Serlain 50mg Filmomh Tabl 60

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Serotoninesyndroom (SS) of Maligne Neuropleptisch Syndroom (NMS) Het ontwikkelen van potentieel levensbedreigende syndromen zoals het Serotoninesyndroom (SS) of het Maligne Neuroleptisch Syndroom (NMS) werden met SSRI's gemeld, met inbegrip van de sertralinebehandeling. Het risico op SS of NMS met SSRI's neemt toe bij gelijktijdig gebruik van andere serotonerge geneesmiddelen (andere serotonerge antidepressiva, amfetaminen, triptanen inbegrepen), met geneesmiddelen die het metabolisme van serotonine nadelig beïnvloeden (MAOIs inbegrepen bijv. methyleenblauw), antipsychotica en andere dopamineantagonisten en met opioïden. Patiënten moeten voor het optreden van verschijnselen en symptomen van het SS of NMS syndroom gecontroleerd worden (zie rubriek 4.3). Overschakelen van selectieve serotonine-heropnameremmers (SSRI's), antidepressiva of anti-obsessieve geneesmiddelen Er is beperkte ervaring uit gecontroleerd onderzoek betreffende de optimale timing bij het overschakelen van SSRI's, antidepressiva of anti-obsessieve geneesmiddelen op sertraline. Oplettendheid en zorgvuldige medische beoordeling dienen te worden toegepast bij het overschakelen, vooral van langwerkende middelen zoals fluoxetine. Andere serotonerge geneesmiddelen bijv. tryptofaan, fenfluramine en 5-HT agonisten Toediening van sertraline samen met andere geneesmiddelen die de effecten van serotonerge neurotransmissie verhogen zoals amfetaminen, tryptofaan, fenfluramine of 5-HT agonisten, of een kruidenpreparaat zoals het sint-janskruid (hypericum perforatum) dient met voorzichtigheid te worden uitgevoerd en indien mogelijk te worden vermeden vanwege de mogelijkheid van een farmacodynamische interactie. QTc-verlenging/Torsades de Pointes (TdP) Gevallen van QTc-verlenging en TdP werden gemeld bij gebruik van sertraline na het op de markt brengen. Het merendeel van de gevallen trad op bij patiënten met andere risicofactoren voor QTc-verlenging/TdP. Het effect op de QTc-verlenging werd bevestigd in een grondig QTc-onderzoek bij gezonde vrijwilligers met een statistisch significante positieve blootstelling/respons-relatie. Daarom dient sertraline voorzichtig gebruikt te worden bij patiënten met bijkomende risicofactoren voor QTc-verlenging zoals hartaandoening, hypokaliëmie of hypomagnesemie, familiale antecedenten van QTc-verlenging, bradycardie en gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die het QTc-interval verlengen (zie rubrieken 4.5 en 5.1) . Activering van hypomanie of manie Manische/hypomanische symptomen zijn gemeld bij een klein aantal patiënten die behandeld werden met op de markt beschikbare antidepressiva en anti-obsessieve geneesmiddelen, waaronder sertraline. Daarom dient sertraline met voorzichtigheid gebruikt te worden bij patiënten met een geschiedenis van manie/hypomanie. Nauwkeurig toezicht van de arts is noodzakelijk. Het gebruik van sertraline dient te worden gestopt zodra een patiënt een manische fase ingaat. Schizofrenie Bij schizofrene patiënten kunnen psychotische symptomen verergeren. Insulten Tijdens behandeling met sertraline kunnen insulten optreden: sertraline dient vermeden te worden bij patiënten met instabiele epilepsie en patiënten met gecontroleerde epilepsie dienen zorgvuldig gevolgd te worden. De behandeling met sertraline dient gestopt te worden zodra zich bij een patiënt insulten voordoen. Suïcide/suïcidale gedachten/suïcidepogingen of verergering van de aandoening Depressie wordt geassocieerd met een verhoogd risico op suïcidale gedachten, zelfverwonding en suïcide (suïcide gerelateerde gebeurtenissen). Dit risico blijft bestaan tot een significante remissie optreedt. Omdat het mogelijk is dat gedurende de eerste paar weken of langer geen verbetering optreedt, moeten patiënten zeer goed gevolgd worden tot een dergelijke verbetering wel optreedt. Het is algemene klinische ervaring dat het risico op suïcide in de vroege stadia van het herstel kan toenemen. Andere psychiatrische condities waarvoor sertraline wordt voorgeschreven kunnen ook geassocieerd worden met een toegenomen risico op aan suïcide gerelateerde gebeurtenissen. Bovendien kunnen deze condities comorbide zijn met episodes van depressie in engere zin. Dezelfde voorzorgsmaatregelen die in acht worden genomen bij de behandeling van patiënten met een depressieve stoornis moeten daarom in acht worden genomen bij de behandeling van patiënten met andere psychiatrische aandoeningen. Van patiënten met een voorgeschiedenis van aan suïcide gerelateerde gebeurtenissen, of patiënten die voorafgaand aan het begin van de behandeling een significante mate van suïcidale ideeën vertonen, is bekend dat ze een groter risico lopen op het ontwikkelen van suïcidale gedachten of suïcidepogingen en deze patiënten moeten tijdens de behandeling zeer goed gevolgd worden. Een meta-analyse van placebogecontroleerde klinische onderzoeken naar antidepressiva bij volwassen patiënten met psychiatrische stoornissen toonde een toegenomen risico op suïcidaal gedrag bij het gebruik van antidepressiva aan vergeleken met placebo bij patiënten jonger dan 25 jaar. Patiënten, in het bijzonder hoogrisico patiënten, dienen nauwkeurig gevolgd te worden tijdens behandeling met deze geneesmiddelen, in het bijzonder in het begin van de behandeling en na dosisaanpassingen. Patiënten (en zorgverleners van patiënten) moeten op de hoogte worden gebracht van de noodzaak om te letten op elke klinische verergering, suïcidaal gedrag of suïcidale gedachten en ongewone gedragsveranderingen en de noodzaak om onmiddellijk medisch advies in te winnen als deze symptomen zich voordoen. Seksuele disfunctie Selectieve serotonine heropnameremmers (SSRI's) kunnen symptomen van seksuele disfunctie veroorzaken (zie paragraaf 4.8). Er zijn meldingen geweest van langdurige seksuele disfunctie waar de symptomen bleven aanhouden ondanks het staken van de behandeling met SSRI's. Pediatrische patiënten Sertraline dient niet te worden gebruikt bij de behandeling van kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar, behalve bij patiënten met obsessieve compulsieve stoornis in de leeftijd van 6-17 jaar. In klinische studies werden suïcidaal gedrag (zelfmoordpogingen en zelfmoordgedachten) en vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede) vaker waargenomen bij kinderen en adolescenten die behandeld werden met antidepressiva dan bij degenen die behandeld werden met placebo. Indien, op grond van een klinische noodzaak, toch een besluit wordt genomen om te behandelen, dan dient de patiënt zorgvuldig gecontroleerd te worden op het optreden van suïcidale symptomen, vooral in het begin van de behandeling. De langetermijnveiligheid voor de cognitieve, emotionele, fysieke en puberale ontwikkeling bij kinderen en adolescenten van 6 tot 16 jaar werd beoordeeld in een lange termijn observationele studie gedurende maximaal 3 jaar (zie rubriek 5.1). Na het in de handel brengen werden enkele gevallen van vertraagde groei en vertraagde pubertijd gemeld. De klinische relevantie en causaliteit zijn nog niet duidelijk (zie rubriek 5.3 voor de desbetreffende gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek). Artsen dienen pediatrische patiënten die langdurig behandeld worden te controleren op afwijkingen van de groei en de ontwikkeling. Abnormale bloeding/hemorragie Er zijn meldingen van bloedingsstoornissen met SSRI's met inbegrip van cutane bloedingen (ecchymosen en purpura) en andere hemorragische voorvallen zoals gastro-intestinale of gynaecologische bloedingen met inbegrip van levensbedreigende hemorragieën. SSRI's/SNRI's kunnen het risico op postpartumbloeding verhogen (zie rubriek 4.6, 4.8). Voorzichtigheid wordt aangeraden bij patiënten die SSRI's nemen, vooral bij gelijktijdig gebruik met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de bloedplaatjesfunctie beïnvloeden (bijv. anticoagulantia, atypische antipsychotica en fenothiazinen, de meeste tricyclische antidepressiva, acetylsalicylzuur en niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAIDs)) en ook bij patiënten met een voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen (zie rubriek 4.5). Hyponatriëmie Hyponatriëmie kan optreden als gevolg van behandeling met SSRI's of SNRI's waaronder sertraline. In veel gevallen blijkt hyponatriëmie het gevolg te zijn van een syndroom van onaangepaste antidiuretisch hormoon afgifte (SIADH). Er zijn gevallen gemeld van natriumgehaltes in het serum van minder dan 110 mmol/l. Oudere patiënten lopen mogelijk een verhoogd risico op het ontwikkelen van hyponatriëmie met SSRI's en SNRI's. Ook patiënten die diuretica gebruiken of die op andere wijze een verminderd bloedvolume hebben, kunnen een hoger risico lopen (zie Gebruik bij ouderen). Stoppen met sertraline dient overwogen te worden bij patiënten met symptomatische hyponatriëmie en geschikte medische interventie dient te worden ingesteld. Tekenen en symptomen van hyponatriëmie zijn onder andere hoofdpijn, concentratieproblemen, verslechterd geheugen, verwardheid, zwakte en wankelen, mogelijk leidend tot vallen. Tekenen en symptomen die geassocieerd worden met ernstigere en/of acute gevallen waren onder andere hallucinatie, syncope, insulten, coma, ademhalingsstilstand en sterfte. Onttrekkingsverschijnselen die waargenomen zijn na stoppen van behandeling met sertraline Onttrekkingsverschijnselen na het afbreken van de behandeling komen vaak voor, vooral bij abrupte beëindiging (zie rubriek 4.8). In klinische studies was het voorkomen van gemelde onttrekkingsverschijnselen onder patiënten die behandeld werden met sertraline 23% bij degenen die stopten met sertraline, vergeleken met 12% bij degenen die doorgingen met de sertraline behandeling. Het risico op onttrekkingsverschijnselen kan afhankelijk zijn van meerdere factoren waaronder de therapeutische duur en dosering en het tempo van de dosisverlaging. Duizeligheid, zintuiglijke stoornissen (waaronder paresthesieën), slaapstoornissen (waaronder insomnia en intense dromen), agitatie of angst, misselijkheid en/of braken, tremor en hoofdpijn zijn de meest gerapporteerde reacties. In het algemeen zijn deze symptomen mild tot matig in intensiteit, echter bij sommige patiënten kunnen ze ernstig zijn. Ze treden meestal binnen de eerste paar dagen na afbreken van de behandeling op, maar in zeer zeldzame gevallen zijn zulke symptomen ook gerapporteerd bij patiënten die per ongeluk een dosis gemist hebben. Deze symptomen zijn in het algemeen zelflimiterend en verdwijnen gewoonlijk binnen 2 weken, hoewel ze bij sommige personen langer kunnen aanhouden (2-3 maanden of meer). Het wordt daarom aangeraden om sertraline bij het afbreken van de behandeling geleidelijk af te bouwen over een periode van meerdere weken of maanden, naar behoefte van de patiënt (zie rubriek 4.2). Acathisie/psychomotorische rusteloosheid Het gebruik van sertraline is geassocieerd met de ontwikkeling van acathisie, gekarakteriseerd door een subjectief onplezierige of beangstigende rusteloosheid en noodzaak om te bewegen, vaak gepaard gaand met het onvermogen om stil te zitten of te staan. Dit treedt meestal tijdens de eerste paar weken van behandeling op. Bij patiënten die deze symptomen ontwikkelen, kan het schadelijk zijn om de dosis te verhogen. Leverinsufficiëntie Sertraline wordt grotendeels door de lever gemetaboliseerd. In een farmacokinetische studie met herhaalde doses sertraline bij patiënten met een lichte, stabiele cirrose werd een, in vergelijking met normale individuen, verlengde halfwaardetijd en een ongeveer drie keer zo grote AUC en Cmax gezien. Er werden geen significante verschillen in de plasma-eiwitbinding tussen de twee groepen waargenomen. Het gebruik van sertraline bij patiënten met leverziekte dient voorzichtig te geschieden. Indien sertraline wordt toegediend aan patiënten met leverinsufficiëntie dient een lagere of minder frequente dosis te worden overwogen. Sertraline dient niet gebruikt te worden bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen (zie rubriek 4.2). Nierinsufficiëntie Sertraline wordt uitgebreid gemetaboliseerd en excretie van onveranderd geneesmiddel in de urine is een minder belangrijke eliminatieweg. In studies bij patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 30-60 ml/min) of matige tot ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 10-29 ml/min) waren de farmacokinetische parameters (AUC0-24 of Cmax) na herhaalde doses niet significant verschillend in vergelijking met de controlegroep. De sertraline dosis behoeft niet aangepast te worden op basis van de mate van nierinsufficiëntie. Gebruik bij ouderen Meer dan 700 oudere patiënten (> 65 jaar) hebben deelgenomen aan klinische studies. Het patroon en de incidentie van de bijwerkingen bij ouderen waren vergelijkbaar met die bij jongere patiënten. SSRI's of SNRI's waaronder sertraline zijn echter geassocieerd met gevallen van klinisch significante hyponatriëmie bij oudere patiënten, die mogelijk een hoger risico lopen op deze bijwerking (zie hyponatriëmie in rubriek 4.4). Diabetes Bij patiënten met diabetes kan behandeling met een SSRI de glycemische regulering veranderen. De dosering van insuline en/of orale hypoglycemische geneesmiddelen moet mogelijk worden aangepast. Electroconvulsieve therapie Er is geen klinisch onderzoek waarin de risico's en baten van het gecombineerde gebruik van ECT en sertraline is vastgesteld. Pompelmoessap De toediening van sertraline met pompelmoessap wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5). Interferentie met screening-testen op urine Vals-positieve resultaten van immunoassay-screening-testen op urine werden voor benzodiazepines gemeld bij patiënten die sertraline innamen. Dit is te wijten aan een gebrek aan specificiteit van de screening-testen. Vals-positieve testresultaten kunnen gedurende verscheidene dagen na stopzetting van de sertralinetherapie verwacht worden. Bevestigingstesten zoals gaschromatografie/massaspectrometrie zullen sertraline van benzodiazepines onderscheiden. Gesloten-hoek-glaucoom SSRI's, waaronder sertraline, kunnen de pupilgrootte beïnvloeden en mydriasis veroorzaken. Het mydriatisch effect kan de ooghoek verkleinen en, vooral bij voorbeschikte patiënten, verhoogde oogbinnendruk en gesloten-hoek-glaucoom veroorzaken. Sertraline moet daarom met voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten met gesloten-hoek-glaucoom of een voorgeschiedenis van glaucoom. Informatie over hulpstoffen Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

• Majeure depressieve episodes
• Preventie van heroptreden van majeure depressieve episodes
• Paniekstoornis, met of zonder agorafobie
• Obsessieve compulsieve stoornis (OCS) bij volwassenen en kinderen van 6-17 jaar
• Sociale angststoornis
• Posttraumatische stressstoornis (PTSS)

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

Elke filmomhulde tablet bevat sertralinehydrochloride overeenkomstig met 50 mg sertraline.

Elke filmomhulde tablet bevat sertralinehydrochloride overeenkomstig met 100 mg sertraline.

De andere stoffen in dit medicijn zijn:

Calciumdiwaterstoffosfaat (E341), microkristallijne cellulose (E460), hydroxypropylcellulose (E463), zetmeelnatriumglycolaat (type A) (zie rubriek 2 "Serlain bevat natrium"), magnesiumstearaat (E572), hypromellose 2910/3 mPas (E464), hypromellose 2910/6 mPas (E464), titaandioxide (E171), macrogol 400 (E1521), macrogol 8000 (E1521) en polysorbaat 80 (E433).

Gebruik Serlain niet samen met deze medicijnen.

 Medicijnen met de naam monoamine-oxidase remmers (MAO remmers) zoals moclobemide (ter behandeling van depressie) en selegiline (ter behandeling van Parkinson), het antibioticum linezolid en methyleenblauw (om hoge concentraties van methemoglobine in het bloed te behandelen).

 Medicijnen ter behandeling van mentale stoornissen zoals psychosen (pimozide). Gebruik Serlain niet samen met pimozide.

Als u de volgende medicijnen gebruikt, vertel dat dan uw arts:

 Medicijnen die amfetaminen bevatten (gebruikt om aandachtstekort-hyperactiviteitsstoornis (ADHD), narcolepsie en zwaarlijvigheid te behandelen).

 Kruiden medicijn dat sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevat. De effecten van sint-janskruid kunnen 1 tot 2 weken aanhouden.

 Producten die het aminozuur tryptofaan bevatten.

 Medicijnen om ernstige of chronische pijn te behandelen (opioïden, bijv. tramadol, fentanyl).

 Medicijnen die bij anesthesie worden gebruikt (bijv. fentanyl, mivacurium en suxamethonium).

 Medicijnen ter behandeling van migraine (bijv. sumatriptan).

 Bloedverdunnende medicijnen (bijv. warfarine).

 Medicijnen ter behandeling van pijn/artritis (bijv. metamizol, niet-steroïde anti-inflammatoire medicijnen (NSAID's) zoals ibuprofen, acetylsalicylzuur (aspirine)).

 Kalmerende medicijnen (diazepam).

 Diuretica (ook plastabletten genoemd).

 Medicijnen ter behandeling van epilepsie (fenytoïne, fenobarbital, carbamazepine).

 Medicijnen ter behandeling van diabetes (tolbutamide).

 Medicijnen ter behandeling van overmatig maagzuur, maagzweren en maagbrand (cimetidine, omeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol).

 Medicijnen ter behandeling van manie en depressie (bijv. lithium).

 Andere medicijnen ter behandeling van depressie (zoals amitriptyline, nortriptyline, nefazodon, fluoxetine, fluvoxamine).

 Medicijnen ter behandeling van schizofrenie en andere psychische aandoeningen (zoals perfenazine, levomepromazine en olanzapine).

 Medicijnen die gebruikt worden om hoge bloeddruk en borstpijn te behandelen of de hartslag en -ritme te reguleren (zoals verapamil, diltiazem, flecainide, propafenon).

 Medicijnen ter behandeling van bacteriële infecties (zoals rifampicine, clarithromycine, telithromycine, erythromycine).

De mogelijke bijwerkingen van het product zijn als volgt beschreven: Tabel 1: Bijwerkingen Frequentie van bijwerkingen die zijn gezien in placebogecontroleerde klinische studies bij depressie, OCS, paniekstoornis, PTSS en sociale angststoornis. Gepoolde analyse en postmarketing ervaring. Systeem/orgaanklasse - Zeer vaak (≥ 1/10) - Vaak (≥1/100, <1/10) - Soms (≥1/1.000, <1/100) - Zelden (≥1/10.000, <1/1.000) - Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) Bloed- en lymfestelselaandoeningen: lymfadenopathie, trombocytopenie*, leukopenie* Immuunsysteemaandoeningen: Overgevoeligheid*, seizoensgebonden allergie* - anafylactoïde reactie* Endocriene aandoeningen: Hypothyreoïdie* - hyperprolactinemie*, onaangepaste secretie van het antidiuretische hormoon* Voedings- en stofwisselingsstoornissen: verminderde eetlust, toegenomen eetlust* - hypercholesterolemie, diabetes mellitus*, hypoglycemie*, hyperglycemie*, hyponatriëmie* Psychische stoornissen: insomnia - angst*, depressie*, agitatie*, verminderd libido*, nervositeit, depersonalisatie, nachtmerries, bruxisme* - suïcidale ideevorming/gedrag, psychotische stoornis*, abnormale gedachten, apathie, hallucinatie*, agressiviteit*, euforische stemming*, paranoia - conversiestoornis*, paroniria*, geneesmiddelafhankelijkheid, slaapwandelen, voortijdige ejaculatie Zenuwstelselaandoeningen: duizeligheid, hoofdpijn*, slaperigheid - tremor, bewegingsstoornis (waaronder extrapiramidale symptomen zoals hyperkinesie, hypertonie, dystonie, tandenknarsen of wankelend lopen), paresthesieën*, hypertonie*, concentratiestoornis, dysgeusie - amnesie, hypo-esthesie*, onvrijwillige spiertrekkingen*, syncope*, hyperkinesie*, migraine*, convulsie*, duizeligheid afhankelijk van houding, abnormale coördinatie, spraakstoornis - coma*, acathisie (zie rubriek 4.4), dyskinesie, hyperesthesie, cerebrovasculair spasme (met inbegrip van reversibel cerebraal vasoconstrictie-syndroom en Call-Fleming-syndroom)*, psychomotorische rusteloosheid* (zie rubriek 4.4), zintuiglijke stoornis, choreoathetose*, tevens zijn tekenen en symptomen gemeld die geassocieerd worden met het serotonine-syndroom* of met het maligne neuroleptisch syndroom: in enkele gevallen geassocieerd met gelijktijdig gebruik van serotonerge geneesmiddelen waaronder agitatie, verwardheid, diaforese, diarree, koorts, hypertensie, stijfheid en tachycardie* Oogaandoeningen: visuele stoornis* - mydriase* - scotoma, glaucoom, diplopie, fotofobie, hyfemie*, ongelijke pupillen*, abnormaal zicht*, afwijking aan traanklier - maculopathie Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen: tinnitus* - oorpijn Hartaandoeningen: palpitaties* - tachycardie*, hartstoornis - myocardinfarct*, torsades de pointes* (zie rubrieken 4.4, 4.5 en 5.1), bradycardie, QTc-verlenging* (zie rubrieken 4.4, 4.5 en 5.1) Bloedvataandoeningen: opvliegers* - abnormale bloeding (zoals gastro-intestinale bloeding)*, hypertensie*, flushing, hematurie* - perifere ischemie Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: geeuwen* - dyspneu, epistaxis*, bronchospasme* - hyperventilatie, interstitiële longziekte*, eosinofiele pneumonie*, laryngospasme, dysfonie, stridor*, hypoventilatie, hik Maagdarmstelselaandoeningen: misselijkheid, diarree, droge mond - dyspepsie, constipatie*, abdominale pijn*, braken*, flatulentie - melena, tandafwijking, oesofagitis, glossitis, aambeien, hypersecretie van speeksel, dysfagie, eructatie, tongafwijking - mondzweren, pancreatitis*, hematochezie, tongzweren, stomatitis - microscopische colitis* Lever- en galaandoeningen: abnormale werking van de lever, ernstige leverfunctiestoornissen (inclusief hepatitis, geelzucht en leverfalen) Huid- en onderhuidaandoeningen: hyperhidrose, rash* - peri-orbitaal oedeem*, urticaria*, alopecia*, pruritus*, purpura*, dermatitis, droge huid, gezichts-oedeem, koud zweet - zeldzame meldingen van ernstige bijwerkingen op de huid: bijv. Stevens-Johnson syndroom* en epidermale necrolyse*, huidreactie*, fotosensitiviteit*, angio-oedeem, abnormale haartextuur, abnormale geur van de huid, bulleuze dermatitis, folliculaire rash Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: rugpijn, artralgie*, myalgie - osteoarthritis, spiertrekking, spierkrampen*, spierzwakte - rabdomyolyse*, botafwijking, trismus*, Multipele acyl-co-enzym-A-dehydrogenase-deficiëntie (MADD)-achtige aandoening* Nier- en urinewegaandoeningen: pollakiurie, mictiestoornis, urineretentie, urine-incontinentie*, polyurie, nocturie - aarzeling om te plassen*, oligurie Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen: ejaculatiestoornis - menstruele onregelmatigheden*, erectiele disfunctie - seksuele disfunctie (zie rubriek 4.4), menorragie, vaginale bloeding, seksuele disfunctie bij vrouwen (zie rubriek 4.4) - galactorroe*, atrofische vulvovaginitis, genitale afscheiding, balanoposthitis*, gynaecomastie*, priapisme* - postpartumbloeding* Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: vermoeidheid* - malaise*, borstpijn*, asthenie*, pyrexie* - perifeer oedeem*, rillingen, verstoorde gang*, dorst - hernia, verminderde verdraagzaamheid voor geneesmiddelen Onderzoeken: Gewichtstoename* - alanineaminotransferase verhoogd*, abnormale bloedcholesterol verhoogd*, aspartaataminotransferase verhoogd*, gewichtsverlies* - klinische laboratoriumwaarden, abnormaal sperma, veranderde bloedplaatjesfunctie* Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties: letsel Chirurgische en medische verrichtingen: vaatverwijdingsprocedure * Bijwerking postmarketing vastgesteld § Frequentie van de bijwerking weergegeven met de geschatte bovengrens van het 95% betrouwbaarheidsinterval met behulp van 'De regel van 3'. † Dit voorval is gemeld voor de therapeutische groep van SSRI's/SNRI's (zie rubriek 4.4, 4.6) Ontwenningsverschijnselen die waargenomen zijn na stoppen van behandeling met sertraline Stoppen van behandeling met sertraline (vooral indien abrupt) leidt vaak tot onttrekkingsverschijnselen. Duizeligheid, zintuiglijke stoornissen (waaronder paresthesieën), slaapstoornissen (waaronder insomnia en intense dromen), agitatie of angst, misselijkheid en/of braken, tremor en hoofdpijn zijn de meest gerapporteerde reacties. In het algemeen zijn deze symptomen mild tot matig in intensiteit en zelflimiterend, echter bij sommige patiënten kunnen ze ernstig en/of langdurig zijn. Het wordt daarom aangeraden om als de sertralinebehandeling niet langer nodig is, de behandeling geleidelijk te beëindigen door stapsgewijze dosisverlaging (zie rubrieken 4.2 en 4.4). Oudere populatie SSRI's of SNRI's waaronder sertraline zijn geassocieerd met gevallen van klinisch significante hyponatriëmie bij oudere patiënten, die mogelijk een hoger risico lopen op deze bijwerkingen (zie rubriek 4.4). Pediatrische patiënten Bij meer dan 600 pediatrische patiënten die behandeld werden met sertraline, was het bijwerkingsprofiel in het algemeen vergelijkbaar met het profiel dat gezien werd in studies bij volwassenen. De volgende bijwerkingen werden gemeld uit gecontroleerde studies (n=281 patiënten die behandeld werden met sertraline): Zeer vaak (≥ 1/10): hoofdpijn (22%), insomnia (21%), diarree (11%) en misselijkheid (15%). Vaak (≥ 1/100, < 1/10): borstpijn, manie, pyrexie, braken, anorexia, affectieve labiliteit, agressiviteit, opwinding, nervositeit, concentratiestoornis, duizeligheid, hyperkinesie, migraine, slaperigheid, tremor, visuele stoornis, droge mond, dyspepsie, nachtmerries, vermoeidheid, urine-incontinentie, rash, acne, epistaxis, flatulentie. Soms (≥ 1/1.000, < 1/100): verlengd EKG QT (zie rubrieken 4.4, 4.5 en 5.1), zelfmoordpoging, convulsie, extrapyramidale stoornis, paresthesieën, depressie, hallucinatie, purpura, hyperventilatie, anemie, abnormale werking van de lever, verhoogd alanine aminotransferase, cystitis, herpes simplex, otitis externa, oorpijn, oogpijn, mydriasis, malaise, hematurie, pustuleuze rash, rhinitis, letsel, gewichtsafname, spiertrekking, abnormale dromen, apathie, albuminurie, pollakiurie, polyurie, pijn aan de borsten, menstruele stoornis, alopecia, dermatitis, huidafwijking, abnormale geur van de huid, urticaria, bruxisme, flushing. Niet bekend: enuresie. Klasse-effecten Epidemiologische studies, voornamelijk bij patiënten van 50 jaar en ouder, laten bij patiënten die SSRI's en TCAs krijgen een hoger risico op botfracturen zien. Het mechanisme dat dit hogere risico veroorzaakt is onbekend. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, www.fagg.be, afdeling Vigilantie, website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail: adr@fagg-afmps.be.

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.
Gelijktijdig gebruik van irreversibele monoamine-oxidase remmers (MAO remmers) is gecontra-indiceerd vanwege het risico op het serotoninesyndroom met symptomen zoals agitatie, tremor en hyperthermie. De behandeling met sertraline dient niet gestart te worden gedurende tenminste 14 dagen na beëindiging van de behandeling met een irreversibele MAO remmer. De behandeling met sertraline dient tenminste 7 dagen voor het starten van de behandeling met een irreversibele MAO remmer beëindigd te worden).
Gelijktijdige inname van pimozide is gecontra-indiceerd).
Bij gebruik van disulfiram is sertraline concentraat voor drank gecontra-indiceerd vanwege het alcoholgehalte van het concentraat voor drank.

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Er zijn geen degelijke gecontroleerde studies bij zwangere vrouwen. Echter, een aanzienlijke hoeveelheid gegevens leverde geen bewijs voor inductie van aangeboren afwijkingen door sertraline. Onderzoek met dieren heeft bewijs geleverd voor effecten op de voortplanting die waarschijnlijk toe te schrijven zijn aan toxiciteit voor de moeder veroorzaakt door de farmacodynamische werking van de stof en/of aan een directe farmacodynamische werking van de stof op de foetus (zie rubriek 5.3). Er is gemeld dat gebruik van sertraline tijdens de zwangerschap bij enkele pasgeborenen van wie de moeders sertraline gebruikten, symptomen veroorzaakte die overeenkwamen met onttrekkingsverschijnselen. Dit verschijnsel is ook gezien bij andere SSRI antidepressiva. Het gebruik van sertraline tijdens de zwangerschap wordt niet aangeraden, tenzij de klinische toestand van de vrouw zodanig is dat het voordeel van de behandeling naar verwachting opweegt tegen het potentiële risico. Observationele gegevens wijzen op een verhoogd risico (minder dan factor 2) op postpartumbloeding na blootstelling aan SSRI's/SNRI's in de maand voorafgaand aan de geboorte (zie rubriek 4.4, 4.8). Pasgeborenen dienen geobserveerd te worden indien het gebruik van sertraline door de moeder voortduurt tot in de latere stadia van de zwangerschap, vooral in het derde trimester. De volgende symptomen kunnen zich voordoen bij de pasgeborene na gebruik van sertraline door de moeder in de latere stadia van de zwangerschap: ademhalingsmoeilijkheden, cyanose, apneu, insulten, instabiele temperatuur, problemen bij het voeden, braken, hypoglykemie, hypertonie, hypotonie, hyperreflexie, tremor, niet stil kunnen zitten, geïrriteerdheid, lethargie, aanhoudend huilen, slaperigheid en problemen met slapen. Deze symptomen kunnen toe te schrijven zijn aan serotonerge effecten of aan onttrekkingsverschijnselen. In de meerderheid van de gevallen beginnen de complicaties onmiddellijk of snel (< 24 uur) na de bevalling. Epidemiologische gegevens wijzen erop dat het gebruik van SSRI's tijdens de zwangerschap, vooral laat in de zwangerschap, het risico op persisterende pulmonale hypertensie bij de neonaat (PPHN) kan verhogen. Het waargenomen risico was ongeveer 5 gevallen per 1000 zwangerschappen. In de algemene populatie komen 1 tot 2 gevallen van PPHN per 1000 zwangerschappen voor.

Borstvoeding Gepubliceerde gegevens over sertralinespiegels in moedermelk laten zien dat kleine hoeveelheden sertraline en de metaboliet N-desmethylsertraline uitgescheiden worden in de melk. In het algemeen werden in serum van zuigelingen verwaarloosbare tot ondetecteerbare spiegels gevonden, met als enige uitzondering een zuigeling met serumspiegels van ongeveer 50% van de spiegels bij de moeder (maar zonder een merkbaar effect op de gezondheid van het kind). Tot nu toe zijn er geen negatieve effecten gevonden op de gezondheid van zuigelingen die door moeders werden gezoogd die sertraline gebruikten, maar een risico kan niet uitgesloten worden. Gebruik bij moeders die borstvoeding geven wordt niet aanbevolen tenzij, naar oordeel van de arts, het voordeel opweegt tegen het risico.

Vruchtbaarheid Gegevens over dieren toonden geen effect van sertraline op de vruchtbaarheidsparameters (zie rubriek 5.3). Rapporten van humane gevallen met bepaalde SSRI's hebben aangetoond dat een effect op de spermakwaliteit omkeerbaar is. Tot op heden werd er geen impact op de vruchtbaarheid bij de mens waargenomen.

Volwassenen

• Startdosis: 50 mg/dag
• Dosisverandering in stappen van 50 mg met min. 1 week interval
• Max. 200 mg/dag
• Startdosis 25 mg/dag, na een week 50 mg/dag
• Dosisverandering in stappen van 50 mg met min. 1 week interval
• Max. 200 mg/dag

Kinderen < 18 jaar

• Startdosis

• 13 tot 17 jaar: 50 mg/dag.

• 6 tot 12 jaar: 25 mg/dag, na een week 50 mg/dag (= 2,5 ml oplossing)
• Dosisverandering in stappen van 50 mg met min. 1 week interval
• Max. 200 mg/dag

Toedieningswijze

• In 1 enkele dosis per dag, 's morgens of 's avonds
• Met of zonder voedsel