Sertraline Viatris 100mg Tabl 100

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Serotoninesyndroom (SS) of maligne neurolepticasyndroom (NMS) De ontwikkeling van mogelijk levensbedreigende syndromen zoals serotoninesyndroom (SS) of maligne neurolepticasyndroom (NMS) werd gemeld met SSRI's, ook bij behandeling met sertraline. Het risico op SS of NMS met SSRI's is hoger bij gelijktijdig gebruik van andere serotonerge geneesmiddelen, zoals andere SSRI's, serotonine�norepinefrineheropnameremmers (SNRI's), tricyclische antidepressiva, amfetaminen, triptanen, geneesmiddelen die het metabolisme van serotonine verstoren (waaronder MAO�remmers, bv. methyleenblauw), antipsychotica, andere dopamineantagonisten of opioïdantagonisten (bv. naloxon) en opiaten/opioïden (bv. buprenorfine) (zie rubriek 4.5). Patiënten moeten worden gevolgd op het optreden van tekenen en symptomen van SS of NMS (zie rubriek 4.3). Mogelijke symptomen van SS zijn veranderingen van de psychische toestand, autonome instabiliteit, neuromusculaire afwijkingen en/of gastro-intestinale symptomen. Bij een vermoeden van SS moet overwogen worden om de dosis te verlagen of de behandeling stop te zetten, afhankelijk van de ernst van de symptomen.

Overschakelen van selectieve serotonine-heropnameremmers (SSRIs), antidepressiva of anti-obsessieve geneesmiddelen Er is beperkte ervaring uit gecontroleerd onderzoek betreffende de optimale timing bij het overschakelen van SSRIs, antidepressiva of anti-obsessieve geneesmiddelen op sertraline. Oplettendheid en zorgvuldige medische beoordeling dienen te worden toegepast bij het overschakelen, vooral van langwerkende middelen zoals fluoxetine. Andere serotonerge geneesmiddelen bv. tryptofaan, fenfluramine en 5-HT agonisten Toediening van sertraline samen met andere geneesmiddelen die de effecten van serotonerge neurotransmissie verhogen zoals amfetaminen, tryptofaan of fenfluramine of 5- HT agonisten, of het kruidenpreparaat sint-janskruid (Hypericum perforatum) dient met voorzichtigheid te worden uitgevoerd en indien mogelijk te worden vermeden vanwege de mogelijkheid van een farmacodynamische interactie. QTc-verlenging/torsade de pointes (TdP) Er zijn gevallen van QTc-verlenging en TdP gemeld gedurende het postmarketinggebruik van sertraline. De meerderheid van de meldingen trad op bij patiënten met andere risicofactoren voor QTc-verlenging/TdP. Het effect op de QTc-verlenging werd bevestigd in een grondige QTc-studie bij gezonde vrijwilligers, met een statistisch significant verband tussen blootstelling en reactie. Daarom is voorzichtigheid geboden als sertraline wordt gebruikt bij patiënten met extra risicofactoren voor QTc-verlenging, zoals hartziekte, hypokaliëmie of hypomagnesiëmie, een familiale voorgeschiedenis van QTc-verlenging, bradycardie en gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die het QTc-interval verlengen (zie rubrieken 4.5 en 5.1). Activering van hypomanie of manie Manische/hypomanische symptomen zijn gemeld bij een klein aantal patiënten die behandeld werden met op de markt beschikbare antidepressiva en anti-obsessieve geneesmiddelen, waaronder sertraline. Daarom dient sertraline met voorzichtigheid gebruikt te worden bij patiënten met een geschiedenis van manie/hypomanie. Nauwkeurig toezicht van de arts is noodzakelijk. Het gebruik van sertraline dient te worden gestopt zodra een patiënt een manische fase ingaat. Schizofrenie Bij schizofrene patiënten kunnen psychotische symptomen verergeren. Insulten Tijdens behandeling met sertraline kunnen insulten optreden: sertraline dient vermeden te worden bij patiënten met instabiele epilepsie en patiënten met gecontroleerde epilepsie dienen zorgvuldig gevolgd te worden. De behandeling met sertraline dient gestopt te worden zodra zich bij een patiënt insulten voordoen. Suïcide/suïcidale gedachten/suïcidepogingen of verergering van de aandoening Depressie wordt geassocieerd met een verhoogd risico op suïcidale gedachten, zelfverwonding en suïcide (suïcide gerelateerde gebeurtenissen). Dit risico blijft bestaan tot een significante remissie optreedt. Omdat het mogelijk is dat gedurende de eerste paar weken of langer geen verbetering optreedt, moeten patiënten zeer goed gevolgd worden tot een dergelijke verbetering wel optreedt. Het is algemene klinische ervaring dat het risico op suicide in de vroege stadia van het herstel kan toenemen. Andere psychiatrische condities waarvoor sertraline wordt voorgeschreven kunnen ook geassocieerd worden met een toegenomen risico op aan suïcide gerelateerde gebeurtenissen. Bovendien kunnen deze condities comorbide zijn met episodes van depressie in engere zin. Dezelfde voorzorgsmaatregelen die in acht worden genomen bij de behandeling van patiënten met een depressieve stoornis moeten daarom in acht worden genomen bij de behandeling van patiënten met andere psychiatrische aandoeningen. Van patiënten met een voorgeschiedenis van aan suïcide gerelateerde gebeurtenissen, of patiënten die voorafgaand aan het begin van de behandeling een significante mate van suïcidale ideeën vertonen, is bekend dat ze een groter risico lopen op het ontwikkelen van suïcidale gedachten of suïcidepogingen en deze patiënten moeten tijdens de behandeling zeer goed gevolgd worden. Een meta-analyse van placebogecontroleerde klinische onderzoeken naar antidepressiva bij volwassen patiënten met psychiatrische stoornissen toonde een toegenomen risico op suïcidaal gedrag bij het gebruik van antidepressiva aan vergeleken met placebo bij patiënten jonger dan 25 jaar. Patiënten, in het bijzonder hoogrisico patiënten, dienen nauwkeurig gevolgd te worden tijdens behandeling met deze geneesmiddelen, in het bijzonder in het begin van de behandeling en na dosisaanpassingen. Patiënten (en zorgverleners van patiënten) moeten op de hoogte worden gebracht van de noodzaak om te letten op elke klinische verergering, suïcidaal gedrag of suïcidale gedachten en ongewone gedragsveranderingen en de noodzaak om onmiddellijk medisch advies in te winnen als deze symptomen zich voordoen. Pediatrische patiënten Sertraline dient niet te worden gebruikt bij de behandeling van kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar, behalve bij patiënten met obsessieve compulsieve stoornis in de leeftijd van 6-17 jaar. In klinische studies werden suïcidaal gedrag (zelfmoordpogingen en zelfmoordgedachten) en vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede) vaker waargenomen bij kinderen en adolescenten die behandeld werden met antidepressiva dan bij degenen die behandeld werden met placebo. Indien, op grond van een klinische noodzaak, toch een besluit wordt genomen om te behandelen, dan dient de patiënt zorgvuldig gecontroleerd te worden op het optreden van suïcidale symptomen. Daarnaast is er slechts een beperkte hoeveelheid klinisch bewijs beschikbaar omtrent gegevens over de veiligheid op lange termijn bij kinderen en adolescenten, waaronder effecten op de groei, seksuele rijping en cognitieve en gedragsontwikkeling. In de postmarketingfase werden enkele gevallen gemeld van vertraagde groei en uitstel van de puberteit. De klinische relevantie en de causaliteit zijn nog niet opgehelderd (zie rubriek 5.3 voor de corresponderende gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek). Artsen dienen pediatrische patiënten die langdurig behandeld worden te controleren op afwijkingen van de groei en de ontwikkeling. Abnormale bloeding/hemorragie Er zijn meldingen van bloedingsstoornissen met SSRI's met inbegrip van cutane bloedingen (ecchymosen en purpura) en andere hemorragische voorvallen zoals gastro-intestinale of gynaecologische bloedingen met inbegrip van fatale hemorragieën. Voorzichtigheid wordt aangeraden bij patiënten die SSRIs nemen, vooral bij gelijktijdig gebruik met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de bloedplaatjesfunctie beïnvloeden (bv. anticoagulantia, atypische antipsychotica en fenothiazinen, de meeste tricyclische antidepressiva, acetylsalicylzuur en niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAIDs)) en ook bij patiënten met een voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen (zie rubriek 4.5). SSRI's/SNRI's kunnen het risico op postpartumbloeding verhogen (zie rubriek 4.6, 4.8). Hyponatriemie Hyponatriëmie kan optreden als gevolg van behandeling met SSRIs of SNRIs waaronder sertraline. In veel gevallen blijkt hyponatriemie het gevolg te zijn van een syndroom van onaangepaste antidiuretisch hormoon afgifte (SIADH). Er zijn gevallen gemeld van natriumgehaltes in het serum van minder dan 110 mmol/l. Oudere patiënten lopen mogelijk een verhoogd risico op het ontwikkelen van hyponatriëmie met SSRIs en SNRIs. Ook patiënten die diuretica gebruiken of die op andere wijze een verminderd bloedvolume hebben, kunnen een hoger risico lopen (zie Gebruik bij ouderen). Stoppen met sertraline dient overwogen te worden bij patiënten met symptomatische hyponatriëmie en geschikte medische interventie dient te worden ingesteld. Tekenen en symptomen van hyponatriëmie zijn onder andere hoofdpijn, concentratieproblemen, verslechterd geheugen, verwardheid, zwakte en wankelen, mogelijk leidend tot vallen. Tekenen en symptomen die geassocieerd worden met ernstigere en/of acute gevallen waren onder andere hallucinatie, syncope, insulten, coma, ademhalingsstilstand en sterfte. Onttrekkingsverschijnselen die waargenomen zijn na stoppen van behandeling met sertraline Onttrekkingsverschijnselen na het afbreken van de behandeling komen vaak voor, vooral bij abrupte beëindiging (zie rubriek 4.8). In klinische studies was het voorkomen van gemelde onttrekkingsverschijnselen onder patiënten die behandeld werden met sertraline 23% bij degenen die stopten met sertraline, vergeleken met 12% bij degenen die doorgingen met de sertraline behandeling. Het risico op onttrekkingsverschijnselen kan afhankelijk zijn van meerdere factoren waaronder de therapeutische duur en dosering en het tempo van de dosisverlaging. Duizeligheid, zintuiglijke stoornissen (waaronder paresthesieën), slaapstoornissen (waaronder insomnia en intense dromen), agitatie of angst, misselijkheid en/of braken, tremor en hoofdpijn zijn de meest gerapporteerde reacties. In het algemeen zijn deze symptomen mild tot matig in intensiteit, echter bij sommige patiënten kunnen ze ernstig zijn. Ze treden meestal binnen de eerste paar dagen na afbreken van de behandeling op, maar in zeer zeldzame gevallen zijn zulke symptomen ook gerapporteerd bij patiënten die per ongeluk een dosis gemist hebben. Deze symptomen zijn in het algemeen zelflimiterend en verdwijnen gewoonlijk binnen 2 weken, hoewel ze bij sommige personen langer kunnen aanhouden (2-3 maanden of meer). Het wordt daarom aangeraden om sertraline bij het afbreken van de behandeling geleidelijk af te bouwen over een periode van meerdere weken of maanden, naar behoefte van de patiënt (zie rubriek 4.2). Acathisie/psychomotorische rusteloosheid Het gebruik van sertraline is geassocieerd met de ontwikkeling van acathisie, gekarakteriseerd door een subjectief onplezierige of beangstigende rusteloosheid en noodzaak om te bewegen, vaak gepaard gaand met het onvermogen om stil te zitten of te staan. Dit treedt meestal tijdens de eerste paar weken van behandeling op. Bij patiënten die deze symptomen ontwikkelen, kan het schadelijk zijn om de dosis te verhogen. Leverinsufficiëntie Sertraline wordt grotendeels door de lever gemetaboliseerd. In een farmacokinetische studie met herhaalde doses sertraline bij patiënten met een lichte, stabiele cirrose werd een, in vergelijking met normale individuen, verlengde halfwaardetijd en een ongeveer drie keer zo grote AUC en Cmax gezien. Er werden geen significante verschillen in de plasma-eiwitbinding tussen de twee groepen waargenomen. Het gebruik van sertraline bij patiënten met leverziekte dient voorzichtig te geschieden. Indien sertraline wordt toegediend aan patiënten met leverinsufficientie dient een lagere of minder frequente dosis te worden overwogen. Sertraline dient niet gebruikt te worden bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen (zie rubriek 4.2). Nierinsufficiëntie Sertraline wordt uitgebreid gemetaboliseerd en excretie van onveranderd geneesmiddel in de urine is een minder belangrijke eliminatieweg. In studies bij patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 30-60 ml/min) of matige tot ernstige nierinsufficiëntie

• Majeure depressieve episodes
• Preventie van heroptreden van majeure depressieve episodes
• Paniekstoornis, met of zonder agorafobie
• Obsessieve compulsieve stoornis (OCS) bij volwassenen en kinderen van 6-17 jaar
• Sociale angststoornis
• Posttraumatische stressstoornis (PTSS)

Welke stoffen zitten er in Sertraline Viatris?

 De werkzame stof in Sertraline Viatris is sertraline hydrochloride. Elke tablet bevat 50 mg of 100 mg sertraline.

 De andere stoffen in Sertraline Viatris zijn calciumwaterstoffosfaat, microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat, natriumzetmeelglycolaat (type A), hypromellose (E464), titaandioxide (E171), polydextrose (E1200), triacetine en macrogol.

Geneesmiddelen zoals Sertraline Viatris (zogenaamde SSRI/SNRI's) kunnen symptomen van seksuele disfunctie veroorzaken (zie paragraaf 4). In sommige gevallen blijven deze symptomen na het stoppen van de behandeling aanhouden.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Sertraline Viatris nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Sommige geneesmiddelen kunnen de werking van Sertraline Viatris beïnvloeden of Sertraline Viatris zelf kan de werkzaamheid verminderen van andere geneesmiddelen die tegelijkertijd met Sertraline Viatris worden gebruikt.

Inname van Sertraline Viatris samen met de volgende geneesmiddelen kan ernstige bijwerkingen veroorzaken:

 Geneesmiddelen met de naam monoamine-oxidase remmers (MAO-remmers), zoals moclobemide (ter behandeling van depressie), selegiline (ter behandeling van Parkinson) en het antibioticum linezolid. Gebruik Sertraline Viatris niet samen met MAO-remmers.

 Geneesmiddelen ter behandeling van mentale stoornissen (bv. pimozide). Gebruik Sertraline Viatris niet samen met pimozide.

 Opioïde geneesmiddelen die gebruikt worden om acute of chronische pijn te behandelen.

De tekst onder het kopje "4.8 Bijwerkingen" bevat de lijst van mogelijke bijwerkingen van het product. Hieronder volgt de volledige tekst van dat gedeelte, beginnend vanaf de titel "4.8 Bijwerkingen" tot aan het volgende titelnummer: 4.8 Bijwerkingen De meest waargenomen bijwerking is misselijkheid. Bij de behandeling van sociale angststoornis kwam seksuele disfunctie (ejaculatiestoornis) in 14% van de mannen voor bij sertraline vs. 0% bij placebo. Deze bijwerkingen zijn dosisafhankelijk en zijn vaak voorbijgaand van aard bij voortzetten van de behandeling. Het bijwerkingenprofiel dat gewoonlijk werd gezien in dubbelblinde, placebogecontroleerde studies bij patiënten met OCS, paniekstoornis, PTSS en sociale angststoornis was vergelijkbaar met dat voor klinische studies bij patiënten met depressie. Tabel 1 toont bijwerkingen die zijn waargenomen tijdens postmarketing ervaring (frequentie niet bekend) en placebogecontroleerde klinische studies (met in totaal 2542 patiënten op sertraline en 2145 op placebo) bij depressie, OCS, paniekstoornis, PTSS en sociale angststoornis. Enkele bijwerkingen die in Tabel 1 staan, kunnen afnemen in intensiteit en frequentie bij voortgezet gebruik en leiden in het algemeen niet tot stopzetten van de behandeling. Tabel 1: Bijwerkingen Frequentie van bijwerkingen die zijn gezien in placebogecontroleerde klinische studies bij depressie, OCS, paniekstoornis, PTSS en sociale angststoornis. Gepoolde analyse en postmarketing ervaring (frequentie niet bekend). Zeer vaak (≥ 1/10) Vaak (≥1/100 tot <1/10) Soms (≥1/1.000 tot <1/100) Zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000) Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Infecties en parasitaire aandoeningen Faryngitis, Infectie van bovenste luchtwegen, Rinitis Gastro-enteritis, Otitis Media Diverticulitis§ Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) Neoplasma Bloed- en lymfestelselaandoeningen Lymfadenopathie, Leukopenie*§, Trombocytopenie *§ Immuunsysteemaandoeningen Overgevoelig�heid*, Seizoensgebon den allergie* Anafylactoïde reactie* Endocriene aandoeningen Hypothyreoïdie* Hyperprolactinem ie*§, Ongepaste secretie van het antidiuretische hormoon (ADH)*§ Voedings- en stofwisselingsstoornissen Verminderde eetlust, Toegenomen eetlust* Diabetes mellitus*, Hypercholesterol emie, Hypoglykemie*, Hyponatriëmie*§, Hyperglykemie*§ Psychische stoornissen Insomnia Depressie*, Depersonalisatie, Nachtmerries, Hallucinatie*, Agressie*, Euforische Conversiestoornis *§, Paroniria*§, Geneesmiddel- Zenuwstelselaandoeningen Duizeligheid, Slaperigheid, Hoofdpijn* Paresthesieën*, Tremor, Bewegingsstoor�nissen (waaronder extrapyramidale symptomen zoals hyperkinesie, hypertonie, dystonie, tandenknarsen of wankelend lopen), Hypertonie*, Dysgeusie, Concentratie�stoornis Convulsie*, Onvrijwillige spiertrekkingen* , Abnormale coördinatie, Hyperkinesie*, Amnesie, Hypoesthesie*, Spraakstoornis, Duizeligheid afhankelijk van houding, Syncope*, Migraine* Coma*, Acathisie (zie rubriek 4.4), psychomotorisch e rusteloosheid*§ (zie rubriek 4.4), Choreoathetose§, Tevens zijn tekenen en symptomen gemeld die geassocieerd worden met het serotonine�syndroom* of maligne neuroleptica�syndroom: In enkele gevallen geassocieerd met gelijktijdig gebruik van serotonerge geneesmiddelen waaronder agitatie, verwardheid, diaforese, diarree, koorts, hypertensie, stijfheid en tachycardie§, Dyskinesie, Hyperesthesie, Cerebrovasculair spasme (met inbegrip van reversibel cerebraal vasoconstrictie�syndroom en call�flemingsyndroom) *§, Zintuiglijke stoornis Oogaandoeningen Visuele stoornis* Mydriase* Glaucoom, Afwijking aan traanklier, Scotoma, Diplopie, Fotofobie, Hyfemie *§, Abnormaal zicht§, Ongelijke pupillen*§ maculopathie Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Tinnitus* Oorpijn Hartaandoeningen Palpitaties* Tachycardie*, Hartstoornis Myocardinfarct*§, Torsade de pointes*§ (zie rubrieken 4.4, 4.5 en 5.1), Bradycardie, QTc-verlenging* (zie rubrieken 4.4, 4.5 en 5.1) Bloedvataandoeningen Opvliegers* Hypertensie*, Flushing, Hematurie*, Abnormale bloeding (zoals gastro�intestinale bloeding)* Perifere ischemie Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Geeuwen* Bronchospasme *, Dyspneu, Epistaxis* Laryngospasme, Interstitiële longziekte*§, Eosinofiele pneumonie*§, Hyperventilatie, Hypoventilatie, Stridor*§, Dysfonie, Hik Maag-darmstelselaandoeningen Diarree, Misselijkheid, Droge mond Abdominale pijn*, Braken*, Constipatie* Melena, Tandafwijking, Oesofagitis, Hematochezie, Stomatitis, Tongzweren, Microscopische colitis Dyspepsie, Flatulentie Glossitis, Dysfagie, Aambeien, Hypersecretie van speeksel, Tongafwijking, Eructatie Pancreatitis*§, Mondzweren Lever- en galaandoeningen Abnormale werking van de lever, Ernstige leverfunctiestoor�nissen (inclusief hepatitis, geelzucht en leverfalen) Huid- en onderhuidaandoeningen Rash*, Hyperhidrose Peri-orbitaal oedeem*, Oedeem van het gezicht, Purpura*, Dermatitis, Alopecia*, Koud zweet, Droge huid, Urticaria*, Pruritus* Zeldzame meldingen van ernstige bijwerkingen op de huid: bv. Stevens-Johnson syndroom* en epidermale necrolyse*§, Angio-oedeem, Fotosensitiviteit§, Huidreactie*§, Bulleuze dermatitis, Folliculaire rash, Abnormale haartextuur, Abnormale geur van de huid Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Artralgie*, Myalgie, Rugpijn Osteoarthritis, Spierzwakte, Spiertrekking, Spierkrampen* Rabdomyolyse*§, Botafwijking Trismus*, Multipele acyl-co�enzym-A�dehydrogenase�deficiëntie (MADD)- achtige aandoening* Nier- en urinewegaandoeningen Nocturie, Urineretentie, Polyurie, Pollakisurie, Oligurie, Aarzeling om te plassen* Mictiestoornis, Urine�incontinentie* Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen** Ejaculatiestoorn is Onregelmatige menstruaties*, Erectiele disfunctie Vaginale bloeding, Seksuele disfunctie (zie rubriek 4.4), Menorragie, Seksuele disfunctie bij vrouwen (zie rubriek 4.4) Atrofische vulvovaginitis, Balanoposthitis*§, Genitale afscheiding, Priapisme*, Galactorroe*, Gynaecomastie* Postpartumbloeding Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vermoeidheid* Borstpijn*, Malaise*, Asthenie*, Pyrexie* Perifeer oedeem*, Rillingen, Verstoorde gang*, Dorst Hernia, Verminderde verdraagzaam�heid voor geneesmiddelen Onderzoeken Gewichtstoename * Alanineamino�transferase verhoogd*, Aspartaataminot ransferase verhoogd*, Gewichtsverlies *, Abnormaal sperma, Bloedcholesterol verhoogd*, Abnormale klinische laboratoriumwaar den, Veranderde bloedplaatjesfunc tie*§ Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties Letsel Chirurgische en medische verrichtingen Vaatverwijdings�procedure * Bijwerking postmarketing vastgesteld. § Frequentie van de bijwerking weergegeven met de geschatte bovengrens van het 95%- betrouwbaarheidsinterval met behulp van 'de regel van 3'  Dit voorval is gemeld voor de therapeutische groep van SSRI's/SNRI's (zie rubriek 4.4, 4.6). Ontwenningsverschijnselen die waargenomen zijn na stoppen van behandeling met sertraline Stoppen van behandeling met sertraline (vooral indien abrupt) leidt vaak tot onttrekkingsverschijnselen. Duizeligheid, zintuiglijke stoornissen (waaronder paresthesieën), slaapstoornissen (waaronder insomnia en intense dromen), agitatie of angst, misselijkheid en/of braken, tremor en hoofdpijn zijn de meest gerapporteerde reacties. In het algemeen zijn deze symptomen mild tot matig in intensiteit en zelflimiterend, echter bij sommige patiënten kunnen ze ernstig en/of langdurig zijn. Het wordt daarom aangeraden om als de sertralinebehandeling niet langer nodig is, de behandeling geleidelijk te beëindigen door stapsgewijze dosisverlaging (zie rubrieken 4.2 en 4.4). Oudere populatie SSRIs of SNRIs waaronder sertraline zijn geassocieerd met gevallen van klinisch significante hyponatriëmie bij oudere patiënten, die mogelijk een hoger risico lopen op deze bijwerkingen (zie rubriek 4.4). Pediatrische patiënten Bij meer dan 600 pediatrische patiënten die behandeld werden met sertraline, was het bijwerkingsprofiel in het algemeen vergelijkbaar met het profiel dat gezien werd in studies bij volwassenen. De volgende bijwerkingen werden gemeld uit gecontroleerde studies (n=281 patiënten die behandeld werden met sertraline): Zeer vaak (≥ 1/10): Hoofdpijn (22%), insomnia (21%), diarree (11%) en misselijkheid (15%). Vaak (≥ 1/100 tot < 1/10): Borstpijn, manie, pyrexie, braken, anorexia, affectieve labiliteit, agressie, opwinding, nervositeit, concentratiestoornis, duizeligheid, hyperkinesie, migraine, slaperigheid, tremor, visuele stoornis, droge mond, dyspepsie, nachtmerries, vermoeidheid, urine-incontinentie, rash, acne, epistaxis, flatulentie. Soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100): verlengd EKG QT (zie rubrieken 4.4, 4.5 en 5.1), zelfmoordpoging, convulsie, extrapyramidale stoornis, paresthesieën, depressie, hallucinatie, purpura, hyperventilatie, anemie, abnormale werking van de lever, verhoogd alanine aminotransferase, cystitis, herpes simplex, otitis externa, oorpijn, oogpijn, mydriasis, malaise, hematurie, pustuleuze rash, rhinitis, letsel, gewichtsafname, spiertrekking, abnormale dromen, apathie, albuminurie, pollakiurie, polyurie, pijn aan de borsten, menstruele stoornis, alopecia, dermatitis, huidafwijking, abnormale geur van de huid, urticaria, bruxisme, flushing. Frequentie niet bekend: enurese. Klasse-effecten Epidemiologische studies, vooral uitgevoerd bij patiënten in de leeftijd van 50 jaar en ouder, tonen een hoger risico op botfracturen bij patiënten die SSRI's en TCA's gebruiken. Het mechanisme dat dit risico veroorzaakt, is niet bekend. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten www.fagg.be Afdeling Vigilantie Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg-afmps.be

4.3 Contra-indicaties Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. Gelijktijdig gebruik van irreversibele monoamine-oxidase remmers (MAO-remmers) is gecontra-indiceerd vanwege het risico op het serotoninesyndroom met symptomen zoals agitatie, tremor en hyperthermie. De behandeling met sertraline dient niet gestart te worden gedurende tenminste 14 dagen na beëindiging van de behandeling met een irreversibele MAO-remmer. De behandeling met sertraline dient tenminste 7 dagen voor het starten van de behandeling met een irreversibele MAO-remmer beëindigd te worden (zie rubriek 4.5). Gelijktijdige inname van pimozide is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.5).

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Er zijn geen degelijke gecontroleerde studies bij zwangere vrouwen. Echter, een aanzienlijke hoeveelheid gegevens leverde geen bewijs voor inductie van aangeboren afwijkingen door sertraline. Onderzoek met dieren heeft bewijs geleverd voor effecten op de voortplanting die waarschijnlijk toe te schrijven zijn aan toxiciteit voor de moeder veroorzaakt door de farmacodynamische werking van de stof en/of aan een directe farmacodynamische werking van de stof op de foetus (zie rubriek 5.3). Er is gemeld dat gebruik van sertraline tijdens de zwangerschap bij enkele pasgeborenen van wie de moeders sertraline gebruikten, symptomen veroorzaakte die overeenkwamen met onttrekkingsverschijnselen. Dit verschijnsel is ook gezien bij andere SSRI antidepressiva. Het gebruik van sertraline tijdens de zwangerschap wordt niet aangeraden, tenzij de klinische toestand van de vrouw zodanig is dat het voordeel van de behandeling naar verwachting opweegt tegen het potentiele risico. Pasgeborenen dienen geobserveerd te worden indien het gebruik van sertraline door de moeder voortduurt tot in de latere stadia van de zwangerschap, vooral in het derde trimester. De volgende symptomen kunnen zich voordoen bij de pasgeborene na gebruik van sertraline door de moeder in de latere stadia van de zwangerschap: ademhalingsmoeilijkheden, cyanose, apneu, insulten, instabiele temperatuur, problemen bij het voeden, braken, hypoglykemie, hypertonie, hypotonie, hyperreflexie, tremor, niet stil kunnen zitten, geïrriteerdheid, lethargie, aanhoudend huilen, slaperigheid en problemen met slapen. Deze symptomen kunnen toe te schrijven zijn aan serotonerge effecten of aan onttrekkingsverschijnselen. In de meerderheid van de gevallen beginnen de complicaties onmiddellijk of snel (< 24 uur) na de bevalling. Gegevens van epidemiologisch onderzoek wijzen erop dat het gebruik van SSRI's vooral gedurende de laatste periode van de zwangerschap het risico op persisterende pulmonale hypertensie bij pasgeborenen (PPHN) kan verhogen. Het waargenomen risico betrof ongeveer 5 gevallen per 1.000 zwangerschappen. In de algemene populatie treden 1 tot 2 gevallen van PPHN per 1.000 zwangerschappen op. Observationele gegevens wijzen op een verhoogd risico (minder dan factor 2) op postpartumbloeding na blootstelling aan SSRI/SNRI in de maand voorafgaand aan de geboorte (zie rubriek 4.4, 4.8). Borstvoeding Gepubliceerde gegevens over sertralinespiegels in moedermelk laten zien dat kleine hoeveelheden sertraline en de metaboliet N-desmethylsertraline uitgescheiden worden in de melk. In het algemeen werden in serum van zuigelingen verwaarloosbare tot ondetecteerbare spiegels gevonden, met als enige uitzondering een zuigeling met serumspiegels van ongeveer 50% van de spiegels bij de moeder (maar zonder een merkbaar effect op de gezondheid van het kind). Tot nu toe zijn er geen negatieve effecten gevonden op de gezondheid van zuigelingen die door moeders werden gezoogd die sertraline gebruikten, maar een risico kan niet uitgesloten worden. Gebruik bij moeders die borstvoeding geven wordt niet aanbevolen tenzij, naar oordeel van de arts, het voordeel opweegt tegen het risico. Vruchtbaarheid Gegevens van dieronderzoek tonen geen effect aan van sertraline op vruchtbaarheidsparameters (zie rubriek 5.3). Case reports bij mensen hebben aangetoond dat het effect van sommige SSRI's op de kwaliteit van het sperma reversibel is. Invloed op de vruchtbaarheid bij de mens werd tot nu toe nog niet waargenomen.

Volwassenen

• Startdosis: 50 mg/dag
• Dosisverandering in stappen van 50 mg met min. 1 week interval
• Max. 200 mg/dag
• Startdosis 25 mg/dag, na een week 50 mg/dag
• Dosisverandering in stappen van 50 mg met min. 1 week interval
• Max. 200 mg/dag

Kinderen < 18 jaar

• Startdosis

• 13 tot 17 jaar: 50 mg/dag.

• 6 tot 12 jaar: 25 mg/dag, na een week 50 mg/dag (= 2,5 ml oplossing)
• Dosisverandering in stappen van 50 mg met min. 1 week interval
• Max. 200 mg/dag

Toedieningswijze

• In 1 enkele dosis per dag, 's morgens of 's avonds
• Met of zonder voedsel