Zestoretic Comp 56 X 20mg/12,5mg

2 Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt. - Lage bloeddruk: Een bloeddrukdalende behandeling kan een te lage bloeddruk (hypotensie) veroorzaken, voornamelijk in geval van buikloop of bij veelvuldig braken. Informeer steeds uw arts indien u lijdt aan buikloop of veelvuldig braken. In geval van een te lage bloeddruk moet u blijven liggen en dient u een arts te raadplegen. - Vernauwing van de aorta- en mitralisklep: Licht uw arts in indien u een medische aandoening heeft of gehad heeft, zoals vernauwing van de aorta (stenose van de aorta), van een nierslagader (stenose van de nierslagader) of van de hartkleppen (stenose van de mitraliskleppen), of een toename van de dikte van de hartspier. - Nier- en leverinsufficiëntie: In geval van verminderde werking van de nieren of de lever en indien de dokter beslist dat Zestoretic de aangewezen behandeling is, zal hij gewoonlijk vragen regelmatig een bloedonderzoek te doen. Indien u dialysepatiënt bent, verwittig dan de dokter van de dialyse-eenheid dat u een behandeling met Zestoretic volgt. - Zestoretic mag niet worden gebruikt als u recentelijk een niertransplantatie hebt gehad. - LDL-aferese: Tijdens een behandeling voor de verwijdering van cholesterol uit het bloed (LDL-aferese) met dextraansulfaat kunnen levensbedreigende overgevoeligheidsreacties optreden. Deze kunnen voorkomen worden door de behandeling met Zestoretic tijdelijk te onderbreken. - Kalium/lithiu m: Kaliumsupplementen, kaliumsparende geneesmiddelen, dieetzouten die kalium bevatten en lithium worden gewoonlijk niet aanbevolen tijdens een behandeling met Zestoretic. Indien u risico loopt op te hoge kaliumspiegels, zal uw arts uw kaliumspiegels controleren. - Heelkunde/verdov ing: Meld aan de arts of tandarts dat u een behandeling met Zestoretic volgt als u een ernstige operatie of narcose moet ondergaan. - Suikerziekte: Naar aanleiding van uw behandeling met Zestoretic, kan het mogelijk zijn dat de dosering van uw medicatie voor diabetes aangepast moet worden. - A ls u een van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt: - een angiotensine II-receptorantagonist (ARB's) (ook bekend als sartans – bijvoorbeeld valsartan, telmisartan, irbesartan), in het bijzonder als u diabetes�gerelateerde nierproblemen heeft - aliskiren. - Uw arts zal mogelijk regelmatig uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bv. kalium) in uw bloed controleren. Zie ook de informatie in de rubriek "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?" - Als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt, kan het risico op angio-oedeem (snelle zwelling onder de huid in gebieden zoals de keel) verhoogd zijn: - temsirolimus, sirolimus, everolimus en andere geneesmiddelen die behoren tot de klasse van de mTOR remmers (gebruikt om afstoting van getransplanteerde organen te vermijden en bij de behandeling van kanker). - racecadotril, een geneesmiddel voor de behandeling van diarree. - vildagliptine, een geneesmiddel voor de behandeling van diabetes. - Jicht: Sommige geneesmiddelen die waterafdrijvende geneesmiddelen (diuretica) bevatten kunnen het urinezuur in het bloed verhogen en eventueel een jichtaanval veroorzaken. Het andere werkzame bestanddeel dat in Zestoretic aanwezig is, verhoogt dikwijls de uitscheiding van het urinezuur langs de urine en vermindert zo het risico van jicht verbonden met het waterafdrijvende geneesmiddel. 3 - Hyperkaliëmie: Als u een verhoogd risico heeft van te veel kalium in het bloed (verminderde nierfunctie, suikerziekte of het gebruik van een kaliumsparend geneesmiddel zoals bijvoorbeeld spironolacton, of een kaliumbevattend geneesmiddel of zoutvervanger). - Overgevoeligheid/ angio-oedeem: Neem onmiddellijk contact op met een arts als u last hebt van opzwellen van het aangezicht, de handen en de voeten, de enkels, de lippen, de tong, de keel of bij ademhalingsmoeilijkheden. - Hoest: Tijdens de behandeling met Zestoretic kan een droge hoest optreden die verdwijnt na stopzetting van de behandeling. - Gebruik bij kinderen: Zestoretic is niet aangewezen bij kinderen. - Desensibilisatie: Licht uw arts in als u een behandeling om u minder gevoelig te maken voor het effect van een allergie zoals steken van insecten ondergaat of zal ondergaan (desensibilisatiebehandeling). - Ras: Als u negroïde bent kan Zestoretic minder doeltreffend zijn. U kan ook vaker de bijwerking "angio-oedeem" hebben. - Neutropenie/agranulocytose: Uitzonderlijk kan Zestoretic een bepaalde (ernstige) bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (neutropenie) of gepaard gaande met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose), een tekort aan bloedplaatjes (trombocytopenie) of bloedarmoede (anemie) veroorzaken. Meld elk teken van infectie aan uw arts. - Dopingtest: Een van de werkzame stoffen in dit middel (hydrochlorothiazide) kan een positief resultaat geven bij een dopingtest. - Collageen-v asculaire ziekte: Zestoretic dient met uiterste voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een bepaalde aandoening aan de bloedvaten (collageen�vasculaire ziekte). - Zwangerschap: U moet uw arts inlichten als u denkt dat u zwanger bent (of zwanger zou kunnen worden). Zestoretic wordt niet aanbevolen in het begin van de zwangerschap, en mag niet ingenomen worden indien u langer dan 3 maanden zwanger bent, aangezien het ernstige schade kan toebrengen aan uw baby bij gebruik in deze fase van de zwangerschap (zie rubriek Zwangerschap). - Als u huidkanker heeft gehad of als u tijdens de behandeling een verdachte huidafwijking krijgt. Behandeling met hydrochloorthiazide, vooral langdurig gebruik met hoge doses, kan het risico op sommige soorten huid- en lipkanker (niet-melanome huidkanker) vergroten. Bescherm uw huid tegen blootstelling aan de zon en uv-stralen terwijl u Zestoretic inneemt. - Als u last hebt van een verminderd gezichtsvermogen of oogpijn. Dit kunnen symptomen zijn van vochtophoping in de vasculaire laag van het oog (choroïdale effusie) of een verhoogde druk in uw oog die binnen uren tot weken nadat u Zestoretic hebt ingenomen, kunnen optreden. Dit kan leiden tot permanent gezichtsverlies, indien niet behandeld. Als u eerder een penicilline- of sulfonamide-allergie hebt gehad, kunt u een hoger risico lopen om dit te ontwikkelen. - Als u in het verleden last heeft gehad van ademhalings- of longproblemen (waaronder ontsteking of vocht in de longen) na inname van hydrochloorthiazide. Als u na het innemen van Zestoretic ernstige kortademigheid of moeite met ademhalen krijgt, roep dan onmiddellijk medische hulp in. - Als u nog andere geneesmiddelen neemt, gelieve ook de rubriek "Neemt u nog andere geneesmiddelen in?" te lezen. Raadpleeg uw arts indien een van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Essentiële hypertensie

• De werkzame stoffen in dit middel zijn lisinopril en hydrochlorothiazide. Lisinopril is aanwezig in de vorm van lisinopril-dihydraat 21,8 mg overeenkomend met 20 mg lisinopril in een Zestoretic 20 mg/12,5 mg tablet. De hoeveelheid hydrochlorothiazide bedraagt 12,5 mg voor Zestoretic 20 mg/12,5 mg.

• De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, calciumwaterstoffosfaat, maïszetmeel, gepregelatiniseerd zetmeel, magnesiumstearaat.

Neemt u naast Zestoretic nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Het is mogelijk dat uw arts uw dosis moet aanpassen en/of andere voorzorgsmaatregelen moet nemen. Het is vooral belangrijk dat uw arts weet of u andere geneesmiddelen neemt: - andere geneesmiddelen om de bloeddruk te helpen verminderen, met inbegrip van deze die aliskiren bevatten; - een angiotensine II-receptorantagonist (ARB) of aliskiren (zie ook de informatie in de rubrieken "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?" en "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?"); - geneesmiddelen geassocieerd met een laag kaliumgehalte in het bloed (hypokaliëmie) zoals andere diuretica ("plaspillen" waaronder diegene die het kaliumgehalte in het bloed behouden), laxantia, corticosteroïden (bv. prednison), ACTH (een hormoon), amfotericine (een antischimmel middel), carbenoxolon (om ontstekingen en zweren in de slokdarm of rond de mond te behandelen) en afgeleiden van salicylzuur; - niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) die gebruikt worden om pijn en ontsteking van de gewrichten (artritis) te behandelen, met inbegrip van ibuprofen of indometacine; - aspirine (acetylsalicylzuur), bij een dosering van meer dan 3 gram per dag; - geneesmiddelen voor depressie en mentale stoornissen, lithium inbegrepen; - kaliumsupplementen (inclusief zoutvervangers), kaliumsparende plasmiddelen en andere geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed kunnen verhogen (bijvoorbeeld trimethoprim en co-trimoxazol voor infecties veroorzaakt door bacteriën; ciclosporine, een geneesmiddel dat het immuunsysteem onderdrukt dat gebruikt wordt om afstoting van een orgaantransplantaat te voorkomen en heparine, een geneesmiddel dat gebruikt wordt om het bloed te verdunnen om het vormen van bloedstolsels te voorkomen); - insuline of geneesmiddelen die u oraal gebruikt voor diabetes; - allopurinol (tegen jicht); - procaïnamide (bij abnormale hartslag); - geneesmiddelen die goud bevatten, zoals natrium-aurothiomalaat, en die u met een injectie kunnen toegediend worden; - geneesmiddelen die torsades de pointes (hartritme stoornissen) uitlokken (bijv. sommige antiaritmica, sommige antipsychotica); - corticotropine (gebruikt om de werking van de nieren te testen); - colestyramine en colestipol (om het gehalte cholesterol in het bloed te verminderen); - calciumzouten of vitamine D; - geneesmiddelen voor het hart (bijv. digoxine) of andere geneesmiddelen om de hartslag te controleren; - spierontspanners zoals tubocurarine; - sotalol (hartritmestoornissen en hoge bloeddruk); - geneesmiddelen tegen kanker (cyclofosfamide, methotrexaat, everolimus) en geneesmiddelen om afstoting van een getransplanteerd orgaan zoals bv. nier of lever te voorkomen (zoals temsirolimus, sirolimus); - sympathicomimetica (middelen met een stimulerende werking op een bepaald deel van het zenuwstelsel); - anaesthetica (verdovingsmiddel); - een weefselplasminogeen-activator 'TPA'(gebruikt voor het oplossen van bloedklonters die zich in de bloedvaten hebben gevormd); - diazoxide; - amantadine; - racecadotril (voor de behandeling van diarree). Een lage bloeddruk kan erger worden door alcohol, barbituraten of anesthetica. U kan duizelig worden bij het opstaan.

1. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De frequenties aan bijwerkingen worden als volgt gerangschikt: Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten) Vaak (bij meer dan 1 op de 100, maar minder dan 1 op de 10 patiënten) Soms (bij meer dan 1 op de 1000, maar minder dan 1 op de 100 patiënten) Zelden (bij meer dan 1 op de 10.000, maar minder dan 1 op de 1000 patiënten) Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten) Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

De meest gemelde bijwerkingen zijn hoesten, duizeligheid, te lage bloeddruk (hypotensie) en hoofdpijn. Deze kunnen voorkomen bij 1 tot 10 % van de behandelde patiënten. In klinische onderzoeken waren de bijwerkingen doorgaans licht en van voorbijgaande aard en in de meeste gevallen was hierdoor geen onderbreking van de behandeling nodig.

Bijwerkingen met lisinopril

Stop met het innemen van Zestoretic en raadpleeg onmiddellijk uw arts indien een van volgende reacties zich voordoet:

• ernstige allergische reacties (soms). De tekens kunnen zijn het plotse optreden van: zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of de keel, die kunnen leiden tot slikproblemen, ernstige of plotse zwelling van de handen, voeten en enkels, ademhalingsmoeilijkheden, hevige jeuk ter hoogte van uw huid (met bultjes);

• ernstige huidproblemen, zoals een plotse, onverwachte huiduitslag of een branderige, rode of schilferige huid (zeer zelden);

• een infectie met symptomen zoals koorts en ernstige achteruitgang van uw algehele lichaamsconditie, of koorts met symptomen van lokale infectie zoals pijn ter hoogte van de keel/keelholte/mond of urinaire problemen (zeer zelden).

Andere mogelijke bijwerkingen van lisinopril:

Vaak - Hoofdpijn - Duizeligheid of licht gevoel in het hoofd, voornamelijk als u snel rechtstaat - Diarree - Droge aanhoudende hoest - Braken - Nierproblemen (aangetoond door een bloedtest) - Bewustzijnsverlies

Soms - Stemmingswisselingen - Kleurverandering van vingers of tenen (bleekblauw, daarna rood), of gevoelloosheid of prikkelingen in de vingers of tenen - Smaakveranderingen - Slaperigheid - Duizeligheid - Moeilijkheden om de slaap te vatten - Beroerte - Verhoogde hartslag - Lopende neus - Misselijkheid - Pijn ter hoogte van de maag of indigestie - Huiduitslag of jeuk - Onvermogen om tot een erectie te komen (impotentie) - Moeheid of zwakte (verlies van kracht) - Buitensporige bloeddrukverlaging bij patiënten met volgende ziektes: coronaire hartziekte, vernauwing van de aorta (een hartslagader), van de nierslagader of van de hartkleppen, een verdikking van de hartspier. Als dit bij u voorkomt, dan kan u zich duizelig voelen of een ijl gevoel hebben, in het bijzonder als u snel opstaat

• Wijzigingen in de bloedtesten die aantonen hoe uw lever en nieren werken
• Hartaanval
• Toename van spiegels van bepaalde stoffen in het bloed

Zelden - Verwardheid - Urticaria (netelroos) - Droge mond - Haaruitval - Psoriasis (een huidprobleem) - Borstvorming bij de man - Veranderingen ter hoogte van bepaalde bloedcellen of andere delen van uw bloed. Het is mogelijk dat uw arts af en toe bloedstalen neemt om te zien welke invloed Zestoretic op uw bloed heeft

• Plotse nierinsufficiëntie
• Wijzigingen in de waarneming van de geuren
• Lage natriumwaarden in het bloed (de symptomen kunnen zijn: vermoeidheid, hoofdpijn, misselijkheid, braken)

Zeer zelden - Sinusitis (pijn en drukgevoel achter de wangen en de ogen) - Piepende ademhaling - Lage suikerwaarden van uw bloed (hypoglycemie). De tekenen kunnen zijn: een honger- of zwaktegevoel, zweten en snelle hartslag - Longontsteking. De tekenen kunnen zijn: hoest, gevoel van buiten adem zijn en hoge temperatuur (koorts) - Geel kleuren van de huid of het oogwit (geelzucht) - Leverontsteking. Dit kan een verlies van eetlust, geel kleuren van de huid en de ogen en een donkere urine tot gevolg hebben - Ontsteking van de pancreas, met milde tot ernstige maagpijn tot gevolg - Ernstige huidproblemen, met symptomen van roodheid, blaren en vervelling - Zweten - Minder urinelozing dan normaal, of geen urinelozing - Leverinsufficiëntie - Zwellingen - Ontstoken darm

Niet bekend - Symptomen van depressie - Hallucinaties - Overmatig blozen - Ernstige allergische reacties*

- Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.
- Overgevoeligheid voor lisinopril of voor een andere angiotensin converting enzyme (ACE)-remmer.
- Overgevoeligheid voor hydrochlorothiazide of voor andere sulfonamidederivaten.
- Voorgeschiedenis van angio-oedeem bij eerdere behandeling met ACE-remmers.
- Erfelijk of idiopathisch angio-oedeem.
- Tweede en derde trimester van de zwangerschap .
- Ernstig gestoorde nierfunctie (creatinineklaring - Anurie.
- Ernstig gestoorde leverfunctie.
- Het gelijktijdig gebruik van Zestoretic met aliskiren-bevattende geneesmiddelen is gecontra-indiceerd bij patiënten met diabetes mellitus of nierinsufficiëntie (GFR

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Zwangerschap U moet direct uw arts informeren als u denkt dat u zwanger bent (of zwanger zou kunnen worden). Normaal gesproken zal uw arts u adviseren om te stoppen met het gebruik van Zestoretic voordat u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent. Uw arts zal u een ander geneesmiddel voorschrijven in plaats van Zestoretic. Zestoretic wordt niet aanbevolen in het begin van de zwangerschap, en mag niet ingenomen worden indien u langer dan 3 maanden zwanger bent, aangezien het ernstige schade kan toebrengen aan uw baby bij gebruik na de derde zwangerschapsmaand. Borstvoeding Vraag uw arts om advies als u borstvoeding geeft, of als u wilt beginnen met het geven van borstvoeding. Het wordt afgeraden om Zestoretic te gebruiken tijdens de periode dat u borstvoeding geeft. Uw arts kan een andere behandeling voorstellen als u borstvoeding wilt geven, vooral als uw baby pas of te vroeg is geboren.

Volwassenen

• 1 tablet /dag
• Max. 2 tabletten /dag, in 1 inname