Valsartan Krka 80mg Filmomh Tabl 98

1. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

- als u allergisch bent voor valsartan of voor één van de andere bestanddelen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. - als u een ernstige leveraandoening heeft. - als u langer dan 3 maanden zwanger bent (ook eerder in de zwangerschap is het beter om Valsartan Krka niet te gebruiken) – zie de rubriek over zwangerschap. - als u diabetes of een nierfunctiestoornis heeft en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend geneesmiddel dat aliskiren bevat. Als één van de hierboven genoemde situaties op u van toepassing is, neem Valsartan Krka dan niet in. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt: - als u een leveraandoening heeft. - als u een ernstige nier- of leveraandoening heeft of als u gedialyseerd moet worden. - als u lijdt aan een vernauwing van de nierslagader. - als u recent een niertransplantatie heeft ondergaan (een nieuwe nier heeft gekregen). - als u een ernstige andere hartziekte heeft dan hartfalen of een hartaanval. - als u in het verleden een zwelling van de tong en het gezicht heeft ervaren veroorzaakt door een allergische reactie, angio-oedeem genoemd, bij de inname van andere geneesmiddelen (inclusief ACE-remmers), contacteer uw arts. Wanneer deze symptomen optreden bij het innemen van Valsartan Krka, dient u onmiddellijk te stoppen met de inname van Valsartan Krka en Valsartan Krka dient niet opnieuw te worden ingenomen (zie rubriek 4 "mogelijke bijwerkingen"). - als u geneesmiddelen gebruikt die de hoeveelheid kalium in uw bloed verhogen. Hieronder vallen ook kaliumsupplementen, kaliumbevattende zoutvervangers, kaliumsparende geneesmiddelen en heparine. Het kan nodig zijn om van tijd tot tijd de hoeveelheid kalium in uw bloed te laten controleren. - als u lijdt aan aldosteronisme. Dit is een ziekte waarbij uw bijnieren te veel van het hormoon aldosteron produceren. Als dit bij u het geval is, dan wordt het gebruik van Valsartan Krka afgeraden. - als u veel vocht heeft verloren (dehydratie) wat werd veroorzaakt door diarree, braken of door het gebruik van hoge doses plasmiddelen (diuretica). - als u een van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt: - een ACE-remmer (bijvoorbeeld enalapril, lisinopril, ramipril), in het bijzonder als u diabetes-gerelateerde nierproblemen heeft - aliskiren - als u behandeld wordt met een ACE-remmer samen met bepaalde andere geneesmiddelen om uw hartfalen te behandelen, mineralocorticoïdereceptorantagonisten (MRA) genoemd (bijvoorbeeld spironolacton, eplerenon) of bètablokkers (bijvoorbeeld metoprolol). Uw arts zal mogelijk regelmatig uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bv. Kalium) in uw bloed controleren. Zie ook de informatie in de rubriek "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?". Neem contact op met uw arts als u last krijgt van buikpijn, misselijkheid, overgeven of diarree na inname van Valsartan Krka. Uw arts zal beslissen over verdere behandeling. Stop niet met het gebruik van Valsartan Krka zonder eerst uw arts te raadplegen. Vertel het aan uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zwanger zou kunnen worden). Het gebruik van Valsartan Krka wordt tijdens de eerste maanden van de zwangerschap niet aanbevolen, en Valsartan Krka mag niet worden gebruikt als u langer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstig letsel bij uw baby kan veroorzaken als u het in die periode gebruikt (zie de rubriek over zwangerschap).- Raadpleeg uw arts vόόrdat u Valsartan Krka inneemt indien één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Neemt u naast Valsartan Krka nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts. Het effect van de behandeling kan worden beïnvloed als Valsartan Krka tegelijkertijd met bepaalde andere geneesmiddelen wordt ingenomen. Het kan noodzakelijk zijn om de dosis aan te passen, om andere voorzorgsmaatregelen te nemen of in sommige gevallen om te stoppen met het innemen van één van de geneesmiddelen. Dit geldt zowel voor geneesmiddelen op voorschrift als voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, met name: - andere geneesmiddelen die de bloeddruk verlagen, met name plasmiddelen (diuretica), ACE-remmers (enalapril, lisinopril,…) of aliskiren genoemd (zie ook de informatie in de rubrieken "Wanneer mag u Valsartan Krka niet gebruiken?" en "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Valsartan Krka?"). - geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed verhogen. Hieronder vallen ook kaliumsupplementen, kaliumbevattende zoutvervangers, kaliumsparende geneesmiddelen en heparine. - bepaalde soorten pijnstillers die niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) worden genoemd. - Sommige antibiotica (rifamycine), een geneesmiddel ter bescherming tegen orgaantransplant afstoting (ciclosporine) of een antiretroviraal middel voor de behandeling van HIV/AIDS infectie (ritonavir). Deze geneesmiddelen kunnen het effect van Valsartan Krka versterken. - lithium, een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van bepaalde psychische ziekten. Als aanvulling hierop: - als u wordt behandeld na een hartinfarct wordt de combinatie met ACE-remmers (een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van een hartinfarct) niet aanbevolen. - als u wordt behandeld voor hartfalen, wordt de drievoudige combinatie met ACE-remmers en andere geneesmiddelen voor de behandeling van uw hartfalen die bekend staan als mineralocorticoïde receptorantagonisten (MRA) (bijvoorbeeld spironolacton, eplerenon) of bètablokkers (bijvoorbeeld metoprolol) niet aanbevolen. Als aanvulling hierop: - als u wordt behandeld na een hartinfarct wordt de combinatie met ACE-remmers (een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van een hartinfarct) niet aanbevolen. - als u wordt behandeld voor hartfalen, wordt de drievoudige combinatie met ACE-remmers en andere geneesmiddelen voor de behandeling van uw hartfalen die bekend staan als mineralocorticoïde receptorantagonisten (MRA) (bijvoorbeeld spironolacton, eplerenon) of bètablokkers (bijvoorbeeld metoprolol) niet aanbevolen. Waarop moet u letten met eten en drinken? U kunt Valsartan Krka met of zonder voedsel innemen. Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. - Vertel het aan uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zwanger zou kunnen worden). Uw arts zal u normaalgesproken adviseren te stoppen met het gebruik van Valsartan Krka voordat u zwanger wordt, of zodra u weet dat u zwanger bent, en zal u adviseren om een ander geneesmiddel te nemen in plaats van Valsartan Krka. Het gebruik van Valsartan Krka wordt tijdens de eerste maanden van de zwangerschap afgeraden, en het mag niet worden gebruikt als u langer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het bij gebruik na de derde maand van de zwangerschap ernstig letsel bij uw baby kan veroorzaken. - Licht uw arts in als u borstvoeding geeft of wilt starten met het geven van borstvoeding. Het gebruik van Valsartan Krka wordt afgeraden bij vrouwen die borstvoeding geven, en uw arts kan een andere behandeling voor u kiezen als u borstvoeding wilt geven, met name als uw baby pasgeboren is, of te vroeg werd geboren. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Zorg ervoor dat u weet hoe u op Valsartan Krka reageert vóórdat u een auto bestuurt, machines bedient of andere taken verricht waarvoor concentratie nodig is. Zoals veel andere geneesmiddelen die gebruikt worden ter behandeling van hoge bloeddruk, kan Valsartan Krka duizeligheid veroorzaken en het concentratievermogen beïnvloeden. Valsartan Krka bevat lactose en natrium Als uw arts u gezegd heeft dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Hypertensie

Behandeling van essentiële hypertensie bij volwassenen en van hypertensie bij kinderen vanaf 6 jaar.

Recent myocardinfarct

Behandeling van klinisch stabiele volwassen patiënten met symptomatisch hartfalen of asymptomatische systolische disfunctie van de linkerventrikel na een recent (12 uur - 10 dagen) myocardinfarct.

Symptomatisch hartfalen

Bij volwassen patiënten

• Wanneer ACE-remmers niet kunnen worden gebruikt.
• Als add-ontherapie bij ACE-remmers als er intolerantie is voor bètablokkers en mineralocorticoïdreceptorantagonisten niet kunnen worden gebruikt.

• Het werkzaam bestanddeel is valsartan. Elke tablet bevat 40 mg, 80 mg of 160 mg valsartan.

• De andere bestanddelen in de tabletkern zijn lactosemonohydraat, cellulose (microkristallijn), povidon, natriumcroscarmellose, siliciumdioxide (colloïdaal, watervrij) en magnesiumstearaat.

• De andere bestanddelen in het tabletomhulsel van de 40 mg tabletten zijn hypromellose, titaandioxide (E171), macrogol 4000 en geel ijzeroxide (E172).

• De andere bestanddelen in het tabletomhulsel van de 80 mg tabletten zijn hypromellose, titaandioxide (E171), macrogol 4000 en rood ijzeroxide (E172).

De andere bestanddelen in het tabletomhulsel van de 160 mg tabletten zijn hypromellose, titaandioxide (E171), macrogol 4000, geel ijzeroxide (E172) en rood ijzeroxide (E172).

• als u geneesmiddelen gebruikt die de hoeveelheid kalium in uw bloed verhogen. Hieronder vallen ook kaliumsupplementen, kaliumbevattende zoutvervangers, kaliumsparende geneesmiddelen en heparine. Het kan nodig zijn om van tijd tot tijd de hoeveelheid kalium in uw bloed te laten controleren.

• als u lijdt aan aldosteronisme. Dit is een ziekte waarbij uw bijnieren te veel van het hormoon aldosteron produceren. Als dit bij u het geval is, dan wordt het gebruik van Valsartan Krka afgeraden.

• als u veel vocht heeft verloren (dehydratie) wat werd veroorzaakt door diarree, braken of door het gebruik van hoge doses plasmiddelen (diuretica).

• als u een van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt:

• een ACE-remmer (bijvoorbeeld enalapril, lisinopril, ramipril), in het bijzonder als u diabetes-gerelateerde nierproblemen heeft

• aliskiren

• als u behandeld wordt met een ACE-remmer samen met bepaalde andere geneesmiddelen om uw hartfalen te behandelen, mineralocorticoïdereceptorantagonisten (MRA) genoemd (bijvoorbeeld spironolacton, eplerenon) of bètablokkers (bijvoorbeeld metoprolol).

Uw arts zal mogelijk regelmatig uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bv. Kalium) in uw bloed controleren.

Zoals alle geneesmiddelen kan dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en behoeven onmiddellijk medische zorg:

U kunt verschijnselen ervaren van angio-oedeem (een specifieke allergische reactie), zoals

• zwelling in het gezicht, van de lippen, de tong of de keel
• problemen met ademen of slikken
• galbulten en jeuk

Als u een van deze verschijnselen ervaart, stop dan met het innemen van Valsartan Krka en raadpleeg onmiddellijk een arts (zie ook rubriek 2 "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel").

Andere bijwerkingen zijn:

Vaak (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• posturele duizeligheid
• lage bloeddruk met of zonder verschijnselen als duizeligheid en flauwvallen bij het opstaan
• verminderde nierfunctie (tekenen van een nierstoornis)

Soms (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• angio-oedeem (zie rubriek 'Sommige verschijnselen behoeven onmiddellijk medische zorg')
• plotseling bewustzijnsverlies (syncope)
• een draaierig gevoel (vertigo)
• een ernstig verminderde nierfunctie (tekenen van acuut nierfalen)
• spierspasmen, abnormaal hartritme (tekenen van hyperkaliëmie)
• kortademigheid, problemen met ademen tijdens liggen, zwelling van de voeten of benen (tekenen die duiden op hartfalen)
• hoofdpijn
• hoesten
• buikpijn
• misselijkheid
• diarree
• vermoeidheid
• zwakte

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• blaarvorming op de huid (teken van dermatitis bullosa)
• allergische reacties met huiduitslag, jeuk en galbulten, verschijnselen van koorts, gezwollen gewrichten en gewrichtspijn, spierpijn, gezwollen lymfeklieren en/of griepachtige verschijnselen kunnen voorkomen (tekenen van serumziekte)
• huiduitslag, jeuk, samen met enkele van de volgende verschijnselen: koorts, gewrichtspijn, spierpijn, gezwollen lymfeklieren en/of griepachtige verschijnselen (tekenen van serumziekte)
• paarsrode vlekken, koorts, jeuk (verschijnselen van een ontsteking van de bloedvaten, wat vasculitis wordt genoemd)
• ongewone bloeding of blauwe plekken (verschijnselen van trombocytopenie)
• spierpijn (myalgie)
• koorts, pijnlijke keel of mondzweren als gevolg van infecties (verschijnselen die duiden op een laag aantal witte bloedcellen, ook wel neutropenie genoemd)
• daling van de hemoglobinewaarde en daling van het percentage rode bloedcellen in het bloed (wat in ernstige gevallen tot bloedarmoede kan leiden)
• stijging van de kaliumwaarden in het bloed (wat in ernstige gevallen spierspasmen en een abnormaal hartritme kan veroorzaken)
• verhoging van de leverfunctiewaarden (wat op leverbeschadiging kan duiden), inclusief een stijging van de bilirubinewaarden in het bloed (wat in ernstige gevallen een gele huid en geel oogwit kan veroorzaken)
• stijging van de ureumwaarde in uw bloed en van de creatininewaarde in uw serum (wat op een abnormale nierfunctie kan wijzen)

De frequentie van sommige bijwerkingen kunnen afhankelijk zijn van uw conditie. Zo werden bijvoorbeeld bijwerkingen als duizeligheid en een verminderde nierfunctie minder vaak gezien bij volwassen patiënten die voor een hoge bloeddruk werden behandeld dan bij volwassen patiënten die voor hartfalen of na een recente hartaanval werden behandeld.

Bijwerkingen bij kinderen en jongvolwassenen zijn vergelijkbaar met die bij volwassenen geconstateerd zijn.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden (zie details hieronder). Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten

www.fagg.be

Afdeling Vigilantie :

Website: www.eenbijwerkingmelden.be

E-mail: adr@fagg-afmps.be

• als u allergisch bent voor valsartan of voor één van de andere bestanddelen in dit geneesmiddel.

Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

• als u een ernstige leveraandoening heeft.

• als u langer dan 3 maanden zwanger bent (ook eerder in de zwangerschap is het beter om Valsartan Krka niet te gebruiken) – zie de rubriek over zwangerschap.

• als u diabetes of een nierfunctiestoornis heeft en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend geneesmiddel dat aliskiren bevat.

Als één van de hierboven genoemde situaties op u van toepassing is, neem Valsartan Krka dan niet in.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. - Vertel het aan uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zwanger zou kunnen worden). Uw arts zal u normaalgesproken adviseren te stoppen met het gebruik van Valsartan Krka voordat u zwanger wordt, of zodra u weet dat u zwanger bent, en zal u adviseren om een ander geneesmiddel te nemen in plaats van Valsartan Krka. Het gebruik van Valsartan Krka wordt tijdens de eerste maanden van de zwangerschap afgeraden, en het mag niet worden gebruikt als u langer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het bij gebruik na de derde maand van de zwangerschap ernstig letsel bij uw baby kan veroorzaken. - Licht uw arts in als u borstvoeding geeft of wilt starten met het geven van borstvoeding. Het gebruik van Valsartan Krka wordt afgeraden bij vrouwen die borstvoeding geven, en uw arts kan een andere behandeling voor u kiezen als u borstvoeding wilt geven, met name als uw baby pasgeboren is, of te vroeg werd geboren.

Volwassenen

HYPERTENSIE

• Startdosis: 80 mg, 1 x /dag.
• Het maximaal effect wordt bereikt na 4 weken.
• Max. dosis: 320 mg /dag.

RECENT MYOCARDINFARCT

• Startdosis: 20 mg, 2 x /dag.
• Max. streefdosis: 160 mg, 2 x /dag.

HARTFALEN

• Startdosis: 40 mg, 2 x /dag.
• Max. dosis: 320 mg /dag, verdeeld over meerdere doses.

Dosisaanpassingen zijn aangewezen bij leverinsufficiëntie.

Kinderen 6 - 18 j

HYPERTENSIE

Startdosis:

• <35 kg: 40 mg, 1 x /dag.
• >35 kg: 80 mg, 1 x /dag.

Max. dosis:

• 18 -35 kg: 80 mg.
• 35 - 80 kg: 160 mg.
• 80 - 160 kg: 320 mg.

Dosisaanpassingen zijn aangewezen bij leverinsufficiëntie.

Toedieningswijze

• Niet maaltijdgebonden.
• Met water innemen.
• De tablet kan verdeeld worden in gelijke helften.