Temesta Comp 20 X 1,0mg

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Pediatrische patiënten Het is aan te raden om Temesta/Temesta Expidet niet toe te dienen aan kinderen jonger dan 12 jaar. Het gebruik van Temesta/Temesta Expidet bij kinderen jonger dan 6 jaar is beperkt tot zeldzame specifieke indicaties, na de beslissing en onder het toezicht van een specialist (neuropediater of psychiater).

Men dient regelmatig na te gaan of het nodig is de behandeling met Temesta/Temesta Expidet voort te zetten. Een langdurige behandeling of een behandeling met hoge doses benzodiazepinen moet altijd geleidelijk afgebouwd worden. Benzodiazepinen kunnen een niet-gediagnosticeerde depressie maskeren. Temesta/Temesta Expidet is niet de eerste keuze behandeling van psychotische of depressieve stoornissen, en het mag bij depressieve patiënten niet alleen gebruikt worden, zonder een aangepaste antidepressieve behandeling. Benzodiazepinen kunnen bij deze patiënten een ontremmend effect hebben en zelfmoordneigingen vrijmaken. Tijdens een behandeling met benzodiazepinen, lorazepam inbegrepen, kan een vooraf bestaande depressie tot uiting komen of verergeren. Bij patiënten bij wie de angst geassocieerd is aan een depressie, moet men rekening houden met een mogelijke zelfmoordpoging. Aan deze patiënten mogen geen grote hoeveelheden Temesta/Temesta Expidet voorgeschreven worden. Angst kan een symptoom van verschillende andere aandoeningen zijn. Men dient er rekening mee te houden dat de klacht verband kan houden met een andere onderliggende fysieke of psychiatrische aandoening waarvoor een meer specifieke behandeling bestaat. Er moet op gewezen worden dat bij patiënten, bij wie naast angst ook gastro-intestinale of cardiovasculaire aandoeningen bestaan, er geen significant gunstig effect op de gastro-intestinale of cardiovasculaire component werd aangetoond met Temesta/Temesta Expidet. Het plots stopzetten van een behandeling met benzodiazepinen kan epileptische aanvallen uitlokken bij een epilepsiepatiënt; voorzichtigheid is dan ook geboden. Bij behandeling van patiënten met een nauwehoekglaucoom is de nodige omzichtigheid vereist. Patiënten met een verminderde nier- of leverfunctie moeten nauwgezet gevolgd worden en de dosering moet zorgvuldig aangepast worden naargelang hun reacties. Bij deze patiënten kan een lagere dosering volstaan. Deze zelfde voorzorgsmaatregelen gelden ook bij oudere of verzwakte patiënten die een hogere gevoeligheid voor de effecten van lorazepam kunnen vertonen. Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van lorazepam bij ouderen vanwege het risico op sedatie en/of skeletspierzwakte waardoor het risico op vallen verhoogd kan zijn, met ernstige gevolgen in deze populatie. Aan oudere patiënten dient een verlaagde dosis te worden gegeven (zie rubriek 4.2 Dosering en wijze van toediening) Zoals met alle geneesmiddelen die het centrale zenuwstelsel remmen, kan het gebruik van benzodiazepinen een hepatische encefalopathie veroorzaken of verergeren; lorazepam moet derhalve voorzichtig gebruikt worden bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie en/of encefalopathie (zie 4.3 Contra-indicaties). Voorzichtigheid is geboden in geval van gebruik van lorazepam bij patiënten met een verminderde ademhalingsfunctie (zoals chronisch-obstructief longlijden, slaap-apnoesyndroom). Het gebruik van benzodiazepinen, lorazepam inbegrepen, kan een potentieel dodelijke ademhalingsdepressie veroorzaken. Risico bij het gelijktijdig gebruik van opioïden: Het gelijktijdig gebruik van lorazepam en opioïden kan leiden tot sedatie, ademhalingsdepressie, coma en overlijden. Omwille van deze risico's, moet het gelijktijdig voorschrijven van sederende geneesmiddelen zoals benzodiazepines of opioïd-gerelateerde geneesmiddelen beperkt worden tot patiënten voor wie er geen andere behandelingsopties mogelijk zijn. Als wordt besloten om lorazepam gelijktijdig met opioïden voor te schrijven, moet de laagste effectieve dosis worden gebruikt en moet de behandelingsduur zo kort mogelijk zijn (zie ook de algemene aanbevelingen omtrent dosering in rubriek 4.2). Patiënten moeten nauwlettend worden opgevolgd voor tekenen en symptomen van een ademhalingsdepressie en sedatie. In deze context wordt het ten zeerste aangeraden om patiënten en hun verzorgers (indien aanwezig) te informeren om alert te zijn op deze symptomen (zie rubriek 4.5).

Ernstige anafylactische/anafylactoïde reacties werden gerapporteerd na gebruik van benzodiazepines. Gevallen van angio-oedeem met effect op de tong, de glottis en de larynx werden gerapporteerd bij patiënten na een eerste toediening of na herhaalde toediening van benzodiazepines. Enkele patiënten die benzodiazepines namen, vertoonden bijkomende symptomen zoals dyspnee, occlusie van de keel, misselijkheid en braken. Enkele patiënten moesten een medische spoedbehandeling ondergaan. Indien het angio-oedeem effect heeft op de tong, de glottis of de larynx kan een obstructie van de ademhalingswegen ontstaan die mogelijk fataal is. Patiënten die een angio-oedeem ontwikkeld hebben na een behandeling met benzodiazepines mogen deze nooit meer innemen. Sommige patiënten hebben tijdens een behandeling met benzodiazepinen bloeddyscrasie ontwikkeld; bij andere patiënten werd een stijging van de leverenzymen waargenomen. Indien een langdurige behandeling klinisch noodzakelijk wordt geacht, zijn regelmatige bloed- en leverfunctieonderzoeken aanbevolen. Een behandeling met benzodiazepinen kan gepaard gaan met een verminderd geheugen of met een voorbijgaande anterograde amnesie. Als Temesta/Temesta Expidet gebruikt wordt ter behandeling van slapeloosheid als gevolg van angst, dan moet men rekening houden met het risico op anterograde amnesie, wanneer de duur van het effect van het product waarschijnlijk langer zal zijn dan de voorziene slaapperiode. Patiënten moeten er zeker van zijn dat ze een periode van ononderbroken slaap hebben die voldoende is om het effect van het geneesmiddel te laten verdwijnen (bv. 7 à 8 uur). Tijdens een behandeling met benzodiazepinen werden soms paradoxale reacties gemeld zoals agitatie, zenuwachtigheid, prikkelbaarheid, agressiviteit, wanen, woede aanvallen, nachtmerries, hallucinaties, psychosen of een onaangepast gedrag. Dergelijke reacties komen vaker voor bij kinderen en bij bejaarden. Als ze optreden dient de behandeling te worden stopgezet. Hoewel tijdens een behandeling met benzodiazepinen hypotensie slechts zelden voorkomt, is bij de behandeling van patiënten bij wie een bloeddrukdaling tot cardiovasculaire of cerebrovasculaire complicaties zou kunnen leiden, toch de nodige omzichtigheid vereist. Dit is vooral belangrijk bij oudere patiënten. De Temesta tabletten bevatten lactose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose�intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. Tolerantie Er zijn aanwijzingen dat er tolerantie voor de sedatieve effecten van benzodiazepinen ontstaat. Afhankelijkheid Het gebruik van benzodiazepinen, lorazepam inbegrepen, kan tot lichamelijke en geestelijke afhankelijkheid leiden. Als Temesta/Temesta Expidet in de aangepaste doses en gedurende een korte periode voor de behandeling van angst gebruikt wordt, dan is het risico op afhankelijkheid klein. Het risico op afhankelijkheid neemt toe met een hogere dosis en een langere behandelingsduur. Het is nog groter bij patiënten met een voorgeschiedenis van alcoholisme of geneesmiddelenmisbruik en bij patiënten met belangrijke persoonlijkheidsstoornissen. Om die reden dient het gebruik van Temesta/Temesta Expidet vermeden te worden bij patiënten die aan alcohol of geneesmiddelen verslaafd zijn. Over het algemeen mogen benzodiazepinen enkel voor korte periodes (bv. 2 tot 4 weken) voorgeschreven worden. Een langdurige ononderbroken gebruik van lorazepam is niet aangewezen. Ontwenningsreacties

Ontwenningsverschijnselen (zoals rebound-insomnia) kunnen voorkomen na het stopzetten van een behandeling met aanbevolen doses, zelfs al na één week behandeling. Ontwenningsverschijnselen, en vooral de meer ernstige, komen vaker voor bij patiënten die gedurende een lange periode met hoge doses behandeld werden. Ontwenningsverschijnselen zijn nochtans ook gemeld na de stopzetting van een voortgezette behandeling met benzodiazepinen in therapeutische doses, vooral als de behandeling plots gestaakt wordt. Aangezien het risico op ontwennings-/rebound-verschijnselen groter is als de behandeling abrupt wordt stopgezet, dient de behandeling geleidelijk afgebouwd te worden. Abrupte stopzetting of snelle verlaging van de dosering van lorazepam na voortgezet gebruik kan ontwenningsreacties bespoedigen, hetgeen levensbedreigend kan zijn. Deze kunnen variëren van lichte dysforie en insomnia tot een ernstig syndroom, hetgeen buik- en spierkrampen, braken, zweten, tremor en convulsies kan omvatten. Ernstiger acute ontwenningsverschijnselen en -symptomen, waaronder levensbedreigende reacties, waren delirium tremens, depressie, hallucinaties, manie, psychose, insulten en suïcidaliteit. Convulsies/insulten kunnen vaker optreden bij patiënten met reeds bestaande convulsieve aandoeningen of bij patiënten die andere geneesmiddelen innemen die de convulsiedrempel verlagen, zoals antidepressiva. De volgende symptomen werden ook beschreven: hoofdpijn, angst, spanning, rusteloosheid, verwardheid en prikkelbaarheid, reboundfenomeen, dysforie, duizeligheid, derealisatie, depersonalisatie, hyperacusis, tinnitus, gevoelloosheid en tintelingen in de ledematen, overgevoeligheid voor licht, geluid en fysiek contact/perceptuele veranderingen, onwillekeurige bewegingen, nausea, verlies van eetlust, diarree, paniekaanvallen, myalgie/spierpijn, agitatie, hartkloppingen, tachycardie, vertigo, hyperreflexie, kortetermijngeheugenverlies en hyperthermie. Reboundfenomeen: De symptomen die hebben geleid tot de behandeling met benzodiazepinen komen op een uitgesprokenere manier terug. Deze symptomen kunnen moeilijk te onderscheiden zijn van de oorspronkelijke symptomen waarvoor het geneesmiddel werd voorgeschreven. Geneesmiddelenmisbruik Lorazepam kan tot misbruik leiden. Patiënten met een specifiek risico zijn degenen met een voorgeschiedenis van geneesmiddelen- en/of alcoholmisbruik. Geneesmiddelenmisbruik is een bekend risico bij benzodiazepinen, en patiënten dienen dienovereenkomstig gecontroleerd te worden wanneer ze lorazepam krijgen. Benzodiazepinen kunnen tot misbruik leiden. Er zijn meldingen geweest van aan een overdosis gerelateerde sterfgevallen wanneer benzodiazepinen worden misbruikt in combinatie met andere CZS-depressiva, waaronder opioïden, andere benzodiazepinen, alcohol en/of illegale stoffen. Met deze risico's dient bij het voorschrijven of verstrekken van lorazepam rekening te worden gehouden. Om deze risico's te verkleinen dient de laagste effectieve dosis te worden gebruikt, en patiënten dienen te worden geadviseerd over de juiste manier van bewaren en weggooien van ongebruikt geneesmiddel om misbruik te voorkomen (bijv. door vrienden en familieleden).

Angst

• Behandeling van angststoornissen of, op korte termijn, onderdrukking van angstsymptomen of van angst die geassocieerd is met de symptomen van een depressie
• Behandeling van de angstcomponent bij psychotische toestanden en ernstige depressies, indien een adjuvante therapie is aangewezen

De werkzame stof in dit middel is lorazepam.

De andere stoffen in dit middel zijn:

Temesta 1 mg: lactose (zie rubriek 2 "Temesta bevat lactose"), microkristallijne cellulose, kaliumpolacriline, magnesiumstearaat.

Temesta 2,5 mg: lactose (zie rubriek 2 "Temesta bevat lactose"), microkristallijne cellulose, kaliumpolacriline, magnesiumstearaat, chinolinegeel (E104), ijzeroxide (E172).

Temesta Expidet 1,0 mg: mannitol en gelatine.

Temesta Expidet 2,5 mg: mannitol en gelatine.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

De kalmerende werking van Temesta/Temesta Expidet kan versterkt worden door het gelijktijdige gebruik van andere geneesmiddelen met een slaapverwekkende of versuffende werking. Dergelijke geneesmiddelen zijn o.a. barbituraten, antipsychotica, sedativa (kalmerende middelen) of hypnotica (slaapmiddelen), anxiolytica (angstwerende middelen), antidepressiva, bepaalde verdovende pijnstillers, verdovingsmiddelen, anticonvulsiva (middelen tegen epilepsie) en sederende antihistaminica (kalmerende middelen tegen allergie).

Het gelijktijdig gebruik van Temesta/ Temesta Expidet en opioïden (sterke pijnstillers, geneesmiddelen voor substitutiebehandeling en sommige hoestmiddelen) verhoogt het risico op slaperigheid, ademhalingsproblemen (onderdrukking van de ademhaling), coma en kan levensbedreigend zijn. Om deze reden moet het gelijktijdig gebruik enkel worden overwogen wanneer andere behandelingen niet mogelijk zijn.

Indien uw arts Temesta/Temesta Expidet en opioïden tegelijkertijd voorschrijft, moet de dosering en de duur van de gelijktijdige behandeling worden beperkt door uw arts.

Informeer uw arts van alle opioïde medicijnen die u gebruikt en volg zorgvuldig de doseringsaanbevelingen van uw arts. Het kan nuttig zijn om uw vrienden of naasten te melden om alert te zijn op de hierboven vermelde tekenen en symptomen. Neem contact op met uw arts indien u dergelijke symptomen ervaart.

Gelijktijdig gebruik van Temesta/Temesta Expidet en loxapine kan gepaard gaan met bovenmatige versuffing, verminderde ademhalingsfrequentie, en uitzonderlijk hypotensie (verlaging van de bloeddruk).

Gelijktijdig gebruik van Temesta/Temesta Expidet en clozapine kan gepaard gaan met uitgesproken sedatie (versuffing), aanzienlijke speekselvloed en coördinatiestoornissen.

Het gelijktijdige gebruik van Temesta/Temesta Expidet en valproïnezuur verhoogt het risico op psychotische reacties. De dosis Temesta/Temesta Expidet dient verlaagd te worden.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Mogelijke bijwerkingen treden gewoonlijk op in het begin van de behandeling. Over het algemeen worden ze minder ernstig wanneer de behandeling voortgezet wordt of de dosis verlaagd wordt.

De volgende bijwerkingen kunnen optreden:

• Zeer vaak (bij meer dan 1 patiënt op 10)

• Vaak (bij 1 tot 10 patiënten op 100)

• Soms (bij 1 tot 10 patiënten op 1.000)

• Zelden (bij 1 tot 10 patiënten op 10.000)

• Zeer zelden (bij minder dan 1 patiënt op 10.000)

• Niet bekend (kan niet bepaald worden op basis van de huidige gegevens)

Het bloed en het lymfestelsel

 Niet bekend: abnormale samenstelling van het bloed, met inbegrip van een vermindering van het aantal bloedplaatjes en witte bloedcellen

Het immuunsysteem

 Niet bekend: allergische reacties (bijv. zwelling van tong, glottis en larynx)

De hormonen

 Niet bekend: syndroom van onaangepaste secretie van het antidiuretische hormoon

De stofwisseling en de voeding

 Niet bekend: vermindering van het natriumgehalte in het bloed, verandering van de eetlust.

Het psychische systeem

Emotionele vervlakking, ongeremdheid, euforie, zelfmoordneigingen/zelfmoordpoging.

Paradoxale reacties zoals angst, agitatie, zenuwachtigheid, prikkelbaarheid, opwinding, vijandelijkheid, agressiviteit, wanen, woedeaanvallen, slaapstoornissen/slapeloosheid, nachtmerries, seksuele stimulatie, hallucinaties, psychose en onaangepast gedrag werden beschreven gedurende behandeling met benzodiazepinen. Deze reacties komen eerder voor bij kinderen en bejaarde personen

 Vaak: verwardheid, depressie, uiting van een vooraf bestaande gemaskeerde depressie

 Soms: verandering in het libido, impotentie, verminderd orgasme

 Niet bekend: verminderde alertheid, geneesmiddelenmisbruik, geneesmiddelenafhankelijkheid

Het zenuwstelsel

De effecten van de benzodiazepinen op het centrale zenuwstelsel hangen af van de dosis en nemen toe wanneer hogere doses worden gebruikt.

 Zeer vaak: versuffing, draaierigheid

 Vaak: coördinatiestoornissen van de spieren die zich meestal uiten in onzekerheid bij het lopen

 Niet bekend: extrapiramidale motorische stoornissen, beven, duizeligheid, spraakstoornissen, hoofdpijn, slaperigheid, stuipen/convulsieve aanvallen, geheugenverlies of –stoornis, coma, verstoorde aandacht/concentratie, evenwichtsstoornissen

Een zeker verlies van doeltreffendheid van het kalmerende en hypnotische effect van benzodiazepinen kan optreden na een herhaald gebruik gedurende meerdere weken.

- Slaap-apnoesyndroom.
- Ernstige respiratoire insufficiëntie.
- Overgevoeligheid voor lorazepam, voor benzodiazepinen of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulstoffen.
- Myasthenia gravis.
- Ernstige leverinsufficiëntie.
Temesta/Temesta Expidet is gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 6 jaar, behalve wanneer zijn gebruik beperkt is tot zeldzame specifieke indicaties, na beslissing en onder toezicht van een specialist (neuropediater of psychiater).

Benzodiazepinen, lorazepam inbegrepen, mogen niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap, vooral niet in het eerste en het laatste trimester. Als het geneesmiddel wordt voorgeschreven aan een vrouw van vruchtbare leeftijd, moet ze gewaarschuwd worden dat ze haar arts moet contacteren om de behandeling stop te zetten als ze zwanger wil worden of vermoedt zwanger te zijn. Verschillende studies laten een verhoogd risico op congenitale misvormingen in verband met het gebruik van benzodiazepinen tijdens het eerste trimester van de zwangerschap vermoeden. Stalen van navelstrengbloed tonen aan dat benzodiazepinen en hun glucuronidemetabolieten de menselijke placenta passeren. Het staat vast dat zuigelingen van moeders die gedurende verscheidene weken of langer voor de bevalling benzodiazepinen hebben gekregen, in de postnatale periode ontwenningsverschijnselen kunnen vertonen. Pasgeborenen van moeders die in de late fase van de zwangerschap of tijdens de bevalling benzodiazepinen hebben ingenomen, kunnen eveneens symptomen vertonen zoals hypoactiviteit, hypotonie, hypothermie, respiratoire depressie, apnoe, voedingsproblemen en een verminderde metabole reactie op lage temperaturen. Bij pasgeborenen blijkt de conjugatie van lorazepam langzamer te verlopen. Het glucuronide kan gedurende meer dan zeven dagen in de urine worden aangetoond. De glucuronidatie van lorazepam kan de conjugatie van bilirubine remmen met hyperbilirubinemie bij de pasgeboren tot gevolg. Borstvoeding Lorazepam werd in de moedermelk gevonden. Temesta/Temesta Expidet mag bijgevolg niet toegediend worden aan vrouwen die borstvoeding geven, tenzij de arts van oordeel is dat de te verwachten voordelen voor de moeder opwegen tegen de mogelijke risico's voor het kind. Zuigelingen van zogende moeders die benzodiazepinen innemen kunnen sedatie en onmogelijkheid tot zuigen vertonen. Zuigelingen van zogende moeders moeten onder toezicht blijven wat betreft de farmacologische effecten (met inbegrip van sedatie en prikkelbaarheid).

Volwassenen

• Gemiddelde dosis: 2 tot 3 mg /dag, verdeeld over meerdere innames
• Dosis kan variëren tussen 1 tot 10 mg /dag

Toedieningswijze

• Bij ongelijke dosissen, de hoogste dosis innemen voor het slapengaan
• Met water innemen