Temesta Expidet Comp 50 X 1,0mg

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. Kinderen Het is aangeraden Temesta/Temesta Expidet niet toe te dienen aan kinderen jonger dan 12 jaar. Het gebruik van Temesta/Temesta Expidet bij kinderen jonger dan 6 jaar is beperkt tot zeldzame specifieke indicaties, na beslissing en onder toezicht van een specialist (neuropediater, psychiater). Ontwikkeling van tolerantie en afhankelijkheid, ontwenningsreacties en geneesmiddelenmisbruik Na voortgezet gebruik kunt u een vermindering van de werkzaamheid van dit geneesmiddel (tolerantie) ervaren. Dit geneesmiddel wordt aanbevolen voor kortdurende behandeling. Een behandeling met dit geneesmiddel verhoogt ook de gevoeligheid voor de effecten van alcohol en andere geneesmiddelen die de hersenfunctie beïnvloeden. Neem daarom contact op met uw arts als u alcohol of dit type geneesmiddelen gebruikt. Het gebruik van benzodiazepinen, waaronder Temesta/Temesta Expidet, kan leiden tot afhankelijkheid. Het risico op afhankelijkheid is groter met hogere doses en continu gebruik. Het is ook groter als u een voorgeschiedenis van alcohol- of geneesmiddelenmisbruik heeft en bij patiënten met uitgesproken persoonlijkheidsstoornissen. U moet het uw arts vertellen als - u drugs heeft gebruikt of momenteel gebruikt - u regelmatig alcohol gebruikt, of in het verleden vaak grote hoeveelheden alcohol heeft gebruikt - u in het verleden of momenteel een onbedwingbare hunkering naar grote hoeveelheden geneesmiddelen heeft gehad of heeft - u een persoonlijkheidsstoornis heeft, bijv. moeite met omgaan met andere mensen of verschillende situaties in het leven, zelfs als u zich niet altijd bewust was van deze problemen. In principe mogen benzodiazepinen alleen worden gebruikt voor een korte periode en moeten ze geleidelijk stopgezet worden. U en uw arts moeten vóór het starten van de behandeling overeenkomen hoelang u het geneesmiddel zult gebruiken. Als u plotseling stopt met het innemen van het geneesmiddel of de dosering snel verlaagt, kunnen er ontwenningsreacties optreden. Stop niet plotseling met het innemen van dit geneesmiddel. Vraag uw arts om advies over hoe u met de behandeling moet stoppen. Sommige ontwenningsreacties kunnen levensbedreigend zijn. Ontwenningsreacties kunnen variëren van een licht zwaarmoedige stemming en slapeloosheid tot een ernstig syndroom met krampen in de spieren en de buik, braken (overgeven), zweten, beven en aanvallen van bewusteloosheid met spiertrekkingen (convulsies). Ernstiger ontwenningsverschijnselen, waaronder levensbedreigende reacties kunnen zijn: delirium tremens, somberheid (depressie), waarnemingen doen (zien, horen, ruiken, voelen) van dingen die er niet zijn (hallucinaties), overdreven opgewektheid, waarbij men veel energie heeft (manie), ernstige geestesziekte waarbij de controle over het eigen denken, gedrag en handelen gestoord is; ook is het contact met de werkelijkheid gestoord (psychose), epileptische aanvallen (insulten), en zelfmoordneigingen. Convulsies/insulten kunnen vaker optreden als u reeds bestaande convulsieve aandoeningen heeft of andere geneesmiddelen inneemt die de convulsiedrempel verlagen, zoals antidepressiva. Andere ontwenningsreacties kunnen zijn: hoofdpijn, angst, rusteloosheid, spanning, verwardheid en prikkelbaarheid, zwaarmoedige stemming, duizeligheid, gevoel van onverschilligheid of vervreemding van zichzelf en de buitenwereld, overmatige waarneming van geluid, oorsuizen, gevoelloosheid en tintelingen in armen en benen, verhoogde gevoeligheid voor licht, geluid en fysiek contact/veranderingen in waarneming, onwillekeurige bewegingen, misselijkheid, gebrek aan eetlust, diarree, paniekaanvallen, spierpijn, toestanden van opwinding, hartkloppingen, snellere hartslag, gevoel van het evenwicht te verliezen, overdreven reflexen, verlies van het vermogen om zich recente gebeurtenissen te herinneren en stijging van de lichaamstemperatuur. Uw verschijnselen waarvoor dit geneesmiddel werd voorgeschreven kunnen ook gedurende een korte tijd terugkeren (reboundfenomeen, het versterkt terugkeren van verschijnselen). U mag Temesta/Temesta Expidet niet aan familie of vrienden geven. Bewaar dit geneesmiddel veilig zodat het anderen geen schade kan berokkenen. Glaucoom Als u lijdt aan een welbepaalde vorm van glaucoom, een oogziekte die gepaard gaat met een verhoogde druk in de oogbol, dient u dit te melden aan uw arts. Psychotische toestanden en depressie Temesta/Temesta Expidet is niet aangewezen als hoofdbehandeling van psychotische of depressieve toestanden en mag bij depressieve patiënten niet alleen gebruikt worden, zonder een aangepaste antidepressieve behandeling. Benzodiazepinen (met inbegrip van Temesta/Temesta Expidet) kunnen bij depressieve patiënten ontremmend werken en zo zelfmoordneigingen opwekken. Een reeds bestaande depressie kan door het gebruik van dit geneesmiddel tot uiting komen of verslechteren. Angst kan een symptoom zijn van talrijke aandoeningen en kan verband houden met een onderliggende psychiatrische of lichamelijke aandoening waarvoor een meer aangepaste behandeling bestaat. Geheugenstoornissen Een behandeling met benzodiazepinen kan gepaard gaan met geheugenstoornissen. Het kan gebeuren dat u zich niet meer herinnert wat er in de periode kort na de inname van Temesta/Temesta Expidet is gebeurd. Patiënten met specifieke problemen - Bij patiënten die naast angst ook stoornissen van het spijsverteringsstelsel of het hart- en bloedvatenstelsel vertonen, is het niet bewezen dat Temesta/Temesta Expidet een duidelijk gunstig effect op deze aandoeningen heeft. - Patiënten met een verminderde nier- of leverfunctie dienen nauwgezet gevolgd te worden, en de dosis zal aangepast worden naargelang hun reacties. Bij deze patiënten kan een lagere dosis volstaan. Bij patiënten met een sterk verminderde leverfunctie en/of een hersenaandoening kunnen geneesmiddelen als Temesta/Temesta Expidet een degeneratieve hersenziekte (encephalopathie) uitlokken (zie onder "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?"). Dezelfde voorzorgsmaatregelen gelden eveneens bij oudere of verzwakte patiënten die een hogere gevoeligheid voor de effecten van Temesta/Temesta Expidet kunnen vertonen. - Voorzichtigheid is geboden indien u aan een verminderde ademhalingsfunctie lijdt (zoals chronisch�obstructief longlijden, slaap-apnoe-syndroom). Het gebruik van benzodiazepinen, Temesta/Temesta Expidet inbegrepen, kan een potentieel dodelijke ademhalingsdepressie (onderdrukking van de ademhaling) veroorzaken. Allergische reacties Ernstige allergische reacties werden gemeld na gebruik van benzodiazepinen. Gevallen van zwelling (angio-oedeem) van de tong, de glottis en de larynx werden gemeld bij patiënten na een eerste toediening of na herhaalde toedieningen van benzodiazepinen. Enkele patiënten die benzodiazepinen namen, vertoonden bijkomende symptomen zoals moeilijke ademhaling, dichtzitten van de keel, misselijkheid en braken. Enkele patiënten moesten een medische spoedbehandeling ondergaan. Indien de zwelling (angio-oedeem) de tong, de glottis of de larynx betreft, kan een obstructie van de ademhalingswegen ontstaan die mogelijk fataal is. Patiënten die een zwelling (angio-oedeem) ontwikkeld hebben na een behandeling met benzodiazepinen, mogen deze nooit meer innemen. Andere effecten van Temesta/Temesta Expidet - Wordt dit geneesmiddel gebruikt omdat u ten gevolge van angst slecht slaapt, dan moet u er zeker van zijn dat u gedurende een periode van 7 tot 8 uur na de inname ononderbroken kan slapen, om er zeker van te zijn dat Temesta/Temesta Expidet uitgewerkt is. - Bij sommige patiënten die met benzodiazepinen werden behandeld zijn stoornissen in het bloedbeeld en de lever waargenomen. Als een langdurige behandeling met Temesta/Temesta Expidet nodig is, zijn regelmatige bloedcontroles van de leverfunctie aanbevolen. - Een hypotensie (verlaging van de bloeddruk) komt slechts zelden voor tijdens een behandeling met benzodiazepinen. Desondanks is voorzichtigheid geboden bij patiënten waarbij een abrupt verlaagde bloeddruk tot hart- of hersencomplicaties zou kunnen leiden, in het bijzonder bij oudere patiënten. - Tijdens een behandeling met benzodiazepinen werden soms paradoxale reacties gemeld zoals opwinding, zenuwachtigheid, prikkelbaarheid, agressiviteit, ijlen, woedeaanvallen, nachtmerries, hallucinaties, psychose en onaangepast gedrag. Deze reacties komen eerder voor bij kinderen en bejaarde personen. Indien deze zich voordoen, moet de behandeling gestopt worden. Als u reeds andere geneesmiddelen neemt, gelieve ook de rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?" te lezen. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Angst

• Behandeling van angststoornissen of, op korte termijn, onderdrukking van angstsymptomen of van angst die geassocieerd is met de symptomen van een depressie
• Behandeling van de angstcomponent bij psychotische toestanden en ernstige depressies, indien een adjuvante therapie is aangewezen

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is lorazepam.

De andere stoffen in dit middel zijn:

Temesta 1 mg: lactose (zie rubriek 2 "Temesta bevat lactose"), microkristallijne cellulose, kaliumpolacriline, magnesiumstearaat.

Temesta 2,5 mg: lactose (zie rubriek 2 "Temesta bevat lactose"), microkristallijne cellulose, kaliumpolacriline, magnesiumstearaat, chinolinegeel (E104), ijzeroxide (E172).

Temesta Expidet 1,0 mg: mannitol en gelatine.

Temesta Expidet 2,5 mg: mannitol en gelatine.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

De kalmerende werking van Temesta/Temesta Expidet kan versterkt worden door het gelijktijdige gebruik van andere geneesmiddelen met een slaapverwekkende of versuffende werking. Dergelijke geneesmiddelen zijn o.a. barbituraten, antipsychotica, sedativa (kalmerende middelen) of hypnotica (slaapmiddelen), anxiolytica (angstwerende middelen), antidepressiva, bepaalde verdovende pijnstillers, verdovingsmiddelen, anticonvulsiva (middelen tegen epilepsie) en sederende antihistaminica (kalmerende middelen tegen allergie).

Het gelijktijdig gebruik van Temesta/ Temesta Expidet en opioïden (sterke pijnstillers, geneesmiddelen voor substitutiebehandeling en sommige hoestmiddelen) verhoogt het risico op slaperigheid, ademhalingsproblemen (onderdrukking van de ademhaling), coma en kan levensbedreigend zijn. Om deze reden moet het gelijktijdig gebruik enkel worden overwogen wanneer andere behandelingen niet mogelijk zijn.

Indien uw arts Temesta/Temesta Expidet en opioïden tegelijkertijd voorschrijft, moet de dosering en de duur van de gelijktijdige behandeling worden beperkt door uw arts.

Informeer uw arts van alle opioïde medicijnen die u gebruikt en volg zorgvuldig de doseringsaanbevelingen van uw arts. Het kan nuttig zijn om uw vrienden of naasten te melden om alert te zijn op de hierboven vermelde tekenen en symptomen. Neem contact op met uw arts indien u dergelijke symptomen ervaart.

Gelijktijdig gebruik van Temesta/Temesta Expidet en loxapine kan gepaard gaan met bovenmatige versuffing, verminderde ademhalingsfrequentie, en uitzonderlijk hypotensie (verlaging van de bloeddruk).

Gelijktijdig gebruik van Temesta/Temesta Expidet en clozapine kan gepaard gaan met uitgesproken sedatie (versuffing), aanzienlijke speekselvloed en coördinatiestoornissen.

Het gelijktijdige gebruik van Temesta/Temesta Expidet en valproïnezuur verhoogt het risico op psychotische reacties. De dosis Temesta/Temesta Expidet dient verlaagd te worden.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Mogelijke bijwerkingen treden gewoonlijk op in het begin van de behandeling. Over het algemeen worden ze minder ernstig wanneer de behandeling voortgezet wordt of de dosis verlaagd wordt. De volgende bijwerkingen kunnen optreden: - Zeer vaak (bij meer dan 1 patiënt op 10) - Vaak (bij 1 tot 10 patiënten op 100) - Soms (bij 1 tot 10 patiënten op 1.000) - Zelden (bij 1 tot 10 patiënten op 10.000) - Zeer zelden (bij minder dan 1 patiënt op 10.000) - Niet bekend (kan niet bepaald worden op basis van de huidige gegevens) Het bloed en het lymfestelsel  Niet bekend: abnormale samenstelling van het bloed, met inbegrip van een vermindering van het aantal bloedplaatjes en witte bloedcellen Het immuunsysteem  Niet bekend: allergische reacties (bijv. zwelling van tong, glottis en larynx) De hormonen  Niet bekend: syndroom van onaangepaste secretie van het antidiuretische hormoon De stofwisseling en de voeding  Niet bekend: vermindering van het natriumgehalte in het bloed, verandering van de eetlust. Het psychische systeem Emotionele vervlakking, ongeremdheid, euforie, zelfmoordneigingen/zelfmoordpoging. Paradoxale reacties zoals angst, agitatie, zenuwachtigheid, prikkelbaarheid, opwinding, vijandelijkheid, agressiviteit, wanen, woedeaanvallen, slaapstoornissen/slapeloosheid, nachtmerries, seksuele stimulatie, hallucinaties, psychose en onaangepast gedrag werden beschreven gedurende behandeling met benzodiazepinen. Deze reacties komen eerder voor bij kinderen en bejaarde personen  Vaak: verwardheid, depressie, uiting van een vooraf bestaande gemaskeerde depressie  Soms: verandering in het libido, impotentie, verminderd orgasme  Niet bekend: verminderde alertheid, geneesmiddelenmisbruik, geneesmiddelenafhankelijkheid Het zenuwstelsel De effecten van de benzodiazepinen op het centrale zenuwstelsel hangen af van de dosis en nemen toe wanneer hogere doses worden gebruikt.  Zeer vaak: versuffing, draaierigheid  Vaak: coördinatiestoornissen van de spieren die zich meestal uiten in onzekerheid bij het lopen  Niet bekend: extrapiramidale motorische stoornissen, beven, duizeligheid, spraakstoornissen, hoofdpijn, slaperigheid, stuipen/convulsieve aanvallen, geheugenverlies of –stoornis, coma, verstoorde aandacht/concentratie, evenwichtsstoornissen Een zeker verlies van doeltreffendheid van het kalmerende en hypnotische effect van benzodiazepinen kan optreden na een herhaald gebruik gedurende meerdere weken. De ogen  Niet bekend: gezichtsstoornissen, met inbegrip van dubbelzicht en troebel zicht Het hart en de bloedvaten  Niet bekend: verlaging van de bloeddruk De longen, de borstkas en het mediastinum  Niet bekend: ademhalingsdepressie, apnoe, verergering van slaap-apnoe, verergering van een obstructieve longziekte. De omvang van de ademhalingsdepressie door benzodiazepinen is dosisafhankelijk en neemt toe wanneer hogere doses worden gebruikt. Het spijsverteringsstelsel  Soms: misselijkheid, braken  Niet bekend: verstopping De lever en de gal  Niet bekend: verhoging van de bilirubine, geelzucht De huid en het onderhuidse weefsel  Niet bekend: allergische huidreacties, haaruitval, angio-oedeem Het skelet, de spieren en de gewrichten  Vaak: spierzwakte Algemene aandoeningen en aandoeningen op de plaats van toediening  Zeer vaak: vermoeidheid  Vaak: zwakte  Niet bekend: geneesmiddelontwenningssyndroom, vermindering van de lichaamstemperatuur Onderzoeken  Niet bekend: verhoging van bepaalde leverenzymen Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, Postbus 97, 1000 BRUSSEL, Madou (website: www.eenbijwerkingmelden.be; e-mail: adr@fagg.be). Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

- Slaap-apnoesyndroom.
- Ernstige respiratoire insufficiëntie.
- Overgevoeligheid voor lorazepam, voor benzodiazepinen of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulstoffen.
- Myasthenia gravis.
- Ernstige leverinsufficiëntie.
Temesta/Temesta Expidet is gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 6 jaar, behalve wanneer zijn gebruik beperkt is tot zeldzame specifieke indicaties, na beslissing en onder toezicht van een specialist (neuropediater of psychiater).

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt. Zwangerschap Benzodiazepinen (met inbegrip van Temesta/Temesta Expidet) mogen niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap, vooral niet in het eerste en het laatste trimester. Het gebruik van geneesmiddelen van deze klasse kan schade aanrichten aan de foetus. Als u zwanger bent of vermoedt zwanger te zijn, gebruik Temesta of Temesta Expidet alleen na overleg met uw arts. Pasgeborenen van moeders die in de laatste maanden van de zwangerschap benzodiazepinen hebben gebruikt, kunnen na de geboorte ontwenningsverschijnselen vertonen. Pasgeborenen van moeders die op het einde van de zwangerschap of tijdens de bevalling benzodiazepinen gebruikten, kunnen symptomen vertonen zoals: verminderde activiteit, verminderde tonus, verlaagde lichaamstemperatuur, ademhalingsvermindering of -stilstand, eetproblemen en een verminderde aanpassing aan lage temperaturen. Borstvoeding Het geneesmiddel wordt in de moedermelk uitgescheiden. Het is niet aanbevolen een behandeling met Temesta of Temesta Expidet te starten of voort te zetten gedurende de periode van borstvoeding, tenzij uw arts het middel heeft voorgeschreven. Zuigelingen van zogende moeders die benzodiazepinen innemen, kunnen versuffing en onmogelijkheid tot zuigen vertonen. Zij moeten daarom onder medisch toezicht blijven.

Volwassenen

• Gemiddelde dosis: 2 tot 3 mg /dag, verdeeld over meerdere innames
• Dosis kan variëren tussen 1 tot 10 mg /dag

Toedieningswijze

• Bij ongelijke dosissen, de hoogste dosis innemen voor het slapengaan
• Met of zonder water innemen