Zestril 20 Comp 56x20mg

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Symptomatische hypotensie Symptomatische hypotensie is bij patiënten met ongecompliceerde hypertensie zelden waargenomen. Bij hypertensiepatiënten die Zestril krijgen, doet hypotensie zich waarschijnlijk eerder voor als de patiënt een volumedepletie heeft, bijvoorbeeld door een diuretische behandeling, een zoutarm dieet, dialyse, diarree of braken of als er sprake is van ernstige renine-afhankelijke hypertensie (zie rubriek 4.5 en rubriek 4.8). Bij patiënten met hartfalen, al dan niet met nierinsufficiëntie, is symptomatische hypotensie waargenomen. De kans hierop is groter bij patiënten met ernstigere vormen van hartfalen zoals blijkt uit het gebruik van hoge doses lisdiuretica, hyponatriëmie of een verslechterde nierfunctie. Patiënten met een verhoogd risico op symptomatische hypotensie dienen bij de start van de behandeling en bij een doseringsaanpassing nauwlettend te worden gecontroleerd. Soortgelijke overwegingen gelden voor patiënten met een ischemische hartziekte of een cerebrovasculaire aandoening bij wie een excessieve bloeddrukdaling zou kunnen leiden tot een myocardinfarct of cerebrovasculair accident. Indien hypotensie optreedt, dient de patiënt op zijn rug te worden neergelegd en, indien nodig, dient een intraveneus infuus met fysiologisch zout te worden gegeven. Een voorbijgaande bloeddrukdaling is geen contra-indicatie voor verdere doses; deze kunnen meestal zonder problemen worden gegeven zodra de bloeddruk is gestegen na volumevergroting. Bij sommige patiënten met hartfalen die een normale of lage bloeddruk hebben, kan een verdere verlaging van de systemische bloeddruk met Zestril voorkomen. Dit effect is te verwachten en vormt gewoonlijk geen reden om de behandeling te staken. Als de hypotensie symptomatisch wordt, kan een verlaging van de dosering of staken van Zestril noodzakelijk zijn. Hypotensie bij acuut myocardinfarct Behandeling met Zestril mag niet worden gestart bij patiënten met een acuut myocardinfarct die het risico lopen van verdere ernstige hemodynamische verslechtering na behandeling met een vasodilatator. Dit zijn patiënten met een systolische bloeddruk van 100 mm Hg of lager of diegenen met een cardiogene shock. Gedurende de eerste drie dagen na het infarct dient de dosering te worden verlaagd als de systolische bloeddruk 120 mm Hg of lager is. Onderhoudsdoseringen dienen te worden verlaagd naar 5 mg of tijdelijk naar 2,5 mg, als de systolische bloeddruk 100 mm Hg of lager is. Als de hypotensie aanhoudt (systolische bloeddruk lager dan 90 mm Hg gedurende meer dan 1 uur) dan dient Zestril te worden gestaakt. Aorta- en mitralis hartklep stenose/hypertrofische cardiomyopathie Evenals andere ACE-remmers dient Zestril met voorzichtigheid te worden gegeven aan patiënten met mitralis hartklep stenose en obstructie van de uitstroom van de linker boezem zoals aortastenose of hypertrofische cardiomyopathie. Nierfunctiestoornissen In gevallen van een verslechtering van de nierfunctie (creatinineklaring < 80 ml/min), dient de initiële dosering Zestril te worden aangepast aan de creatinineklaring van de patiënt (zie tabel 1 in rubriek 4.2) en dan aan de respons van de patiënt op de behandeling. Regelmatige controle van kalium en creatinine is bij deze patiënten onderdeel van de normale medische praktijk. Bij patiënten met hartfalen kan hypotensie na de start van de behandeling met ACE-remmers leiden tot verdere verslechtering van de nierfunctie. Acuut nierfalen, gewoonlijk reversibel, is in deze situatie gemeld. Bij sommige patiënten met een bilaterale renale arterie stenose of een stenose van de arterie naar een enkele nier die behandeld zijn met ACE-remmers, is een toename van het ureum in het bloed en het serumcreatinine, normaliter reversibel na stoppen van de therapie, waargenomen. Dit is vooral mogelijk bij patiënten met nierinsufficiëntie. Indien ook renovasculaire hypertensie optreedt, is er een verhoogd risico van ernstige hypotensie en nierinsufficiëntie. Bij deze patiënten dient de behandeling te worden gestart onder nauwlettende medische controle met lage doseringen en nauwgezette dosistitratie. Aangezien behandeling met diuretica een bijdragende factor kan zijn aan bovenvermelde, moeten deze worden gestopt en dient de nierfunctie te worden gecontroleerd gedurende de eerste weken van de Zestril behandeling. Sommige hypertensieve patiënten die geen duidelijke preëxistente renale vasculaire ziekte hadden, hebben een toename van ureum in het bloed en het serumcreatinine ontwikkeld, gewoonlijk licht en van voorbijgaande aard, met name wanneer Zestril gelijktijdig met een diureticum werd gegeven. Het is meer waarschijnlijk dat dit bij patiënten met (een) preëxistente verminderde nierfunctie gebeurt. Vermindering van de dosering en/of onderbreking van het diureticum en/of Zestril kan nodig zijn. Bij een acuut myocardinfarct bij patiënten met aanwijzingen van nierfunctiestoornis, gedefinieerd als serum creatinine concentratie hoger dan 177 micromol/l en/of proteïnurie hoger dan 500 mg/24uur, mag de behandeling met Zestril niet worden gestart. Als zich tijdens de behandeling met Zestril een verslechtering van de nierfunctie ontwikkelt (serumcreatinine concentratie hoger dan 265 micromol/l of een verdubbeling van de waarde van vóór de behandeling) dan dient de arts te overwegen de behandeling met Zestril te staken. Overgevoeligheid/angio-oedeem Bij patiënten behandeld met ACE-remmers zoals Zestril, zijn angio-oedeem van het gezicht, de extremiteiten, de lippen, de tong, de glottis en/of de larynx zelden gerapporteerd. Dit kan op elk moment gedurende de behandeling optreden. In dergelijke gevallen dient Zestril direct te worden gestaakt en dient er een passende behandeling en controle te worden ingesteld om een complete verdwijning van de symptomen te verzekeren alvorens een patiënt te ontslaan. Zelfs in die gevallen waarbij alleen een zwelling van de tong is opgetreden, zonder ademhalingsproblemen, kunnen patiënten een langdurige observatie nodig hebben aangezien de mogelijkheid bestaat dat de behandeling met antihistaminica en corticosteroïden niet voldoende is. Zeer zelden zijn sterfgevallen als gevolg van angio-oedeem waarbij oedeem van de larynx of tong optrad, gerapporteerd. Patiënten, waarbij de tong, glottis of larynx betrokken zijn, ervaren waarschijnlijk een obstructie van de luchtwegen, met name diegenen die een luchtwegoperatie hebben ondergaan. In zulke gevallen dient direct een spoedtherapie gestart te worden. Dit kan zijn de toediening van adrenaline en/of het handhaven van een vrije luchtweg. De patiënt dient onder strikt medisch toezicht te staan, totdat complete en blijvende verdwijning van de symptomen is opgetreden. ACE-remmers veroorzaken vaker angio-oedeem bij negroïde patiënten dan bij niet-negroïde patiënten. Patiënten met een voorgeschiedenis van angio-oedeem dat niet gerelateerd is aan de behandeling met een ACE-remmer, kunnen een verhoogd risico van angio-oedeem hebben wanneer zij een ACE�remmer krijgen (zie rubriek 4.3). Gelijktijdig gebruik van ACE-remmers en sacubitril/valsartan is gecontra-indiceerd vanwege een verhoogd risico op angio-oedeem. Behandeling met sacubitril/valsartan mag niet eerder dan 36 uur na de laatste dosis Zestril worden gestart. Behandeling met Zestril mag niet eerder dan 36 uur na de laatste dosis sacubitril/valsartan worden gestart. (zie rubrieken 4.3 en 4.5) Gelijktijdig gebruik van ACE-remmers en racecadotril, mTOR-remmers (bijv. sirolimus, everolimus, temsirolimus) of vildagliptine kan een verhoogd risico geven op angio-oedeem (bijv. zwelling van de luchtwegen of de tong, met of zonder ademhalingsproblemen) (zie rubriek 4.5). Voorzichtigheid is geboden bij het starten van een behandeling met racecadotril, mTOR-remmers (bijv. sirolimus, everolimus, temsirolimus) of vildagliptine bij een patiënt die een ACE-remmer gebruikt. Anafylactoïde reacties bij hemodialyse patiënten Bij patiënten die met 'high flux' membranen (bv. AN 69) werden gedialyseerd en gelijktijdig met een ACE-remmer werden behandeld, zijn anafylactoïde reacties gerapporteerd. Bij deze patiënten dient te worden overwogen om een ander type dialysemembraan of een andere klasse van antihypertensiva te gebruiken. Anafylactoïde reacties gedurende laag-dichtheid lipoproteïnen (LDL) aferese Zelden hebben patiënten, die ACE-remmers kregen gedurende low-density-lipoproteins (LDL) aferese met dextransulfaat, levensbedreigende anafylactoïde reacties ervaren. Deze reacties werden vermeden door voor elke aferese de behandeling met ACE-remmers tijdelijk te staken. Desensibilisatie Patiënten die met ACE-remmers behandeld werden gedurende desensibilisatiebehandeling (bijvoorbeeld Hymenoptera gif) hebben anafylactoïde reacties doorstaan. Bij dezelfde patiënten werden deze reacties vermeden wanneer ACE-remmers tijdelijk werden gestaakt, maar zij kwamen terug bij onopzettelijke, hernieuwde blootstelling. Leverinsufficiëntie Zeer zelden werden ACE-remmers geassocieerd met een syndroom dat begint met cholestatische geelzucht en zich ontwikkelt tot een snel uitbreidende necrose en (soms) overlijden. Het mechanisme van dit syndroom is niet bekend. Patiënten die met Zestril worden behandeld en die geelzucht of een duidelijke verhoging van de leverenzymen ontwikkelen, dienen de behandeling met Zestril te beëindigen en geschikte medische nazorg te krijgen. Neutropenie/agranulocytose Bij patiënten die met ACE-remmers behandeld werden, zijn neutropenie/agranulocytose, trombocytopenie en anemie gerapporteerd. Bij patiënten met een normale nierfunctie en geen andere complicaties treedt zelden neutropenie op. Neutropenie en agranulocytose zijn reversibel na staken van de ACE-remmer. Zestril dient met uiterste voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een collageen vasculaire ziekte, immunosuppressieve behandeling, behandeling met allopurinol of procaïnamide of een combinatie van deze complicerende factoren, met name wanneer er sprake is van een bestaande verslechterde nierfunctie. Sommige van deze patiënten ontwikkelden ernstige infecties, die in sommige gevallen niet op een intensieve antibiotica behandeling reageerden. Als Zestril bij deze patiënten wordt gebruikt, wordt geadviseerd periodiek het aantal witte bloedcellen te controleren en dienen de patiënten te worden geïnstrueerd elk teken van een infectie te melden. Dubbele blokkade van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS) Er is bewijs dat bij gelijktijdig gebruik van ACE-remmers, angiotensine II-receptorantagonisten of aliskiren het risico op hypotensie, hyperkaliëmie en een verminderde nierfunctie (inclusief acuut nierfalen) toeneemt. Dubbele blokkade van RAAS door het gecombineerde gebruik van ACE�remmers, angiotensine II-receptorantagonisten of aliskiren wordt daarom niet aanbevolen (zie rubrieken 4.5 en 5.1). Als behandeling met dubbele blokkade absoluut noodzakelijk wordt geacht, mag dit alleen onder supervisie van een specialist plaatsvinden en moeten de nierfunctie, elektrolyten en bloeddruk regelmatig worden gecontroleerd. ACE-remmers en angiotensine II-receptorantagonisten mogen niet gelijktijdig worden ingenomen door patiënten met diabetische nefropathie. Ras ACE-remmers veroorzaken vaker angio-oedeem bij negroïde patiënten dan bij niet-negroïde patiënten. Zoals andere ACE-remmers kan Zestril minder doeltreffend zijn in het verlagen van de bloeddruk bij negroïde patiënten dan bij niet-negroïde patiënten, mogelijk door een hogere aanwezigheid van een lage-renine status in de negroïde hypertensieve bevolking. Hoest Als gevolg van het gebruik van ACE-remmers is hoest gerapporteerd. Kenmerkend is de hoest niet�productief, aanhoudend en verdwijnt na staken van de behandeling. Door een ACE-remmer veroorzaakte hoest, dient in overweging te worden genomen als onderdeel van de differentieële diagnose van hoest. Operatie/narcose Bij patiënten die een grote operatie ondergaan of gedurende anesthesie met middelen die hypotensie veroorzaken, kan Zestril de vorming van angiotensine II na een compensatoire reninesecretie blokkeren. Als hypotensie optreedt en deze aan dit mechanisme wordt toegeschreven, kan ze door volumevergroting worden gecorrigeerd. Hyperkaliëmie ACE-remmers kunnen hyperkaliëmie veroorzaken door onderdrukking van de vrijgifte van aldosteron. Bij patiënten met een normale nierfunctie is het effect doorgaans niet significant. Hyperkaliëmie kan echter voorkomen bij patiënten met een verminderde nierfunctie, diabetes mellitus en/of bij patiënten die kaliumsupplementen (waaronder zoutvervangers), kaliumsparende diuretica (bijv. spironolacton, triamtereen of amiloride), andere geneesmiddelen geassocieerd met een toename van het serumkalium (bijv. heparine, trimethoprim of co-trimoxazol ook bekend als trimethoprim/sulfamethoxazol) of, in het bijzonder, aldosteronantagonisten of angiotensinereceptorblokkers gebruiken. Kaliumsparende diuretica en angiotensinereceptorblokkers dienen met voorzichtigheid toegepast te worden bij patiënten die ACE-remmers gebruiken, waarbij de serumkaliumspiegels en de nierfunctie gemonitord moeten worden (zie rubriek 4.5). Diabetespatiënten Bij diabetespatiënten die behandeld worden met orale antidiabetica of insuline, dient een nauwkeurige glycemie controle te worden uitgevoerd gedurende de eerste maand van de behandeling met een ACE-remmer (zie rubriek "4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie"). Lithium De combinatie van lithium en Zestril wordt in het algemeen niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).

• Hypertensi
• Symptomatisch hartfalen
• Acuut myocardinfarct bij hemodynamisch stabiele patiënten binnen 24 uur na een acuut myocardinfarct, als een kortdurende behandeling (6 weken)
• Renale complicaties bij hypertensieve patiënten met type 2 diabetes mellitus en beginnende nefropathie

Welke stoffen zitten er in Zestril? • De werkzame stof in Zestril is lisinopril (onder de vorm van lisinopril dihydraat). • De andere stoffen in Zestril zijn mannitol, calciumwaterstoffosfaatdihydraat, maïszetmeel, gepregelatiniseerd zetmeel en magnesiumstearaat. Bovendien bevatten de roze en roodbruine tabletten rood ijzeroxide (E172).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Zestril nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Zestril kan de werking van sommige geneesmiddelen beïnvloeden en sommige geneesmiddelen kunnen invloed hebben op Zestril. Misschien moet uw arts uw dosis aanpassen en/of andere voorzorgsmaatregelen nemen.

Spreek in het bijzonder met uw arts of apotheker indien u een van de volgende geneesmiddelen inneemt:  andere geneesmiddelen om uw bloeddruk te verlagen;  een angiotensine II-receptorantagonist (ARB) of aliskiren (zie ook de informatie in de rubriken "Wanneer mag u Zestril niet gebruiken?" en "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Zestril?");  waterafdrijvende middelen (diuretica);  bètablokkers, zoals atenolol en propranolol;  nitraten (voor hartproblemen);  niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) die gebruikt worden om pijn en artritis te behandelen;  aspirine (acetylsalicylzuur), bij een posologie van meer dan 3 gram elke dag;  geneesmiddelen voor depressie en mentale stoornissen, lithium inbegrepen;  kaliumsupplementen, (inclusief zoutvervangers), kaliumsparende plasmiddelen en andere geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed kunnen verhogen (bijvoorbeeld trimethoprim en co-trimoxazol voor infecties veroorzaakt door bacteriën; ciclosporine, een geneesmiddel dat het immuunsysteem onderdrukt dat gebruikt wordt om afstoting van een orgaantransplantaat te voorkomen en heparine, een geneesmiddel dat gebruikt wordt om het bloed te verdunnen om het vormen van bloedstolsels te voorkomen);  insuline of geneesmiddelen, die u oraal gebruikt voor diabetes;  geneesmiddelen om astma te behandelen;  geneesmiddelen voor de behandeling van neus- of sinusverstopping, of andere middelen tegen een verkoudheid (ook deze die u zonder voorschrift in de apotheek kan kopen);  geneesmiddelen die de immuunrespons van het organisme onderdrukken (immunosuppressiva);  allopurinol (tegen jicht);  procaïnamide (bij abnormale hartslag);  geneesmiddelen die goud bevatten, zoals natrium-aurothiomalaat, en die u met een injectie kunnen toegediend worden. Volgende geneesmiddelen kunnen het risico op angio-oedeem verhogen (tekenen van angio-oedeem zijn ondermeer opzwellen van het gezicht, de lippen, de tong en/of de keel gepaard gaand met slik- of ademhalingsmoeilijkheden):  geneesmiddelen om bloedklonters op te lossen (weefselplasminogeen-activator), gewoonlijk toegediend in het ziekenhuis;  geneesmiddelen die meestal gebruikt worden om afstoting van getransplanteerde organen te voorkomen (temsirolimus, sirolimus, everolimus en andere geneesmiddelen die behoren tot de klasse van de mTOR remmers). Zie rubriek 2 "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Zestril?";  racecadotril voor de behandeling van diarree;  vildagliptine, een geneesmiddel voor de behandeling van diabetes.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Stop met het innemen van Zestril en raadpleeg onmiddellijk uw arts indien een van volgende reacties zich voordoet:

 ernstige allergische reacties (zelden, komt voor bij 1 à 10 gebruikers op 10.000). De tekens kunnen zijn het plotse optreden van: - zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of de keel, die kunnen leiden tot slikproblemen; - ernstige of plotse zwelling van de handen, voeten en enkels; - ademhalingsmoeilijkheden; - hevige jeuk ter hoogte van uw huid (met bultjes).

 ernstige huidproblemen, zoals een plotse, onverwachte huiduitslag of een branderige, rode of schilferige huid (zeer zelden, komt voor bij minder dan 1 gebruiker op 10.000).

 een infectie met symptomen zoals koorts en een ernstige achteruitgang van uw algehele lichaamsconditie of koorts met symptomen van lokale infectie zoals pijn ter hoogte van de keel/farynx/mond of urinaire problemen (zeer zelden, komt voor bij minder dan 1 gebruiker op 10.000).

Andere mogelijke bijwerkingen:

Vaak (komt voor bij 1 à 10 gebruikers op 100)  Hoofdpijn.  Duizeligheid of licht gevoel in het hoofd, voornamelijk als u snel rechtstaat.  Diarree.  Droge aanhoudende hoest.  Braken.  Nierproblemen (aangetoond door een bloedtest).

Soms (komt voor bij 1 à 10 gebruikers op 1.000)  Stemmingswisselingen.  Kleurverandering van vingers of tenen (bleekblauw, daarna rood) of gevoelloosheid of prikkelingen in de vingers of tenen.  Smaakveranderingen.  Slaperigheid.  Duizeligheid.  Moeilijkheden om de slaap te vatten.  Beroerte.  Verhoogde hartslag.  Lopende neus.  Misselijkheid.  Pijn ter hoogte van de maag of indigestie.  Huiduitslag of jeuk.  Onvermogen om tot een erectie te komen (impotentie).  Moeheid of zwakte (verlies van kracht).

 Een zeer sterke daling van de bloeddruk kan optreden bij mensen met de volgende aandoeningen: coronaire hartziekte, vernauwing van de aorta (een hartader), van de nierader of de hartkleppen, toegenomen dikte van de hartspier. Als dit bij u voorkomt, dan kan u zich duizelig voelen of een ijl gevoel hebben, in het bijzonder als u snel opstaat.

 Wijzigingen in de bloedtesten die aantonen hoe uw lever en nieren werken.  Hartaanval.  Visuele en/of auditieve hallucinaties (dingen horen of zien die er niet zijn).

Zelden (komt voor bij 1 à 10 gebruikers op 10.000)  Verwardheid.  Urticaria.  Droge mond.  Haaruitval.  Psoriasis (een huidprobleem).  Wijzigingen in de waarneming van de geuren.

 Borstvorming bij de man.  Veranderingen ter hoogte van bepaalde cellen of andere delen van uw bloed. Het is mogelijk dat uw arts af en toe bloedstalen neemt om te zien of Zestril invloed heeft gehad op uw bloed. De tekenen kunnen zijn: moeheid, bleekheid, pijnlijke keel, hoge temperatuur (koorts), spier- en gewrichtspijnen, zwelling van de gewrichten of de klieren of overgevoeligheid voor zonlicht.

 Lage natriumwaarden in het bloed (de symptomen kunnen zijn: vermoeidheid, hoofdpijn, misselijkheid, braken).

 Plotse nierinsufficiëntie.

Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 gebruiker op 10.000)  Sinusitis (pijn en drukgevoel achter de wangen en de ogen).  Piepende ademhaling.  Lage suikerwaarden in uw bloed (hypoglycemie). De tekenen kunnen zijn: een honger- of zwaktegevoel, zweten en snelle hartslag.  Longontsteking. De tekenen kunnen zijn: hoest, gevoel van buiten adem zijn en hoge temperatuur (koorts).  Geel kleuren van de huid of het oogwit (geelzucht).  Leverontsteking. Dit kan een verlies van eetlust, geel kleuren van de huid en de ogen en een donkere urine tot gevolg hebben.  Ontsteking van de pancreas, met milde tot ernstige maagpijn tot gevolg.  Ernstige huidproblemen, met symptomen van roodheid, blaren en vervelling.  Zweten.  Minder urinelozing dan normaal, of geen urinelozing.  Leverinsufficiëntie.  Zwellingen.  Ontstoken darm.

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)  Symptomen van depressie.  Bewustzijnsverlies.

De bijwerkingen bij kinderen blijken vergelijkbaar te zijn met deze die bij volwassenen gezien worden.

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden (zie de onderstaande details). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

België Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie Galileelaan 5/03 1210 BRUSSEL

Postbus 97 1000 BRUSSEL Madou

Website: www.eenbijwerkingmelden.be E-mail: adr@fagg.be

• Overgevoeligheid voor ZESTRIL, of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen of voor een andere angiotensine converting enzyme (ACE) remmer
• Voorgeschiedenis van angio-oedeem bij een eerdere behandeling met een ACE-remmer
• Erfelijk of idiopathisch angio-oedeem
• Tweede en derde trimester van de zwangerschap
• Het gelijktijdig gebruik van ZESTRIL met aliskiren-bevattende geneesmiddelen is gecontra-indiceerd bij patiënten met diabetes mellitus of nierinsufficiëntie (GFR < 60 ml/min/1,73 m²)

Zwangerschap Het gebruik van ACE-remmers gedurende het eerste trimester van de zwangerschap wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4). Het gebruik van ACE-remmers is gecontra-indiceerd gedurende het tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubrieken 4.3 en 4.4). Er kunnen geen duidelijke conclusies getrokken worden uit resultaten van epidemiologisch onderzoek naar het risico op teratogene effecten als gevolg van blootstelling aan ACE-remmers tijdens het eerste trimester van de zwangerschap; een kleine toename in het risico kan echter niet worden uitgesloten. Patiënten die een zwangerschap plannen moeten omgezet worden op een andere antihypertensieve therapie met een bekend veiligheidsprofiel voor gebruik tijdens de zwangerschap, tenzij het voortzetten van de ACE-remmer therapie essentieel wordt geacht. Als een zwangerschap wordt vastgesteld, dient de behandeling met ACE-remmers onmiddellijk gestaakt te worden, en moet, indien nodig, begonnen worden met een alternatieve therapie. Het is bekend dat blootstelling aan ACE-remmers gedurende het tweede en derde trimester humane foetale toxiciteit (verslechterde nierfunctie, oligohydramnie, achterstand in schedelverharding) en neonatale toxiciteit (nierfalen, hypotensie, hyperkaliëmie) kan induceren (zie rubriek 5.3). Als blootstelling aan ACE-remmers vanaf het tweede trimester van de zwangerschap heeft plaatsgevonden, wordt een echoscopisch onderzoek van de nierfunctie en de schedel aanbevolen. Pasgeborenen van wie de moeder ACE-remmers heeft gebruikt dienen nauwkeurig gecontroleerd te worden op hypotensie (zie rubrieken 4.3 en 4.4). Borstvoeding Bij gebrek aan informatie over het gebruik van Zestril tijdens de borstvoeding, wordt Zestril niet aanbevolen. Andere behandelingen met een beter bekend veiligheidsprofiel voor gebruik tijdens borstvoeding verdienen de voorkeur, in het bijzonder voor een pasgeborene of te vroeg geboren baby.

Hypertensie - Startdosis: 2,5 - 10 mg /dag - Onderhoudsdosering: gewoonlijk 20 mg /dag bij volwassenen - Max. 80 mg /dag - Kinderen 20 - 50 k - Startdosis: 2,5 mg /dag - Max. 20 mg /dag - Kinderen >= 50 k - Startdosis: 5 mg /dag - Max. 40 mg /dag Symptomatisch hartfalen - Startdosis: 2,5 mg /dag, onder medisch toezicht - Vervolgens, dosisverhogingen van max. 10 mg, met intervallen van min. 2 weken - Max. dosis: 35 mg /dag Acuut myocardinfarct - Systolische bloeddruk > 100 mm Hg: 5 mg, gevolgd door 5 mg na 24 uur, 10 mg na 48 uur en dan 10 mg 1 x /dag - Systolische bloeddruk < 120 mm Hg: starten met 2,5 mg - Systolische bloeddruk > 100 mm Hg: 10 mg /dag - Systolische bloeddruk <= 100 mm Hg: 2,5 - 5 mg /dag - Aanhoudende hypotensie: stoppen Renale complicaties bij diabetes - Gewoonlijke dosis: 10 mg /dag - Max. dosis: 20 mg /dag Toedieningswijze - 1 x /dag op ongeveer hetzelfde tijdstip - Met of zonder voedsel