Metoject 50mg/ml Opl Inj Voorg Sp 25,0mg/0,50ml 12

Oplossing voor injectie12 voorgevulde injectiespuiten met geintegreerde SC naalden.Alcoholgaasjes bijgesloten in de verpakking.

Metoject 50 mg/ml is geïndiceerd voor het behandelen van

• actieve reumatoïde artritis bij volwassen patiënten.

• polyartritische vormen van ernstige, actieve juveniele idiopathische artritis, wanneer de respons

op niet-steroïde anti-inflammatoire medicijnen (NSAID's) onvoldoende is geweest.

• ernstige recalcitrante invaliderende psoriasis, die niet adequaat responsief is op andere vormen

van behandeling zoals fototherapie, PUVA en retinoïden en ernstige arthritis psoriatica bij

volwassen patiënten.

• lichte tot matige vorm van de ziekte van Crohn bij volwassen patiënten wanneer een afdoende

behandeling met andere medicijnen niet mogelijk is.

Bewaren beneden 25 °C.
De voorgevulde injectiespuiten in de buitenverpakking bewaren ter
bescherming tegen licht.

1 injectiespuit (0,5ml) bevat:
Dinatriummethotrexaat equivalent an 25 mg methotrexaat.
Hulpstoffen: Natriumchloride, natriumhydroxide, water voor injecties.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

De frequentie en de mate van ernst van de bijwerkingen zijn afhankelijk van het doseringsniveau en de toedieningsfrequentie. Daar zich zelfs bij lage doseringen ernstige bijwerkingen kunnen voordoen, is het belangrijk dat u regelmatig wordt gecontroleerd door uw arts. Uw arts zal tests uitvoeren om afwijkingen te controleren die zich in het bloed ontwikkelen (zoals laag aantal witte bloedcellen, laag aantal bloedplaatjes en lymfoom), en veranderingen in de nieren en de lever.

Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende symptomen heeft, omdat deze kunnen duiden op een ernstige, mogelijk levensbedreigende bijwerking, die dringend een specifieke behandeling vereisen:

• aanhoudende, droge, niet-productieve hoest, kortademigheid en koorts; dit kunnen tekenen zijn van een ontsteking van de longen [vaak] • bloed spugen of ophoesten; dit kunnen tekenen zijn van een bloeding in de longen [niet bekend] • koorts en hevige verslechtering van uw algemene toestand, of plotse koorts die gepaard gaat met een pijnlijke keel of mond, of problemen bij het plassen; methotrexaat kan een scherpe daling van het aantal van bepaalde witte bloedcellen (agranulocytose) en ernstige beenmergdepressie veroorzaken [zeer zelden] • onverwachte bloeding, bijv. bloedend tandvlees, bloed in de urine, bloed braken of blauwe plekken; dit kunnen tekenen zijn van een ernstige daling van het aantal bloedplaatjes, veroorzaakt door ernstige episoden van beenmergdepressie [zeer zelden] • symptomen zoals ernstige hoofdpijn, vaak in combinatie met koorts, stijve nek, misselijkheid, braken, desoriëntatie en gevoeligheid voor licht kunnen wijzen op een ontsteking van de hersenvliezen (acute aseptische meningitis) [zeer zelden] • bepaalde hersenaandoeningen (encefalopathie / leuko-encefalopathie) zijn gemeld bij kankerpatiënten die methotrexaat kregen. Zulke bijwerkingen kunnen niet worden uitgesloten wanneer methotrexaat wordt gebruikt voor de behandeling van andere ziekten. Tekenen van dit soort hersenaandoeningen kunnen zijn een veranderde psychische gesteldheid, bewegingsstoornissen (ataxie), gezichtsstoornissen, of geheugenstoornissen [niet bekend] • ernstige huiduitslag of blaarvorming van de huid (dit kan ook uw mond, ogen en geslachtsorganen treffen); dit kunnen tekenen zijn van aandoeningen die men syndroom van Stevens-Johnson of syndroom van verbrande huid (toxische epidermale necrolyse / syndroom van Lyell) noemt [zeer zelden]

In het volgende vindt u de overige bijwerkingen die zich kunnen voordoen:

Zeer vaak: kunnen meer dan 1 op de 10 personen treffen • Ontsteking van de binnenbekleding van de mond, indigestie, misselijkheid, verlies van eetlust, buikpijn. • Afwijkende leverfunctietest (ASAT, ALAT, bilirubine, alkalische fosfatase).

Vaak: kunnen tot 1 op de 10 personen treffen • Mondzweren, diarree. • Uitslag, rood worden van de huid, jeuk. • Hoofdpijn, vermoeidheid, slaperigheid.

Gebruik Metoject 50 mg/ml niet als u zwanger bent of zwanger wilt worden. Methotrexaat kan aangeboren afwijkingen veroorzaken, schadelijk zijn voor het ongeboren kind of tot een miskraam leiden. Het medicijn wordt in verband gebracht met misvormingen van de schedel, het gezicht, het hart en de bloedvaten, hersenen en ledematen. Daarom is het van groot belang dat methotrexaat niet wordt gegeven aan patiënten die zwanger zijn of zwanger willen worden. Bij vrouwen die zwanger kunnen worden, moet een mogelijke zwangerschap worden uitgesloten met passende maatregelen, bijvoorbeeld een zwangerschapstest, voordat de behandeling wordt gestart. U moet vermijden dat u zwanger wordt terwijl u methotrexaat gebruikt en gedurende ten minste 6 maanden nadat de behandeling is gestopt, door gedurende deze tijd betrouwbare anticonceptie te gebruiken (zie ook de rubriek 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?').