Trinomia 100mg/20mg/10,0mg Harde Caps 98

Trinomia bevat 3 geneesmiddelen in één capsule: acetylsalicylzuur 100 mg, atorvastatine 20 mg en ramipril 10 mg.

Trinomia is geïndiceerd voor de secundaire preventie van cardiovasculaire voorvallen als substitutietherapie bij volwassen patiënten wiens toestand voldoende onder controle is met toediening van de afzonderlijke bestanddelen op hetzelfde tijdstip aan dezelfde therapeutische doses.

Trinomia 100 mg/20 mg/10 mg harde capsules zijn gelatinecapsules van maat 0 met een hard omhulsel (ongeveer 21,7 mm in lengte) bestaande uit een ondoorzichtige, lichtroze romp en dop met het opschrift "AAR 100/20/10"

Trinomia 100 mg/20 mg/10 mg harde capsules. Elke capsule bevat 100 mg acetylsalicylzuur, 20 mg atorvastatine (als 21,69 mg atorvastatinecalciumtrihydraat) en 10 mg ramipril.

Vertel het uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen die de werking van acetylsalicylzuur kunnen verminderen, inneemt:

• Bepaalde geneesmiddelen die tot een verhoogde urine-uitscheiding leiden (diuretica, aldosteronantagonisten zoals spironolacton en canrenoaat, lisdiuretica zoals furosemide).

• Geneesmiddelen die de uitscheiding van urinezuur bevorderen (zoals probenecide en benzbromaron).

• Ibuprofen: het plaatjesremmend effect van acetylsalicylzuur kan worden verzwakt.

• Metamizol (middel tegen pijn en koorts) kan het effect van acetylsalicylzuur op het aan elkaar kleven van de bloedcellen en het vormen van een bloedstolsel (plaatjesaggregatie) verminderen als ze tegelijkertijd worden gebruikt. Daarom moet deze combinatie met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die een lage dosis aspirine gebruiken voor het voorkomen van hartklachten.

Vertel het uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt, aangezien ze beïnvloed kunnen worden door acetylsalicylzuur:

• Interferon-alfa: acetylsalicylzuur kan de werking van interferon-alfa verminderen.

• Geneesmiddelen voor de behandeling van manisch-depressieve aandoeningen (lithium).

• Antacida (gebruikt bij de behandeling van indigestie).

• Barbituraten (gebruikt bij de behandeling van insulten).

• Zidovudine (gebruikt bij de behandeling van hiv).

• Fenytoïne (een geneesmiddel dat gebruikt wordt bij de behandeling van epilepsie).

• Acetylsalicylzuur kan bloed- en urinetesten doen afwijken.

Trinomia bevat atorvastatine en deze stof kan ook een invloed hebben op de manier waarop sommige andere geneesmiddelen werken. Sommige geneesmiddelen kunnen ook een invloed hebben op de manier waarop atorvastatine werkt. Anderzijds kan dit het risico of de ernst van bijwerkingen vergroten, waaronder de belangrijke aandoening met afbraak van spieren die in de rubriek hierboven "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?" staat beschreven. Vertel het uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt:

• Ciclosporine (een geneesmiddel dat vaak gebruikt wordt bij patiënten met een orgaantransplantatie).

• Bepaalde antibiotica of schimmelwerende middelen zoals erytromycine, claritromycine, telitromycine, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampine.

• Als u fusidinezuur via de mond moet gebruiken om een bacteriële infectie te behandelen, dient u tijdelijk het gebruik van dit middel te stoppen. Uw arts zal u vertellen wanneer het veilig is om weer te beginnen met Trinomia. Het gebruik van Trinomia in combinatie met fusidinezuur kan in zeldzame gevallen leiden tot zwakte of gevoeligheid van of pijn in de spieren (rhabdomyolyse). Meer informatie over rhabdomyolyse vindt u in rubriek 4.

• Geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van hiv, zoals ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, saquinavir, efavirenz, de combinatie van tipranavir/ritonavir enz.

• Andere geneesmiddelen om de lipidenconcentratie te reguleren, zoals gemfibrozil, andere fibraten, colestipol.

• Sommige geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van hepatitis C, bijvoorbeeld telaprevir, boceprevir en de combinatie van elbasvir/grazoprevir.

• Sommige calciumkanaalblokkers die gebruikt worden voor angina pectoris of hoge bloeddruk, zoals amlodipine, diltiazem; geneesmiddelen om uw hartritme te reguleren, zoals digoxine, verapamil, amiodaron.

• Andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze een wisselwerking hebben met atorvastatine, waaronder ezetimib (dat cholesterol verlaagt), warfarine (dat de bloedstolling vermindert), orale pijnstillers, cimetidine (een H2-receptorantagonist), colchicine (gebruikt voor de behandeling van jicht) en antacida (middelen voor spijsverteringsstoornissen die aluminium of magnesium bevatten).

• Geneesmiddelen die zonder medisch voorschrift verkrijgbaar zijn: sint-janskruid.

Trinomia bevat ramipril en deze stof kan ook een invloed hebben op de manier waarop sommige andere geneesmiddelen werken. Sommige geneesmiddelen kunnen ook een invloed hebben op de manier waarop ramipril werkt. Vertel het uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen die de kans op bijwerkingen kunnen vergroten, inneemt:

• Geneesmiddelen voor kanker (chemotherapie).

• Geneesmiddelen om de afstoting van organen na een orgaantransplantatie te stoppen, zoals ciclosporine.

• Diuretica zoals furosemide.

• Geneesmiddelen die het kaliumgehalte in uw bloed kunnen verhogen, zoals spironolacton, triamtereen, amiloride, kaliumzouten en heparine (voor bloedverdunning).

• Steroïde geneesmiddelen voor ontsteking, zoals prednisolon.

• Allopurinol (gebruikt om het urinezuur in uw bloed te verlagen).

• Procaïnamide (voor hartritmestoornissen).

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De beoordeling van bijwerkingen is gebaseerd op de volgende frequenties:

Zeer vaak treedt op bij meer dan 1 op 10 mensen Vaak treedt op bij minder dan 1 op 10 mensen Soms treedt op bij minder dan 1 op 100 mensen Zelden treedt op bij minder dan 1 op 1.000 mensen Zeer zelden treedt op bij minder dan 1 op 10.000 mensen Niet bekend de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

Stop met de inname van Trinomia en raadpleeg onmiddellijk een arts als u één van de volgende ernstige bijwerkingen of verschijnselen krijgt – het kan zijn dat u dringend medische behandeling nodig heeft, neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar de spoedeisende hulp van het dichtsbijzijnde ziekenhuis :

• In zeer zeldzame gevallen zijn teerachtige stoelgang of braken van bloed (tekenen van ernstige bloeding in de maag) gemeld.
• In zeldzame gevallen zijn overgevoeligheidsreacties van de huid, de luchtwegen, het maag-darmkanaal, het hart en de bloedvaten gemeld, vooral bij astmapatiënten. De volgende ziektesymptomen kunnen optreden: lage bloeddruk, aanvallen van ademnood, rinitis, neusverstopping, allergische shock, zwelling van gezicht, tong en keel (Quincke-oedeem).

Soms (kan bij maximaal 1 op 100 mensen voorkomen):

• Evenwichtsproblemen (vertigo).
• Jeuk en ongewone gewaarwordingen van de huid zoals gevoelloosheid, tintelingen, kriebelingen, branderigheid of kruipend gevoel op uw huid (paresthesie).
• Verlies of verandering van smaak.
• Slaapproblemen.
• Gevoel van neerslachtigheid, angst, zenuwachtiger dan normaal of rusteloos.
• Verstopte neus, ademhalingsproblemen of verergering van astma.
• Een zwelling in uw darmen die "intestinaal angio-oedeem" wordt genoemd en gepaard gaat met symptomen zoals buikpijn, braken en diarree.
• Zuurbranden, constipatie of droge mond.
• Vaker plassen dan normaal overdag.
• Meer zweten dan normaal.
• Verlies of vermindering van eetlust (anorexie).
• Versnelde of onregelmatige hartslag.
• Gezwollen armen en benen. Dit kan een teken zijn dat uw lichaam meer water dan normaal vasthoudt.
• Overmatig blozen.
• Wazig zien.
• Pijn in uw gewrichten.
• Koorts.
• Seksuele functiestoornis bij mannen, verminderd seksueel verlangen bij mannen of vrouwen.
• Een verhoogd aantal van bepaalde witte bloedcellen (eosinofilie) bij een bloedonderzoek.
• Bloedtesten die veranderingen tonen in de manier waarop uw lever, alvleesklier of nieren werken.

Zelden (kan bij maximaal 1 op 1.000 mensen voorkomen):

• Zich beverig of verward voelen.
• Rode en gezwollen tong.
• Ernstige afschilfering van de huid, jeukende, bulterige uitslag.
• Nagelproblemen (zoals deels of volledig loskomen van een nagel uit het nagelbed).
• Huiduitslag of blauwe plekken.
• Vlekken op uw huid en koude ledematen.
• Rode, jeukende, gezwollen of waterige ogen.
• Gehoorstoornis en oorsuizen.
• Gevoel van zwakte.
• Bloedtesten die een vermindering van het aantal rode bloedcellen, witte bloedcellen of bloedplaatjes of de hoeveelheid hemoglobine tonen.

Zeer zelden (kan bij maximaal 1 op 10.000 mensen voorkomen):

• Gevoeliger voor de zon zijn dan normaal.

Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• Aandachtsstoornis.
• Gezwollen mond.
• Bloedtesten die te weinig bloedcellen in uw bloed tonen.
• Bloedtesten die minder natrium in uw bloed tonen dan normaal.
• Vingers en tenen die van kleur veranderen wanneer u het koud heeft en tintelen of pijnlijk aanvoelen wanneer u het weer warm krijgt (syndroom van Raynaud).
• Vergroting van de borsten bij mannen.
• Vertraagde of verminderde reacties.
• Branderig gevoel.
• Verandering in geur.
• Haarverlies.

Trinomia is gecontra-indiceerd voor gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar. Bij patiënten die hemodialyse ondergaan en/of een ernstig verminderde nierfunctie hebben(creatinineklaring <30 ml/min) is Trinomia gecontra-indiceerd. Trinomia is gecontra-indiceerd voor gebruik bij patiënten met een ernstig of actief verminderde leverfunctie.

Patiënten wiens toestand onder controle is met dezelfde therapeutische doses acetylsalicylzuur, atorvastatine en ramipril kunnen onmiddellijk worden overgeschakeld op Trinomia capsules. Het opstarten van de behandeling moet onder medisch toezicht plaatsvinden. Voor cardiovasculaire preventie is de beoogde onderhoudsdosis Ramipril 10 mg eenmaal daags. Trinomia harde capsule zijn bestemd voor oraal gebruik.Trinomia moet oraal worden ingenomen als één capsule per dag, bij voorkeur na een maaltijd. Trinomia moet met vloeistof worden doorgeslikt. De capsules mogen niet worden gekauwd of verpulverd voordat ze worden doorgeslikt. De capsules mogen niet worden geopend. De wijze waarop de capsules zijn afgesloten waarborgt de farmacologische eigenschappen van de werkzame stoffen. Vermijd het drinken van pompelmoessap tijdens het gebruik van Trinomia.