Zolpidem Sandoz 10mg Tabl 10 X 10mg

1. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?  U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.  U lijdt aan een vorm van ernstige spierzwakte (myasthenia gravis).  U heeft te maken met korte perioden van ademstilstand tijdens uw slaap (slaapapneusyndroom).  U heeft te maken met acute en/of ernstige ademhalingsmoeilijkheden (ademhalingstoornis).  U heeft een ernstige leverschade (leverfunctiestoornis).  Als u ooit slaapwandelen heeft ervaren of ander gedrag dat ongewoon is tijdens het slapen na het gebruik van Zolpidem Sandoz of andere geneesmiddelen die zolpidem bevatten. Dit kan onder andere gaan om autorijden, eten, telefoneren of geslachtsgemeenschap hebben tijdens de slaap, zonder dat u volledig wakker bent. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Zolpidem Sandoz inneemt. Algemeen Voorafgaand aan behandeling met Zolpidem Sandoz:  moet duidelijkheid worden verkregen over de oorzaak van de slaapstoornis en de mogelijkheid om deze zonder medicatie te behandelen.  moeten onderliggende ziekten worden behandeld. Als er geen verbetering in de slaapstoornis optreedt na 7-14 dagen behandeling met Zolpidem Sandoz, zal uw arts verdere onderzoeken doen om de oorzaken van de slaapstoornis te vinden. Tolerantie Regelmatig gebruik van slaapmiddelen gedurende enkele weken kan leiden tot verlies van de werkzaamheid (tolerantie). Verslaving Het gebruik van Zolpidem Sandoz kan leiden tot misbruik en/of lichamelijke en psychische verslaving. Het risico op verslaving neemt toe met de dosering en de duur van de behandeling en is groter wanneer zolpidem langer dan 4 weken wordt gebruikt. Het risico op misbruik en verslaving is groter bij patiënten die eerder te maken hebben gehad met een psychische ziekte en/of alcohol-, drugs�of geneesmiddelenmisbruik. Laat het aan uw arts weten, als u te maken heeft of ooit te maken heeft gehad met een psychische ziekte of met misbruik van of verslaving aan alcohol, drugs of geneesmiddelen. Ontwenning Als er zich een lichamelijke verslaving heeft ontwikkeld, zullen er bij een plotse stopzetting van de behandeling ontwenningsverschijnselen zoals hoofdpijn, spierpijn, ongewone angst en spanning, rusteloosheid, verwardheid en prikkelbaarheid optreden. In ernstige gevallen kunnen een verlies van realiteit, persoonlijkheidsstoornissen, gehoorstoornissen (hyperacusis), een verdoofd of tintelend gevoel in de ledematen, overgevoeligheid voor licht, geluid en lichamelijk contact, hallucinaties of epileptische aanvallen optreden. Daarom wordt aanbevolen om de behandeling stop te zetten door de dosis geleidelijk te verlagen. Zolpidem kan zelfs tijdens de doseringsintervallen leiden tot ontwenningsverschijnselen. Als de behandeling wordt stopgezet, kunnen tijdelijke ontwenningsverschijnselen optreden en de symptomen die de aanleiding waren tot de behandeling met Zolpidem Sandoz kunnen terugkeren in een toegenomen vorm. De reacties die daarmee gepaard gaan, zijn onder andere stemmingswisselingen, angst en rusteloosheid. Aangezien het risico op ontwennings- of stopzettingssymptomen groter is na een plotse stopzetting van de behandeling, wordt aanbevolen om de behandeling te beëindigen door de dosis geleidelijk te verlagen. Wanneer Zolpidem Sandoz wordt ingenomen volgens de aanbevolen dosis en gebruiksduur en met het in acht nemen van de waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen, is het optreden van ontwennings- of stopzettingsverschijnselen aan het einde van de behandeling minimaal. Zolpidem Sandoz wordt niet aanbevolen voor de eerstelijnsbehandeling van bepaalde mentale aandoeningen (psychoses). Depressie Net als bij andere slaap- of kalmeermiddelen, moet men bij Zolpidem Sandoz voorzichtig zijn bij het gebruik door patiënten met symptomen van depressie of angst die gepaard gaat met depressie. Onder bepaalde omstandigheden kunnen depressiesymptomen toenemen als de onderliggende ziekte niet of onvoldoende wordt behandeld met toepasselijke medicatie (antidepressiva). Hierdoor kan het risico op zelfdoding bij deze patiënten toenemen. Een eerder niet herkende depressie kan zich manifesteren door gebruik van Zolpidem Sandoz. Sommige onderzoeken tonen een toename van het aantal zelfdodingen of pogingen tot zelfdoding bij patiënten die bepaalde slaappillen of kalmeermiddelen gebruiken, zoals Zolpidem Sandoz. Er is echter niet vastgesteld of dit aan de medicamenteuze behandeling te wijten is of dat het andere oorzaken kan hebben. Gelieve uw arts onmiddelijk te informeren als u gedachten hebt over zelfdoding (gedachten over uzelf letsel toebrengen of uzelf doden) of als u suïcidaal gedrag vertoont. Geheugenverlies (amnesie) Tijdelijk beperkt geheugenverlies (anterograde amnesie) kan een gevolg zijn van slaapmiddelen. Dit wil zeggen dat men (gewoonlijk een paar uur) na het nemen van dit middel activiteiten kan ondernemen die u zich later niet meer kunt herinneren. Het kan hierbij ook gaan om ongepast gedrag. Dit risico hangt af van het dosisniveau. Om dit risico te verkleinen, moet u ervoor zorgen dat u 8 uur ononderbroken kunt slapen. Psychische en paradoxale reacties Zolpidem Sandoz kan, met name bij oudere patiënten, leiden tot psychische en zogenaamde "paradoxale reacties", zoals innerlijke rusteloosheid, toegenomen slaapverstoring, opwinding, prikkelbaarheid, agressie, wanen (dingen geloven die niet waar zijn), woedeaanvallen, nachtmerries, hallucinaties (dingen zien, horen of voelen die er niet zijn), afwijkend gedrag en andere gedragsaandoeningen (zie rubriek 4). Als dit optreedt, moet de behandeling met Zolpidem Sandoz worden stopgezet (zie rubriek 4). Slaapwandelen Slaapwandelen en daarmee samenhangend gedrag werd ook gemeld bij patiënten die zolpidem gebruikten en die niet volledig wakker waren. Dit betreft onder andere "slaaprijden", het bereiden en eten van voedsel, telefoneren of geslachtsgemeenschap hebben, terwijl patiënten zich deze activiteiten niet konden herinneren toen ze wakker werden. Bemerkt u een van de gedragingen die hierboven genoemd staan, stop dan onmiddellijk met Zolpidem Sandoz en neem contact op met uw arts, omdat dit slaapgedrag kan leiden tot ernstig risico op verwonding van uzelf en anderen. Het risico op dit slaappatroon wordt groter als u terzelfdertijd alcohol drinkt of andere geneesmiddelen gebruikt waar u slaperig van wordt. Verminderde mentale en motorische vaardigheden Verminderde mentale en motorische vaardigheden de volgende dag (zie ook "Rijvaardigheid en het gebruik van machines") Net als bij andere slaapmiddelen of rustgevende middelen, heeft Zolpidem Sandoz een dempend effect op het centrale zenuwstelsel. De dag nadat u Zolpidem Sandoz hebt ingenomen, kan het risico op verminderde mentale en motorische vaardigheden, waaronder verminderde rijvaardigheid, verhoogd zijn als:  u dit geneesmiddel minder dan 8 uur voorafgaand aan het uitvoeren van activiteiten waarbij u alert moet zijn, inneemt;  u een hogere dosis dan de aanbevolen dosis inneemt;  u zolpidem inneemt in combinatie met een ander middel dat een dempende werking op het centrale zenuwstelsel heeft of in combinatie met geneesmiddelen die de concentratie van zolpidem in uw bloed verhogen of in combinatie met alcohol, drugs of geneesmiddelen Neem de volledige dosis vlak voordat u naar bed gaat in. Neem niet nog een dosis in tijdens diezelfde nacht. Het gebruik van zolpidem is in verband gebracht met een verhoogd risico op vallen. Vallen kan worden veroorzaakt door bijwerkingen zoals coördinatieproblemen, spierzwakte, duizeligheid, slaperigheid en vermoeidheid. Het risico om te vallen is hoger bij oudere patiënten en als een hogere dosis dan aanbevolen wordt gebruikt. Verstoorde ademhalingsfunctie of leveraandoening Patiënten met een chronisch verstoorde ademhalingsfunctie of met leveraandoeningen moeten met voorzichtigheid worden behandeld. Mogelijk schrijft uw arts een lagere dosis Zolpidem Sandoz voor (zie ook rubriek 3). Wegens het risico op hersenletsel mogen patiënten met een ernstig verstoorde leverfunctie niet worden behandeld met Zolpidem Sandoz. Hartgeleidingsstoornis Patiënten met een bepaalde aangeboren hartgeleidingsstoornis ("lange-QT-syndroom") moeten met voorzichtigheid worden behandeld. Uw arts zal de voordelen en de risico's zorgvuldig afwegen voordat u wordt behandeld met Zolpidem Sandoz. Ouderen en verzwakte patiënten Zij dienen een lagere dosis te krijgen (zie rubriek 3). Bij oudere patiënten dient men voorzichtig te zijn vanwege het risico op vallen, met name bij het opstaan 's nachts. Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar Zolpidem Sandoz wordt niet aanbevolen voor gebruik door kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat er onvoldoende klinische gegevens beschikbaar zijn over gebruik bij deze leeftijdsgroep.

Slapeloosheid

Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel? De werkzame stof in dit middel is zolpidemtartraat. Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg zolpidemtartraat. De andere stoffen in dit middel zijn: Kern van de tablet: barnsteenzuur, natriumzetmeelglycolaat (type A), microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat, colloïdaal siliciumdioxide; Filmomhulling: lactosemonohydraat, macrogol 4000, hydroxypropylmethylcellulose, titaandioxide (E 171).

Het wordt afgeraden om zolpidem in combinatie met fluvoxamine of ciprofloxacine te gebruiken.

Bij de gelijktijdige toediening van spierverslappers kan het effect daarvan worden versterkt – met name bij oudere patiënten en in hogere doseringen (risico op vallen!).

Geneesmiddelen die de activiteit van bepaalde leverenzymen versterken (met name van het P450 iso- enzym CYP3A4), kunnen het effect van Zolpidem Sandoz verzwakken (bijv. rifampicine, carbamazepine, fenytoïne, sint-janskruid). Het gelijktijdig gebruik van zolpidem met sint-janskruid wordt afgeraden.

Daarentegen kunnen bepaalde antischimmelmiddelen (azole antischimmelmiddelen, bijv. ketoconazol) en bepaalde antibiotica (macrolide antibiotica), die het effect van deze leverenzymen verminderen, het effect van Zolpidem Sandoz versterken.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Stop met het innemen van zolpidem en ga onmiddellijk naar een dokter of naar een ziekenhuis als: U een allergische reactie (angio-oedeem) krijgt. Deze verschijnselen kunnen zijn: jeukende, knobbelige huiduitslag (netelroos) of brandneteluitslag (urticaria), zwelling van handen, voeten, enkels, gezicht, lippen of keel die slik- of ademhalingsmoeilijkheden kunnen veroorzaken.

Het is aangetoond dat bijwerkingen afhankelijk zijn van de dosis, met name de bijwerkingen die van invloed zijn op het centraal zenuwstelsel. Om deze bijwerkingen te verminderen, moet zolpidem worden ingenomen zoals wordt aanbevolen, vlak voordat men naar bed gaat of als men in bed ligt. Bijwerkingen komen vaker voor bij oudere patiënten.

Vertel het uw arts zo snel mogelijk als u een van de volgende bijwerkingen heeft:

Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen)  Slaperigheid  Verergerende slapeloosheid  Nachtmerries  Vermoeidheid  Hoofdpijn  Duizeligheid  Cognitieve aandoeningen zoals tijdelijk geheugenverlies (anterograde amnesie die kan samengaan met ongepast gedrag)  Hallucinaties  Toegenomen activiteit  Depressie  Diarree  Misselijkheid of braken  Buikpijn  Infectie van de bovenste luchtwegen  Infectie van de onderste luchtwegen  Rugpijn.

Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen)  Verstoorde eetlust  Verwardheidstoestand  Prikkelbaarheid  Rusteloosheid  Agressie  Slaapwandelen of ander ongewoon gedrag tijdens het slapen, zoals autorijden, eten, telefoneren of geslachtsgemeenschap hebben tijdens de slaap, zonder dat u volledig wakker bent (zie de rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?")

 Euforie  Sensorische stoornis zoals tintelen of een verdoofd gevoel (paresthesie)  Tremor  Aandachtsstoornissen  Spraakstoornissen  Dubbel zicht  Wazig zicht  Verhoogde leverenzymen  Huiduitslag  Jeuk (pruritus)  Overmatig zweten (hyperhidrose)  Gewrichtspijn  Spierpijn  Spierkrampen  Nekpijn  Spierzwakte

Zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen)  Seksuele dysfunctie  Verslechtering van het gezichtsvermogen  Leverbeschadiging (hepatocellulair, cholestatisch of gemengd) (zie ook rubriek 2 "Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?" en rubriek 3)  Netelroos (urticaria)  Onvaste gang  Risico op vallen (met name bij oudere patiënten of als Zolpidem Sandoz niet is gebruikt zoals wordt voorgeschreven)

Zeer zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen)  Dingen denken die niet waar zijn (wanen)  Afhankelijkheid (ontwennings- of stopzettingsverschijnselen kunnen optreden nadat de behandeling is gestopt)  Verstoorde ademhaling (onderdrukte ademhalingsfunctie)

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)  Woedeaanvallen  Afwijkend gedrag  Ontwikkeling van tolerantie  Aanhoudende zwelling van de huid en slijmvliezen (angio-oedeem)  Misbruik

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, Postbus 97, B-1000 BRUSSEL Madou, Website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail: adr@fagg.be. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?  U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.  U lijdt aan een vorm van ernstige spierzwakte (myasthenia gravis).  U heeft te maken met korte perioden van ademstilstand tijdens uw slaap (slaapapneusyndroom).  U heeft te maken met acute en/of ernstige ademhalingsmoeilijkheden (ademhalingstoornis).  U heeft een ernstige leverschade (leverfunctiestoornis).  Als u ooit slaapwandelen heeft ervaren of ander gedrag dat ongewoon is tijdens het slapen na het gebruik van Zolpidem Sandoz of andere geneesmiddelen die zolpidem bevatten. Dit kan onder andere gaan om autorijden, eten, telefoneren of geslachtsgemeenschap hebben tijdens de slaap, zonder dat u volledig wakker bent.

Zwangerschap Het gebruik van Zolpidem Sandoz tijdens de zwangerschap wordt afgeraden. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Bij gebruik tijdens de zwangerschap is er een risico dat de baby zal worden beïnvloed. Bepaalde studies hebben aangetoond dat er een verhoogd risico is dat de baby met een gespleten lip en gehemelte (soms ook 'hazenlip' genoemd) wordt geboren. Bij gebruik van Zolpidem Sandoz tijdens het tweede en/of derde trimester van de zwangerschap kunnen verminderde beweeglijkheid van de foetus en een wisselende hartslag bij de foetus optreden. Bij gebruik van Zolpidem Sandoz aan het einde van de zwangerschap of tijdens de bevalling kunnen er zich bij uw baby spierzwakte, een lagere lichaamstemperatuur, problemen bij het voeden en ademhalingsproblemen (ademhalingsdepressie) voordoen. Als dit middel regelmatig wordt ingenomen tijdens latere fasen van de zwangerschap, kan er zich bij uw baby een lichamelijke verslaving ontwikkelen en er is dan een risico dat er later ontwenningsverschijnselen, zoals agitatie of schokken, bij uw baby optreden. In dat geval dient de pasgeborene na de geboorte zorgvuldig te worden opgevolgd. Borstvoeding Hoewel zolpidem slechts in kleine hoeveelheden in de moedermelk terecht komt, mag Zolpidem Sandoz niet worden ingenomen tijdens de borstvoeding. Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens beschikbaar over effect op de vruchtbaarheid. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Volwassenen

• 10 mg net voor het slapengaan
• Bejaarde of verzwakte patiënten: 5 mg /dag
• Max. gedurende 4 weken

Toedieningswijze

• Net voor het slapengaan, met een glas water