Xanax 0,50mg Pi Pharma Tabl 50 Pip

• Angst
• Paniekstoornis met of zonder agorafobie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is alprazolam. Elke tablet bevat 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg of 2 mg alprazolam. • De andere stoffen in dit middel zijn lactose monohydraat, microkristallijne cellulose, watervrije colloïdale silica, maïszetmeel, magnesiumstearaat en natriumdocusaat - natriumbenzoaat, erythrosine (E127) in de vorm van aluminiumlak (enkel in de 0,5 mg en in de 1 mg tablet) en indigokarmijn (E132) in de vorm van aluminiumlak (enkel in de 1 mg tablet).

Benzodiazepinen, waaronder alprazolam, veroorzaken een additief onderdrukkend effect op het centraal zenuwstelsel (CZS) indien samen gebruikt met andere psychotropen, anticonvulsiva (geneesmiddelen tegen stuipen), antihistaminica (geneesmiddelen tegen allergie), alcohol en andere middelen die werkzaam zijn op het CZS.

Volgende geneesmiddelen kunnen het effect van alprazolam verhogen: • ketoconazol, itraconazol of andere antimycotica van het azoltype (tegen infecties die door schimmels zijn veroorzaakt). Gelijktijdig gebruik wordt daarom niet aanbevolen. • nefazodon, fluvoxamine, fluoxetine (tegen depressie), propoxyfeen (krachtige pijnstiller), sertraline, orale contraceptiva, diltiazem (tegen verhoogde bloeddruk), macrolide antibiotica zoals erythromycine en clarithromycine, cimetidine (vermindert de afscheiding van maagzuur).

Volgende geneesmiddelen kunnen het effect van alprazolam verminderen: • carbamazepine, fenobarbital, fenytoine (gebruikt bij epilepsie) • rifampicine (bij tuberculose) • sint-janskruid (kruidengeneesmiddel gebruikt bij depressie)

Neemt u digoxine (gebruikt bij hartinsufficiëntie) in? Vertel dat dan aan uw arts omdat een dosisaanpassing van Xanax, of een nauwkeurige opvolging nodig kunnen zijn.

Neemt u naast Xanax nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De bijwerkingen die met een behandeling met alprazolam geassocieerd werden bij patiënten die deelnamen aan gecontroleerde klinische studies, en met de ervaring na het op de markt brengen (*), waren de volgende:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kan meer dan 1 persoon op 10 treffen):

 depressie

 sedatie (inslapen), slaperigheid, verlies van het coördinatievermogen van bewegingen,

geheugenstoornissen, spraakstoornissen (dysartrie), duizeligheid, hoofdpijn

 constipatie, droge mond

 vermoeidheid, prikkelbaarheid

Vaak voorkomende bijwerkingen (kan tot 1 persoon op 10 treffen):

 eetlustverlies

 verwardheid, desoriëntatie, verminderd libido, angst, slapeloosheid, zenuwachtigheid, verhoogd

libido

 evenwichtsstoornissen, coördinatiestoornissen, aandachtsstoornissen, abnormaal overmatige

slaapbehoefte (hypersomnie), lethargie (duidelijk verzwakte staat), beven

 troebel zicht

 misselijkheid

 huidontsteking (dermatitis)*

 seksuele disfunctie*

 gewichtsafname, gewichtstoename

Soms voorkomende bijwerkingen (kan tot 1 persoon op 100 treffen):

 manie* (overdreven activiteit en abnormale staat van opwinding) (zie rubriek 2. "Wanneer moet u

extra voorzichtig zijn met dit middel?"), hallucinaties*, woede*, agitatie*,

geneesmiddelenafhankelijkheid

 amnesie

 spierzwakte

 incontinentie*

 onregelmatige maandstonden*

 ontwenningssyndroom

Bijwerkingen met niet bekende frequentie:

 stoornissen van het autonoom zenuwstelsel*, tonusstoornissen (dystonie)*

 Quincke oedeem*

 fotosensibiliteit*

 verhoging van de productie van prolactine*

 hypomanie*, agressiviteit*, vijandigheid*, abnormale gedachten*, psychomotorische hyperactiviteit*, geneesmiddelenmisbruik

 maagdarmstelselstoornissen*

 leverontsteking (hepatitis)*, leverstoornissen*, geelzucht*

 urineretentie*

 verhoging van intraoculaire druk*

 perifeer oedeem*

De volgende bijwerkingen werden eveneens gemeld:

Zelden voorkomende bijwerkingen (kan tot 1 persoon op 1000 treffen):

 cholestase (vermindering van de galafscheiding)

 agranulocytose (afwezigheid van bepaalde witte bloedlichaampjes in het bloed)

 respiratoire depressie bij CARApatiënten

 allergische reacties of ernstige, mogelijk levensbedreigende allergische reacties (anafylaxie)

 sporadische afwijkingen van ovulatie en verhoging van borstvolume

 anorexie (eetlustverlies)

De volgende bijwerkingen van benzodiazepinen werden zelden of heel uitzonderlijk vermeld:

vermoeidheid, tekenen van paranoia, psychische en fysieke afhankelijkheid, ontwenningsverschijnselen (hoofdpijn, spierpijn, extreme angst, prikkelbaarheid, gevoel van irrealiteit (derealisatie),

depersonalizatie (verlies van gevoel met de fysieke en mentale realiteit), slechthorendheid, verstijven

en tintelen van de extremiteiten, overgevoeligheid voor lawaai en fysisch contact, epileptische

aanvallen).

Reboundfenomenen zoals slapeloosheid en angst kunnen optreden bij stopzetting van de behandeling. Ook gemoedsveranderingen, angst, slaapstoornissen en rusteloosheid kunnen hiermee gepaard gaan.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via:

• België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, Postbus 97, 1000 Brussel Madou (website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail: adr@fagg.be).

• Luxemburg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé - Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance.

Volwassenen

• Begindosering: 0,25 tot 0,5 mg, 3 x /dag
• Max. 4 mg /dag
• Begindosering: 0,5 tot 1 mg voor het slapengaan
• Indien nodig, verhogen met max. 1 mg om de 3 - 4 dagen
• Indien nodig, toedieningen spreiden tot 3 - 4 x/dag
• Max. 10 mg/dag

Toedieningswijze

• Tablet inslikken met een weinig water