Trandate 200 Comp 75 X 200mg

1. Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

- u bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - u lijdt aan bepaalde hartziekten (bijvoorbeeld tweede- of derdegraads hartblok, tenzij u een pacemaker, ongecompenseerd hartfalen of lage bloeddruk hebt) - u hebt een uiterst langzame hartslag (ernstige bradycardie) - u lijdt aan een ziekte die Prinzmetal angina pectoris heet - u lijdt aan astma of een gelijksoortige longziekte (obstructieve aandoening van de luchtwegen) Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn inneemt indien: - uw leverfunctie verminderd of uw lever beschadigd is - uw nierfunctie verminderd is - u aan een vaatziekte lijdt, bijvoorbeeld het syndroom van Raynaud, intermitterende claudicatie - u aan diabetes mellitus (type 1 of type 2) lijdt - u een overactieve schildklier (thyreotoxicose, hyperthyreoïdie) hebt - u eerder een ernstige allergische reactie hebt gehad (anafylaxie) op om het even welke stof - u aan hartfalen lijdt of u andere hartproblemen hebt (bijvoorbeeld slechte linkerventriculaire systolische functie, eerstegraads atrioventriculair blok) - u weet dat voor u een operatie gepland is - u aan metabole acidose lijdt (wanneer uw lichaam te veel zuur produceert, of wanneer de nieren niet voldoende zuur uit uw lichaam verwijderen) - u een feochromocytoom (een bepaald type tumor van de bijnier) hebt - u een aandoening met de naam ischemische hartziekte hebt. Als u een langzame hartslag (bradycardie) krijgt omdat u Trandate gebruikt, kan uw arts uw dosis verlagen. Als u huiduitslag en/of droge ogen of een andere soort allergische reactie krijgt wanneer u Trandate gebruikt, neem dan contact op met uw arts, want uw arts kan uw dosis verlagen of uw behandeling stopzetten. Volg altijd de instructies van uw arts. U mag het gebruik van Trandate niet plotseling stopzetten, vooral indien u aan een hartziekte lijdt (ischemische hartziekte of angina pectoris). Spreek met uw arts als u denkt dat u Trandate mogelijk moet stopzetten.

Arteriële hypertensie

• Lichte, matige en ernstige arteriële hypertensie
• Zwangerschapshypertensie in de loop van het tweede en het derde trimester van de zwangerschap.
• Angina pectoris gepaard gaande met hypertensie

• De werkzame stof in dit medicijn is labetalol. Elke tablet bevat 100 mg of 200 mg labetalolhydrochloride.

• De andere stoffen in dit medicijn zijn: watervrije lactose, microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat, Opadry/Orange, hypromellose, titaandioxide (E 171), natriumbenzoaat (E 211), zonnegeel FCF (E 110). Zie ook rubriek 2 'Trandate bevat lactose', 'Trandate bevat natriumbenzoaat (E 211)', 'Trandate bevat zonnegeel FCF (E 110)' en 'Trandate bevat natrium'.

Gebruikt u naast Trandate nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts. Dit is vooral belangrijk voor de volgende medicijnen:

• NSAID's (niet-steroïdale ontstekingsremmende medicijnen) bijvoorbeeld: sulindac of indomethacine, die worden gebruikt voor de behandeling van pijn en ontsteking
• digoxine (hartmedicatie)
• adrenaline, dat kan worden gebruikt voor de behandeling van ernstige anafylactische (allergische) reacties
• medicijnen voor hartstoornissen (antiaritmica van klasse I, bv. disopyramide en kinidine en antiaritmica van klasse II, bv. amiodaron)
• andere bloeddrukverlagende medicijnen (calciumblokkers zoals verapamil)
• tricyclische antidepressiva, bv. imipramine (gebruikt voor de behandeling van depressie)
• cimetidine, dat kan worden gebruikt voor de behandeling van zweren en brandend maagzuur
• orale antidiabetica, bijvoorbeeld: biguaniden (bv. metformine), sulfonylurea (bv. glimepiride), meglitiniden (bv. repaglinide) en α-glucosidaseremmers (bv. acarbose), die worden gebruikt om het suikergehalte in het bloed te doen dalen
• ergotaminederivaten, bijvoorbeeld: ergotamine of dihydro-ergotamine, die worden gebruikt voor de behandeling van migraine, cholinesteraseremmers, bijvoorbeeld: donepezil, galantamine of rivastigmine, die worden gebruikt voor de behandeling van lichte cognitieve stoornis, de ziekte van Alzheimer en de ziekte van Parkinson
• nitraten, antipsychotica (bv. fenothiazinederivaten, chloorpromazine) en andere antipsychotica, antidepressiva
• clonidine, dat wordt gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. Roep onmiddellijk medisch advies in als u een van de volgende bijwerkingen ondervindt:

Zeer zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op 10.000 personen) - systemische lupus erythematosus met symptomen zoals gewrichtspijn, koorts, huiduitslag en vermoeidheid - helemaal niet kunnen plassen, zelfs al heeft u een volle blaas (een medisch noodgeval) - angio-oedeem met symptomen zoals zwelling van de lippen, het gezicht en de tong wat tot ademhalingsproblemen kan leiden

Andere mogelijke bijwerkingen zijn:

Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op 10 personen) - antilichamen die niet met een ziekte geassocieerd zijn

Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op 10 personen) - congestief hartfalen - verhoogde leverfunctietests. Dit is meestal omkeerbaar wanneer het gebruik van het medicijn wordt gestopt. - duizeligheid, hoofdpijn en een tintelend gevoel in de hoofdhuid, die normaal gezien van voorbijgaande aard zijn en optreden tijdens de eerste weken van de behandeling - wazig zicht - moeilijk kunnen plassen - duizeligheid door lage bloeddruk (orthostatische hypotensie) wanneer u te snel vanuit een liggende houding overgaat naar een zittende houding. Komt vaker voor bij zeer hoge doses of wanneer de initiële dosis te hoog is of de doses te snel worden verhoogd. Dit is normaal gezien van voorbijgaande aard en treedt op tijdens de eerste weken van de behandeling. - congestie in uw neus, wat normaal gezien van voorbijgaande aard is en tijdens de eerste weken van de behandeling optreedt - misselijkheid - erectiele disfunctie (impotentie) en ejaculatiefalen - vermoeidheid en gebrek aan energie, wat normaal gezien van voorbijgaande aard is en tijdens de eerste weken van de behandeling optreedt - allergische reacties (overgevoeligheid), waaronder huiduitslag (van variërende intensiteit), jeuk, kortademigheid en in zeer zeldzame gevallen koorts of snel opzwellen van de huid

Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op 100 personen) - depressie, wat normaal gezien van voorbijgaande aard is en tijdens de eerste weken van de behandeling optreedt - verkramping van de onderste luchtwegen (bronchospasme) - braken en pijn in uw buik, onmiddellijk onder uw ribben - zweten, wat normaal gezien van voorbijgaande aard is en tijdens de eerste weken van de behandeling optreedt - spierkrampen

Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op 1.000 personen) - lage hartslag, wat aanvoelt als een lage polsslag (bradycardie)

Zeer zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op 10.000 personen) - verstoring van de elektrische impulsen die de hartslag regelen (hartblok) - ontsteking van de lever (hepatitis), wat meestal omkeerbaar is bij stopzetting van het medicijn - hepatocellulaire geelzucht (de huid en het wit van de ogen worden geel), cholestatische geelzucht (symptomen zijn onder meer vermoeidheid en misselijkheid, gevolgd door jeuk, donkergekleurde urine en geelzucht en kan symptomen zoals huiduitslag of koorts omvatten) en hepatische necrose (beschadigd leverweefsel). Deze symptomen zijn meestal omkeerbaar wanneer het gebruik van het medicijn wordt gestopt. - verslechtering van de symptomen van het syndroom van Raynaud (koude vingers door slechte bloedcirculatie) - zwelling van de enkels, wat normaal gezien van voorbijgaande aard is en tijdens de eerste weken van de behandeling optreedt - spierontsteking en spierzwakte veroorzaakt door het medicijn (toxische myopathie) - tremor wanneer Trandate wordt gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk geassocieerd met zwangerschap - oogirritatie

Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) : - Tepelpijn - Intermitterende afname van de bloedtoevoer naar uw tepels, wat ertoe kan leiden dat uw tepels gevoelloos, bleek en pijnlijk worden (fenomeen van Raynaud)

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via:

Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie Postbus 97 1000 BRUSSEL Madou Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg.be

Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• u bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in

rubriek 6.

• u lijdt aan bepaalde hartziekten (bijvoorbeeld tweede- of derdegraads hartblok, tenzij u een pacemaker, ongecompenseerd hartfalen of lage bloeddruk hebt)

• u hebt een uiterst langzame hartslag (ernstige bradycardie)

• u lijdt aan een ziekte die Prinzmetal angina pectoris heet

• u lijdt aan astma of een gelijksoortige longziekte (obstructieve aandoening van de luchtwegen)

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn gebruikt. Trandate kan tijdens de zwangerschap worden gebruikt indien dit klinisch nodig is. Het is echter mogelijk dat de foetus wordt beïnvloed. Trandate wordt in kleine hoeveelheden in de moedermelk uitgescheiden. Geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u Trandate gebruikt. Tepelpijn en het fenomeen van Raynaud van de tepel zijn gemeld (zie rubriek 4).

Volwassenen

• Startdosis: 100 mg, 2 x /dag
• Indien nodig, dosis verhogen met 100 mg 2 x /dag met een interval van 2 - 14 dagen
• Standaard onderhoudsdosis: 200 mg, 2 x /dag, gespreid over 2 innamen
• Max. 800 mg/dag; bij ernstige en refractaire hypertensie tot 2400 mg /dag, gespreid over 3 of 4 innamen
• Startdosis: 100 mg, 2 x /dag
• Indien nodig, dosis verhogen met 100 mg 2 x /dag met een interval 1 week
• De dosis dient toegediend te worden in 2 of 3 innamen volgens de ernst van de hypertensie en mag 2400 mg per dag niet overschrijden

Toedieningswijze

• De tabletten tijdens de maaltijden innemen