Solifenacine Tamsulosine AB 6/0,4mg Ger.afg.tabl30

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Solifenacinesuccinaat/tamsulosinehydrochloride dient met voorzichtigheid gebruikt te worden bij patiënten met: - Ernstige nierinsufficiëntie, - Risico op urineretentie, - Gastro-intestinale obstructieve aandoeningen, - Risico op verminderde gastro-intestinale motiliteit, - Hiatus hernia/ gastro-esofageale reflux en/of patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken (zoals bisfosfonaten) die oesofagitis kunnen veroorzaken of verergeren, - Autonome neuropathie. De patiënt moet onderzocht worden om de aanwezigheid van andere aandoeningen uit te sluiten die soortgelijke symptomen kunnen veroorzaken als benigne prostaathyperplasie. Andere oorzaken van frequent urineren (hartfalen of nierziekte) dienen te worden onderzocht voordat de behandeling met solifenacinesuccinaat/tamsulosinehydrochloride wordt gestart. Indien een urineweginfectie aanwezig is, dient een passende antibacteriële therapie te worden ingezet. Bij patiënten met risicofactoren zoals bestaande lange-QT-syndroom en hypokaliëmie, behandeld met solifenacinesuccinaat, zijn QT-verlenging en torsade de pointes waargenomen. Angio-oedeem met luchtweg obstructie is gemeld bij sommige patiënten op solifenacinesuccinaat of tamsulosine. Indien angio-oedeem optreedt, dient het gebruik van solifenacinesuccinaat/tamsulosinehydrochloride te worden gestaakt en mag de behandeling niet meer worden hervat. Een geschikte behandeling en/of passende maatregelen moet worden ingesteld. Anafylactische reacties zijn gerapporteerd bij sommige patiënten die werden behandeld met solifenacinesuccinaat. Bij patiënten die anafylactische reacties ontwikkelen, dient het gebruik van solifenacinesuccinaat-tamsulosinehydrochloride te worden gestaakt en een geschikte behandeling en/of passende maatregelen te worden genomen. Zoals bij andere alfa1-adrenoceptor antagonisten, kan bij het gebruik van tamsulosine in individuele gevallen een bloeddrukdaling optreden. Als gevolg hiervan kan in zeldzame gevallen syncope ontstaan. Patiënten die beginnen met het gebruik solifenacinesuccinaat/tamsulosinehydrochloride moeten geadviseerd worden te gaan zitten of liggen bij de eerste tekenen van orthostatische hypotensie (duizeligheid, zwakte) totdat de symptomen verdwenen zijn. Het 'Intra-operative Floppy Iris Syndrome' (IFIS, een variant van het kleine pupil syndroom) is gezien tijdens cataract- en glaucoomoperaties bij een aantal patiënten onder behandeling met tamsulosinehydrochloride, of die daarmee voorheen waren behandeld. IFIS kan het risico op oogcomplicaties tijdens en na de operatie verhogen. Het wordt daarom niet aangeraden een behandeling met solifenacinesuccinaat/tamsulosinehydrochloride te starten bij patiënten voor wie een cataract- of glaucoomoperatie gepland is. Er zijn anekdotische meldingen dat het staken van het gebruik van solifenacinesuccinaat/tamsulosinehydrochloride 1-2 weken voorafgaand aan de cataract- of glaucoomoperatie zinvol is, maar het voordeel van stopzetting van de behandeling is niet vastgesteld. Bij het preoperatieve onderzoek dienen de chirurgen en oogheelkundige teams vast te stellen of patiënten die cataract- of glaucoomoperaties moeten ondergaan met solifenacinesuccinaat/tamsulosinehydrochloride worden behandeld of daarmee eerder zijn behandeld, om zich ervan te verzekeren dat de juiste voorzorgsmaatregelen zijn genomen om IFIS tijdens de operatie te kunnen ondervangen. Solifenacinesuccinaat/tamsulosinehydrochloride dient met de nodige voorzichtigheid gebruikt te worden in combinatie met matige of sterke CYP3A4-remmers (zie rubriek 4.5) en het mag niet in combinatie worden gegeven met sterke CYP3A4-remmers, bijvoorbeeld ketoconazol, bij patiënten met een CYP2D6 langzame metaboliseerder fenotype of die sterke CYP2D6-remmers gebruiken, bijvoorbeeld paroxetine.

Solifenacine/Tamsulosine AB is een combinatie van twee verschillende geneesmiddelen genaamd
solifenacine en tamsulosine in één tablet. Solifenacine behoort tot de groep van geneesmiddelen die
anticholinergica genoemd wordt en tamsulosine behoort tot de groep die alfa-blokkers genoemd
wordt.
Solifenacine/Tamsulosine AB wordt gebruikt bij mannen om matige tot ernstige opslagsymptomen en
mictiesymptomen van de lagere urinewegen te behandelen die veroorzaakt worden door problemen
met de blaas en een vergrote prostaat (goedaardige prostaatvergroting). Solifenacine/Tamsulosine AB
wordt gebruikt als een eerdere behandeling met een monoproduct de symptomen onvoldoende heeft
verlicht.
Als de prostaat groter wordt, kan dit plasproblemen (mictiesymptomen) veroorzaken zoals hesitatie
(moeilijk op gang komen van het plassen), moeilijkheden tijdens het plassen (zwakke straal),
nadruppelen en het gevoel de blaas niet volledig leeg te plassen. Tegelijkertijd wordt de blaas ook
aangetast en trekt deze spontaan samen op momenten dat u niet wilt plassen. Dit veroorzaakt
opslagsymptomen zoals veranderingen in het gevoel van de blaas, een plotselinge sterke aandrang om
te plassen en vaker moeten plassen dan normaal.
Solifenacine vermindert de ongewenste samentrekkingen van uw blaas en vergroot de hoeveelheid
urine die uw blaas kan bevatten. Dit zorgt ervoor dat u langer kunt wachten met naar de wc gaan.
Tamsulosine zorgt ervoor dat de urine gemakkelijker door de plasbuis kan stromen en het plassen
gemakkelijker gaat.

- De werkzame stoffen in dit middel zijn solifenacinesuccinaat en
tamsulosinehydrochloride. Elke gemodificeerde tablet bevat 6 mg
solifenacinesuccinaat en 0,4 mg tamsulosinehydrochloride.
- De andere stoffen in dit middel zijn calciumwaterstoffosfaat, microkristallijne cellulose (E460),
croscarmellose-natrium (E468), hypromellose (E464), rood ijzeroxide (E172),
magnesiumstearaat (E470b), hoogmoleculair gewicht macrogol, colloïdaal watervrij silica en
titaandioxide (E171).

Gebruikt u naast Solifenacine/Tamsulosine AB nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan aan uw arts of apotheker.

Het is vooral belangrijk om uw arts te informeren als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• Geneesmiddelen zoals ketoconazol, erythromycine, ritonavir, nelfinavir, itraconazol, verapamil, diltiazem of paroxetine. Deze kunnen de snelheid waarmee Solifenacine/Tamsulosine AB door uw lichaam wordt uitgescheiden vertragen.

• Andere anticholinerge geneesmiddelen, omdat de werking en bijwerkingen van beide geneesmiddelen versterkt kunnen worden als u twee geneesmiddelen van een zelfde type inneemt.

• Cholinerge geneesmiddelen, omdat die het effect van Solifenacine/Tamsulosine AB kunnen verminderen.

• Geneesmiddelen zoals metoclopramide en cisapride, die het maag-darmkanaal sneller laten werken. Solifenacine/Tamsulosine AB kan de werking van deze geneesmiddelen verminderen.

• Andere alfa-blokkers, omdat deze een ongewenste daling van uw bloeddruk kunnen veroorzaken.

- Duizeligheid
- Wazig zicht
- Droge mond, verstoorde spijsvertering (dyspepsie), verstopping (constipatie), misselijkheid, buikpijn
- Abnormale zaadlozing (ejaculatiestoornis). Dit betekent dat het zaad niet via de plasbuis naar
buiten gaat, maar juist in de blaas naar binnen gaat (retrograde ejaculatie) of het volume van
de ejaculatie is verminderd of afwezig (het uitblijven van een zaadlozing). Dit fenomeen is
onschadelijk.
- Vermoeidheid

- U bent allergisch voor solifenacine of tamsulosine of één van de andere stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
- U ondergaat nierdialyse.
- U heeft een ernstige leveraandoening.
- U heeft aan een ernstige nieraandoening EN u wordt tegelijkertijd behandeld met
geneesmiddelen die de afbraak van Solifenacine/Tamsulosine AB in het lichaam vertragen (bv.
ketoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol). Uw dokter of apotheker heeft u dit verteld als
hier sprake van is.
- U heeft een matige leveraandoening EN u wordt tegelijkertijd behandeld met geneesmiddelen
die de afbraak van Solifenacine/Tamsulosine AB in het lichaam vertragen (bv. ketoconazol,
ritonavir, nelfinavir, itraconazol). Uw dokter of apotheker heeft u dit verteld als hier sprake van
is.
- U lijdt aan een ernstige maag- of darmaandoening (met inbegrip van toxisch megacolon, een
complicatie geassocieerd met colitis ulcerosa).
- U lijdt aan een bepaalde spierziekte (myasthenia gravis), wat enorme spierzwakte kan
veroorzaken.
- U lijdt aan verhoogde oogboldruk (glaucoom), met geleidelijk gezichtsverlies.
- U heeft last van duizeligheid ten gevolge van bloeddrukdaling bij het rechtop gaan zitten of
opstaan; dit wordt orthostatische hypotensie genoemd.

Vruchtbaarheid Het effect van solifenacinesuccinaat/tamsulosinehydrochloride op vruchtbaarheid is niet vastgesteld. Dierproeven met solifenacine of tamsulosine laten geen schadelijke effecten zien op de vruchtbaarheid en de vroege ontwikkeling van het embryo (zie rubriek 5.3). Ejaculatiestoornissen zijn waargenomen bij korte en lange termijn klinische studies met tamsulosine. Het optreden van ejaculatiestoornissen, retrograde ejaculatie en uitblijven van zaadlozing zijn gemeld in de post vergunningsfase. Zwangerschap en borstvoeding Solifenacinesuccinaat/tamsulosinehydrochloride is niet geïndiceerd voor gebruik door vrouwen.

De maximale dagelijkse dosering is 1 tablet met daarin 6 mg solifenacine en 0,4 mg tamsulosine. De
tablet kan met of zonder voedsel worden ingenomen, zoals u zelf wilt. De tablet moet in zijn geheel
worden ingeslikt en mag niet gekauwd of vermalen worden.