Paroxetine 20mg Sandoz Filmomh Tabl 60 X 20mg

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik De behandeling met paroxetine moet voorzichtig worden gestart twee weken na beëindiging van een behandeling met een irreversibele MAO-remmer of 24 uur na beëindiging van een behandeling met een reversibele MAO-remmer. De dosering van paroxetine moet geleidelijk worden verhoogd tot een optimale respons wordt bereikt (zie rubrieken 4.3 en 4.5 ). Pediatrische populatie Paroxetine mag niet worden gebruikt bij de behandeling van kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar. Aan zelfdoding gerelateerd gedrag (zelfmoordpogingen en -gedachten) en vijandigheid (overwegend agressie, opstandig gedrag en woede) werden in klinische studies vaker waargenomen bij de kinderen en adolescenten die werden behandeld met antidepressiva, dan patiënten die behandeld werden met placebo. Als op klinische gronden wordt beslist om toch te behandelen, moet de patiënt zorgvuldig worden gemonitord op het optreden van zelfmoordsymptomen. Bovendien zijn er geen gegevens over de veiligheid op lange termijn bij kinderen en adolescenten betreffende de groei, de rijping en de cognitieve en gedragsontwikkeling. Zelfmoord/zelfmoordgedachten of klinische verergering Depressie gaat gepaard met een hoger risico op zelfmoordgedachten, zelfbeschadiging en zelfmoord (aan zelfmoord gerelateerde voorvallen). Het risico houdt aan tot er een significante remissie optreedt. Aangezien het enkele weken kan duren voordat er een verbetering optreedt, moeten de patiënten zorgvuldig worden gevolgd totdat deze verbetering optreedt. Het is een algemene klinische ervaring dat het zelfmoordrisico kan toenemen tijdens de eerste fasen van het herstel. Andere psychiatrische aandoeningen waarvoor paroxetine wordt voorgeschreven, kunnen ook gepaard gaan met een hoger risico op aan zelfmoord gerelateerde voorvallen. Bovendien kunnen die aandoeningen samen voorkomen met een depressie. Bij de behandeling van patiënten met andere psychiatrische aandoeningen moeten dus dezelfde voorzorgsmaatregelen worden genomen als bij de behandeling van patiënten met een depressie. Patiënten met een voorgeschiedenis van aan zelfmoord gerelateerde voorvallen of patiënten met significante zelfmoordgedachten voor de start van de behandeling lopen een hoger risico op zelfmoordgedachten of zelfmoordpogingen en moeten zorgvuldig worden gemonitord tijdens de behandeling. Een meta-analyse van placebogecontroleerde klinische studies met antidepressiva bij volwassen patiënten met psychiatrische stoornissen wees op een hoger risico op zelfmoordgedrag met antidepressiva dan met de placebo bij patiënten jonger dan 25 jaar oud (zie ook rubriek 5.1). Vooral in het begin van de behandeling en na een dosisaanpassing moeten de patiënten zorgvuldig worden gevolgd, vooral patiënten die een hoog risico lopen. De patiënten (en hulpverleners van de patiënten) moeten de raad krijgen te letten op een eventuele klinische verergering, zelfmoordgedrag of -gedachten en ongewone gedragsveranderingen en moeten onmiddellijk medisch advies vragen als dergelijke symptomen optreden. Akathisie/psychomotorische rusteloosheid Het gebruik van paroxetine is in verband gebracht met de ontwikkeling van acathisie, die gekenmerkt wordt door een inwendig gevoel van rusteloosheid en door psychomotorische agitatie, zoals het onvermogen om stil te zitten of te staan, doorgaans samen met subjectieve ontreddering De kans daarop is het hoogst tijdens de eerste weken van de behandeling. Bij patiënten die dergelijke symptomen ontwikkelen, kan een verhoging van de dosering schadelijk zijn. Serotoninesyndroom/Maligne neurolepticasyndroom In zeldzame gevallen treedt een serotoninesyndroom of een maligne neurolepticasyndroom op bij behandeling met paroxetine, vooral als paroxetine wordt gegeven in combinatie met andere serotoninerge middelen en/of neuroleptica. Deze syndromen kunnen resulteren in mogelijk levensbedreigende situaties. Daarom moet de behandeling met paroxetine worden stopgezet als er dergelijke voorvallen optreden (gekenmerkt door een geheel van symptomen zoals hyperthermie, rigiditeit, myoclonus, autonome instabiliteit met mogelijk snelle schommelingen van vitale lichaamsfuncties, veranderingen van de geestestoestand zoals verwardheid, prikkelbaarheid, extreme agitatie gaande tot delirium en coma) en moet een ondersteunende symptomatische behandeling worden gestart. Paroxetine mag niet worden gebruikt in combinatie met serotonineprecursoren (zoals L-tryptofaan, oxitriptan), gezien het risico op een serotonerg syndroom. (Zie rubrieken 4.3 en 4.5 ). Seksuele disfunctie Selectieve serotonine heropnameremmers (SSRI's)/ serotonine noradrenaline-heropnameremmers (SNRI's) kunnen symptomen van seksuele disfunctie veroorzaken (zie paragraaf 4.8). Er zijn meldingen geweest van langdurige seksuele disfunctie waar de symptomen bleven aanhouden ondanks het staken van de behandeling met SSRI's/SNRI. Manie Zoals met alle antidepressiva is voorzichtigheid geboden bij het gebruik van paroxetine bij patiënten met een voorgeschiedenis van manie. Paroxetine moet worden stopgezet bij een patiënt die in een manische fase komt. Nier-/leverinsufficiëntie Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een ernstige nierinsufficiëntie of patiënten met leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.2). Diabetes Bij patiënten met diabetes kan een behandeling met een SSRI de glykemiecontrole verstoren. Het kan zijn dat de dosering van insuline en/of orale antidiabetica moet worden aangepast. Bovendien zijn er studies die erop wijzen dat een stijging van de bloedglucosewaarden kan optreden wanneer paroxetine en pravastatine gelijktijdig worden toegediend (zie rubriek 4.5). Epilepsie Zoals met alle antidepressiva is voorzichtigheid geboden bij het gebruik van paroxetine bij patiënten met epilepsie. Convulsies Over het algemeen is de incidentie van epilepsieaanvallen lager dan 0,1% bij patiënten die worden behandeld met paroxetine. Het geneesmiddel moet worden stopgezet bij een patiënt die epilepsieaanvallen krijgt. Elektroconvulsieve therapie (ECT) Er is weinig klinische ervaring met gelijktijdige toediening van paroxetine en ECT. Glaucoom Zoals andere SSRI's kan paroxetine mydriase veroorzaken en is voorzichtigheid geboden bij patiënten met een geslotenhoekglaucoom of een voorgeschiedenis van glaucoom. Hartaandoeningen Bij patiënten met een hartaandoening moeten de gebruikelijke voorzorgen worden genomen. Hyponatriëmie Hyponatriëmie is zelden gemeld en vooral bij bejaarden. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die een risico lopen op hyponatriëmie, bv. als gevolg van concomitante geneesmiddelen en cirrose. De hyponatriëmie verdwijnt doorgaans bij stopzetting van paroxetine. Bloeding Er werd met SSRI's melding gemaakt van abnormale huidbloedingen zoals ecchymosen en purpura. Er werden overige hemorragische manifestaties gemeld, bv. gastro-intestinale en gynaecologische bloedingen. Oudere patiënten zouden een hoger risico kunnen lopen op bloedingsvoorvallen die niets te maken hebben met de menstruatie. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die SSRI's innemen tegelijk met orale anticoagulantia, geneesmiddelen die de plaatjesfunctie beïnvloeden, of andere geneesmiddelen die het risico op bloeding kunnen verhogen (bv. atypische antipsychotica zoals clozapine, fenothiazines, de meeste TCA's, acetylsalicylzuur, NSAID's, COX-2-remmers) en bij patiënten met een voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen of aandoeningen die kunnen predisponeren tot bloeding (zie rubriek 4.8.). SSRI's/SNRI's kunnen het risico op postpartumbloeding verhogen (zie rubrieken 4.6, 4.8). Interactie met tamoxifen Paroxetine, een krachtige remmer van CYP2D6, kan leiden tot lagere concentraties van endoxifen, een van de belangrijkste actieve metabolieten van tamoxifen. Daarom moet paroxetine waar mogelijk worden vermeden tijdens de behandeling met tamoxifen (zie rubriek 4.5). Ontwenningssymptomen, die worden gezien bij stopzetting van de behandeling met paroxetine Vaak treden ontwenningsverschijnselen op als een behandeling wordt stopgezet, vooral als de behandeling abrupt wordt stopgezet (zie rubriek 4.8). In klinische studies zijn bijwerkingen bij stopzetting van de behandeling waargenomen bij 30% van de patiënten die werden behandeld met paroxetine, en bij 20% van de patiënten die werden behandeld met de placebo. Het optreden van ontwenningsverschijnselen betekent niet dat het geneesmiddel verslavend is of afhankelijkheid veroorzaakt. Het risico op ontwenningsverschijnselen kan afhangen van verschillende factoren, zoals de duur van de behandeling, de dosering en de snelheid waarmee de dosering wordt verlaagd. Duizeligheid, gevoelstoornissen (met inbegrip van paresthesie, gevoel van elektrische schokken en tinnitus), slaapstoornissen (met inbegrip van intense dromen), agitatie of angst, nausea, tremor, verwardheid, zweten, hoofdpijn, diarree, palpitaties, emotionele instabiliteit, prikkelbaarheid en visuele stoornissen werden gemeld. Doorgaans zijn die symptomen licht of matig, maar bij sommige patiënten kunnen ze ernstig zijn. Ze treden gewoonlijk op de eerste dagen na stopzetting van de behandeling, maar er zijn zeer zeldzame gevallen gemeld van dergelijke symptomen bij patiënten die per ongeluk een dosis hadden overgeslagen. Doorgaans verdwijnen die symptomen vanzelf, gewoonlijk binnen 2 weken, maar bij sommige mensen kunnen ze langer aanhouden (2-3 maanden of langer). Daarom is het raadzaam de dosering van paroxetine geleidelijk te verlagen als de behandeling wordt stopgezet, over een periode van enkele weken of maanden, naargelang van de behoeften van de patiënt (zie rubriek 4.2). Paroxetine Sandoz bevat natrium Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

• Ernstige depressieve episodes
• Obsessieve-compulsieve stoornissen (OCS)
• Paniekstoornissen met en zonder agorafobie
• Sociale angststoornissen/sociale fobie
• Gegeneraliseerde angststoornissen
• Posttraumatische stressstoornissen

De werkzame stof in dit middel is paroxetine (als hydrochloride).

Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg paroxetine (als hydrochloride).

Elke filmomhulde tablet bevat 30 mg paroxetine (als hydrochloride).

Elke filmomhulde tablet bevat 40 mg paroxetine (als hydrochloride).

De andere stoffen in dit middel zijn:

Kern van de tablet

Mannitol

Microkristallijne cellulose

Copovidone K28

Natriumzetmeelglycolaat (type A)

Watervrij colloïdaal siliciumdioxide

Magnesiumstearaat

Coating van de tablet

Hypromellose 5 cps

Talk (gemicroniseerd)

Titaandioxide (E 171)

30 mg filmomhulde tabletten bevatten ook nog:

Rood ijzeroxide (E 172)

Indigokarmijn aluminiumlak (E 132)

Neemt u nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

Drink geen alcohol wanneer u Paroxetine Sandoz neemt. Alcohol kan uw symptomen of bijwerkingen verergeren. Neem Paroxetine Sandoz 's ochtends met voedsel in om de kans op misselijkheid te verminderen.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Zwangerschap:

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Bij baby's van wie de moeders paroxetine hadden ingenomen tijdens de eerste maanden van de zwangerschap, zijn er enkele meldingen geweest die wijzen op een hoger risico op aangeboren afwijkingen, vooral van het hart. In de algemene bevolking wordt ongeveer 1 op de 100 baby's geboren met een hartafwijking. Dat aantal stijgt tot ongeveer 2 op de 100 baby's bij moeders die paroxetine innamen.

Bijwerkingen die soms optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen):

 Als u ongebruikelijke blauwe plekken of bloedingen hebt, waaronder bloed opbraken of bloed in uw stoelgang, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga onmiddellijk naar het ziekenhuis.

 Als u niet kunt plassen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga onmiddellijk naar het ziekenhuis.

Bijwerkingen die zelden optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1 000 mensen):

 Als u toevallen (stuipen) ervaart, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga onmiddellijk naar het ziekenhuis.

 Als u zich rusteloos voelt en het gevoel hebt dat u niet kunt stil zitten of stil staan, kunt u zogeheten acathisie hebben. Door uw dosis Paroxetine Sandoz te verhogen, kunnen deze gevoelens verergeren. Als u hier last van hebt, neem dan contact op met uw arts.

 Als u zich moe, zwak of verward voelt en pijnlijke, stijve of ongecoördineerde spieren hebt, kan dit toe te schrijven zijn aan een laag natriumgehalte in uw bloed. Als u deze symptomen hebt, neem dan contact op met uw arts.

Bijwerkingen die zeer zelden optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 000 mensen):

 Allergische reacties die ernstig kunnen zijn, op Paroxetine Sandoz.

Als u een rode huiduitslag met bulten, zwelling van de oogleden, het gelaat, de lippen, de mond of tong ontwikkelt, jeuk begint te krijgen of moeilijk kunt ademen (kortademigheid) of slikken en zich zwak of licht in het hoofd voelt met een collaps of verlies van bewustzijn tot gevolg, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga onmiddellijk naar het ziekenhuis.

 Als u een aantal of alle volgende symptomen hebt, kunt u de aandoening serotonine-syndroom hebben of maligne neurolepticasyndroom. De symptomen zijn: zeer onrustig of geprikkeld gevoel, verward gevoel, rusteloosheid, het warm hebben, zweten, beven, rillen, hallucinaties (vreemde beelden of geluiden), spierstijfheid, plotse schokbewegingen van de spieren of een snelle hartslag. De ernst kan toenemen met bewustzijnsverlies tot gevolg. Als u hier last van hebt, neem dan contact op met uw arts.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

 U neemt geneesmiddelen in die monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers, waaronder moclobemide en methylthioniniumchloride (methyleenblauw)) worden genoemd, of u hebt er de laatste twee weken ingenomen. Uw arts zal u zeggen hoe u moet starten met het nemen van Paroxetine Sandoz zodra u bent gestopt met de MAO-remmer.

 U neemt een antipsychoticum met de naam thioridazine of pimozide in.

 U bent allergisch voor paroxetine of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.

Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

▶ Als een van de bovenstaande op u van toepassing is, vertel dat dan uw arts zonder dat u Paroxetine Sandoz inneemt.

Zwangerschap Volgens sommige epidemiologische studies verhoogt het gebruik van paroxetine tijdens het eerste trimester het risico op aangeboren misvormingen, vooral cardiovasculaire misvormingen (bv. ventrikelseptumdefect en atriumseptumdefect). Het mechanisme is niet bekend. De gegevens wijzen erop dat het risico op een zuigeling met een cardiovasculair defect als de moeder aan paroxetine werd blootgesteld, lager is dan 2/100 in vergelijking met een verwachte incidentie van dergelijke defecten van ongeveer 1/100 in de algemene bevolking. Paroxetine mag tijdens de zwangerschap enkel worden gebruikt als het strikt geïndiceerd is. De voorschrijvende arts moet de optie van een alternatieve behandeling overwegen bij vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden. Abrupte stopzetting moet worden vermeden tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.2). Pasgeborenen moeten worden geobserveerd als de moeder paroxetine heeft ingenomen tot in de latere stadia van de zwangerschap, vooral het laatste trimester. De volgende symptomen kunnen bij pasgeborenenoptreden als de moeder paroxetine heeft gebruikt in latere stadia van de zwangerschap: respiratoire distress, cyanose, apneu, epilepsieaanvallen, instabiele temperatuur, voedingsproblemen, braken, hypoglykemie, hypertonie, hypotonie, hyperreflexie, tremor, zenuwtrekkingen, prikkelbaarheid, lethargie, constant huilen, slaperigheid en slaapmoeilijkheden. Die symptomen kunnen te wijten zijn aan serotoninerge effecten of aan ontwenningsverschijnselen. In de meeste gevallen beginnen de complicaties onmiddellijk of kort (< 24 uur) na de bevalling. Epidemiologische gegevens wijzen erop dat het gebruik van SSRI's tijdens de zwangerschap, vooral op het einde van de zwangerschap, het risico op persisterende pulmonale hypertensie bij de pasgeborene (PPHN) kan verhogen. Het waargenomen risico was ongeveer 5 gevallen per 1000 zwangerschappen. In de algemene bevolking treden 1 tot 2 gevallen van PPHN per 1000 zwangerschappen op. In experimenteel onderzoek bij dieren is reproductietoxiciteit waargenomen, maar dat onderzoek wees geen directe schadelijke effecten uit voor de zwangerschap, de ontwikkeling van embryo/foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3). Observationele gegevens wijzen op een verhoogd risico (minder dan factor 2) op postpartumbloeding na blootstelling aan SSRI/SNRI in de maand voorafgaand aan de geboorte (zie rubrieken 4.4, 4.8). Borstvoeding Kleine hoeveelheden paroxetine worden uitgescheiden in de moedermelk. In gepubliceerde studies waren de serumconcentraties bij zuigelingen die borstvoeding kregen, onmeetbaar laag (<2 ng/ml) of zeer laag (<4 ng/ml), en er werden geen tekenen van effecten van paroxetine waargenomen bij die zuigelingen. Aangezien er geen effecten worden verwacht, kan borstvoeding worden overwogen. Vruchtbaarheid In sommige klinische studies werd aangetoond dat SSRI's (waaronder paroxetine) invloed kunnen hebben op de kwaliteit van het sperma. Dat effect blijkt reversibel te zijn na stopzetting van de behandeling. In die studies werd de invloed op de vruchtbaarheid niet onderzocht, maar veranderingen van de kwaliteit van het sperma kunnen bij sommige mannen invloed hebben op de vruchtbaarheid.

Volwassenen

• Aanbevolen dosering: 20 mg/dag
• Indien nodig, geleidelijke dosisverhoging met stappen van 10 mg
• Max. 50 mg/dag
• Startdosis: 20 mg/dag
• Indien nodig, geleidelijke dosisverhoging met stappen van 10 mg
• Aanbevolen dosering: 40 mg/dag
• Max. 60 mg /dag
• Startdosis: 10 mg/dag
• Indien nodig, geleidelijke dosisverhoging met stappen van 10 mg
• Aanbevolen dosering: 40 mg/dag
• Max. 60 mg /dag
• Aanbevolen dosering: 20 mg/dag
• Indien nodig, geleidelijk verhogen met stappen van 10 mg
• Max. 50 mg /dag

Toedieningswijze

• Inname 1 x daags ('s morgens) tijdens de maaltijd
• Het tablet doorslikken zonder kauwen
• Het tablet kan in 2 gelijke helften verdeeld worden