Amgevita 40mg Opl Inj 100mg/ml Voorgevulde Pen 6

AMGEVITA is in combinatie met methotrexaat geïndiceerd voor:
• de behandeling van volwassen patiënten met matige tot ernstige, actieve reumatoïde artritis
wanneer de respons op antireumatische geneesmiddelen (DMARD's), waaronder methotrexaat,
ontoereikend is gebleken.
• de behandeling van volwassen patiënten met ernstige, actieve en progressieve reumatoïde artritis
die niet eerder behandeld zijn met methotrexaat.
AMGEVITA kan gegeven worden als monotherapie in geval van intolerantie voor methotrexaat of
wanneer voortgezette behandeling met methotrexaat ongewenst is.
AMGEVITA remt de progressie van gewrichtsschade, wat gemeten is door middel van
röntgenonderzoek, en verbetert de fysieke functie wanneer het gegeven wordt in combinatie met
methotrexaat.

Elke voorgevulde pen bevat een enkele dosis van 40 mg adalimumab in 0,8 ml oplossing (100 mg/ml). Adalimumab is een recombinant humaan monoklonaal antilichaam dat geproduceerd wordt in ovariumcellen van de Chinese Hamster (CHO-cellen).

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De meeste bijwerkingen zijn licht tot matig van ernst. Sommige bijwerkingen kunnen echter ernstig zijn en behandeling vereisen. Bijwerkingen kunnen optreden tot ten minste 4 maanden na de laatste injectie met AMGEVITA.

Waarschuw meteen uw arts wanneer u één van de volgende tekenen bemerkt van een allergische reactie of hartfalen:

• Ernstige uitslag, netelroos of andere tekenen van een allergische reactie; • Opgezwollen gezicht, handen of voeten; • Ademhalingsproblemen en problemen bij het slikken; • Kortademigheid bij lichamelijke inspanning of na het gaan liggen, of het opzwellen van de voeten.

Waarschuw uw arts zo snel mogelijk wanneer u één van de volgende klachten bemerkt:

• Tekenen van infectie zoals koorts, zich ziek voelen, wondjes, gebitsproblemen of brandend gevoel bij urineren; • Verzwakt of moe voelen; • Hoesten; • Tintelingen; • Gevoelloosheid; • Dubbel zien; • Verzwakte armen of benen; • Tekenen van huidkanker zoals een bult of open zweer die niet geneest; • Verschijnselen en klachten die zouden kunnen wijzen op een afwijkend bloedbeeld zoals aanhoudende koorts, blauwe plekken, bloedingen en bleekheid.

De hierboven beschreven klachten kunnen aanwijzingen zijn voor de hieronder aangegeven bijwerkingen die geobserveerd zijn na behandeling met adalimumab:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) • reacties op de injectieplaats (waaronder pijn, zwelling, roodheid of jeuk); • infecties van de ademhalingswegen (waaronder verkoudheid, loopneus, ontsteking van de neusbijholten, longontsteking); • hoofdpijn; • buikpijn; • misselijkheid en braken; • huiduitslag; • pijn in de spieren, gewrichtsbanden, pezen en botten.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Actieve tuberculose of andere ernstige infecties zoals sepsis en andere opportunistische infecties (zie
rubriek 4.4).
Matig tot ernstig hartfalen (NYHA-klasse III/IV) (zie rubriek 4.4).

De aanbevolen dosis AMGEVITA voor volwassen patiënten met reumatoïde artritis is 40 mg
adalimumab eenmaal per twee weken toegediend als een enkele dosis via subcutane injectie.
Methotrexaat wordt voortgezet tijdens de behandeling met AMGEVITA.
Glucocorticoïden, salicylaten, niet-steroïde anti-inflammatoire middelen of analgetica kunnen
gedurende de behandeling met AMGEVITA worden gecontinueerd. Aangaande de combinatie met
andere antireumatische geneesmiddelen anders dan methotrexaat zie rubriek 4.4 en 5.1.
Bij gebruik als monotherapie, kunnen patiënten die een afname in hun respons hebben op AMGEVITA
40 mg eenmaal per twee weken baat hebben bij een verhoging van de dosis adalimumab tot 40 mg per
week of 80 mg eenmaal per twee weken.
Beschikbare data over adalimumab geven aan dat de klinische respons normaal binnen 12 weken
behandeling wordt bereikt. Het vervolgen van de therapie bij patiënten die in deze periode nog niet
reageren op het geneesmiddel, dient heroverwogen te worden.