde reflexen. ▶ Als uw baby dergelijke symptomen vertoont als hij wordt geboren, of als u zich zorgen maakt over de gezondheid van uw baby, moet u contact opnemen met uw arts of vroedvrouw, die u advies zullen kunnen geven. Als u Paroxetine Sandoz vlak voor het einde van uw zwangerschap inneemt, kan er sprake zijn van een verhoogd risico op zware vaginale bloedingen kort na de geboorte, vooral als u een voorgeschiedenis heeft van bloedingsstoornissen. Uw arts of verloskundige moet ervan op de hoogte zijn dat u Paroxetine Sandoz gebruikt, zodat ze u kunnen adviseren. Borstvoeding: Paroxetine Sandoz kan in zeer kleine hoeveelheden overgaan in de moedermelk. Als u Paroxetine Sandoz inneemt, moet u opnieuw uw arts raadplegen en hem/haar dat melden voordat u borstvoeding begint te geven. U en uw arts kunnen beslissen dat u borstvoeding mag geven terwijl u Paroxetine Sandoz inneemt. Vruchtbaarheid: In dieronderzoek is aangetoond dat paroxetine de kwaliteit van het sperma vermindert. Theoretisch zou dat invloed kunnen hebben op de vruchtbaarheid, maar bij de mens werd nog geen invloed op de vruchtbaarheid waargenomen.

Volwassenen

• Aanbevolen dosering: 20 mg/dag
• Indien nodig, geleidelijke dosisverhoging met stappen van 10 mg
• Max. 50 mg/dag
• Startdosis: 20 mg/dag
• Indien nodig, geleidelijke dosisverhoging met stappen van 10 mg
• Aanbevolen dosering: 40 mg/dag
• Max. 60 mg /dag
• Startdosis: 10 mg/dag
• Indien nodig, geleidelijke dosisverhoging met stappen van 10 mg
• Aanbevolen dosering: 40 mg/dag
• Max. 60 mg /dag
• Aanbevolen dosering: 20 mg/dag
• Indien nodig, geleidelijk verhogen met stappen van 10 mg
• Max. 50 mg /dag

Toedieningswijze

• Inname 1 x daags ('s morgens) tijdens de maaltijd
• Het tablet doorslikken zonder kauwen
• Het tablet kan in 2 gelijke helften verdeeld worden