Sulpiride EG Tabl 36X200Mg

Bijzondere waarschuwingen Zoals bij alle neuroleptica, kan een maligne neuroleptica syndroom, een potentieel fatale complicatie, optreden die gekenmerkt wordt door: hyperthermie, spierrigiditeit, rhabdomyolyse, verhoogde niveaus serum creatinefosfokinase en disfunctie van het autonoom systeem. In geval van hyperthermie van onbekende oorsprong, moet sulpiride onmiddelijk onder medische supervisie worden stopgezet. Sulpiride EG mag, zij het met voorzichtigheid, gebruikt worden bij patiënten met de ziekte van Parkinson waarbij een neuroleptische behandeling noodzakelijk is. Pediatrische patiënten Bij kinderen werden de veiligheid en de werkzaamheid van sulpiride niet volledig bestudeerd. Verlenging van het QT-interval Sulpiride kan een verlenging van het QT-interval induceren (zie rubriek 4.8. Bijwerkingen). Het is bekend dat dit effect het risico op ernstige ventriculaire aritmieën zoals torsades de pointes kan potentiëren. Voor elke toediening, en indien mogelijk volgens de klinische toestand van de patiënt, wordt het aanbevolen om de factoren te controleren die kunnen bijdragen tot het optreden van deze ritmestoornis: - Bradycardie van minder dan 55 slagen per minuut, - Stoornissen in het elektrolytenevenwicht, in het bijzonder hypokaliëmie, - Congenitale verlenging van het QT-interval, - Huidige behandeling met een geneesmiddel dat aanleiding kan geven tot uitgesproken bradycardie (< 55 slagen per minuut), hypokaliëmie, verminderde prikkelgeleiding in het hart, of een verlenging van het QTc-interval (zie rubriek 4.5. Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie). Cerebrovasculair accident Tijdens gerandomiseerde, placebogecontroleerde studies die uitgevoerd werden bij oudere patiënten met dementie die behandeld werden met bepaalde atypische antipsychotica, werd een drievoudige verhoging van het risico op cerebrovasculair accident waargenomen. Het mechanisme van een dergelijke verhoging van het risico is niet bekend. Een verhoging van het risico met andere antipsychotica of bij andere patiëntenpopulaties kan niet worden uitgesloten. Sulpiride moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met risico op een cerebrovasculair accident. Verhoogd sterftecijfer bij ouderen met dementie Gegevens uit twee grootschalige observationele studies wijzen op een licht verhoogd sterfterisico bij ouderen met dementie die behandeld worden met antipsychotica in vergelijking met ouderen die geen behandeling volgen. Momenteel zijn er onvoldoende gegevens om een nauwkeurige schatting te maken van de precieze omvang van het risico. De oorzaak van het verhoogd risico is nog onbekend. Sulpiride EG is niet goedgekeurd voor de behandeling van aan dementie gerelateerde gedragsstoornissen. Veneuze trombo-embolie Enkele gevallen van veneuze trombo-embolie (VTE) werden gemeld na het gebruik van antipsychotica. Vermits patiënten die worden behandeld met antipsychotica vaak verworven risicofactoren voor VTE vertonen, dienen alle mogelijke risicofactoren voor VTE te worden geïdentificeerd voor en tijdens de behandeling met Sulpiride EG en preventieve maatregelen te worden getroffen. Borstkanker Sulpiride kan de prolactinewaarden verhogen. Daarom moet voorzichtigheid worden geboden en moeten patienten met een voorgeschiedenis of een familiale voorgeschiedenis van borstkanker, nauwlettend opgevolgd worden gedurende de sulpiride therapie. Voorzorgen bij gebruik De dosissen Sulpiride EG moeten individueel aangepast worden op basis van de klinische respons en het optreden van bijwerkingen, vooral voor extrapiramidale effecten. Men dient rekening te houden met het feit dat Sulpiride EG oorzaak kan zijn van een extrapiramidaal syndroom, tardieve dyskinesie en het maligne neuroleptische syndroom bij neuroleptica (zie rubriek 4.8. "Bijwerkingen"). Hyperglycemie werd gerapporteerd bij patiënten die behandeld werden met atypische antipsychotica. Een aangepaste controle van de glycemie is dus vereist bij patiënten met gediagnosticeerde diabetes mellitus of met risicofactoren voor diabetes, in het begin van de behandeling met sulpiride. In geval van nierinsufficiëntie moet de dosering worden aangepast (zie rubriek 4.2 Dosering en wijze van toediening). Bij oudere patiënten moet sulpiride, zoals elk neurolepticum, met voorzichtigheid worden gebruikt. Bij patiënten met een agressief gedrag of geagiteerde of impulsieve patiënten, mag sulpiride toegediend worden met een sedativum. Neuroleptica kunnen de epileptogene drempel verlagen en er werden gevallen van convulsies gemeld onder sulpiride (zie rubriek 4.8. Bijwerkingen). Bijgevolg moeten de patiënten met een voorgeschiedenis van epilepsie nauwgezet worden gecontroleerd.
Bij het gebruik van anti-psychotica, inclusief sulpiride, werden leukopenie, neutropenie en agranulocytose gerapporteerd. Onverklaarbare infecties of koorts kunnen een teken zijn van bloeddyscrasie en vereisen een onmiddellijk hematologisch onderzoek. Anticholinergische effecten werden gerapporteerd met sulpiride. Sulpiride moet daarom met voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten met een voorgeschiedenis van glaucoom, ileus, congenitale digestieve stenose, urineretentie of prostaathyperplasie. Omwille van het risico op een hypertensie-crisis, moet sulpiride met voorzichtigheid gebruikt worden bij patienten met hypertensie, en vooral bij ouderen. De patienten moeten op gepaste wijze opgevolgd worden. Sulpiride EG bevat lactose Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.

Bij lage dosissen

• Kortdurende symptomatische behandeling van angst bij volwassenen in geval van falen van de gebruikelijke therapie
• Depressie: behandeling van psychotische depressie en ernstige vormen van depressie die resistent zijn tegen antidepressiva
• Deficittoestanden bij schizofrenie: toestanden van in zichzelf gekeerd zijn, apragmatisme, aboulie, verminderde sociale activiteit

Bij hogere dosissen

• Acute en chronische vormen van schizofrenie

Gebruik Sulpiride EG niet in combinatie met: - Levodopa (geneesmiddel tegen de ziekte van Parkinson). - Geneesmiddelen die alcohol bevatten.

Wees extra voorzichtig als u Sulpiride EG gebruikt in combinatie met: - Sommige andere geneesmiddelen tegen de ziekte van Parkinson. - Geneesmiddelen die het centraal zenuwstelsel onderdrukken, zoals:

o Morfinederivaten (pijnstillende middelen en hoestmiddelen) o De meeste antihistaminica (middelen tegen allergische reacties) o Barbituraten (een groep van slaap- en verdovingsmiddelen) o Benzodiazepinen (bepaalde groep van geneesmiddelen met rustgevende,

slaapverwekkende en/of spierverslappende werking) o Kalmeermiddelen anders dan benzodiazepinen o Clonidine (een geneesmiddel dat onder andere de bloedvaten verwijdt en de bloeddruk

verlaagt) en verwante middelen. Houd er rekening mee dat Sulpiride EG het sedatieve (kalmerende effect) van deze middelen versterkt.

• Sommige geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van gastro-intestinale zweren: neem Sulpiride EG ten minste 2 uur voor de inname van deze geneesmiddelen in.

• Geneesmiddelen die de bloeddruk doen dalen. Sulpiride EG versterkt de werking van deze geneesmiddelen.

• Sommige geneesmiddelen die ernstige hartritmestoornissen kunnen veroorzaken. De combinatie deze geneesmiddelen met Sulpiride EG kan dit risico verhogen.

4.8 Bijwerkingen De bijwerkingen worden geklasseerd volgens de termen van frequentie die gebaseerd zijn op de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 ; <1/10), soms (≥1/1,000 ;<1/100), zelden (≥1/10,000) ;<1/1,000); zeer zelden (<1/10,000), frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Zenuwstelselaandoeningen - Sedatie of slaperigheid - Extrapiramidale symptomen en geassocieerde stoornissen: o Parkinsonisme en geassocieerde stoornissen: bevingen, hypertonie, hypokinesie, speekselvloed o Acute dyskinesie en dystonieën (spasmodische torticollis, oculogyrische crisis, trismus), o Acathisie. Deze symptomen zijn gewoonlijk reversibel na toediening van een antiparkinsonmiddel. - Tardieve dyskinesie (gekenmerkt door onwillekeurige ritmische bewegingen van voornamelijk de tong en/of het gezicht) werden gerapporteerd zoals bij alle neuroleptica, na een neuroleptische behandeling gedurende meer dan 3 maanden. De behandeling met anti-Parkinsonmedicatie is niet werkzaam of kan een verergering van de symptomen veroorzaken. - Convulsies werden gerapporteerd (zie rubriek 4.4. Voorzorgen bij gebruik). Voedings- en stofwisselingsstoornissen - Frequentie niet bekend: hyponatremie, syndroom van inadequate secretie van antidiuretisch hormoon (SIADH) Endocriene aandoeningen - Hyperprolactinemie Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen - Zoals bij alle neuroleptica, een maligne neuroleptica syndroom (zie rubriek 4.4. Bijzondere waarschuwingen) dat een potentieel fatale complicatie is; de symptomen zijn van motorische (katatonie en extrapiramidale tekens) en autonome aard. Ze gaan van verminderde activiteit tot akinesie en tot mutisme en leiden uiteindelijk tot stupor en coma. Het meest frequente autonome symptoom is hyperthermie die meestal optreedt na de motorische symptomen en die vaak gepaard gaat met andere tekens: labiele spanning, tachycardie, perifere vasoconstrictie, transpiratie, … De behandeling moet stopgezet worden; de toediening van bromocriptine of dantroleen kan nuttig zijn. - Gewichtstoename - Frequentie niet bekend: hyperthermie (zie rubriek 4.4) Hartaandoeningen - Posturale hypotensie - Verlenging van het QT-interval en ventriculaire aritmieën zoals torsades de pointes en ventriculaire tachycardie, die kunnen leiden tot ventriculaire fibrillatie, hartstilstand of plotse dood (zie rubriek 4.4. Bijzondere waarschuwingen). Lever- en galaandoeningen - Stijging van de leverenzymen - Hepatocellulair, cholestatisch of gemengd leverletsel (zelden) Maagdarmstelselaandoeningen - Droge mond, misselijkheid, braken, constipatie, anorexie. Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen - Stoornissen als gevolg van hyperprolactinemie: galactorroe, amenorroe, gynaecomastie, toename van het volume van de borsten, pijn in de borsten, orgasmestoornissen en erectiestoornissen. Huid- en onderhuidaandoeningen - Maculopapuleuze rash Bloedvataandoeningen - Enkele gevallen van veneuze trombo-embolie, waaronder ook gevallen van longembolie en diepe veneuze trombose, werden gemeld na het gebruik van antipsychotica – Frequentie niet bekend Zwangerschap, perinatale periode en puerperium - Neonataal ontwenningssyndroom (zie rubriek 4.6) – Frequentie niet bekend Psychische stoornissen - Frequentie niet bekend: verwardheid Bloed- en lymfestelselaandoeningen - Frequentie niet bekend: Leukopenie, neutropenie en agranulocytose (zie rubriek 4.4. "Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik") Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen - Frequentie niet bekend: aspiratiepneumonie (voornamelijk geassocieerd met andere CNS depressiva) Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen - Frequentie niet bekend: rhabdomyolyse Onderzoeken - Frenquentie niet bekend: verhoogd creatinefosfokinase in het bloed Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via: België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) – Afdeling Vigilantie – Postbus 97 – B-1000 Brussel Madou of via de website: www.fagg.be Luxemburg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB) CHRU de Nancy – Hôpitaux de Brabois Rue du Morvan 54511 Vandoeuvre Les Nancy Cedex Tel.: (+33) 3 83 65 60 85 / 87 Fax: (+33) 3 83 65 61 33 E-mail: crpv@chru-nancy.fr ou Direction de la Santé Division de la Pharmacie et des Médicaments Allée Marconi – Villa Louvigny L-2120 Luxembourg Tel.: (+352) 2478 5592 Fax: (+352) 2479 5615 E-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu Website: http://www.sante.public.lu/fr/politique-sante/ministere-sante/direction-sante/div�pharmacie-medicaments/index.html

Wanneer mag u Sulpiride EG niet innemen? - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in

rubriek 6. - U heeft een feochromocytoom (een zeer zeldzaam gezwel van het bijniermerg). - U heeft borstkanker of een prolactine-afhankelijke tumor. - U neemt levodopa (geneesmiddel tegen de ziekte van Parkinson)

Zwangerschap Er is enkel een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van sulpiride bij zwangere vrouwen beschikbaar. De veiligheid van sulpiride tijdens een menselijke zwangerschap werd nog niet vastgesteld. Sulpiride gaat doorheen de placenta. Dieronderzoek heeft onvoldoende gegevens opgeleverd wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3). Sulpiride wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen effectieve contraceptie toepassen, tenzij de voordelen de mogelijke risico's rechtvaardigen. Nieuwgeborenen die tijdens het derde trimester van de zwangerschap aan antipsychotica (waaronder Sulpiride EG) werden blootgesteld, lopen het risico op bijwerkingen, inclusief extrapiramidale en/of ontwenningssymptomen, die kunnen variëren in ernst en duur na de bevalling. Er werden meldingen gedaan van agitatie, hypertonie, hypotonie, tremor, slaperigheid, ademnood of moeilijkheden bij het voeden van het kind. Bijgevolg dienen nieuwgeborenen nauwgezet te worden gecontroleerd. Borstvoeding Sulpiride wordt in nogal grote hoeveelheden boven de aanvaarde waarde van 10% van de op het gewicht van de moeder afgestemde dosis in de moedermelk uitgescheiden. De bloedconcentraties van zuigelingen die borstvoeding krijgen, werden echter niet beoordeeld. Er is onvoldoende informatie over de effecten van sulpiride op pasgeborenen/zuigelingen. Er moet worden besloten of de borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met sulpiride niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen. Vruchtbaarheid Bij behandelde dieren werd er een daling waargenomen in vruchtbaarheid die verband houdt met de farmacologische effecten van het geneesmiddel (prolactinegemedieerd effect).

Angsttoestanden en depressies

• 150 tot 300 mg /dag

Deficittoestanden

• 200 tot 600 mg /dag

Productieve toestanden: schizofrenie, psychosen

• 600 - 1600 mg /dag

Toedieningswijze

• De dosissen verdelen over drie innamen in de loop van de dag